DEXMEDETOMIDINA 100 mikrogramów/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Dexmedetomidina Kabi i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny Kabi
4. Jak stosować Dexmedetomidinę Kabi
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Dexmedetomidiny Kabi
7. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Kabi 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ możecie potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny Kabi
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deksmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosowany jest w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny Kabi

Dexmedetomidiny Kabi nie należy podawać:

• jeśli pacjent jest uczulony na deksmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli pacjent niedawno miał udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformujcie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujecie się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina Kabi powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli pacjent ma nieprawidłowo wolne bicie serca (spowodowane chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli pacjent ma niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli pacjent ma pewne choroby serca
• jeśli pacjent ma zaawansowany wiek
• jeśli pacjent ma chorobę neurologiczną (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał poważną gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktujcie się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz będzie brał pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla pacjenta w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina Kabi

Poinformujcie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Kabi:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli pacjent stosuje leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z Dexmedetomidiną Kabi może zwiększyć to działanie. Dexmedetomidina Kabi nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Dexmedetomidina Kabi nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Dexmedetomidina Kabi ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Po podaniu Dexmedetomidiny Kabi nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultujcie się z lekarzem, kiedy będziecie mogli wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kabi

Oddziały intensywnej terapii szpitalnej

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedury/sedacja przytomna

Dexmedetomidina Kabi jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub w trakcie procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, np. sedacji procedury/sedacji przytomnej.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta. Ilość Dexmedetomidiny Kabi zależy od wieku pacjenta, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganego oraz od tego, jak pacjent reaguje na lek. Lekarz może zmienić dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował serce i ciśnienie krwi pacjenta w trakcie leczenia.

Dexmedetomidina Kabi jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do żył.

Po sedacji/budzeniu

• Lekarz będzie monitorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
• Nie należy iść do domu, jeśli nie towarzyszy pacjentowi osoba towarzysząca.
• Leki nasenne, powodujące senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien okres czasu po leczeniu Dexmedetomidiną Kabi. Skonsultujcie się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i spożywania alkoholu.

Jeśli pacjentowi podano zbyt dużo Dexmedetomidiny Kabi

Jeśli pacjentowi podano zbyt dużo Dexmedetomidiny Kabi, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, bicie serca może być wolniejsze, pacjent może oddychać wolniej i może czuć się bardziej senny. Lekarz wie, jak postąpić w takiej sytuacji, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwońcie do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli macie jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybkie bicie serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• gorączka
• objawy po odstawieniu leku.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możecie również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Kabi

Przechowujcie ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosujcie, jeśli ampułka jest uszkodzona lub złamana.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproście farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujecie. Dzięki temu pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Dexmedetomidiny Kabi

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny odpowiednik 100 mikrogramów deksmedetomidyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda ampułka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml, 4 ml lub 10 ml

Wielkości opakowań

10 ampułek 2 ml

25 ampułek 2 ml

1 ampułka 4 ml

4 ampułki 4 ml

10 ampułek 4 ml

4 ampułki 10 ml

10 ampułek 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 - Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexmedetomidina Kabi 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Sposób podania

Dexmedetomidinę Kabi należy podawać przez personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w znieczulaniu pacjentów na sali operacyjnej. Należy ją podawać wyłącznie w postaci dożylnej infuzji po rozcieńczeniu przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Dexmedetomidinę Kabi można rozcieńczyć w następujących płynach do infuzji w celu uzyskania wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem:

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Roztwór Ringer
• Roztwór Ringera z laktozą
• Manitol 200 mg/ml (20%)

Następnie zobaczcie w formie tabelarycznej objętości niezbędne do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dobrego wymieszania.

Dexmedetomidinę Kabi należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Stwierdzono, że deksmedetomidyna jest kompatybilna z następującymi płynami i lekami dożylonymi:

Roztwór Ringera, roztwór glukozowy 5%, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, besylat atrakurium, chlorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanylu oraz substytut osocza.

Okres ważności

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.