ДЕКСМЕДЕТОМИДИНЕ Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дексмедетомидин EVER Pharma
3. 100 микограмм/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин EVER Pharma
   1. Когда не применять препарат Дексмедетомидин EVER Pharma
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma содержит натрий
6. Как применять препарат Дексмедетомидин EVER Pharma
   1. После седации/пробуждения:
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексмедетомидин EVER Pharma
7. Возможные нежелательные реакции
8. Как хранить Дексмедетомидин EVER Pharma
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Дексмедетомидин EVER Pharma
   2. Как выглядит препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дексмедетомидин EVER Pharma, 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
   7. Способ введения
   8. Приготовление раствора
   9. В случае требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:
   10. В случае требуемой концентрации 8 микрограммов/мл:
   11. Срок годности

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексмедетомидин EVER Pharma

100 микограмм/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дексмедетомидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин EVER Pharma
• 3. Как применять препарат Дексмедетомидин EVER Pharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексмедетомидин EVER Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и для чего он используется

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе седативных препаратов. Препарат используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии или во время различных диагностических процедур и хирургических операций с сохранением сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин EVER Pharma

Когда не применять препарат Дексмедетомидин EVER Pharma

• если пациент имеет аллергию на дексмедетомидин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени);
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление, которое не поддается лечению;
• если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку Дексмедетомидин EVER Pharma должен применяться с осторожностью:

• если у пациента есть необычно медленный сердечный ритм (в связи с заболеванием или высокой физической подготовкой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у пациента есть низкое кровяное давление;
• если у пациента есть малый объем крови, например, после кровотечения;
• если у пациента есть определенные сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент является пожилым;
• если у пациента есть неврологическое расстройство (например, травма головы или позвоночника или инсульт);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента когда-либо была высокая температура после введения определенных препаратов, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Было обнаружено увеличение риска смерти у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым был назначен этот препарат, особенно у пациентов, принятых в отделение интенсивной терапии в тяжелом состоянии и по причинам, не связанным с хирургической операцией, а также у более молодых пациентов. Врач решит, является ли этот препарат仍然 подходящим для пациента. Врач будет учитывать преимущества и риски, связанные с применением этого препарата, по сравнению с лечением другими седативными препаратами.

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин EVER Pharma:

• препараты, облегчающие засыпание или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин EVER Pharma может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma не должен применяться с препаратами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, если это не абсолютно необходимо.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma оказывает серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
После введения препарата Дексмедетомидин EVER Pharma не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или работать в опасных условиях, пока действие препарата не прекратится полностью. Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к работе.

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексмедетомидин EVER Pharma

Отделение интенсивной терапии
Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma вводится пациенту врачом или медсестрой в больничном отделении интенсивной терапии.
Седацияпроцедурная/усpokojение с сохранением сознания
Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma вводится пациенту врачом или медсестрой перед или во время диагностических процедур или хирургических операций, требующих седации, так называемой процедурной седации/усpokojения с сохранением сознания.
Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Доза препарата Дексмедетомидин EVER Pharma зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья и необходимого уровня седации у пациента, а также реакции организма на препарат. Врач может изменить дозу препарата при необходимости. Будет также контролировать работу сердца и кровяное давление во время лечения.
Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma разбавляется и вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации/пробуждения:

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой, ему должен сопровождать опекун.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин EVER Pharma не следует принимать препараты, облегчающие засыпание, вызывающие седацию или сильные обезболивающие препараты. Необходимо обсудить с врачом применение этих препаратов, а также использование алкоголя.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексмедетомидин EVER Pharma

Если пациент получил слишком большую дозу препарата Дексмедетомидин EVER Pharma, может произойти увеличение или уменьшение кровяного давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и чувство сонливости. Врач знает, как лечить пациента в зависимости от его состояния здоровья.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто( могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в дыхании или остановка дыхания

Часто( могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• малое или большое содержание сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после отмены препарата

Не очень часто( могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• нарушения сердечного ритма, остановка сердца
• отек желудка
• чрезмерная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса в организме
• малое содержание альбумина в крови
• задышка
• галлюцинации
• замедление и уменьшение частоты дыхания
• неэффективность препарата

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин EVER Pharma

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности (EXP)».
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дексмедетомидин EVER Pharma

• Активным веществом препарата является дексмедетомидин.
• Каждый 1 мл концентрата содержит дексмедетомидин хлорид в количестве, эквивалентном 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другими компонентами препарата являются хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая ампула объемом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая флакон объемом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая флакон объемом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая флакон объемом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Концентрация готового раствора после разбавления должна составлять 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Как выглядит препарат Дексмедетомидин EVER Pharma и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковка
Стеклянные, бесцветные ампулы объемом 2, 5 или 10 мл.
Стеклянные, бесцветные флаконы объемом 2, 5 или 10 мл
Размер упаковки
5 ампул x 2 мл
25 ампул x 2 мл
4 ампулы x 4 мл
5 ампул x 4 мл
4 ампулы x 10 мл
5 ампул x 10 мл
5 флаконов x 2 мл
4 флакона x 4 мл
5 флаконов x 4 мл
4 флакона x 10 мл
5 флаконов x 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-штрассе 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская штрассе 18
07747 Йена
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия
Дексмедетомидин EVER Valinject 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Норвегия
Дексмедетомидин EVER Pharma
Польша
Дексмедетомидин EVER Pharma
Португалия
Дексмедетомидина EVER Pharma 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии
Швеция
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор
Словакия
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл инфузионный концентрат
Словения
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфундирования
Великобритания
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Венгрия
Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия
Дексмедетомидина EVER Pharma
Дата последней актуализации инструкции: 12.07.2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
(см. также пункт 3)

Дексмедетомидин EVER Pharma, 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Способ введения

Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma может быть введен только медицинским персоналом, прошедшим обучение по лечению пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологической помощи пациентам в операционной. Препарат Дексмедетомидин EVER Pharma может быть введен только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью контролируемого набора для введения инфузии.

Приготовление раствора

Для получения перед введением желаемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл препарат Дексмедетомидин EVER Pharma можно разбавить в 5% растворе глюкозы 50 мг/мл, растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе хлорида натрия 9 мг/мл для инъекций. Объемы, необходимые для приготовления инфузии, указаны в следующей таблице.

В случае требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае требуемой концентрации 8 микрограммов/мл:

Необходимо осторожно встряхнуть раствор для тщательного смешивания.
Перед введением препарат Дексмедетомидин EVER Pharma необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Было показано, что препарат Дексмедетомидин EVER Pharma совместим, если он вводится с следующими внутривенными растворами и препаратами:
Раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия 9 мг/мл для инъекций, 20% маннитол 200 мг/мл, тиопентал натрия, этомидат, бромек мыкурония, бромек панкрурония, сукцинилхолин, безилат атракурия, хлорек мивакурония, бромек рокрурония, бромек гликопиrolана, хлорид фенyleфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина и заместители плазмы.
Исследования совместимости показали возможность адсорбции дексмедетомидина некоторыми типами натурального каучука. Хотя дексмедетомидин вводится для достижения эффекта, рекомендуется использовать прокладки из пластика или покрытые натуральным каучуком.

Срок годности

После разбавления:
Была показана химическая и физическая стабильность разбавленной инфузии (стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре 25 °C и при хранении в холодильнике (2°C -8°C)).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший срок и условия хранения препарата перед использованием, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.