DEXMEDETOMIDINA HIKMA 100 mikrogramów/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Hikma
4. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Dexmedetomidiny Hikma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Hikma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Hikma
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Dexmedetomidiny Hikma
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina Hikma zawiera substancję czynną o nazwie dekmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Hikma

Nie wolno stosować Dexmedetomidinę Hikma

• jeśli jesteś uczulony na dekmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno miałeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ lek ten należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważną gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub mniej, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz uwzględni korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie dekmedetomidyny:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z dekmedetomidyną może zwiększyć to działanie. Dekmedetomidyny nie wolno stosować z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dekmedetomidyny nie wolno stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dekmedetomidyna ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Po zastosowaniu dekmedetomidyny nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Substancje pomocnicze

Dexmedetomidina Hikma zawiera sodę

Dexmedetomidina Hikma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma

Oddziały intensywnej terapii szpitalnej

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedur/ sedacja przytomna

Dexmedetomidinę podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub w trakcie procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, np. sedacja procedur/ sedacja przytomna.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość dekmedetomidyny zależy od Twojego wieku, stanu ogólnego zdrowia, poziomu sedacji wymaganego oraz tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi w trakcie leczenia.

Dexmedetomidina jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po sedacji/ po przebudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.

• Nie powinieneś wracać do domu, jeśli nie jesteś pod opieką.
• Lepty, które powodują senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu dekmedetomidyną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i spożywania alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Hikma

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość dekmedetomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senności. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolna czynność serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana wzoru oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybka czynność serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszona czynność serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Lepty nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Hikma

• Substancją czynną jest dekmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera dekmedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 100 mikrogramom dekmedetomidyny.

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentraty).

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowanie

Fiolki 2 ml szkła typu I

Wielkości opakowań

5 fiolek po 2 ml

25 fiolek po 2 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dexmedetomidin Hikma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Dexmedetomidin Hikma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Dexmedetomidina Hikma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: DEXMEDETOMIDINE HIKMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Dexmedetomidina Hikma

Holandia: Dexmedetomidine Hikma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia: Dexmedetomidina Hikma

Wielka Brytania: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidina Hikma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Sposób podania

Dexmedetomidinę Hikma należy podawać przez profesjonalistów opieki zdrowotnej, którzy są ekspertami w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w znieczuleniu ogólnym u pacjentów na sali operacyjnej. Należy ją podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylniej, rozcieńczonej przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidinę Hikma można rozcieńczyć w roztworze wstrzykiwanym z glukozą 50 mg/ml (5%), roztworach Ringer, mannitolu lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby osiągnąć wymaganą koncentrację 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z objętościami niezbędnymi do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć, aby składniki się wymieszały.

Dexmedetomidinę Hikma należy zbadać wizualnie pod kątem wykrycia cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.

Udowodniono, że dekmedetomidyna jest kompatybilna, gdy jest podawana z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Płyn Ringera, roztwór glukozowy 5%, roztwór wstrzykiwalny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, succynylcholina, besylat atrakurium, chlorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanilu i substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał adsorpcji dekmedetomidyny do niektórych rodzajów naturalnego kauczuku. Chociaż dekmedetomidyna jest dawkowana w celu osiągnięcia efektu, zalecane jest stosowanie komponentów z syntetycznymi lub pokrytymi kauczukiem naturalnym.

Termin ważności

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.