Дексмедетомидине Алтан

1. Что такое препарат Дексмедетомидин Алтан и для чего он используется

Препарат Дексмедетомидин Алтан содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к
группе седативных препаратов. Препарат используется для обеспечения седации (состояние спокойствия,
сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии в больнице или
во время различных диагностических процедур и хирургических операций с сохраненной сознанием.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин Алтан

Когда не применять препарат Дексмедетомидин Алтан

• если пациент имеет аллергию на препарат Дексмедетомидин Алтан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление, которое не поддается лечению.
• если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое событие, повлиявшее на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из
нижеперечисленных случаев относится к пациенту, поскольку препарат Дексмедетомидин Алтан должен
применяться с осторожностью:

• если у пациента есть необычно медленный сердечный ритм (в связи с заболеванием или хорошей физической формой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у пациента есть низкое кровяное давление
• если у пациента есть небольшой объем крови, например, после кровотечения
• если у пациента есть определенные сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент является пожилым человеком
• если у пациента есть неврологическое расстройство (например, травма головы или позвоночника или инсульт)
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента ранее была высокая температура после введения определенных

препаратов, особенно анестетиков
Этот препарат может вызывать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Если появятся
такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Было обнаружено увеличение риска смерти у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым был назначен
этот препарат, особенно у пациентов, принятых в отделение интенсивной терапии в более тяжелом состоянии и по причинам, не связанным с проведением хирургической операции, а также у более молодых пациентов.
Врач решит, является ли этот препарат仍然 подходящим для пациента. Врач будет учитывать преимущества
и риски, связанные с применением этого препарата, по сравнению с лечением другими седативными препаратами.

Препарат Дексмедетомидин Алтан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Алтан:

• препараты, облегчающие засыпание или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное
применение препарата Дексмедетомидин Алтан может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин
Алтан не должен применяться с препаратами, вызывающими периодический паралич.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Дексмедетомидин Алтан не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания,
если это не абсолютно необходимо.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дексмедетомидин Алтан оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Алтан не следует управлять
транспортными средствами, механизмами или работать в опасных условиях. Необходимо спросить врача, когда
можно возобновить эти活动.

Препарат Дексмедетомидин Алтан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объемом 2 мл и флакон объемом 4 мл, что
означает, что препарат считается «не содержащим натрия».
Препарат содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл.
Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Дексмедетомидин Алтан

Отделение интенсивной терапии

Препарат Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Седация при процедурах/седация с сохранением сознания

Препарат Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой перед
или во время диагностических процедур или хирургических операций, требующих
седации, так называемой седации при процедурах/седации с сохранением сознания.
Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Доза препарата Дексмедетомидин Алтан зависит от
возраста, пола, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации пациента, а также реакции организма
на препарат. Врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и
кровяное давление во время лечения.
Препарат Дексмедетомидин Алтан разбавляется и вводится пациенту внутривенно в виде инфузии
(капельницы).

После седации/после пробуждения

Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент
чувствует себя хорошо.
Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.
В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Алтан не следует принимать
препараты, облегчающие засыпание, вызывающие седацию или сильные обезболивающие препараты. Необходимо
поговорить с врачом о применении этих препаратов, а также об использовании алкоголя.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексмедетомидин Алтан

Если пациент получил слишком большую дозу препарата Дексмедетомидин Алтан, может произойти
уменьшение или увеличение кровяного давления, замедление сердечного ритма, более медленный дыхание и
чувство сонливости. Врач знает, как лечить пациента соответствующим образом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10)

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в дыхании или остановка дыхания

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота, сухость во рту
• тревога
• симптомы после отмены препарата
• высокая температура тела

Не очень часто (у 1 до 10 пациентов из 1000)

• состояние нарушения кислотно-щелочного баланса
• низкий уровень альбумина в крови
• задышка
• галлюцинации
• нарушения сердечной деятельности, остановка сердца
• неадекватная эффективность препарата
• отек желудка
• повышенная жажда.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Дексмедетомидин Алтан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексмедетомидин Алтан

Активным веществом является дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит хлорид дексмедетомидина в количестве, эквивалентном 100 микрограммам дексмедетомидина.
Кроме того, препарат содержит хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляную кислоту (для регулирования pH) и воду для инъекций.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждый флакон объемом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Концентрация готового раствора после разбавления должна составлять 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Как выглядит препарат Дексмедетомидин Алтан и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат является прозрачным,
бесцветным раствором.
Упаковка:
стеклянные ампулы объемом 2 мл
стеклянные флаконы объемом 6 или 10 мл
Размеры упаковки
5 ампул x 2 мл
25 ампул x 2 мл
4 флакона x 4 мл
4 флакона x 10 мл
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Altan Pharma Ltd
Здание Леннокса
50 Южная улица Ричмонд
Дублин 2
D02 FK02,
Ирландия

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Аvenida де ла Конститусьон 198-199
Промышленная зона Монте Бойял
45950 Касаррубьос дель Монте (Толедо)
Испания
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо
с/н, Бернедо
01118 Алава
Испания

Дата последнего обновления инструкции: 10.2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ( http://www.urpl.gov.pl )
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дексмедетомидин Алтан 100 микограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Способ применения
Препарат Дексмедетомидин Алтан должен применяться медицинскими работниками, специализирующимися на лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологической помощи пациентам в операционной или подвергшихся диагностическим процедурам.
Препарат Дексмедетомидин Алтан может применяться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью контролируемого набора для инфузии.
Подготовка раствора
Для получения желаемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл препарат Дексмедетомидин Алтан необходимо перед применением разбавить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Объемы, необходимые для приготовления инфузии, приведены в таблице ниже.

В случае требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае требуемой концентрации 8 микрограммов/мл:

Необходимо осторожно встряхнуть раствор для тщательного смешивания.
Перед применением препарат Дексмедетомидин Алтан необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Было показано, что дексмедетомидин совместим с следующими внутривенными растворами и препаратами:
раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
маннитол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магния 10 мг/кг и 40 мг/кг,
суфентанил 10 мкг/мл.

Срок годности

После разбавления:
Была показана химическая и физическая стабильность разбавленной инфузии (стабильность разбавленной инфузии) в течение 24 часов при температуре 25°C и в холодильных условиях (2°C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не будет применен немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший срок и условия хранения препарата до применения. Срок хранения не должен обычно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.