ДЕКСМЕДЕТОМІДИНЕ Концентрат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дексмедетомідин EVER Pharma
3. 100 мікрограм/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Дексмедетомідин EVER Pharma і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексмедетомідин EVER Pharma
   1. Коли не використовувати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma містить натрій
6. Як використовувати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
   1. Після седації/пробудження:
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідин EVER Pharma
7. Можливі побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
   2. Як виглядає препарат Дексмедетомідин EVER Pharma та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дексмедетомідин EVER Pharma, 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
   7. Спосіб введення
   8. Приготування розчину
   9. У разі необхідної концентрації 4 мікрограми/мл:
   10. У разі необхідної концентрації 8 мікрограмів/мл:
   11. Строк придатності

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин EVER Pharma

100 мікрограм/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Дексмедетомідин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексмедетомідин EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексмедетомідин EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексмедетомідин EVER Pharma і для чого він використовується

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma містить активну речовину дексмедетомідин, яка належить до групи седативних препаратів. Препарат використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії або під час різних діагностичних процедур і хірургічних операцій з збереженням свідомості.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексмедетомідин EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (блокада серця 2 або 3 ступеня);
• якщо у пацієнта є дуже низький кров'яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або іншу важку хворобу, яка впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед введенням цього препарату повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, оскільки Дексмедетомідин EVER Pharma повинен використовуватися з обережністю:

• якщо у пацієнта є аномально повільна серцева дія (зв'язана з хворобою або високою фізичною підготовкою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта є мала об'єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у пацієнта є певні порушення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт є літнім;
• якщо у пацієнта є неврологічне порушення (наприклад, травма голови або хребта, або інсульт);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта раніше виникла висока температура після введення певних препаратів, особливо анестетиків.

Цей препарат може викликати виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. пункт 4.
Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів у віці 65 років і старше, яким вводили цей препарат, особливо у пацієнтів, які були госпіталізовані до відділення інтенсивної терапії у важкому стані та з причин, іншими ніж після операції, а також у молодшому віці. Лікар вирішить, чи цей препарат ще підходить для пацієнта. Лікар буде враховувати користь і ризик, пов'язаний з використанням цього препарату, порівнюючи з лікуванням іншими седативними препаратами.

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Дексмедетомідин EVER Pharma:

• препарати, які сприяють засинанню або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні обезболюючі препарати (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують кров'яний тиск і сповільнюють серцеву діяльність, одночасне використання препарату Дексмедетомідин EVER Pharma може посилювати таку дію. Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma не слід використовувати з препаратами, які викликають періодичний параліч.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma не слід використовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.
Перед використанням цього препарату зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma має серйозний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Після введення препарату Дексмедетомідин EVER Pharma не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати в небезпечних умовах, доки дія препарату не припиниться повністю. Зверніться до лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma

Відділення інтенсивної терапії
Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma вводиться пацієнту лікарем або медсестрою в лікарняному відділенні інтенсивної терапії.
Седаціяпроцедурна/ седація з збереженням свідомості
Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma вводиться пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час діагностичних процедур чи хірургічних операцій, які вимагають седації, так звана процедурна седація/седація з збереженням свідомості.
Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Доза препарату Дексмедетомідин EVER Pharma залежить від віку, статі, загального стану здоров'я та необхідного рівня седації у пацієнта, а також реакції організму на препарат. Лікар у разі потреби може змінити дозу препарату. Він також буде контролювати роботу серця та кров'яний тиск під час лікування.
Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma розбавляється та вводиться пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії (капельниці).

Після седації/пробудження:

• Лікар буде спостерігати за пацієнтом протягом кількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт відчуває себе добре.
• Пацієнт не повинен сам повертатися додому, йому повинен супроводжувати опікун.
• Певен час після введення препарату Дексмедетомідин EVER Pharma не слід приймати препарати, які сприяють засинанню, викликають седацію чи потужні обезболюючі препарати. Зверніться до лікаря про використання цих препаратів та використання алкоголю.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідин EVER Pharma

Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату Дексмедетомідин EVER Pharma, може виникнути збільшення або зменшення кров'яного тиску, сповільнення серцевої діяльності, сповільнення дихання та відчуття сонливості. Лікар знає, як лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров'я.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути у більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• повільна серцева діяльність
• низький або високий кров'яний тиск
• зміни в способі дихання або зупинка дихання

Часто(можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• боль у грудній клітці або серцевий напад
• швидка серцева діяльність
• мале або велике вміст цукру у крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після відміни препарату

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення серцевої діяльності, зупинка серцевої діяльності
• розширення шлунка
• підвищене спрагу
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі
• мале вміст альбуміну у крові
• задишка
• омари
• поглиблення та зменшення частоти дихання
• брак достатньої ефективності препарату

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага - це можуть бути симптоми порушення гормонального балансу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

такі симптоми.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +380 44 206 92 42, факс: +380 44 206 92 41.
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після "Термін придатності (EXP)".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати ампули або флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексмедетомідин EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є дексмедетомідин.
• Кожен 1 мл концентрату містить дексмедетомідин хлорид у кількості, еквівалентній 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Інші компоненти препарату - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна ампула об'ємом 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон об'ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон об'ємом 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон об'ємом 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Концентрація готового розчину після розбавлення повинна становити 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл.

Як виглядає препарат Дексмедетомідин EVER Pharma та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат являє собою прозору, безбарвну рідину.
Пакування
Скляні, безбарвні ампули об'ємом 2, 5 або 10 мл.
Скляні, безбарвні флакони об'ємом 2, 5 або 10 мл
Розмір упаковки
5 ампул x 2 мл
25 ампул x 2 мл
4 ампули x 4 мл
5 ампул x 4 мл
4 ампули x 10 мл
5 ампул x 10 мл
5 флаконів x 2 мл
4 флакони x 4 мл
5 флаконів x 4 мл
4 флакони x 10 мл
5 флаконів x 10 мл
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська Штрасе 18
07747 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Дексмедетомідин EVER Valinject 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Дексмедетомідин EVER Pharma
Польща
Дексмедетомідин EVER Pharma
Португалія
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словенія
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Велика Британія
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Дексмедетомідин EVER Pharma 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Дексмедетомідин EVER Pharma
Дата останньої актуалізації інструкції: 12.07.2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
(див. також пункт 3)

Дексмедетомідин EVER Pharma, 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Спосіб введення

Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma може вводитися лише медичним персоналом, який пройшов спеціальну підготовку з лікування пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або в анестезіологічному відділі лікарні. Препарат Дексмедетомідин EVER Pharma може вводитися лише у вигляді розбавленої інфузії внутрішньовенно за допомогою контрольованого набору для інфузії.

Приготування розчину

Для отримання перед введенням бажаної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл препарат Дексмедетомідин EVER Pharma можна розбавити у 5% розчині глюкози 50 мг/мл, рінгері, маннітолі або 0,9% розчині хлориду натрію 9 мг/мл для ін'єкцій. Об'єми, необхідні для приготування інфузії, вказані в наступній таблиці.

У разі необхідної концентрації 4 мікрограми/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мікрограмів/мл:

Необхідно деликатно встряхнути розчин для точного змішування.
Перед введенням препарат Дексмедетомідин EVER Pharma слід контролювати візуально на наявність частинок речовини та забарвлення.
Було доведено, що препарат Дексмедетомідин EVER Pharma є сумісним, якщо вводиться з наступними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
Рінгер, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію 9 мг/мл для ін'єкцій, 20% маннітол 200 мг/мл, тіопентал натрію, етомідат, бромек уракуронію, бромек панкуронію, суksamхолін, безилат атракурію, хлорид мівакурію, бромек рокуронію, бромек глікопіролату, хлорид фенілєфрину, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінники плазми.
Дослідження сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідину деякими видами натурального каучуку. Хоча дексмедетомідин вводиться для досягнення ефекту, рекомендується використовувати пластикові або покриті натуральним каучуком упаковки.

Строк придатності

Після розбавлення:
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розбавленої інфузії (стабільність розчину для інфузії протягом 48 годин при температурі 25 °C та під час зберігання в холодильнику (2°C -8°C)).
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший строк та умови зберігання препарату перед використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення не було виконано в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.