DEXMEDETOMIDINE 100 mcg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Дексмедетомідин Калцекс, 100 мкг/мл,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс:
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс містить натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
   1. Відділення інтенсивної терапії
   2. Седація під час процедур/седація з збереженням свідомості
   3. Після седації/після пробудження
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
   2. Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації упаковки: 06/2025
   6. Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
   7. У разі необхідної концентрації 4 мкг/мл:
   8. У разі необхідної концентрації 8 мкг/мл:
   9. Несумісності
   10. Строк зберігання після розбавлення

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Калцекс, 100 мкг/мл,

концентрат для приготування розчину для інфузії.
дексмедетомідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс і для чого він призначений

Дексмедетомідин Калцекс містить активну речовину дексмедетомідин, яка належить до групи седативних лікарських засобів. Лікарський засіб призначений для забезпечення седації (стан спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії в лікарні або під час різних діагностичних процедур і хірургічних операцій з збереженням свідомості.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня)
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низьке артеріальне тисняча, яке не піддається лікуванню
• якщо пацієнт переніс недавно інсульт або іншу важку хворобу чи подію, що впливає на кровопостачання мозку

Остеріження та заходи обережності

Перед введенням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, оскільки Дексмедетомідин Калцекс повинен застосовуватися з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається нетипово повільна дія серця (у зв'язку з хворобою або доброю фізичною формою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у пацієнта спостерігається низьке артеріальне тисняча
• якщо у пацієнта спостерігається мала кількість крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у пацієнта спостерігаються певні порушення серцевої діяльності
• якщо пацієнт є осібною у віці
• якщо у пацієнта спостерігається порушення нервової системи (наприклад, травма голови або хребта чи інсульт)
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• якщо у пацієнта колись спостерігалося підвищення температури тіла після введення певних лікарських засобів, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може викликати виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. пункт 4.

Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс:

• лікарські засоби, які сприяють засинанню або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні обезболівальні лікарські засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують артеріальне тисняча та сповільнюють дію серця, одночасне застосування лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс може посилювати таке дію. Лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс не можна застосовувати з лікарськими засобами, які викликають періодичну параліцію.

Вагітність і годування грудьми

Лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс не можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс має суттєвий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати в небезпечних умовах, доки дія лікарського засобу не припиниться повністю. Необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс містить натрій

Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс

Відділення інтенсивної терапії

Дексмедетомідин Калцекс вводиться пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні інтенсивної терапії.

Седація під час процедур/седація з збереженням свідомості

Дексмедетомідин Калцекс вводиться пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час діагностичних процедур чи хірургічних операцій, які вимагають седації (так звана седація під час процедур/седація з збереженням свідомості).
Лікар визначає дозу, відповідну для пацієнта. Доза лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс залежить від віку, статі, загального стану здоров'я та необхідного рівня седації пацієнта, а також реакції організму на лікарський засіб. Лікар у разі потреби може змінити дозу лікарського засобу та буде контролювати роботу серця та артеріальне тисняча під час лікування.
Дексмедетомідин Калцекс розбавляється та вводиться пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії (капельниці).
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Обернути ампулу кольоровою крапкою вгору. Якщо у верхній частині ампули видно якийсь рідину, необхідно легенько постукати пальцем, щоб весь розчин опинився у нижній частині ампули.
• 2) Відкрити, використовуючи обидві руки; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, другою обламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнки нижче).

Після седації/після пробудження

• Лікар буде контролювати пацієнта протягом кількох годин після седації, щоб упевнитися, що пацієнт відчуває себе добре.
• Пацієнт не повинен сам повертатися додому.
• Тривалий час після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс не можна приймати лікарські засоби, які сприяють засинанню, викликають седацію чи потужні обезболівальні лікарські засоби. Необхідно поговорити з лікарем про застосування цих лікарських засобів та використання алкоголю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс

Якщо пацієнт отримав надто велику дозу лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс, може виникнути збільшення або зменшення артеріального тисняча, сповільнення дії серця, сповільнення дихання та відчуття сонливості.
Лікар знає, як лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (більше ніж у 1 пацієнта на 10)

• сповільнення частоти серцевих скорочень
• низьке або високе артеріальне тисняча
• зміни у способі дихання або зупинка дихання

Часто (у 1-10 пацієнтів на 100)

• біль у грудній клітці або інфаркт міокарда
• швидка дія серця
• мале або велике вміст цукру у крові
• нудота, блювота, сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після відміни лікарського засобу

Не дуже часто (у 1-10 пацієнтів на 1000)

• порушення серцевої діяльності, зупинка дії серця
• розширення шлунка
• підвищене спрагу
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги
• мале вміст альбуміну у крові
• задишка
• омамі
• брак достатньої ефективності лікарського засобу

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага - можуть бути симптомами порушення гормонального балансу, званого цукровим діабетом. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
Тел.: +38 044 206 92 44
Факс: +38 044 206 92 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс

• Активною речовиною лікарського засобу є дексмедетомідин. Один мл концентрату містить хлорид дексмедетомідину в кількості, еквівалентній 100 мкг дексмедетомідину
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон (об'єм наповнення 4 мл) містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон (об'єм наповнення 10 мл) містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Концентрація готового розчину після розбавлення повинна становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорою, безбарвною або жовтуватою рідиною.
Дексмедетомідин Калцекс виробляється у безбарвних скляних ампулах об'ємом 2 мл та безбарвних скляних флаконах (об'єм наповнення 4 мл або 10 мл).
Величина упаковки
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 або 4 флакони по 4 мл
1 або 4 флакони по 10 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS KALCEKS
Кrustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Дексмедетомідин Калцекс
Австрія, Німеччина Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Чехія, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція
Дексмедетомідин Калцекс
Бельгія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл розчин для інфузії
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Болгарія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Хорватія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Франція
ДЕКСМЕДЕТОМІДІН КАЛЦЕКС 100 мкг/мл розчин для інфузії
Угорщина
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Дексмедетомідин 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Дексмедетомідин Калцекс
Латвія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Литва
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Португалія
Дексмедетомідин Калцекс
Румунія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словенія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Нідерланди
Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації упаковки: 06/2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Спосіб введення
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс повинен вводитися працівниками охорони здоров'я, які спеціалізуються на лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або в анестезіологічному догляді за пацієнтами в операційній.
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс може вводитися лише як розбавлений розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою контрольованого набору для інфузії.
Приготування розчину
Для отримання перед введенням бажаної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс можна розбавити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, рінгер-розчині з лактатом, маннітолі чи розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Об'єми, необхідні для приготування інфузії, наведені в наступній таблиці.

У разі необхідної концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мкг/мл:

Необхідно легенько встряхнути розчин для точного змішування.
Перед введенням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс необхідно контролювати візуально на наявність частинок речовини та забарвлення.
Встановлено, що продукт Дексмедетомідин Калцекс є сумісним, якщо вводиться з наступними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
рінгер-розчин з лактатом, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій, 20% маннітол (200 мг/мл), тіопентал натрію, етомідат, векуроній бромід, панкуроній бромід, суksamетоній хлорид, атракурій безилат, мівакурій хлорид, рокуроній бромід, глікопіролат бромід, фенілєфрин хлорид, атропін сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфін сульфат, фентаніл цитрат та замінники плазми.

Несумісності

Існує можливість адсорбції дексмедетомідину деякими видами натурального каучуку.
Хоча дексмедетомідин вводиться для досягнення дії, рекомендується використовувати прокладки з пластику або покритого натурального каучуку.

Строк зберігання після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність після розбавлення лікарського засобу протягом 36 годин при температурі 25°C та в холодильних умовах (2°C – 8°C).
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно вживати негайно. Якщо препарат не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший строк та умови зберігання препарату до застосування, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.