ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА 4 мікрограми/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма
4. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Дексмедетомідіна Хікма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма
3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Дексмедетомідіна Хікма
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується

Дексмедетомідін Хікма містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма

Дексмедетомідін Хікма не повинен бути введено вам

• якщо ви алергічний на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно мали інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, оскільки цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (або через захворювання, або через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є нейрологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, які були госпіталізовані в відділення інтенсивної терапії з інших причин, ніж післяопераційний догляд, з більш серйозним захворюванням на момент госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати користь та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Хікма

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіна Хікма:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та частоту серцевих скорочень, спільне введення з Дексмедетомідіним Хікма може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Хікма не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліцію.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте мати дитину.

Дексмедетомідін Хікма не повинен бути використаний під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Відновлення діяльності та використання машин

Дексмедетомідін Хікма має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Після того, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма, ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати машини або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не пройдуть. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Хікма містить натрій

Кожна сумка по 50 мл містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Кожна сумка по 100 мл містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Кожна сумка по 250 мл містить 885 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 44,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма

Лікарняна інтенсивна терапія

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін Хікма вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіна Хікма залежить від вашого віку, стану здоров'я, рівня седації, необхідного для процедури, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Хікма вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.

• Ви не повинні йти додому, якщо не супроводжуватимете когось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію, а також ті, які призначені для лікування сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування Дексмедетомідіним Хікма. Проконсультуйтеся з лікарем про використання цих лікарських засобів та про вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна Хікма, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість Дексмедетомідіна Хікма, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцеві скорочення можуть ставати повільнішими, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у режимі дихання або зупинка дихання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у грудній клітці або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця
• збільшення об'єму шлунка
• спрага
• стан, при якому в організмі надмірно багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• надмірна кількість сечі та спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, такого як несахарний діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дексмедетомідіна Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці після зазначення CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6).

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в лікаря або фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна Хікма

• Активна речовина – дексмедетомідін.
• Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл:

Кожен мл розчину для інфузії містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідіна.

• Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл:

Кожен мл розчину для інфузії містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 8 мкг дексмедетомідіна.

• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Дексмедетомідіна Хікма та вміст упаковки

Дексмедетомідін поставляється у вигляді розчину в прозорій та безбарвній сумці.

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл:

Одна сумка містить 50 мл, 100 мл або 250 мл розчину.

Дексмедетомідін поставляється у:

• Розчин 50 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 50 мл, з алюмінієвою зовнішньою сумкою
• Розчин 100 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 100 мл, з алюмінієвої зовнішньою сумкою
• Розчин 250 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 250 мл, з алюмінієвої зовнішньою сумкою

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл:

Одна сумка містить 250 мл розчину.

Дексмедетомідін поставляється у:

• Розчин 250 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 250 мл, з алюмінієвої зовнішньою сумкою

Кожна сумка з поліпропілену містить один порт, який закривається обертним замком.

Розміри упаковки:

10 x 50 мл, 10 x 100 мл, 10 x 250 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на лікарський засіб:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура № 11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл розчин для інфузії

Форма введення

• Дексмедетомідін Хікма повинен бути введено кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі.

• Дексмедетомідін Хікма не повинен бути розбавлений перед використанням: він поставляється у вигляді готового розчину

• Для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий. Розчин повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний та не містить частинок.

• Він повинен бути введено лише у вигляді інфузії в вену за допомогою пристрою для контролю інфузії.

• Дексмедетомідін не повинен бути введено у вигляді болюсу.

Дозування

Показання 1: Для седації дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які не потребують більш глибокої седації, ніж пробудження у відповідь на вербальну стимуляцію (відповідно до оцінки 0 до -3 за шкалою седації та агітації Річмонда (RASS)).

• Пацієнти, які вже знаходяться під інтубацією та седацією, можуть перейти на дексмедетомідін з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яка потім може бути поступово調ена в межах діапазону доз 0,2-1,4 мкг/кг/год з метою досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції пацієнта. Для пацієнтів з високим ризиком слід враховувати можливість використання нижчої швидкості інфузії. Дексмедетомідін дуже потужний, і швидкість інфузії вказується на годину. Після调整 дози новий стан рівноваги буде досягнутий лише через годину.

• Максимальна доза:не слід перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнти, які не досягнуть достатнього рівня седації при максимальній дозі дексмедетомідіна, повинні перейти на інший седативний лікарський засіб.

Показання 2: Для седації дорослих пацієнтів, які не знаходяться під інтубацією, перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

• Початок седації під час процедур:Інфузія з навантаженням 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічна хірургія, інфузія з навантаженням 0,5 мкг/кг, введена протягом 10 хвилин, може бути достатньою.

• Утримання седації під час процедур:Інфузія для утримання зазвичай починається на рівні 0,6-0,7 мкг/кг/год та регулюється для досягнення клінічного ефекту з дозами в межах 0,2-1 мкг/кг/год. Швидкість інфузії для утримання повинна бути регулювана для досягнення бажаного рівня седації.

Термін придатності:

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після першого відкриття.