РИВАНОПТИМ 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Риваноптим, 15 мг, покрытые таблетки
3. Риваноптим, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется
5. Важные сведения перед приемом лекарства Риваноптим
   1. Когда не принимать лекарство Риваноптим
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваноптим
   4. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   5. Если пациент должен быть подвергнут операции:
   6. Дети и подростки
   7. Риваноптим и другие лекарства
   8. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   9. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   10. Беременность и грудное вскармливание
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   12. Риваноптим содержит лактозу и натрий
6. Как принимать лекарство Риваноптим
   1. Какие таблетки необходимо принять
   2. Взрослые
   3. Дети и подростки
   4. В случае откашливания дозы или рвоты
   5. Когда принимать лекарство Риваноптим
   6. Пропуск приема лекарства Риваноптим
   7. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваноптим
   8. Прекращение приема лекарства Риваноптим
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка пациента出现 любая из следующих нежелательных реакций:
   2. Признаки кровотечения:
   3. Признаки тяжелых кожных реакций:
   4. Признаки тяжелых аллергических реакций
   5. Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:
   6. Нежелательные реакции у детей и подростков
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Риваноптим
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Риваноптим
   2. Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   6. под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Риваноптим, 15 мг, покрытые таблетки

Риваноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваноптим
• 3. Как принимать лекарство Риваноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется

Лекарство Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Риваноптим используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами. Лекарство Риваноптим относится к группе антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваноптим

Когда не принимать лекарство Риваноптим

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера

если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения

• если пациентка беременна или кормит грудью Не принимать лекарство Риваноптим, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваноптим, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваноптим

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• прием других антикоагулянтов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Риваноптим и другие лекарства»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевой системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения
• если у пациента выявлено ненормальное кровяное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Риваноптим в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания): очень важно принять лекарство Риваноптим до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• в связи с необходимостью особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Риваноптим не рекомендуются для детей с весом ниже 30 кг.
Нет достаточных данных о применении лекарства Риваноптим у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Риваноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• -некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• -траву зверобоя (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• -рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть уменьшено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о приеме лекарства Риваноптим и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Риваноптим, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваноптим. Если во время приема лекарства Риваноптим пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Риваноптим может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Риваноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Риваноптим должно приниматься во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Риваноптим. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваноптим 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день (или одной таблетки Риваноптим 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваноптим 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Риваноптим 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку Риваноптим 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Риваноптим зависит от веса и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку лекарства Риваноптим 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом 50 кг или болеесоставляет одну таблетку лекарства Риваноптим 20 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства Риваноптим необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Риваноптим зависит от веса, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, более подходящими могут быть другие лекарственные формы, такие как гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку лекарства Риваноптим и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Риваноптим, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Риваноптим, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Риваноптим необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Риваноптим.

Когда принимать лекарство Риваноптим

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Риваноптим необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема лекарства Риваноптим

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваноптим

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваноптим увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Риваноптим

Не следует прекращать прием лекарства Риваноптим без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Риваноптим лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Риваноптим может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка пациента出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• -кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• -длительное или чрезмерное кровотечение
• -необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• -обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• -реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• -отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница. Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)
• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия, связанная с антикоагулянтами, после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Риваноптим, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной упаковке или бутылке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Таблетки 15 мг в блистерах: Не хранить при температуре выше 30°C.
Таблетки 15 мг в контейнерах и таблетки 20 мг в блистерах и контейнерах: Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваноптим

• -Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• -Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кросповидон тип Б, коповидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваноптим содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 15 мг красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 7 мм), с маркировкой «C03» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28, 42 или 100 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 20 мг темно-красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 8 мм), с маркировкой «C04» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28 или 100 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель

Корифарма эхф.
Рейкьявикюрвегур, 78-80
220 Хафнарфьордур
Исландия
Эл. почта: [email protected]
Тел: +354 4206700

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Исландия
Ривароксабан Корифарма
Польша
Риваноптим
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024