RIVAHIB 2.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Varodoax, 2,5 mg, tabletki powlekane
   1. Spis tre ś ci ulotki
3. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje
4. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax
   1. Kiedy nie przyjmowa ć leku Varodoax
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Varodoax
   4. Je ś li pacjent przypuszcza, ż e istniej ą u niego opisane powy ż ej stany, nale ż y poinformowa ć
   5. Je ś li pacjent musi by ć poddany operacji:
   6. Dzieci i młodzie ż
   7. Varodoax a inne leki
   8. Ci ąż a i karmienie piersi ą
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   10. Varodoax zawiera laktoz ę i sód.
5. Jak przyjmowa ć lek Varodoax
   1. Ile tabletek nale ż y za ż y ć
   2. Kiedy przyjmowa ć lek Varodoax
   3. Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Varodoax
   4. Pomini ę cie przyj ę cia leku Varodoax
   5. Przerwanie przyjmowania leku Varodoax
6. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Ogólny wykaz mo ż liwych działa ń niepo żą danych:
   2. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
7. Jak przechowywa ć lek Varodoax
8. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Varodoax
   2. Jak wygl ą da lek Varodoax i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2024

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varodoax, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum
Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc,
zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć
si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax
• 3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Varodoax
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si ę go stosuje

Pacjentowi podano lek Varodoax, poniewa ż

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wie ń cowy (stan obejmuj ą cy zawał serca i niestabiln ą dławic ę piersiow ą , ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwy ż szone st ęż enie biomarkerów sercowych. Lek Varodoax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wyst ą pienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko ś mierci z powodu choroby zwi ą zanej z sercem lub naczyniami krwiono ś nymi. Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie równie ż :
• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• zdiagnozowano u niego du ż e ryzyko wyst ą pienia zakrzepu krwi ze wzgl ę du na chorob ę wie ń cow ą lub chorob ę t ę tnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Varodoax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wyst ą pienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podło ż u mia ż d ż ycowym). Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie równie ż kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach, je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po zabiegu udro ż nienia zw ęż onej lub zamkni ę tej t ę tnicy ko ń czyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz mo ż e przepisa ć pacjentowi równie ż klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Varodoax zawiera substancj ę czynn ą rywaroksaban i nale ż y do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepni ę cia krwi (czynnik Xa) i
przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia si ę zakrzepów krwi.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Varodoax

Kiedy nie przyjmowa ć leku Varodoax

• je ś li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krwawienie,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba lub stan narz ą du ciała prowadz ą ce do zwi ę kszonego ryzyka powa ż nego krwawienia (np., wrzód ż oł ą dka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• je ś li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub je ś li heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy,
• je ś li u pacjenta stwierdzono ostry zespół wie ń cowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę wie ń cow ą lub chorob ę t ę tnic obwodowych i wcze ś niej wyst ą piło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych t ę tnic dostarczaj ą cych krew do tkanek w gł ę bokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub je ś li pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ci ą gu ostatniego miesi ą ca),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, która prowadzi do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia,
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą . Nie wolno stosowaćleku Varodoax, a także należy poinformowaćlekarza, je ż eli pacjent przypuszcza, ż e zaistniały u niego opisane powy ż ej okoliczno ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Varodoax nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Lek Varodoax nie powinien by ć stosowany w poł ą czeniu z niektórymi innymi lekami hamuj ą cymi
krzepni ę cie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, innymi ni ż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel
czy tyklopidyna.

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Varodoax

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ci ęż ka choroba nerek, poniewa ż czynno ść nerek mo ż e mie ć wpływ na ilo ść leku oddziałuj ą cego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegaj ą cych powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania dro ż no ś ci cewnika w ż yle lub t ę tnicy (patrz punkt „Varodoax a inne leki”),
• zaburzenia krzepni ę cia krwi,
• bardzo podwy ż szone ci ś nienie t ę tnicze krwi, które nie zmniejsza si ę pomimo stosowania leków,
• choroby ż oł ą dka lub jelit, które mog ą powodowa ć krwawienie np. zapalenie jelit i ż oł ą dka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie si ę kwasu ż oł ą dkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w ż oł ą dku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczy ń krwiono ś nych tylnej cz ęś ci gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela s ą rozszerzone i wypełnione rop ą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcze ś niejsze krwawienie z płuc,
• je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat,
• je ś li pacjent wa ż y mniej ni ż 60 kg,
• choroba wie ń cowa z ci ęż k ą objawow ą niewydolno ś ci ą serca,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia.

Je ś li pacjent przypuszcza, ż e istniej ą u niego opisane powy ż ej stany, nale ż y poinformowa ć

lekarzaprzed zastosowaniem leku Varodoax. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy
pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Je ś li pacjent musi by ć poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza, dotycz ą cych przyj ę cia leku Varodoax w ś ci ś le okre ś lonym czasie przed lub po operacji,
• je ś li w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kr ę gosłupa (np. dla znieczulenia zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo wa ż ne jest, aby przyj ąć lek Varodoax przed i po wykonaniu nakłucia lub usuni ę ciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze wzgl ę du na konieczno ść zachowania szczególnej ostro ż no ś ci nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ą pi ą dr ę twienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynno ś ci jelit lub p ę cherza moczowego po zako ń czeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzie ż

Tabletki Varodoax 2,5 mg nie sązalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczaj ą cych
danych dotycz ą cych stosowania leku u dzieci i młodzie ż y.

Varodoax a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które wydawane s ą bez
recepty.

• Je ś li pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba ż e s ą one stosowane jedynie miejscowo na skór ę ,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt du ż o kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zaka ż eniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zaka ż eniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo ś ci krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoni ś ci witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”)),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza,że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, nale ż y
poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax mo ż e
by ć nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć ten lek oraz czy pacjenta nale ż y podda ć szczególnie
dokładnej obserwacji.
Je ś li lekarz uwa ż a, ż e u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ryzyko rozwoju owrzodzenia ż oł ą dka lub
jelit, mo ż e on zastosowa ć leczenie zapobiegaj ą ce powstaniu owrzodzenia.

• Je ś li pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicyn ę , która nale ż y do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza,że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, nale ż y poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, poniewa ż działanie leku Varodoax mo ż e by ć zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosowa ć lek Varodoax oraz czy pacjenta nale ż y podda ć szczególnie dokładnej obserwacji.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Varodoax, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą . Je ż eli istnieje ryzyko,
ż e pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , nale ż y w czasie przyjmowania leku Varodoax zastosowa ć skuteczn ą
metod ę antykoncepcji. Je ś li w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ci ążę , nale ż y
natychmiast poinformowa ć o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Varodoax mo ż e powodowa ć zawroty głowy (cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) i
omdlenia (niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane) (patrz punkt 4, „Mo ż liwe działania
niepo żą dane”). Pacjenci, u których wyst ę puj ą te działania niepo żą dane nie powinni prowadzi ć
pojazdów, je ź dzi ć na rowerze ani obsługiwa ć narz ę dzi lub maszyn.

Varodoax zawiera laktoz ę i sód.

Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Varodoax

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
skontaktowa ć si ę lekarzem lub farmaceut ą .

Ile tabletek nale ż y za ż y ć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dob ę . Lek Varodoax nale ż y przyjmowa ć mniej
wi ę cej o tej samej porze ka ż dego dnia (na przykład jedn ą tabletk ę rano i jedn ą wieczorem). Lek ten
mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub bez posiłku.
Je ś li pacjent ma trudno ś ci z połkni ę ciem całej tabletki, nale ż y porozmawia ć z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Varodoax. Tabletk ę mo ż na rozgnie ść i wymiesza ć z wod ą lub
przecierem jabłkowym bezpo ś rednio przed jej przyj ę ciem.
W razie potrzeby lekarz mo ż e poda ć rozgniecion ą tabletk ę leku Varodoax przez zgł ę bnik ż oł ą dkowy.
Lek Varodoax nie b ę dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po ostrym zespole wie ń cowym, lekarz mo ż e równie ż zleci ć
przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Je ś li pacjent otrzymuje lek Varodoax po zabiegu udro ż nienia zw ęż onej lub zamkni ę tej t ę tnicy
ko ń czyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz mo ż e przepisa ć pacjentowi równie ż
klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz poinformuje pacjenta jak ą dawk ę tych leków nale ż y przyjmowa ć (zazwyczaj 75 – 100 mg
kwasu acetylosalicylowego na dob ę lub dawk ę dobow ą 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus
dawk ę dobow ą 75 mg klopidogrelu lub standardow ą dawk ę dobow ą tyklopidyny).

Kiedy przyjmowa ć lek Varodoax

Leczenie lekiem Varodoax po ostrym zespole wie ń cowym nale ż y rozpocz ąć jak najszybciej po
stabilizacji ostrego zespołu wie ń cowego, najwcze ś niej 24 godziny po przyj ę ciu do szpitala i w
momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzykni ę cie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie
przerwane.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy nale ż y rozpocz ąć leczenie lekiem Varodoax, je ś li zdiagnozowano u
niego chorob ę wie ń cow ą lub chorob ę t ę tnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo nale ż y kontynuowa ć leczenie.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Varodoax

Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Varodoax, nale ż y natychmiast skontaktowa ć
si ę z lekarzem. Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku Varodoax zwi ę ksza ryzyko krwawienia.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Varodoax

Nie przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Je ś li pacjent pomin ą ł
dawk ę , powinien przyj ąć nast ę pn ą dawk ę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Varodoax

Lek Varodoax nale ż y przyjmowa ć regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywa ć stosowania leku Varodoax bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W
przypadku przerwania przyjmowania tego leku mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko wyst ą pienia kolejnego
zawału serca, udaru lub ś mierci z powodu choroby zwi ą zanej z sercem lub naczyniami krwiono ś nymi.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszaj ą cym tworzenie si ę zakrzepów krwi lek Varodoax
mo ż e powodowa ć krwawienie, które potencjalnie mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Nadmierne krwawienie mo ż e
prowadzi ć do nagłego spadku ci ś nienia krwi (wstrz ą su). Nie zawsze b ę d ą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomićlekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wn ę trza czaszki (objawy mog ą obejmowa ć ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obni ż enie poziomu ś wiadomo ś ci i sztywno ść karku. Powa ż ny nagły przypadek medyczny. Nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc lekarsk ą !),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy, wyst ą pienie obrz ę ku o nieznanej przyczynie, duszno ść , ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz mo ż e zadecydowa ć o konieczno ś ci bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie p ę cherzy lub zmiany na błonie ś luzowej np. j ę zyka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka).
• reakcja na lek powoduj ą ca wysypk ę , gor ą czk ę , zapalenie narz ą dów wewn ę trznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła; pokrzywka i trudno ś ci w oddychaniu; nagły spadek ci ś nienia krwi. Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrz ą s anafilaktyczny mo ż e wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt cz ę sto (obrz ę k naczynioruchowy i obrz ę k alergiczny mo ż e wyst ą pi ć u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz mo ż liwych działa ń niepo żą danych:

Często(mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co mo ż e spowodowa ć blado ść skóry i by ć przyczyn ą osłabienia lub duszno ś ci,
• krwawienie z ż oł ą dka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ci ęż kie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dzi ą seł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie si ę krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• s ą czenie si ę krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrz ę k ko ń czyn,
• ból ko ń czyn,
• zaburzenia czynno ś ci nerek (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gor ą czka,
• ból ż oł ą dka, niestrawno ść , uczucie mdło ś ci (nudno ś ci) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obni ż one ci ś nienie t ę tnicze krwi (objawami mog ą by ć zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obni ż enie siły i energii (osłabienie, zm ę czenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, sw ę dzenie skóry,
• zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych, co mo ż e by ć widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewn ą trz czaszki (patrz powy ż sze oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powoduj ą ce ból i obrz ę k,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek bior ą cych udział w krzepni ę ciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynno ś ci w ą troby (mo ż na zaobserwowa ć w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mog ą wykaza ć zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, aktywno ś ci niektórych enzymów trzustkowych lub w ą trobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone t ę tno,
• sucho ść w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko(mog ą wyst ą pi ć u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mi ęś ni,
• cholestaza (zastój ż ółci), zapalenie w ą troby w tym uszkodzenie komórek w ą troby,
• za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),
• obrz ę k miejscowy,
• zbieranie si ę krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do t ę tnicy w nodze (t ę tniak rzekomy).

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• niewydolno ść nerek po ci ęż kim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do niezdolno ś ci nerek do prawidłowej pracy (nefropatia zwi ą zana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwy ż szone ci ś nienie w mi ęś niach nóg i r ą k wyst ę puj ą ce po krwawieniu, co mo ż e prowadzi ć do bólu, obrz ę ku, zmiany odczuwania, dr ę twienia lub pora ż enia (zespół ciasnoty przedziałów powi ę ziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Varodoax

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na tekturowym pudełku i
ka ż dym blistrze po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki s ą stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varodoax

• Substancj ą czynn ą leku jest rywaroksaban. Ka ż da tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E 5), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka: Aqua Polish P white o składzie: hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl ą da lek Varodoax i co zawiera opakowanie

Varodoax 2,5 mg to białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym wytłoczeniem
„2,5”.
Pudełko tekturowe zawieraj ą ce: 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC
90/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2024