КСАЛАТАН 0.05 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Xalatan і для чого він використовується
3. Важлива інформація перед використанням препарату Xalatan
   1. Попередження та заходи обережності
   2. Xalatan та інші препарати
   3. Вагітність і годування грудьми
   4. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   5. Препарат Xalatan містить бензалконій хлорид та фосфатні буфери
4. Як використовувати препарат Xalatan
   1. Використання контактних лінз
   2. Інструкція з використання препарату Xalatan
   3. Використання препарату Xalatan з іншими очними краплями
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xalatan
   5. Пропуск застосування препарату Xalatan
   6. Перервання застосування препарату Xalatan
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Xalatan
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Xalatan
   2. Як виглядає препарат Xalatan і що містить пакування
   3. Подміот відповідальності:
   4. Виробник:
   5. Представництво «Пфайзер» в Україні
   6. Інші джерела інформації

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xalatan,50 мкг/мл, очні краплі, розчин
Латанопрост

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xalatan і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Xalatan
• 3. Як використовувати препарат Xalatan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xalatan
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xalatan і для чого він використовується

Препарат Xalatan належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландину. Препарат Xalatan діє шляхом
збільшення природного відтоку рідини з ока до кровотоку.
Препарат Xalatan використовується у дорослих для лікування глаукоми з відкритим кутомта для лікування
внутрішньоочного підвищеного тиску. Обидва стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском
і впливають на якість зору.
Препарат Xalatan також може бути використаний у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного
внутрішньоочного тиску та глаукоми.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Xalatan

Препарат Xalatan можна використовувати у дорослих жінок і чоловіків (в тому числі у пацієнтів похилого віку)
та у дітей віком від народження до 18 років. Не досліджувалося використання препарату Xalatan у недоношених новонароджених
(народжених до завершення 36 тижня вагітності).
Коли не використовувати препарат Xalatan:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),

Попередження та заходи обережності

Якщо будь-який з наступних випадків стосується дорослої особи або дитини, перед
початком використання препарату Xalatan, слід обговорити це з лікарем, який спостерігає за дорослою особою
або дитиною, або фармацевтом:

• якщо доросла особа або дитина перенесла операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована,
• якщо доросла особа або дитина має проблеми з очима (як біль в очах, подразнення або запалення ока, нечітке зору),
• якщо доросла особа або дитина має сухість ока,
• якщо доросла особа або дитина має важку або неконтрольовану астму,
• якщо доросла особа або дитина використовує контактні лінзи. Можна тоді використовувати препарат Xalatan, але слід дотримуватися інструкцій для осіб, які використовують контактні лінзи (див. пункт 3),
• якщо доросла особа або дитина мала в минулому або має现在 вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Xalatan та інші препарати

Препарат Xalatan може взаємодіяти з іншими препаратами. Слід повідомити лікарю або фармацевту
про всі препарати (або очні краплі) приймані дорослою особою або дитиною зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує
прийомувати. Особливо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландину або похідні простагландину.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Xalatan не слід використовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар
не вирішить, що це необхідно.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після використання препарату Xalatan може виникнути короткочасний період порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобамиабо обслуговувати машини до моменту, коли здатність
зору буде знову нормальною.

Препарат Xalatan містить бензалконій хлорид та фосфатні буфери

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні
15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою з переду ока). У разі
викликання порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після використання препарату,
слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування плями на роговіці через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Xalatan

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей становить 1 краплю до
хворого ока (очей) раз на добу, найкраще ввечері.
Не рекомендується використовувати препарат Xalatan частіше ніж раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність
лікування.
Xalatan слід завжди використовувати так довго, як рекомендував лікар дорослій особі або дитині.

Використання контактних лінз

Перед застосуванням до ока дорослої особи або дитини препарату Xalatan слід видалити контактні лінзи.
Контактні лінзи можна знову застосовувати після закінчення 15 хвилин після використання препарату Xalatan.

Інструкція з використання препарату Xalatan

• 1. Вмиті руки, стати або сісти зручно.
• 2. Відкрутити захисний кільце (яке можна викинути) (Мал. 1).
• 3. Відкрутити захисну кришку (Мал. 2) і зберегти її.
• 4. Ніжно відхилити пальцем нижню повіку хворого ока (Мал. 3).
• 5. Помістити наконечник флакона біля ока. Не торкатися закрапляча ока.
• 6. Натиснути нежно флакон, щоб до ока потрапила одна крапля. Потім слід відпустити нижню повіку.
• 7. Закрити око і стиснути пальцем внутрішній куток ока у основі носа і утримувати протягом 1 хвилини.
• 8. Повторити дії для другого ока, якщо лікар так推荐ував.
• 9. Закрутити флакон за допомогою захисної кришки.

Використання препарату Xalatan з іншими очними краплями

Якщо використовуються інші очні краплі, слід застосовувати їх після щонайменше 5-хвилинної перерви.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xalatan

У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока
із сльозотечею і червонінням. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується
повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо відбулося випадкове прийняття препарату Xalatan дорослою особою або дитиною, слід негайно
звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xalatan

У разі пропуску дози слід прийняти наступну у призначений час. Не слід застосовувати двойну дозу
для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Xalatan

Якщо пацієнт хоче перервати застосування препарату, повинен проконсультуватися з лікарем. У разі
будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Відомі побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Xalatan:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Поступове зміна кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в забарвленій частині ока, яку називають райдужною оболонкою. У разі пацієнтів з різним забарвленням очей (синьо-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе) ці зміни є більш помітними, ніж у пацієнтів з однотонним забарвленням очей (синім, сірим, зеленим або коричневим). Будь-які зміни в кольорі очей можуть виникнути протягом кількох років, хоча зазвичай спостерігаються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо препарат Xalatan застосовується тільки до одного ока. Не здається, щоб зміна кольору очей була пов'язана з будь-якими проблемами. Після припинення застосування препарату Xalatan зміна кольору очей не прогресує.
• Червоніння очей.
• Підразнення ока (чуття печіння, шорсткості, свербіння, колючого відчуття або відчуття присутності чужорідного тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що викликає надмірне сльозотечею очей або бажання припинити застосування препарату, слід негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, потрібно буде перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступова зміна вигляду вій та волосків навколо хворого ока, яка виникає особливо у осіб японського походження. Ці зміни включають зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Підразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці, надчутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон'юнктиви.

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Відповідно, набряк повік, сухість ока, інфекції або подразнення поверхні ока (запалення роговіці), нечітке зору, запалення забарвленої частини ока (запалення судинної оболонки ока), набряк сітківки (набряк жовтої плями).
• Висип.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітація).
• Астма, коротке дихання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль голови, головокружіння.
• Біль м'язів, біль суглобів.
• Нудота.
• Вомітування.

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки, симптоматичне набряк або дефекти/ушкодження на поверхні ока, набряк навколо ока (набряк околочничного), зміни напрямку росту вій або виникнення додаткової ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки).
• Місцеві реакції шкіри на повіках, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Гостре свербіння шкіри.
• Вірусні інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця, відчуття запавших очей.

Катар та гарячка - це побічні ефекти, які виникають частіше у популяції дітей та підлітків, ніж
у популяції дорослих осіб.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із суттєво пошкодженою прозорою оболонкою, яка покриває передню частину очної кулі (роговіцею), під час лікування виникали плями на роговіці внаслідок нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xalatan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препарат зберігати при температурі нижче 25°C. Термін придатності після першого відкриття флакона
становить 4 тижні.
Після застосування препарату Xalatan слід зберігати флакон в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xalatan

• Активною речовиною препарату є: латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту.
• Інші компоненти: хлорид натрію, бензалконій хлорид (0,2 мг/мл), дигідрофосфат натрію моногідрат, гідрофосфат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

Як виглядає препарат Xalatan і що містить пакування

Препарат Xalatan, очні краплі - прозорий і безбарвний розчин.
Зміст пакування:
Флакон (5 мл), крапельниця, біла кришка, прозорий поліетіленовий захисний ковпачок у паперовій коробці.
Кожен флакон містить 2,5 мл розчину очних крапель, що відповідає приблизно 80 краплям.
Краплі випускаються в пакуванні, що містить 1 флакон по 2,5 мл, а також в пакуванні, що містить 3 флакони по 2,5 мл.

Подміот відповідальності:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подміотові відповідальному:

Представництво «Пфайзер» в Україні

тел. +38 (044) 490-01-00
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://moz.gov.ua