ЛАТАЛУКС 0.05 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Латалукс, 50 мкг/мл, очні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Латалукс і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Латалукс
   1. Коли не застосовувати препарат Латалукс:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Латалукс і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Латалукс містить бензалконій хлорид і інші буфери фосфату
5. Як застосовувати препарат Латалукс
   1. Застосування контактних лінз
   2. Застосування препарату Латалукс з іншими очними краплями
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Латалукс
   4. Пропуск застосування препарату Латалукс
   5. Перерване застосування препарату Латалукс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати Латалукс
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Латалукс
   2. Як виглядає препарат Латалукс і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   6. Економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації: 06/2023

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Латалукс, 50 мкг/мл, очні краплі, розчин

Латанопрост

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної дорослої особи або дитини. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Латалукс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Латалукс
• 3. Як застосовувати препарат Латалукс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Латалукс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Латалукс і для чого його застосовують

Препарат Латалукс належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландину. Препарат діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока до кровотоку.
Препарат Латалукс застосовуєтьсядля лікування хвороби, відомої як глаукома відкритого кута, а також підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих. Обидва стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть в кінцевому підсумку вплинути на якість зору.
Препарат Латалукс також застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску і глаукоми у дітей будь-якого віку, включаючи новонароджених і немовлят.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Латалукс

Препарат Латалукс можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (в тому числі у пацієнтів похилого віку) та у дітей віком від народження до 18 років. Препарат Латалукс не вивчався у передчасно народжених дітей (народжених до закінчення 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Латалукс:

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Якщо будь-який з наступних випадків стосується дорослої особи або дитини, перед застосуванням препарату Латалукс необхідно обговорити це з лікарем, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевтом:

• якщо доросла особа або дитина перенесла операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована;
• якщо доросла особа або дитина має проблеми з очима (як біль в очах, запалення або подразнення очей, нечітке бачення);
• якщо доросла особа або дитина має сухість очей;
• якщо доросла особа або дитина має важку або неконтрольовану астму;
• якщо доросла особа або дитина застосовує контактні лінзи. Препарат Латалукс можна застосовувати, але необхідно слідувати інструкціям для осіб, які застосовують контактні лінзи (див. пункт 3);
• якщо доросла особа або дитина мала в минулому або має зараз вірусну інфекцію очей, викликану вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Препарат Латалукс і інші препарати

Препарат Латалукс може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевта про всі препарати (або очні краплі), які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландину або похідні простагландину.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Латалукс не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після застосування препарату Латалукс може виникнути нечітке бачення, протягом короткого періоду часу. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, допоки не відновиться нормальна гострота зору.

Препарат Латалукс містить бензалконій хлорид і інші буфери фосфату

Цей препарат містить 0,006 мг бензалконій хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,2 мг/мл. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед застосуванням препарату і зачекати 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,85 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,19 мг на краплю. Якщо пацієнт страждає від важкого пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівці), фосфати в дуже рідких випадках можуть викликати мутні плями на рогівці через нагромадження кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати препарат Латалукс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який веде дорослу особу або дитину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевта.
Зазвичай застосовувана дозадля дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей становить 1 крапля до хворого ока (очей) раз на добу, найкраще ввечері.
Не рекомендується застосовувати препарат Латалукс частіше ніж раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Препарат Латалукс завжди слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар, який веде дорослу особу або дитину.

Застосування контактних лінз

Якщо доросла особа або дитина застосовує контактні лінзи, перед застосуванням препарату Латалукс необхідно їх видалити. Контактні лінзи можна знову застосувати через 15 хвилин після застосування препарату Латалукс.
Інструкція застосування

• 1. Вимити руки, встати або сісти зручно.
• 2. Видалити захисну кришку з пляшечки.
• 3. За допомогою великого пальця ніжно відтягнути вниз нижню повіку хворого ока. Носик пляшечки наблизити до ока без дотику до нього.
• 4. Ніжно натиснути на пляшечку, щоб до ока потрапила тільки одна крапля, потім відпустити нижню повіку.
• 5. Затиснути внутрішній куток закрапленого ока, біля носа. Затискати протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
• 6. Якщо так рекомендував лікар, описані вище дії повторити для другого ока.
• 7. Закрити захисну кришку пляшечки.

Застосування препарату Латалукс з іншими очними краплями

Необхідно зачекати хоча б 5 хвилин між застосуванням препарату Латалукс і застосуванням інших очних крапель.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Латалукс

Необхідно обережно натиснути на пляшечку, щоб до хворого ока потрапила тільки одна крапля.
У разі застосування більшої кількості крапель до ока може виникнути незначне подразнення ока з червоним кольором і сльозотечею. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт стурбований, він повинен звернутися до лікаря, який веде дорослу особу або дитину, за консультацією.
Якщо відбулося випадкове ковтання препарату Латалукс дорослою особою або дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Латалукс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Латалукс

Пацієнт повинен обговорити з лікарем або лікарем, який веде дитину, якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, який веде дорослу особу або дитину, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Відомі побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Латалукс:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в частині ока, званої райдужною оболонкою. Зміна є більш імовірною у пацієнтів з змішаним кольором очей (наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим) ніж у осіб з однорідним кольором очей (синім, сірим, зеленим або коричневим). Будь-які зміни кольору очей можуть розвиватися протягом років, хоча зазвичай вони спостерігаються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та більш помітною, якщо препарат Латалукс застосовується тільки до одного ока. Здається, що зміна кольору очей не пов'язана з будь-якими проблемами. Зміна кольору очей не прогресує після припинення застосування препарату Латалукс.
• Червоний колір ока
• Підразнення ока (пекучість, відчуття піску під повіками, свербіж, колючість або відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо у пацієнта виникне сильне подразнення ока з надмірною сльозотечею або пацієнт розглядає припинення застосування цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри (в течение тижня). Необхідне може бути верифікація лікування, щоб забезпечити пацієнтові відповідне лікування.
• Поступова зміна вигляду вій ока або дрібних волосків навколо ока, зазвичай спостерігається у осіб японського походження. Ці зміни полягають у потемінні кольору, довжині, товщині та кількості вій Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• Підразнення або пошкодження поверхні ока, запалення країв повік (блефарит), біль в оці та підвищена чутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви

Недуже часто(рідше ніж 1 з 100 осіб):

• Отек повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (запалення рогівці), нечітке бачення, запалення забарвленої частини ока, отек сітківки (отек жовтої плями)
• Висип на шкірі
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітація)
• Астма, коротке дыхання (диспное)
• Біль у грудній клітці
• Біль голови, головокружіння
• Біль м'язів, біль суглобів
• Нудота
• Вомітування

Рідко(рідше ніж 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки, симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (отек навколо очниці), вростаючі вії або додатковий ряд вій, рубці на поверхні ока, утворення заповнених рідиною місць у забарвленій частині ока (кіста райдужної оболонки)
• Реакції шкіри на повіках, потеміння шкіри повік
• Загострення астми
• Гостре свербіння шкіри
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідко(рідше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця, вигляд западини очей (глибока повіка)

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей, ніж у дорослих, були кашель і гарячка.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важким пошкодженням прозорої передньої оболонки ока (рогівці) під час лікування виникали мутні плями на рогівці через нагромадження кальцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Латалукс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Неотворені пляшечки препарату Латалукс зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Препарат зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла. Після першого відкриття пляшечки: не зберігати при температурі вище 25°C.
Після 4 тижнів після відкриття пляшечку необхідно викинути.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшечки та паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності (EXP) означає останній день даного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Латалукс

Активною речовиною препарату є латанопрост. 1 мл розчину очних крапель містить 50 мкг латанопросту. 2,5 мл розчину очних крапель (зміст пляшечки) містить 125 мкг латанопросту.
Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, хлорид натрію, бензалконій хлорид 0,2 мг/мл, очищена вода.

Як виглядає препарат Латалукс і що містить пакування

Препарат Латалукс - прозорий або світло-жовтий, безбарвний розчин. Кожна пляшечка з крапельницею містить

• 2,5 мл очних крапель.

Препарат Латалукс доступний у наступних пакуваннях:
1 пляшечка з крапельницею, яка містить 2,5 мл очних крапель.
3 пляшечки з крапельницею, кожна з яких містить 2,5 мл очних крапель.
6 пляшечок з крапельницею, кожна з яких містить 2,5 мл очних крапель.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]

Виробник

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін
Німеччина
Телефон:+49 (0)30 33093-0
Факс:+49 (0)30 33093-350

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
LATALUX 50 мікрограм/мл, очні краплі, розчин
Болгарія
LATALUX 50 мікрограм/мл Капки за очи, розчин
Чехія
LATALUX 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Литва
LATALUX 50 мікрограм/мл акиų лаšai, розчин
Латвія
LATALUX 50 мікрограм/мл acu pilieni, шķīdums
Польща
Latalux

Дата останньої актуалізації: 06/2023