Візілатан

1. Що таке препарат Vizilatan і для чого він використовується

Препарат Vizilatan належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландину. Препарат Vizilatan діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока до кровотоку.
Препарат Vizilatan використовується для лікування глаукоми з відкритим кутомта для лікування внутрішньоочного підвищеного тиску
у дорослих. Обидві хвороби пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і впливають на якість зору.
Препарат Vizilatan також може бути використаний у дітей будь-якого віку та немовлят для лікування підвищеного тиску в оці та глаукоми.
Препарат Vizilatan можна використовувати у дорослих жінок і чоловіків (в тому числі у пацієнтів похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Не проводилися дослідження щодо використання препарату Vizilatan у передчасно народжених немовлят (народжених до закінчення 36 тижня вагітності).
Препарат Vizilatan, очні краплі, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Vizilatan

Коли не використовувати препарат Vizilatan

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Якщо будь-який з нижченаведених випадків стосується дорослої особи або дитини, перед початком використання препарату Vizilatan, необхідно обговорити це з лікарем, педіатром або фармацевтом:

• Якщо доросла особа або дитина пройшла операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована,

видалити.

• Якщо доросла особа або дитина має порушення зору (як біль в оці, подразнення або запалення ока, нечітке зору),
• Якщо доросла особа або дитина має сухість ока,
• Якщо доросла особа або дитина має важку або неконтрольовану астму,
• Якщо доросла особа або дитина використовує контактні лінзи. Можна використовувати препарат Vizilatan, але необхідно дотримуватися інструкцій для осіб, які використовують контактні лінзи (див. пункт 3),
• Якщо доросла особа або дитина мала в минулому або має зараз вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Vizilatan та інші препарати

Препарат Vizilatan може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, педіатра або фармацевта про всі препарати (або очні краплі) приймані дорослою особою або дитиною зараз або останнім часом, включаючи ті, що видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландину або похідні простагландину.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Vizilatan не слід використовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після використання препарату Vizilatan може виникнути нечітке зору, яке є короткочасним симптомом. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки зір не повернеться до норми.

Vizilatan містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40

Цей препарат містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40, який може викликати шкірні реакції.

Vizilatan містить фосфатний буфер

Цей препарат містить 0,19 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,79 мг/мл.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із значним пошкодженням зовнішньої, прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування на рогівці могли виникати мутні плями, викликані відкладенням кальцію.

3. Як використовувати препарат Vizilatan

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, педіатра або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей становить одну краплю раз на добу до хворого ока (очей). Найкраще закапувати препарат ввечері.
Не рекомендується використовувати препарат Vizilatan частіше ніж раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Препарат Vizilatan слід завжди використовувати так довго, як рекомендував лікар.

Особи, які використовують контактні лінзи

Перед закапуванням препарату Vizilatan у око дорослої особи або дитини необхідно видалити контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову вдягнути через 15 хвилин після використання препарату Vizilatan.

Інструкція з використання препарату Vizilatan

1а 1б	Необхідно вийняти флакон з картону (рис. 1а) і написати дату відкриття флакону в призначеному місці на картоні та флаконі препарату. Підготувати флакон з препаратом та дзеркало. Вмиті руки. Зняти кришку (рис. 1б).
2	Перевернутий флакон тримати великим пальцем за верхню частину, а іншими пальцями за дно флакону. Перед першим використанням необхідно натиснути (помпувати) флакон приблизно 15 разів (рис. 2). Можливий білуватий вигляд крапель не повинен турбувати пацієнта.
3	Наклонити голову пацієнта назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворилася «кишеня». У неї повинна потрапити крапля (рис. 3). Приблизити кінчик флакону до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

4	Не торкайтеся кінчиком флакону ока чи повіки, околиць ока чи інших поверхонь. Доторкання кінчика флакону може призвести до інфекції крапель. Легко натисніть дно флакону, щоб викликати появу однієї краплі препарату в потрібний момент (рис. 4). Якщо крапля не потрапила в око, необхідно спробувати знову.
5	Після закапування препарату необхідно натиснути пальцем на кут ока в області носа протягом 1 хвилини (рис. 5). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
	У разі використання крапель для обох очей необхідно повторити описану процедуру. Закрити флакон щільно негайно після використання. У цей же час слід використовувати тільки один флакон. Не відкручувати кришку до тих пір, поки не потрібно використовувати флакон. Необхідно викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції та розпочати використовувати новий флакон.

Використання препарату Vizilatan з іншими очними краплями

Після застосування препарату Vizilatan необхідно зачекати принаймні 5 хвилин перед прийняттям інших очних крапель.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vizilatan

У разі застосування більшої кількості крапель до ока може виникнути помірне подразнення ока з слезотечею та червонінням. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується, він повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо відбулося випадкове прийняття препарату Vizilatan дорослою особою або дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Vizilatan

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Vizilatan

Необхідно обговорити з лікарем припинення використання препарату Vizilatan.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Відомі побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Vizilatan:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Поступове зміна кольору очей унаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в забарвленій частині ока, відомої як райдужна оболонка. У разі пацієнтів із змішаним забарвленням очей (синьо-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе) ці зміни є більш помітними ніж у пацієнтів із однорідним забарвленням очей (синє, сіре, зелене або коричневе). Будь-які зміни кольору очей можуть виникнути протягом кількох років, хоча зазвичай спостерігаються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною якщо препарат Vizilatan використовується лише для одного ока. Не здається, щоб зміна кольору очей була пов'язана з будь-якими проблемами. Після припинення використання препарату Vizilatan зміна кольору очей не прогресує.
• Червоніння ока.
• Підразнення ока (чувство печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності стороннього предмета в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що викликає надмірне слезотечею очей або бажання припинити використання препарату, необхідно негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, буде потрібно перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступова зміна вигляду вій та волосків навколо лікуваного ока, яка виникає особливо у осіб японського походження. Ці зміни включають зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Запалення країв повік (блефарит).
• Біль в оці, надчутливість до світла (фотофобія).
• Підразнення ока (кон'юнктивіт).
• Запалення або подразнення поверхні ока (пунктате кератит), найчастіше без симптомів.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Отек повік.
• Сухість ока.
• Запалення рогівки (кератит).
• Нечітке зору.
• Запалення кольорової частини ока (увеїт).
• Отек сітківки (отек макули), включаючи отек сітківки в області ока, який веде до погіршення зору (кістозний отек макули).
• Висипка на шкірі.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітація).
• Астма, коротке дихання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль голови, головокружіння.
• Біль м'язів, біль суглобів.
• Нудота.
• Вомітування.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірицит).
• Симптоми набряку (набряк рогівки) або дефектів/ушкоджень (дефекти рогівки) поверхні ока.
• Отек навколо ока (орбітальний отек).
• Неправильний напрямок росту вій або додатковий ряд вій.
• Шрами на поверхні ока.
• Наповнений рідиною простір у кольоровій частині ока (увеїтна кіста).
• Місцеві реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Сильне свербіння шкіри.
• Вірусні інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus) (герпетичний кератит).
• Формування пухирів, наповнених рідиною, на поверхні ока, які можуть викликати червоніння, подразнення та отек ока та оточуючих тканин (пемфігус ока або псевдопемфігус кон'юнктиви ока).

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця.
• Відчуття запавших очей (глибока повіка).

Невідомо(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Кашель та запалення носа чи горла (ринофарингіт).
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Червоніння повіки (еритема повіки).
• Підразнення повіки.
• Корки на краях повік.
• Слезотеча (збільшена слезотеча).

Кашель, свербіння носа та гарячка - це побічні ефекти, які виникають частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із значним пошкодженням прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування на рогівці могли виникати мутні плями, викликані відкладенням кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vizilatan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зверніть увагу на нижченаведені умови зберігання:

Не відкриті флакони: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після першого відкриття флакону: Відсутні спеціальні умови зберігання.
Препарат слід викинути через 28 днів після першого відкриття флакону,щоб запобігти інфекції.
Необхідно записати дату відкриття флакону в призначеному місці на етикетці флакону та пачці.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vizilatan

• Активною речовиною препарату є: латанопрост.
• Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту.
• Інші компоненти: макрогологліцерол гідроксистеарин 40, хлорид натрію, едетат дісодій, дигідрофосфат натрію, безводний фосфат натрію, соляна кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vizilatan і що містить упаковка

Препарат Vizilatan - прозорий, безбарвний водний розчин об'ємом 2,5 мл, що відповідає кількості близько 80 крапель розчину, вільний від видимих частинок, у білому багатодозовому контейнері (HDPE) об'ємом 5 мл з насосом (PP, HDPE, LDPE) та помаранчевим циліндром та насадкою (HDPE).
Доступні наступні розміри упаковок: 1, 3 або 4 флакони, що містять по 2,5 мл розчину, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Vizilatan
Болгарія
Визилат 0,05 мг/мл краплі для очей, розчин
Чехія
Vizilatan
Греція
Visiolatan
Франція
Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Хорватія
Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Угорщина
Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин
Нідерланди
Vizilatan
Польща
Vizilatan
Словаччина
Vizilatan 0,05 мг/мл
Австрія
Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин
Бельгія
Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Кіпр
Visiolatan
Естонія
Vizilatan
Німеччина
Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин
Люксембург
Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Португалія
Vizilatan
Румунія
VIZILATAN 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин
Іспанія
Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023