VELLOFENT 800 mcg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки
3. Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки
4. Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки
5. Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки
6. Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки
7. Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
8. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
9. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vellofent
   1. Коли не використовувати препарат Vellofent
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
   4. Діти та підлітки
   5. Інші препарати та Vellofent
   6. Vellofent з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   9. Vellofent містить sod
10. Як використовувати препарат Vellofent
    1. Фаза початку – вибір найбільш підходящої дози
    2. Фаза підтримання – коли була визначена найбільш підходящая доза
    3. Застосування препарату
    4. Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Vellofent
    5. Пропуск застосування препарату Vellofent
    6. Прекращення застосування препарату Vellofent
11. Можливі побічні ефекти
    1. Звітність про побічні ефекти
12. Як зберігати препарат Vellofent
    1. Активна речовина обезболювальної дії, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
13. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Vellofent
    2. Як виглядає препарат Vellofent та що містить пакування
    3. Суб'єкт відповідальності
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. Швеція: VellofentБолгарія: VellofentЧехія: VellofentГреція: VellofentІспанія: AvaricІталія: VellofentПольща: VellofentПортугалія: VellofentДата останньої актуалізації брошури:08.05.2025Брошура у формі, придатній для осіб з порушенням зору або слабким зором, доступна в приміщенні суб'єкта відповідальності.Інструкція з використання цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішньому пакуванні. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде необхідно.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які інші побічні ефекти, включно ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vellofent
• 3. Як використовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи сильнодіючих обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent використовується для лікування пронзливого болю у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які вже приймають інші обезболювальні препарати через хронічний (тривалий) онкологічний біль.
Пронзливий біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри постійне приймання пацієнтом опіоїдних обезболювальних препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vellofent

Коли не використовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з диханням або важка хвороба легенів;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) через важку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можнавикористовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) сплескування дихання, а навіть його зупинки;

• якщо у пацієнта є короткочасний біль інший за пронзливим болем;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати, які містять гідроксиламоній sodu.

Попередження та заходи обережності

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки повинні зберігатися в закритому місці, не слід їх зберігати після видалення з блистеру.
Препарат слід зберігати в безпечному і захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або нещодавно були будь-які з наступних ситуацій, які лікар повинен враховувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболювальний препарат для лікування хронічного (тривалого) онкологічного болю не діє ще задовільно;
• будь-який стан, який ускладнює дихання (наприклад, астма, свистячий одих або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення серцевої діяльності, нерегулярне серцебиття, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь у виведенні (перетворенні та виведенні) прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час використання препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• у пацієнта є кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого для життя стану, званого недостатністю кори наднирників, у якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• у пацієнта колись був недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час використання опіоїдів.

Тривале використання та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболювальних препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час використання препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта краще збільшити дозу, чи поступово обмежити використання препарату Vellofent.
Залежність та звичайне приймання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та (або) звичайне приймання.
Багаторазове використання препарату Vellofent також може призвести до залежності, зловживання та звичайного приймання, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості використання. Залежність або звичайне приймання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно використовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого використання препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві страждання.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видávajíся за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час використання препарату Vellofent у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, це може свідчити про залежність або звичайне приймання.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого за призначений лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати використання цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, з'являються нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування та як можна безпечно закінчити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Vellofent може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про наступні групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються при важкій депресії, див. вище «Коли не використовувати препарат Vellofent». Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• сонні препарати, анксіолітики, антигістамінні препарати, антипсихотичні препарати, деякі м'язові розслаблювальні препарати або будь-які інші препарати, які спричинюють сонливість (викликають заспокійливу дію), а також деякі обезболювальні препарати, які використовуються при нейропатичному болі (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його виведення в організмі), такі як:
• препарати, які полегшують контроль над інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір),
• препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включно препарати проти туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампін),
• препарати, які використовуються при лікуванні сильної блювоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, які використовуються при лікуванні високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або желе діуравца),
• препарати проти загальної слабкості та нудоти (наприклад, циметидин),
• сонні або заспокійливі препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, які використовуються при контролі судом та нападів епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• противірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• противозапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глікокортикоїди),
• препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• деякі види сильнодіючих обезболювальних препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, які використовуються при лікуванні болю). Під час використання цих препаратів можуть з'явитися симптоми з синдромом відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть з'явитися зміни психічного стану (наприклад, збудження, омани, кома) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкових розладів (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить йому препарат Vellofent,
• одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря,
• одночасне використання препаратів, які містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не використовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodu повинно бути припинено до початку лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна використовувати перед прийомом їжі або після його закінчення, але не під час прийому їжі. Можна випити ковток води перед прийомом препарату Vellofent, щоб зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому препарату.
• Під час використання препарату Vellofent не слід пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не слід пити алкоголь під час використання препарату Vellofent. Це може збільшити ризик появи небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід використовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не слід використовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у немовляті, яке годується грудьми. Не слід використовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід розпочинати протягом щонайменше 5 днів після останнього прийому препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно порозмовляти з лікарем, чи проведення транспортних засобів або управління механізмами є безпечним для пацієнта після прийому препарату Vellofent. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта з'являються: сонливість чи головокружіння, замазане або подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги. важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про керування транспортними засобами чи управління механізмами.

Vellofent містить sod

Препарат містить менше 1 ммоль sodу (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від sodу».

3. Як використовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Vellofent, коли та як довго його потрібно приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити використання препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату потрібно помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат завжди потрібно використовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив пацієнту зміну раніше прийманого препарату на Vellofent, не можна одночасно продовжувати лікування болю пронзливого іншим препаратом, який містить фентаніл. Необхідно позбутися раніше прийманого препарату, який містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати обезболювальний опіоїдний препарат, який приймався через хронічний (тривалий) онкологічний біль.

Фаза початку – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для використання в одному епізоді болю пронзливого. Доступні таблетки сублінгвальні Vellofent різної потужності. Для визначення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати в декількох епізодах болю пронзливого різні потужності таблеток сублінгвальних Vellofent.
Лікар допоможе визначити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після прийому однієї таблетки не з'являється бажана обезболювальна дія, лікар може призначити пацієнту прийом двох таблеток при лікуванні епізоду болю пронзливого. Не слід приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може спричинити передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки потрібно приймати.
Необхідно завжди приймати дозу препарату Vellofent, призначену лікарем– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт при лікуванні болю пронзливого.

Фаза підтримання – коли була визначена найбільш підходящая доза

Після визначення лікарем дози препарату Vellofent, яка контролює біль пронзливий у пацієнта, її не можна приймати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше
однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не є достатньою для ефективного контролю болю пронзливого, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не змінюйте дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent потрібно приймати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, дозволяючи фентанілу всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі появи епізоду болю пронзливого потрібно прийняти дозу, призначену лікарем, діячи згідно з наступними інструкціями:

• У разі відчуття сухості в ротовій порожнині потрібно зволожити її невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) потрібно вийняти з пакування безпосередньо перед прийомом препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру, згідно з описом на блистеру, та ніжно вийняти таблетку. Не слід виштовхувати таблетку сублінгвальну Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язик так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent швидко розчиниться під язиком та буде всмоктаний, щоб забезпечити обезболювальну дію. З цього приводу важливо не смоктати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не слід пити чи їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Vellofent

Необхідно:

• видалити будь-які залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про цей випадок опікуна або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрату свідомості, посилену сонливість, сповільнення та сплескування дихання. Якщо з'являються ці симптоми, потрібна негайна медична допомога. Передозування також може спричинити порушення мозку, звані токсичною лейкоенцефалопатією.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна дозволити, щоб пацієнт заснув - потрібно говорити з ним, потрясаючи його час від часу,
• необхідно переконатися, чи пацієнт має вільні дихальні шляхи та дихає. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent потрібно припинити, коли більше не з'являється біль пронзливий. Необхідно продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболювальні препарати для лікування хронічного онкологічного болю згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть з'явитися симптоми відміни, подібні до потенційних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі появи симптомів відміни або сумнівів щодо полегшення болю потрібно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх. Найбільш серйозними побічними ефектами є:

• сплескування та сповільнення дихання (не дуже часто, може з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або крайній низький тиск крові та шок.

Якщо з'являється дуже сильна сонливість та (або) вищезазначені побічні ефекти, потрібно припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:
Дуже часто(можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• заспокійливу дію,
• головокружіння.

Часто(можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (омани), неправильне мислення,
• слабкість,
• біль голови, тремор м'язів, відчуття обертання в голові, втрату свідомості,
• сухість у ротовій порожнині, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, нудота,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, гази, збільшення об'єму живота (вздування), кариєс зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (напади), кома,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненаціонального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка на шкірі, посилену або змінену чутливість до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на основі наявних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів,
• раптове червоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• опухання рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гіпертанія,
• синдром відміни (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• маячення (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включно всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-42,
факс: +38 (044) 206-92-42,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина обезболювальної дії, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Препарат потрібно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та призвести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або навмисно, якщо він не був призначений для неї.
Препарат Vellofent потрібно зберігати в захищеному та закритому місці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на коробці: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному блистерному пакуванні для захисту від світла.
Не слід зберігати таблетку після її видалення з блистеру.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна сублінгвальна таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічну целюлозу, безводний дифосфат натрію, гіпромелозу, макрогол 6000, стеарин магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чернила Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить пакування

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки препарату Vellofent упаковуються в блистери з знімним фольговим шаром, захищеним від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці, а також блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET у тектурній коробці. Пакування містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації брошури:08.05.2025
Брошура у формі, придатній для осіб з порушенням зору або слабким зором, доступна в приміщенні суб'єкта відповідальності.

Інструкція з використання цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішньому пакуванні. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001