VELLOFENT 67 mcg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки
3. Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки
4. Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки
5. Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки
6. Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки
7. Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
8. Що таке препарат Vellofent і для чого він призначений
9. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vellofent
   1. Коли не застосовувати препарат Vellofent
   2. Попередження та обережність
   3. Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може викликати смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
   4. Діти та підлітки
   5. Інші препарати та Vellofent
   6. Vellofent з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Vellofent містить натрій
10. Як застосовувати препарат Vellofent
    1. Початкова фаза – вибір найбільш підходящої дози
    2. Тривала фаза – коли встановлена найбільш підходящая доза
    3. Застосування препарату
    4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vellofent
    5. Пропуск застосування препарату Vellofent
    6. Припинення застосування препарату Vellofent
11. Можливі небажані ефекти
    1. Звітність про небажані ефекти
12. Як зберігати препарат Vellofent
    1. Активна речовина обезболювальної дії, що міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
13. Зміст упаковки та інші інформації
    1. Що містить препарат Vellofent
    2. Як виглядає препарат Vellofent та що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. Швеція: VellofentБолгарія: VellofentЧехія: VellofentГреція: VellofentІспанія: AvaricІталія: VellofentПольща: VellofentПортугалія: VellofentДата останньої актуалізації інструкції:08.05.2025Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору або слабким зором, доступна в приміщенні відповідальної особи.Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо погіршується будь-який із небажаних ефектів або якщо вони з'являються, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vellofent
• 3. Як застосовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він призначений

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи потужних обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent застосовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які вже приймають інші обезболювальні препарати через хронічний (тривалий) онкологічний біль.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри постійне приймання пацієнтом опіоїдних обезболювальних препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Vellofent

Коли не застосовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з диханням або важка хвороба легенів;
• якщо пацієнт зараз приймає препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) через важку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можназастосовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) загальмовування дихання, а навіть його зупинки;

• якщо в пацієнта є короткочасний біль, інший ніж пронизний біль;
• якщо пацієнт зараз приймає препарати, що містять гідроксиламоній sodу.

Попередження та обережність

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може викликати смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки повинні зберігатися в закритому місці, не слід їх зберігати після видалення з блистеру.
Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або нещодавно були будь-які з перелічених нижче ситуацій, які лікар повинен враховувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболювальний препарат для лікування хронічного (тривалого) онкологічного болю ще не діє задовільно;
• будь-який стан, який ускладнює дихання (такий як астма, свистячий дихання або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення серцевої діяльності, нерегулярне серцебиття, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь у виведенні прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• в пацієнта виникають кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого життя стану, званого недостатністю кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• в пацієнта колись виникала недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболювальних препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта краще збільшити дозу, чи поступово обмежити застосування препарату Vellofent.
Залежність та звичайне приймання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та (або) звичайне приймання.
Багаторазове застосування препарату Vellofent також може призвести до залежності, зловживання та звичайного приймання, що може призвести до загрозливого життя передозування. Ризик цих небажаних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або звичайне приймання можуть викликати в пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно застосовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить;
• в пацієнта колись виникали порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Vellofent у пацієнта виникає будь-який з перелічених нижче симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне приймання.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, виникають нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування та як можна безпечно завершити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Vellofent може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про такі групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються при важкій депресії, див. вище «Коли не застосовувати препарат Vellofent». Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• заспокійливі, антитривожні, антигістамінні, антипсихотичні препарати, деякі розслаблювальні м'язи або будь-які інші препарати, що викликають сонливість (виявляють заспокійливу дію), а також деякі обезболювальні препарати, що застосовуються при нейропатичному болі (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його виведення з організму), такі як:
• препарати, що полегшують контроль над інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір),
• препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включаючи препарати проти туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампін),
• препарати, що застосовуються при лікуванні сильної блювоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або женьшень),
• препарати проти загору та нудоти (наприклад, циметидин),
• заспокійливі або снодійні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, що застосовуються при лікуванні судом та нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• противірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глюкокортикоїди),
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафініл),
• деякі види потужних обезболювальних препаратів, відомі як часткові агоністи/антагоністи, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, що застосовуються при лікуванні болю). Під час застосування цих препаратів можуть виникнути симптоми з синдромом відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і в пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) жіно-шлункові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить препарат Vellofent для нього,
• одночасне застосування препарату Vellofent та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препарату Vellofent та заспокійливих препаратів повинно розглядатися лише у разі, якщо неможливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря,
• одночасне застосування препаратів, що містять гідроксиламоній sodу, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodу повинно бути припинено до початку лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна застосовувати до прийому їжі або після її закінчення, але не під час прийому їжі. Можна випити ковток води перед прийманням препарату Vellofent для зволоження ротової порожнини, але не слід пити чи їсти нічого під час приймання препарату.
• Під час застосування препарату Vellofent не слід пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Vellofent. Це може збільшити ризик виникнення небезпечних небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не слід застосовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та викликати небажані ефекти у немовляти, яке годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід розпочинати протягом щонайменше 5 днів після останнього застосування препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно порозмовляти з лікарем, чи проведення транспортних засобів або обслуговування машин є безпечним для пацієнта після приймання препарату Vellofent. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникають: сонливість або головокружіння, замазане або подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги. важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Vellofent містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Vellofent, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату потрібно помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат завжди потрібно застосовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар рекомендував пацієнту змінити раніше прийманий препарат на Vellofent, не можна одночасно продовжувати лікування болю пронизного іншими препаратами, що містять фентаніл. Необхідно позбутися раніше прийманого препарату, що містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати обезболювальний опіоїдний препарат, призначений для лікування хронічного (тривалого) онкологічного болю.

Початкова фаза – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен встановити найбільш підходящу дозу для застосування в одному епізоді болю пронизного. Доступні таблетки сублінгвальні Vellofent різної потужності. Для встановлення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати різні потужності таблеток сублінгвальних Vellofent у декількох епізодах болю пронизного.
Лікар допоможе встановити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після приймання однієї таблетки не виникає бажана обезболювальна дія, лікар може призначити пацієнту приймання двох таблеток для лікування епізоду болю пронизного. Не слід приймати другу таблетку без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки потрібно приймати.
Необхідно завжди застосовувати дозу препарату Vellofent, призначену лікарем– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт для лікування болю пронизного.

Тривала фаза – коли встановлена найбільш підходящая доза

Після встановлення за допомогою лікаря дози препарату Vellofent, яка контролює біль пронизний у пацієнта, її не можна застосовувати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не є достатньою для ефективного контролю болю пронизного, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не змінюйте дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent потрібно застосовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, забезпечуючи всмоктування фентанілу через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі виникнення епізоду болю пронизного потрібно прийняти дозу, призначену лікарем, дотримуючись наступних інструкцій:

• У разі відчуття сухості у ротовій порожнині потрібно зволожити її невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) потрібно вийняти з упаковки безпосередньо перед прийманням препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру згідно з інструкцією на блистеру та делікатно вийняти таблетку. Не слід виштовхувати таблетку сублінгвальну Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язиком так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent швидко розчиниться під язиком та буде всмоктаний, забезпечуючи обезболювальну дію. Через це важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не слід пити чи їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vellofent

Необхідно:

• вилучити будь-які залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про інцидент опікуна або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрату свідомості, посилену сонливість, сповільнення та загальмовування дихання. Якщо виникають ці симптоми, необхідна негайна медична допомога. Передозування також може викликати порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна допустити, щоб пацієнт заснув - потрібно говорити з ним, потрясаючи з часу до часу,
• необхідно забезпечити, щоб пацієнт мав вільні дихальні шляхи та дихав. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent потрібно припинити, коли більше не виникає біль пронизний. Однак потрібно продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболювальні препарати для лікування хронічного онкологічного болю згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть виникнути симптоми відміни, подібні до потенційних небажаних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі виникнення симптомів відміни або побоювань щодо полегшення болю потрібно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найбільш серйозними небажаними ефектами є:

• загальмовування та сповільнення дихання (не дуже часто, може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або крайній низький тиск крові та шок.

Якщо виникає дуже сильна сонливість та (або) перелічені вище небажані ефекти, потрібно припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про виникнення наступних небажаних ефектів:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• заспокійливість,
• головокружіння.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (марення), неправильне мислення,
• слабкість,
• головний біль, тремор м'язів, відчуття вертіння голови, втрату свідомості,
• сухість у ротовій порожнині, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, нудота,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, метеоризм, збільшення об'єму живота (вздування), каріес зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (напади), кома,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненатурального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка на шкірі, посилена або змінена чутливість до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на підставі наявних даних):

• відступання ясен,
• втрату зубів,
• раптове почервоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• набряки рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гарячка,
• синдром відміни (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• майораж (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати синдром відміни у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи всі можливі симптоми небажаних ефектів, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина обезболювальної дії, що міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Препарат потрібно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може викликати серйозні ушкодження та призвести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або навмисно, якщо він не був призначений для неї.
Препарат Vellofent потрібно зберігати в зabezpečеному та закритому місці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці блистеру для захисту від світла.
Не зберігайте таблетку після її видалення з блистеру.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна таблетка сублінгвальна містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат дисоду, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чернила Opacode Monogramming Ink S-1-17860 [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить упаковка

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Таблетки сублінгвальні Vellofent упаковуються в блистери з знімним шаром фольги, захищеного від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці та блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET у тектурній коробці. Упаковка містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації інструкції:08.05.2025
Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору або слабким зором, доступна в приміщенні відповідальної особи.

Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001