ВЕЛЛОФЕНТ 400 mcg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки
3. Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки
4. Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки
5. Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки
6. Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки
7. Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки
   1. Перед використанням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
8. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
9. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Vellofent
   1. Коли не слід застосовувати препарат Vellofent
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки повинні завжди зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
   4. Діти та підлітки
   5. Інші препарати та Vellofent
   6. Vellofent з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Vellofent містить натрій
10. Як застосовувати препарат Vellofent
    1. Початкова фаза – вибір найбільш підходящої дози
    2. Тривала фаза – коли встановлена найбільш підходящая доза
    3. Застосування препарату
    4. Застосування більшої ніж призначена дози препарату Vellofent
    5. Пропуск застосування препарату Vellofent
    6. Припинення застосування препарату Vellofent
11. Можливі побічні ефекти
    1. Звітність про побічні ефекти
12. Як зберігати препарат Vellofent
    1. Активна речовина з обезболюючою дією, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки слід завжди зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
13. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Vellofent
    2. Як виглядає препарат Vellofent та що містить упаковка
    3. Суб'єкт відповідальності
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою URL:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перед використанням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або якщо виникають будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Vellofent
• 3. Як застосовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи сильнодіючих обезболюючих препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent використовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які вже приймають інші обезболюючі препарати через хронічний (тривалий) онкологічний біль.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри постійне приймання пацієнтом опіоїдних обезболюючих препаратів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Vellofent

Коли не слід застосовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є великі проблеми з диханням або важке захворювання легенів;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) через важку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не слідзастосовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) загальмовування дихання, а навіть його зупинки;

• якщо у пацієнта є короткочасний біль інший, ніж пронизний біль;
• якщо пацієнт зараз приймає препарати, які містять гідроксиламоній sodu.

Попередження та заходи обережності

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки повинні завжди зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки повинні зберігатися в закритому місці, не слід зберігати їх після видалення з блистеру.
Препарат слід зберігати в безпечному і захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або нещодавно був який-небудь з перелічених нижче станів, які лікар повинен враховувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболюючий препарат, прийманий через хронічний (тривалий) онкологічний біль, ще не діє задовільно;
• будь-який стан, який ускладнює дихання (такий як астма, свистячий дихання або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення серцевої діяльності, нерегулярне серцебиття, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь в елімінації (перетворенні та виведенні) прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• у пацієнта виникають кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого для життя стану, званого недостатністю кори наднирників, у якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• у пацієнта колись був недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Vellofent.
Залежність та звичайне приймання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та (або) звичайне приймання.
Багаторазове застосування препарату Vellofent також може призвести до залежності, зловживання та звичайного приймання, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або звичайне приймання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід приймати або як часто його приймати. Пацієнт може відчувати необхідність进一步ого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Vellofent у пацієнта виникає який-небудь з нижче перелічених симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне приймання.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж призначений лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, виникають нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помічає який-небудь з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли слід припинити лікування та як можна безпечно завершити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Vellofent може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про наступні групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які застосовуються при важкій депресії, див. вище «Коли не слід застосовувати препарат Vellofent». Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовував такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• сонні препарати, анксіолітики, антигістамінні препарати, антипсихотичні препарати, деякі м'язові розслаблювальні препарати або будь-які інші препарати, які викликають сонливість (виявляють седативну дію), а також деякі обезболюючі препарати, які застосовуються при больових нейропатіях (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його елімінацію в організмі), такі як:
• препарати, які полегшують контроль над інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір),
• препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включно з протитуберкульозними препаратами (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• препарати, які застосовуються при лікуванні сильної блювоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, які застосовуються при лікуванні високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або желе діуравця),
• препарати проти загору та нудоти (наприклад, циметидин),
• сонні або седативні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, які застосовуються при лікуванні судом та епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• антівірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глікокортикостероїди),
• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафініл),
• деякі види сильнодіючих обезболюючих препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, які застосовуються при лікуванні болю). Під час застосування цих препаратів можуть виникнути симптоми з синдромом відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить йому препарат Vellofent,
• одночасне застосування препарату Vellofent та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препарату Vellofent та седативних препаратів слід розглядати лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря,
• одночасне застосування препаратів, які містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodu слід припинити перед початком лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна застосовувати до приймання їжі або після її закінчення, але не під час приймання їжі. Можна зробити глоток води перед прийманням препарату Vellofent, щоб зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час приймання препарату.
• Під час застосування препарату Vellofent не слід пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Vellofent. Це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не слід застосовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у немовляті, яке годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід розпочинати протягом щонайменше 5 днів після останнього застосування препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Слід поговорити з лікарем, чи проведення транспортних засобів або обслуговування машин є безпечним для пацієнта після приймання препарату Vellofent. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникають: сонливість чи головокружіння, замазане чи подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги. Важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про проведення транспортних засобів чи обслуговування машин.

Vellofent містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Vellofent, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату слід помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат слід завжди застосовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив пацієнту зміну раніше прийманого препарату на Vellofent, не слід одночасно продовжувати приймати попередній препарат, який містить фентаніл. Слід позбутися раніше прийманого препарату, який містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати обезболюючий опіоїдний препарат, який приймався через хронічний (тривалий) онкологічний біль.

Початкова фаза – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен встановити найбільш підходящу дозу для застосування в одному епізоді пронизного болю. Доступні таблетки сублінгвального застосування Vellofent різної потужності. Для встановлення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати в декількох епізодах пронизного болю різну потужність таблеток сублінгвального застосування Vellofent.
Лікар допоможе встановити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після приймання однієї таблетки не виникає бажана обезболююча дія, лікар може призначити пацієнту приймання двох таблеток при лікуванні епізоду пронизного болю. Не слід приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може спричинити передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки слід приймати.
Слід завжди приймати призначену лікарем дозу препарату Vellofent– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт при лікуванні пронизного болю.

Тривала фаза – коли встановлена найбільш підходящая доза

Після встановлення за допомогою лікаря дози препарату Vellofent, яка контролює пронизний біль у пацієнта, її не слід приймати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не є достатньою для ефективного контролю пронизного болю, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не слід змінювати дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent слід застосовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку слід помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, дозволяючи фентанілу всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі виникнення епізоду пронизного болю слід прийняти призначену лікарем дозу, слідуючи нижче описаній процедурі:

• У разі відчуття сухості у ротовій порожнині слід зволожити її невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) слід вийняти з упаковки безпосередньо перед прийманням препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру, згідно з описом на блистеру, та делікатно вийняти таблетку. Не слід виштовхувати таблетку сублінгвального застосування препарату Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язиком так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent швидко розчиниться під язиком та буде всмоктаний, щоб забезпечити обезболюючу дію. Через це важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не слід пити чи їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої ніж призначена дози препарату Vellofent

Слід:

• вилучити всі залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про цей випадок опікуна або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрату свідомості, посилену сонливість, сповільнення та загальмовування дихання. Якщо виникають ці симптоми, потрібна негайна медична допомога. Передозування також може спричинити порушення мозку, звані токсичною лейкоенцефалопатією.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна дозволити, щоб пацієнт заснув - слід говорити з ним, потрясаючи його час від часу,
• слід забезпечити, щоб пацієнт мав вільні дихальні шляхи та дихав. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, слід негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent слід припинити, коли не виникає вже пронизний біль. Однак слід продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболюючі препарати для лікування хронічного онкологічного болю згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть виникнути симптоми відміни, подібні до потенційних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі виникнення симптомів відміни або побоювань щодо полегшення болю слід звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Найбільш серйозними побічними ефектами є:

• загальмовування та сповільнення дихання (не дуже часто, може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або дуже низький тиск крові та шок.

Якщо виникає дуже сильна сонливість та (або) перелічені вище побічні ефекти, слід припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• спокій,
• головокружіння.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (марення), неправильне мислення,
• слабкість,
• головний біль, тремор м'язів, відчуття вертіння голови, втрату свідомості,
• сухість у ротовій порожнині, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, нудота,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, метеоризм, повікшення живота (вздування), кариєс зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (припадки), кома,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненатурального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка шкіри, посилена або змінена чутливість до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на основі наявних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів,
• раптове почервоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• набряки рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гіпертермія,
• синдром відміни (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• майоріння (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина з обезболюючою дією, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки слід завжди зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або умисно, якщо він не призначений для неї.
Препарат Vellofent слід зберігати в зabezpečenому та закритому місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці блистеру для захисту від світла.
Не слід зберігати таблетку після її видалення з блистеру.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна сублінгвальна таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний дифосфат натрію, гіпромелоза, макрогол 6000, стеаринат магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чернила Opacode Monogramming Ink S-1-17860 [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить упаковка

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки препарату Vellofent упаковуються в блистери з знімною фольговою плівкою, захищеної від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці та блистери з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію/PET у паперовій коробці. Упаковка містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

ТОВ «Анджеліні Фарма Польща»
Алея Єрусалимські 181Б
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Хімічна дорога Пудрієр
76120 Гранд-Кевіллі
Франція
Азієнде Хіміке Ріуніте Анджеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Вулиця Векк'я дель Піночетто 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації інструкції:08.05.2025
Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні суб'єкта відповідальності.

Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001