УБІСТЕСІН (40 mg + 6 mcg)/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Убістезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Убістезин і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Убістезин
   1. Не застосовувати препарат Убістезин, якщо пацієнт страждає на одну з наступних хвороб:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Убістезин та інші препарати
   4. Убістезин з їжею
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Убістезин містить натрій і сульфіт натрію
5. Як застосовувати препарат Убістезин
   1. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Убістезин
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити стоматологу, лікарю або фармацевту, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:
   2. Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
   3. Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:
   4. Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:
   5. Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:
   6. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Убістезин
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Убістезин
   2. Як виглядає препарат Убістезин і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Убістезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Артикаїн гідрохлорид + Адреналін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Убістезин і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Убістезин
• 3. Як застосовувати препарат Убістезин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Убістезин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Убістезин і для чого він застосовується

Препарат Убістезин застосовується для знеболювання порожнини рота під час стоматологічних процедур. Препарат містить дві активні речовини:

• артикаїн, місцевий знеболювальний засіб, який запобігає відчуттю болю, а також
• адреналін, судинозвужувальний засіб, який звужує судини в місці ін'єкції та тим самим подовжує дію артикаїну. Він також зменшує кровотечу під час процедури.

Препарат Убістезин вводиться пацієнту стоматологом.
Убістезин призначений для дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла), підлітків і дорослих.
Убістезин зазвичай застосовується при простих і коротких стоматологічних процедурах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Убістезин

Не застосовувати препарат Убістезин, якщо пацієнт страждає на одну з наступних хвороб:

• пацієнт має алергію на артикаїн або адреналін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт алергічний на інші місцеві знеболювальні засоби;
• пацієнт має епілепсію, яка не контролюється прийманими препаратами.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Убістезин необхідно обговорити це зі стоматологом, якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердного та коморкового шлузу ступеня II і III);
• гостра серцева недостатність [гостре ослаблення серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці під час спокою або після інфаркту міокарда (тобто інфаркту міокарда)];
• низький кров'яний тиск;
• ненормально швидке серцебиття;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3-6 місяців;
• пацієнт був підданий процедурі аортокоронарного шунтування протягом останніх 3 місяців;
• пацієнт приймає препарати для лікування артеріальної гіпертонії з назвою бета-адреноблокатори, такі як пропранолол. Існує загроза виникнення гіпертонічного кризу (дуже високого кров'яного тиску) або важкого сповільнення серцевої діяльності (див. «Препарат Убістезин та інші препарати»);
• дуже високий кров'яний тиск;
• пацієнт одночасно приймає певні препарати, які застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трисиклічні антидепресанти). Ці препарати посилюють дію адреналіну;
• епілепсія;
• у крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина з назвою холінестераза (дéfолт холінестерази плазми);
• хвороби нирок;
• важка хвороба печінки;
• хвороба з назвою міастенія, яка викликає слабкість м'язів ;
• порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення або проблеми зі шкірою ;
• пацієнт застосовує інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• пацієнт приймає препарати для профілактики тромбозу або емболії, щоб запобігти звуженню або твердненню судин рук і ніг;
• пацієнт старше 70 років;
• у пацієнта була або зараз є серцева хвороба;
• неkontrolована цукровий діабет;
• важка гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• пухлина з назвою пухлина хромаффінної тканини наднирників;
• хвороба з назвою глаукома закритого кута, яка є хворобою очей;
• запалення або інфекція в місці ін'єкції препарату;
• низький рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), високий рівень калію (гіперкаліємія) та метаболічні розлади через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Препарат Убістезин та інші препарати

Необхідно повідомити стоматологу про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• засоби для седації (такі як бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, щоб зменшити тривогу перед стоматологічною процедурою;
• препарати, які діють на серце і знижують кров'яний тиск (такі як гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трисиклічні антидепресанти, які застосовуються для лікування депресії (такі як амітріптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротилін і протриптилін);
• інгібітори COMT, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО, які застосовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (такі як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід);
• препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, хінідин);
• препарати, які застосовуються для лікування мігрені (такі як метисергід або ерготамін);
• симпатикомітичні препарати, які викликають звуження судин (такі як кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення кров'яного тиску: якщо вони були застосовані протягом останніх 24 годин, необхідно відкласти заплановану стоматологічну процедуру;
• нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Убістезин з їжею

Необхідно уникати їжі, включаючи жування гуми, до тих пір, поки не повернеться нормальне відчуття, через ризик укусити губу, щоку або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Убістезин під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після введення знеболювання.
Не слід очікувати впливу на фертильність після доз, застосовуваних під час стоматологічних процедур.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, включаючи головокружіння, нечітке бачення або втому, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Убістезин містить натрій і сульфіт натрію

• Цей препарат містить сульфіт натрію (E221), який у рідких випадках може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрійним». Якщо існує ризик виникнення алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для знеболювання.

3. Як застосовувати препарат Убістезин

Тільки лікарі або стоматологи мають відповідну підготовку для застосування препарату Убістезин.
Стоматолог вирішить, чи застосувати препарат Убістезин, і визначить відповідну дозу, враховуючи вік пацієнта, його масу тіла, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання.
Цей препарат вводиться повільним введенням у порожнину рота.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Убістезин

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу цього препарату, але якщо з'являється погане самопочуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають важке слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття збудження або надбудливості, відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, мимовільне тремтіння або судоми, розширення зіниці, нечітке бачення, проблеми з фокусуванням зору на об'єкті, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, ненормально повільне або швидке дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (називається зупинкою серця).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога пацієнт буде уважно спостерігатися стоматологом щодо дії препарату Убістезин.

Необхідно негайно повідомити стоматологу, лікарю або фармацевту, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• отеча обличчя, язика або глотки, проблеми з ковтанням, кропив'янка або проблеми з диханням (ангіоневротичний відер)
• висип, свербіж, отеча горла і проблеми з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).
• комбінація опущення повіки і звуження зіниці (синдром Горнера) Ці побічні ефекти можуть виникнути рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, не перелічені вище, також можуть виникнути у деяких пацієнтів.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• воспалення ясен
• больовий нейропатичний синдром - викликаний пошкодженням нерва
• оніміння або слабкість чутливості у роті та навколо рота
• металічний смак, порушення смаку або втрата відчуття смаку
• посилені, неприємні або ненормальні відчуття чутливості
• збільшена чутливість до тепла
• головний біль
• ненормально швидке серцебиття
• ненормально повільне серцебиття
• низький кров'яний тиск
• отеча язика, губ і ясен.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• відчуття печіння
• високий кров'яний тиск
• воспалення язика і порожнини рота
• нудота, блювота, діарея
• висип, свербіж
• біль у шиї або реакція в місці ін'єкції.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• нервозність (тривога), страх
• порушення функції лицьового нерва (параліч лицьового нерва)
• сонливість
• мимовільні рухи очей
• подвійне бачення, тимчасова сліпота, зниження гостроти зору
• опущення повіки і звуження зіниці (синдром Горнера)
• переміщення з опущенням очної яблука в очницю ( енофтальм)
• розширення зіниці
• біль в оці
• дзвін у вухах, надчутливість слуху
• серцебиття
• удари гарячки
• блідість
• свистячий дихання (бронхоспазм), астма
• проблеми з диханням
• лущення і виразка ясен
• лущення в місці ін'єкції
• кропив'янка
• дрібні судоми м'язів, мимовільні судоми м'язів,
• втома, слабкість
• дрож

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:

• тимчасова або тривала втрата чутливості, тривале оніміння або втрата смаку.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• надзвичайно добрий настрій (ефорія)
• відчуття слабкості/омдлення
• судоми, включаючи генералізовані
• порушення координації роботи серця (порушення провідності, блокада міжпередсердного та коморкового шлузу, зупинка роботи серця)
• збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до застою в судинах
• розширення або звуження судин
• хрипота
• проблеми з ковтанням
• отеча щік і місцевий отек
• синдром «паління губ»
• червоність шкіри (еритема)
• ненормально посилене потіння
• посилення нервово-м'язових симптомів синдрому Кернса-Сейра
• відчуття жару або холоду
• щелепно-скроневий синдром.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Гордієнківська, 6
04119 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Убістезин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після зазначення «EXP». Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено, що розчин є мутним або забарвленим.
Ампули необхідно виймати з коробки обережно, щоб уникнути порізів.
Ампули призначені для одноразового застосування. Необхідно використовувати безпосередньо після відкриття ампули.
Невикористану кількість розчину необхідно викидати.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Стоматолог знає, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Убістезин

• Активними речовинами препарату є артикаїн гідрохлорид і адреналін гідрохлорид. o Кожна ампула з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Убістезин містить 68 мг артикаїну гідрохлориду і 0,0102 мг адреналіну гідрохлориду. o 1 мл препарату Убістезин містить 40 мг артикаїну гідрохлориду і 0,006 мг адреналіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: сульфіт натрію (E221), хлорид натрію, соляна кислота 14% (для встановлення pH), гідроксид натрію розчин 9% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Убістезин і що містить пакування

Убістезин - прозорий і безбарвний розчин.
Він упакований у одноразові ампули з безбарвного, нейтрального скла типу I, закритих корком і кільцем з гуму бромобутилу та алюмінієвою кришкою.
Металева коробка містить 50 ампул по 1,7 мл кожна.

Відповідальний суб'єкт:

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Італія
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Виробник:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Оскільки продукт вводиться виключно стоматологами на кінці інструкції для пацієнта буде розміщена повна інформація про лікарський засіб у вигляді відірваної секції.