УБІСТЕСІН 40 mg/0.012 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Убістезин форте, (40 мг + 0,012 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Убістезин форте і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Убістезин форте
   1. Не застосовувати препарат Убістезин форте, якщо пацієнт страждає на одну з нижченаведених хвороб:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Убістезин форте та інші ліки
   4. Убістезин форте з їжею
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Убістезин форте містить натрій і сульфіт натрію
5. Як застосовувати препарат Убістезин форте
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Убістезин форте
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити стоматологу, лікарю або фармацевту, якщо в пацієнта виникне один з нижченаведених важких побічних ефектів:
   2. Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
   3. Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:
   4. Рідкі побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:
   5. Бардzo рідкі побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:
   6. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   7. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Убістезин форте
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Убістезин форте
   2. Як виглядає препарат Убістезин форте і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Убістезин форте, (40 мг + 0,012 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Артикаїн гідрохлорид + Адреналін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Убістезин форте і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Убістезин форте
• 3. Як застосовувати препарат Убістезин форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Убістезин форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Убістезин форте і для чого його застосовують

Препарат Убістезин форте застосовують для знеболювання порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Препарат містить дві активні речовини:

• артикаїн, місцевий знеболювальний засіб, який запобігає відчуванню болю, а також
• адреналін, судинозужуючий засіб, який звужує судини в місці ін'єкції і тим самим подовжує дію артикаїну. Він також спричиняє зменшення кровотечі під час процедури.

Препарат Убістезин форте вводять пацієнту стоматолог.
Убістезин форте призначений для дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла),
підлітків і дорослих.

• Убістезин форте більш підходить для процедур, які тривають довше або пов'язані з потенційно сильнішим кровотечею.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Убістезин форте

Не застосовувати препарат Убістезин форте, якщо пацієнт страждає на одну з нижченаведених хвороб:

• пацієнт має алергію на артикаїн або адреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт алергічний на інші місцеві знеболювальні засоби;
• пацієнт має епілепсію, яка не контролюється прийманням ліків.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Убістезин форте необхідно обговорити це зі стоматологом, якщо у
пацієнта є один з нижченаведених станів:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердної та шлуночкової зупинки II і III ступеня);
• гостра серцева недостатність [гостре ослаблення серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці під час спочинку або після інфаркту міокарда (тобто інфаркту міокарда)];
• низький кров'яний тиск;
• ненормально швидке серцебиття;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3-6 місяців;
• пацієнт пройшов процедуру аортокоронарного шунтування протягом останніх 3 місяців;
• пацієнт приймає ліки для зниження кров'яного тиску з назвою бета-адреноблокатори, такі як пропранолол. Існує загроза виникнення кризи гіпертонії (дуже високого кров'яного тиску) або важкого сповільнення серцевої діяльності (див. «Препарат Убістезин форте та інші ліки»);
• дуже високий кров'яний тиск;
• пацієнт одночасно приймає певні ліки, що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трисиклічні антидепресанти). Ці ліки посилюють дію адреналіну;
• епілепсія;
• в крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина з назвою холінестераза (дéfолт холінестерази плазми);
• хвороби нирок;
• важка хвороба печінки;
• хвороба з назвою міастенія, яка спричиняє слабкість м'язів ;
• порфірія, яка спричиняє неврологічні ускладнення або проблеми зі шкірою ;
• пацієнт застосовує інші місцеві знеболювальні засоби, ліки, які спричиняють тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• пацієнт приймає ліки для профілактики звуження або твердіння судин рук і ніг;
• пацієнт має понад 70 років;
• у пацієнта була або зараз є серцева хвороба;
• неkontrolована цукровий діабет;
• важка гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• пухлина з назвою пухлина хромаффінної тканини наднирників;
• хвороба з назвою глаукома закритого кута, яка є хворобою очей;
• запалення або інфекція в місці ін'єкції препарату;
• зниження рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія), високий рівень калію (гіперкаліємія) та порушення метаболізму внаслідок надмірного рівня кислотних компонентів у крові (кислотний метаболізм).

Препарат Убістезин форте та інші ліки

Необхідно повідомити стоматологу про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт застосовує один з
нижченаведених ліків:

• інші місцеві знеболювальні засоби, ліки, які спричиняють тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• засоби для заспокоєння (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривоги перед стоматологічною процедурою;
• ліки, що впливають на серце і знижують кров'яний тиск (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трисиклічні антидепресанти, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротилін і протриптилін);
• інгібітори COMT, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО, що застосовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід);
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, хінідин);
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• симпатикомітичні судинозужуючі ліки (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоєфедрин, оксиметазолін) для підвищення кров'яного тиску: якщо вони були застосовані протягом останніх 24 годин, необхідно відстрочити планову стоматологічну процедуру;
• нейролептичні ліки (наприклад, фенотіазини).

Убістезин форте з їжею

Необхідно уникати їжі, включаючи жування гуми, до моменту відновлення нормальної чутливості, через
ризик укусу губи, щік або язика, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Убістезин форте під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після введення знеболювання.
Не варто очікувати впливу на фертильність після доз, що застосовуються під час стоматологічних процедур.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, включаючи головокружіння, нерівне бачення або
втому, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту відновлення нормального самопочуття (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Убістезин форте містить натрій і сульфіт натрію

• Цей препарат містить сульфіт натрію (E221), який у рідких випадках може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на картридж, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Якщо існує ризик виникнення алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для знеболювання.

3. Як застосовувати препарат Убістезин форте

Тільки лікарі або стоматологи мають відповідну підготовку для застосування препарату Убістезин форте.
Стоматолог вирішить, чи застосувати препарат Убістезин форте, і визначить відповідну дозу, враховуючи вік пацієнта, його масу тіла, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання. Цей препарат вводять повільним введенням у порожнину рота.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Убістезин форте

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу цього препарату, але якщо виникне погане самопочуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають
важке ослаблення, блідість шкіри, головний біль, відчуття збудження або надбудження, відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, мимовільне тремтіння або судоми, розширення зіниці, нерівне бачення, проблеми з фокусуванням зору на об'єкті, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, ненормально повільне або швидке дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (називається зупинкою кровообігу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога пацієнт буде уважно спостерігатися стоматологом щодо дії препарату Убістезин форте.

Необхідно негайно повідомити стоматологу, лікарю або фармацевту, якщо в пацієнта виникне один з нижченаведених важких побічних ефектів:

• отеча обличчя, язика або горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка або проблеми з диханням (ангіоневротичний набряк)
• висип, свербіж, отеча горла і проблеми з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості)
• комбінація опущення повіки і звуження зіниці (синдром Горнера). Ці побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, не перелічені вище, також можуть виникати у деяких пацієнтів.

Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• запалення ясен
• нейропатічний біль - спричинений пошкодженням нерва
• оніміння або слабкість чутливості в роті та навколо рота
• металічний смак, порушення смаку або втрата чутливості смаку
• посилені, неприємні або ненормальні відчуття чутливості
• збільшена чутливість до тепла
• головний біль
• ненормально швидке серцебиття
• ненормально повільне серцебиття
• низький кров'яний тиск
• отеча язика, губ і ясен.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• відчуття паління
• високий кров'яний тиск
• запалення язика і порожнини рота
• нудота, блювота, діарея
• висип, свербіж
• біль у шиї або реакція в місці ін'єкції.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:

• нервозність (тривога), страх
• порушення функції нерва обличчя (пораження нерва обличчя)
• сонливість
• мимовільні рухи очей
• подвійне бачення, тимчасова сліпота, зниження гостроти зору
• опущення повіки і звуження зіниці (синдром Горнера)
• переміщення з опущенням очної яблука в очниці (енофтальм)
• розширення зіниці
• біль в оці
• дзвін у вухах, надчутливість слуху
• серцебиття
• удари гарячки
• блідість
• свистячий дихання (бронхоспазм), астма
• проблеми з диханням
• лущення і виразка ясен
• лущення в місці ін'єкції
• кропив'янка
• дрібні судоми м'язів, мимовільні судоми м'язів,
• втома, слабкість
• дрож

Бардzo рідкі побічні ефекти: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:

• тимчасова або тривала втрата чутливості, тривале оніміння або втрата смаку

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• надзвичайно добрий настрій (евфорія)
• відчуття слабкості/омдлення
• судоми, включаючи генералізовані
• порушення координації роботи серця (порушення провідності, блокада міжпередсердної та шлуночкової зупинки, зупинка роботи серця)
• збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до застою в судинах
• розширення або звуження судин
• хрипота
• проблеми з ковтанням
• отеча щік і місцевий набряк
• синдром «паління в роті»
• червоність шкіри (еритема)
• ненормально посилене потіння
• посилення нервово-м'язових симптомів синдрому Кернса-Сейра
• відчуття жару або холоду
• щелепно-скроневий зчеплення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Михайла Грушевського, 30
01021, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Убістезин форте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що розчин є мутним або забарвленим
Аби уникнути порізів картриджі необхідно обережно виймати з пуски.
Картриджі призначені для одноразового використання. Необхідно використати безпосередньо після відкриття картриджа.
Невикористану кількість розчину необхідно викинути.
Ліків не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Стоматолог знає,
як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Убістезин форте

• Активними речовинами препарату є артикаїн гідрохлорид і адреналін гідрохлорид. o Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Убістезин форте містить 68 мг артикаїну гідрохлориду і 0,0204 мг адреналіну гідрохлориду. o 1 мл препарату Убістезин форте містить 40 мг артикаїну гідрохлориду і 0,012 мг адреналіну гідрохлориду.
• Інші компоненти - сульфіт натрію (E221), хлорид натрію, соляна кислота 14% (для встановлення pH) і гідроксид натрію розчин 9% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Убістезин форте і що містить пакування

Убістезин форте - прозорий і безбарвний розчин.
Він упакований у одноразові картриджі з безбарвного, нейтрального скла типу I, закритих корком і
кільцем з гумовою бромобутиловою та кришкою алюмінієвої.
Металева пушка містить 50 картриджів по 1,7 мл кожний.

Відповідальний суб'єкт:

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Італія
телефон: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Виробник:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Оскільки продукт вводиться виключно стоматологами в кінці інструкції для пацієнта буде
додана повна інформація Характеристики лікарського засобу у вигляді відокремленої секції.