ТАРЦЕФОКСИМ 2 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Тарцефоксим, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Тарцефоксим і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Тарцефоксим
   1. Коли не використовувати препарат Тарцефоксим
   2. Остережності і заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при використанні Тарцефоксиму
   4. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
   5. Тарцефоксим і інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   8. Препарат Тарцефоксим містить натрій
5. Як використовувати Тарцефоксим
   1. Дорослі
   2. Діти
   3. Тривалість лікування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тарцефоксим
   5. Пропуск застосування дози препарату Тарцефоксим
   6. Перерване застосування препарату Тарцефоксим
   7. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.
6. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Тарцефоксим
   3. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Тарцефоксим
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить Тарцефоксим
   2. Як виглядає Тарцефоксим і що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації
   5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
   6. Розчин лідокаїну слід використовувати тільки для внутрішньом'язових ін'єкцій.
   7. Незгодності фармацевтичні

Укладена інформація для користувача

Тарцефоксим, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефотаксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Тарцефоксим і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тарцефоксим
• 3. Як використовувати Тарцефоксим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тарцефоксим
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Тарцефоксим і для чого він використовується

Тарцефоксим містить як активну речовину цефотаксим, який належить до групи цефалоспоринових антибіотиків. Цефотаксим має бактеріцидну дію на багато грам-позитивних і грам-негативних бактерій.
Тарцефоксим показаний для лікування тяжких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до цефотаксиму.

• Інфекції нижніх дихальних шляхів: особливо гостре і хронічне бронхіт, бактеріальний пневмоніт, абсцес легень.
• Інфекції сечовидільної системи: наприклад, гостре і хронічне пієлонефрит, цистит, безсимптомна бактеріурія.
• Неповікланний гонорей у разі алергії на пеніциліни або резистентності (штами Neisseria gonorrhoeae, які виробляють пеніциліназу).
• Інфекції в акушерстві і гінекології.
• Інфекції органів черевної порожнини: наприклад, перитоніт.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: наприклад, целюліт, інфекції ран.
• Інфекції кісток і суглобів: наприклад, остеомієліт, септичний артрит.
• Менінгіт.
• Профілактика перед хірургічними операціями, особливо в черевній порожнині, травній системі, сечовидільній системі, під час кесаревого розтину, якщо існує ризик бактеріальної інфекції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тарцефоксим

Коли не використовувати препарат Тарцефоксим

• Якщо пацієнт має алергію на цефотаксим, пеніциліни і (або) цефалоспорини

Якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта виникла колись тяжка алергічна реакція, висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці або виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах.
У разі виникнення будь-якої з цих ситуацій препарат Тарцефоксим не повинен бути прийнятий, і про це слід повідомити лікаря.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування, слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта:

• в минулому виникла алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• в минулому виникла інша алергічна реакція; алергічні реакції на цефотаксим можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин; ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь тяжкості - від змін на шкірі до анафілактичного шоку (тяжка алергічна реакція); тому, якщо під час лікування препаратом Тарцефоксим у пацієнта виникнуть зміни на шкірі (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри), які можуть бути симптомами алергічної реакції, слід повідомити про це лікаря;
• в минулому виникли захворювання травної системи, особливо коліт;
• виявлена ниркова недостатність. Лікар призначить відповідну дозу, залежно від ступеня ниркової недостатності.

Коли слід бути особливо обережним при використанні Тарцефоксиму

У зв'язку з використанням цефотаксиму відзначалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну пустулозну еритродермію (AGEP). Слід припинити лікування цефотаксимом і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4.
Тарцефоксим, як і інші антибіотики групи цефалоспоринів, при тривалому застосуванні може викликати порушення складу крові (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо лікування триває більше 10 днів, лікар призначить аналіз периферичної крові.
Якщо під час або після закінчення лікування препаратом Тарцефоксим у пацієнта виникне діарея, слід повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту - ускладнення, пов'язаного з використанням антибіотика. Якщо виникне діарея, слід припинити лікування, а у важких випадках застосувати відповідне лікування. Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишечника або інші запорні препарати.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Тарцефоксим і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антибіотики з бактеріостатичною дією (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, хлорамфенікол або сульфонаміди); вони можуть гальмувати бактеріцидну дію цефалоспоринів, що особливо важливо під час лікування тяжких інфекцій;
• аміноглікозидні антибіотики, колістин, поліміксини, ванкоміцин, фуросемід або етакринова кислота; введення цих препаратів у великих дозах одночасно з препаратом Тарцефоксим збільшує ризик ушкодження нирок;
• пробенецид, який при одночасному введенні з препаратом Тарцефоксим збільшує концентрацію цефотаксиму в сироватці крові і подовжує час його збереження в сироватці.

Пацієнти, алергічні на пеніциліни, можуть також бути алергічними до цефалоспоринів (так звана перекрестна алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають препарат Тарцефоксим, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.
Тарцефоксим може бути причиною хибно позитивної реакції Кумбса. Це може ускладнити проведення проб згодності групи крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Пацієнтка повинна уникати використання препарату Тарцефоксим, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Препарат у невеликій кількості проникає до молока матері, тому може бути призначений жінкам, які годують грудьми, тільки у разі впевненого в потребі.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб Тарцефоксим порушував здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Якщо jedoch виникнуть побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги (наприклад, головний біль; див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується водіння транспортних засобів або робота з механізмами.

Препарат Тарцефоксим містить натрій

Препарат містить 96 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,8% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих. Ураховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнту в максимальній добовій дозі, становить 576 мг, що відповідає 28,8% максимальної добової дози натрію, рекомендуємої ВООЗ для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Тарцефоксим

Тарцефоксим слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу залежно від ступеня тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, який викликає інфекцію, стану пацієнта, віку і маси тіла.
Тарцефоксим також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій із вмістом 1 г.

Дорослі

Лікувально:

• інфекції, які не ускладнені: 1 г кожні 12 годин;
• інфекції середньої тяжкості: 2 г кожні 12 годин;
• тяжкі інфекції (наприклад, сепсис): 2 г кожні 6-8 годин;
• інфекції, які загрожують життю: дози можуть бути збільшені до 2 г кожні 4 години (максимально 12 г на добу);
• неповікований гонорей: 1 г однократно.

Профілактично:

• до хірургічної операції: 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово за 90-30 хвилин до операції;
• кесаровий розтин: першу дозу 1 г вводять якнайшвидше після пережаття пуповини, а потім вводять ту саму дозу внутрішньовенно або внутрішньом'язово через 6 і 12 годин.

Діти

Нижче представлені звичайно використовувані дози.
Новонароджені:50 мг/кг маси тіла на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно у 2-4 дозах, розділених.
У тяжких інфекціях можна вводити 150-200 мг/кг маси тіла на добу у дозах, розділених.
Немовлята і діти:100-150 мг/кг маси тіла на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно у 2-4 дозах, розділених. У тяжких інфекціях добову дозу препарату можна збільшити до 200 мг/кг маси тіла.
Діти віком понад 12 років(з масою тіла понад 50 кг): дозування як у дорослих.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідний час лікування, який слід дотримуватися.
Спосіб введення і приготування розчинів представлений в кінці цієї інформації, в пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тарцефоксим

Оскільки Тарцефоксим буде введений лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Тарцефоксим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тарцефоксим

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування через те, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тарцефоксим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно припинити лікування цефотаксимом і повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Червоні, не підняті, у вигляді круга або тарілки плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червона луската розлегла висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями, з супутньою гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритродермія).
• Алергічні реакції, такі як раптова задуха і тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирців, що охоплюють очі, рот, горло і геніталії, втрата свідомості (омдленість).
• Діарея значної інтенсивності, яка триває протягом тривалого часу або містить кров, супроводжується болем у животі або гарячкою. Це може бути симптомом тяжкого коліту (так званого псевдомембранозного коліту), який може виникнути після застосування антибіотика.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Тарцефоксим

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (наприклад, вагінальні).
• Анемія, викликана розкладанням кров'яних клітин, зниження кількості білих кров'яних клітин, тромбоцитів, збільшення кількості кислотних клітин.
• Головний біль, порушення центральної нервової системи, які можуть проявлятися у вигляді порушення свідомості, судом (це стосується в основному пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають великі дози препарату).
• Відомі окремі випадки порушень серцевого ритму внаслідок занадто швидкого внутрішньовенного введення.
• Болі в епігастрії, нудота, блювота, діарея.
• Переміжне збільшення рівня білірубіну та активності деяких ферментів печінки; жовтяниця шкіри і очей, відчуття втоми або гарячка, темне забарвлення сечі (це симптоми гепатиту і застійної жовтяниці).
• Переміжне підвищення рівня сечовини і креатиніну, рідко інтерстиціальний нефрит.
• Біль, подразнення, запалення в місці ін'єкції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Тарцефоксим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Тарцефоксим

Активною речовиною препарату є цефотаксим.
Одна флакон містить 2 г цефотаксиму у вигляді солі натрію цефотаксиму.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Тарцефоксим і що містить упаковка

Білий або світло-жовтий порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Флемінга, 2
03150, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 238-42-38
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подміота, відповідального за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інформації

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Спосіб введення
Внутрішньом'язове введення
Дози, які перевищують 1 г, рекомендується вводити в два різних місця. Для зменшення болю препарат слід вводити в великі м'язові групи.
Внутрішньовене введення
Рекомендується у тяжких інфекціях (сепсис, менінгіт) та у пацієнтів, які знаходяться в стані, що загрожує життю.
Препарат внутрішньовенно слід вводити повільно протягом 3-5 хвилин або вводити в інфузії протягом 20-60 хвилин.
Занадто швидке внутрішньовене введення препарату (коротше ніж 60 секунд), особливо в великі судини, може викликати виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.
Приготування розчинів
Внутрішньом'язове введення
Зміст флакону 2 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій або 1% розчині лідокаїну.
Розчин цефотаксиму у 1% розчині лідокаїну слід вводити негайно після приготування.

Розчин лідокаїну слід використовувати тільки для внутрішньом'язових ін'єкцій.

➢ Якщо препарат був приготований у розчині лідокаїну, не слід його вводити:

• внутрішньовенно;
• дітям до 30 місяців;
• пацієнтам, алергічним на лідокаїн;
• пацієнтам з порушеннями проведення між передсердям і шлуночком (не стосується хворих з імплантованим стимулятором);
• пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Внутрішньовене введення
Зміст флакону 2 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.
Цефотаксиму не слід змішувати в одній стрижці з аміноглікозидним антибіотиком.
Розчин 1 г цефотаксиму у 14 мл води для ін'єкцій є ізотонічним розчином.
Внутрішньовенна інфузія
Цефотаксим можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Для приготування розчину для інфузії вміст флакону 2 г слід розчинити у 50-100 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози. Інфузію слід вводити протягом 20-60 хвилин.
Згідно з правилами правильного поводження розчин слід вводити негайно після приготування.
Розчини цефотаксиму для внутрішньовенного введення, приготовлені у 0,9% розчині хлориду натрію, зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24 годин, а у 5% розчині глюкози - протягом 12 годин при температурі від 2°C до 8°C (холодильник).
Забарвлення розчинів від світло-жовтого до темно-жовтого не впливає на активність чи властивості препарату.

Незгодності фармацевтичні

Цефотаксиму не слід змішувати в стрижці з аміноглікозидними антибіотиками. Цефотаксим найефективніше діє на бактерії у розчинах з pH 5-7. Розчину цефотаксиму не слід розбавляти розчинниками з pH вище 7,5 або розчином бікарбонату натрію.