БІОТАКСИМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
3. БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке БІОТАКСИМ і для чого його використовують
5. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу БІОТАКСИМ
   1. Коли не використовувати лікарський засіб БІОТАКСИМ:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. БІОТАКСИМ і інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. БІОТАКСИМ містить натрій
6. Як використовувати БІОТАКСИМ
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу БІОТАКСИМ
   2. Пропуск використання лікарського засобу БІОТАКСИМ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Не дуже часто (з'являються у 1-10 з 1000 пацієнтів):
   3. Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати БІОТАКСИМ
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить БІОТАКСИМ
   2. Як виглядає БІОТАКСИМ і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу
   7. БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   8. БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   9. Дозування
   10. Дорослі і діти віком понад 12 років
   11. Діти і новонароджені
   12. Надання лікарського засобу пацієнтам з нирковою недостатністю
   13. Спосіб введення
   14. Спосіб проколу флакона
   15. Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій
   16. Внутрішньом'язова ін'єкція

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефотаксим

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке БІОТАКСИМ і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу БІОТАКСИМ
• 3. Як використовувати БІОТАКСИМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати БІОТАКСИМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке БІОТАКСИМ і для чого його використовують

БІОТАКСИМ містить антибіотик цефалоспоринового ряду III покоління – цефотаксим.
Лікарський засіб після розчинення і відповідного розведення вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно
(в ін'єкції або в інфузії).
Цефотаксим використовується:

• для лікування тяжких інфекцій, викликаних чутливими бактеріями:
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції в області малого тазу;
• сепсис;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції в черевній порожнині, включаючи перитоніт;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції центральної нервової системи, включаючи менінгіт;
• для профілактики післяопераційних інфекцій.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу БІОТАКСИМ

Коли не використовувати лікарський засіб БІОТАКСИМ:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини;
• якщо пацієнт приймає пеніциліни, через можливу появу крос-реакції (див. пункт: «БІОТАКСИМ і інші лікарські засоби»);
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше з'являлися тяжкі шкірні висипання або лущення шкіри, пухирці або виразки в ротовій порожнині;
• з додаванням лідокаїну:
• у пацієнтів, алергічних на лідокаїн або інші амідові знеболювальні лікарські засоби;
• для внутрішньовенної ін'єкції;
• у немовлят віком до 30 місяців;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або блокадою серця (без кардіостимулятора).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб БІОТАКСИМ, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Якщо пацієнт має алергію, особливо на цефалоспорини і пеніциліни (і інші антибіотики бета-лактамового ряду); слід проявляти особливу обережність, оскільки особи, алергічні на пеніциліни, можуть бути алергічними і на цефалоспорини (так звана крос-алергія). Існує небезпека появи тяжкої алергічної реакції. Якщо з'являється алергічна реакція, слід негайно припинити використання цефотаксиму і за необхідності застосувати відповідне лікування. При лікуванні тяжкої реакції може бути необхідне застосування адреналіну та інших лікарських засобів, що підтримують кровообіг, кортикостероїди та антигістамінні лікарські засоби.
• Під час використання цефотаксиму спостерігалося появу тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну пустулозну еритродермію (AGEP). Слід припинити використання цефотаксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4.
• Якщо пацієнт має порушення ниркової функції, лікар може призначити контроль ниркової функції та за необхідності зменшити дозу лікарського засобу.
• Якщо в пацієнта з'являються нейрологічні симптоми, такі як порушення свідомості, неправильні рухи та судоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед продовженням лікування.
• Якщо цефотаксим використовується протягом тривалого часу, подібно до інших антибіотиків, первинно чутливі штами можуть стати резистентними, а також може з'явитися зростання бактерій родини Enterococcus spp. Лікар може призначити проведення антибіограми.
• Якщо в пацієнта з'являється діарея, пов'язана з використанням лікарського засобу, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування. Дуже рідко під час використання антибіотика або після закінчення лікування може з'явитися псевдомембранозний коліт, який проявляється діареєю. Коліт може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після припинення лікарського засобу. У тяжчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину. Не слід приймати лікарські засоби, що гальмують перистальтику, або інші лікарські засоби, що мають запороподібну дію.
• Якщо пацієнт раніше мав коліт, особливо коліт товстої кишки.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб протягом більше 7 днів, лікар може призначити контроль кількості білих кров'яних тілець і ниркової функції.

Діти

Дітям до 2 місяців життя лікарський засіб слід вводити лише внутрішньовенно.

БІОТАКСИМ і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід проявляти обережність під час одночасного введення цефотаксиму та:

• лікарських засобів з бактеріостатичною дією (наприклад, тетрациклін, еритроміцин, хлорамфенікол, сульфонаміди) - вони можуть послаблювати антибактерійну дію цефотаксиму;
• аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, стрептоміцин) та потужних діуретичних лікарських засобів (наприклад, фуросемід) - вони можуть посилювати шкідливий вплив на ниркову функцію;
• пробенецид - підвищує концентрацію цефотаксиму в сироватці крові та подовжує його дію.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Використання цефотаксиму може спричиняти:

• хибно-позитивний результат тестів на виявлення глюкози в сечі;
• хибно-позитивний результат тесту Кумбса.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека використання цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Тому цефотаксим не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують ризик.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Не можна виключити вплив на фізіологічну флору
кишкової порожнини у новонароджених, яких годують грудьми, що призводить до діареї, колонізації грибів
дрожджоподібних. У новонародженого також може з'явитися алергічна реакція.
Слід обговорити з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про те, що цефотаксим безпосередньо погіршує здатність водіння транспортних засобів
і роботу з механізмами. Великі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю,
можуть спричиняти порушення свідомості, порушення руху та судоми. У таких випадках не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

БІОТАКСИМ містить натрій

Лікарський засіб містить 48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 2,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Слід враховувати це у пацієнтів з порушенням ниркової функції та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування лікарського засобу для введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині лікарського засобу слід враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати БІОТАКСИМ

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування і спосіб введення лікарського засобу встановлює лікар залежно від тяжкості та типу інфекції, віку,
маси тіла та ниркової функції пацієнта.
Детальне дозування та спосіб використання і приготування лікарського засобу для введення наведено в кінці інструкції, в пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу БІОТАКСИМ

Якщо пацієнт підозрює, що отримав过 велику дозу лікарського засобу БІОТАКСИМ, він повинен повідомити про це лікаря. Передозування може трапитися особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Можуть з'явитися судоми, тремор та кома. У таких випадках слід припинити використання лікарського засобу та застосувати відповідне лікування. Метод гемодіалізу видаляє лікарський засіб з організму.

Пропуск використання лікарського засобу БІОТАКСИМ

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози лікарського засобу БІОТАКСИМ, він повинен якомога швидше повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту.
Слід негайно припинити використання цефотаксиму і повідомити лікаря, якщо пацієнт
зазначає появу будь-якого з наступних симптомів:

• червоні, не підняті, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Червона луската розлегла висипання з загрубіннями під шкірою і пухирцями, з супутньою гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритродермія).

Дуже часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після внутрішньом'язової ін'єкції.

Не дуже часто (з'являються у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів, реакція Герксхаймера (симптоми, які з'являються протягом кількох тижнів після початку лікування бореліозу, такі як висипання на шкірі, свербіж, гарячка, лейкопенія, труднощі з диханням, захворювання суглобів),
• судоми,
• діарея,
• збільшення активності ферментів печінки (АЛАТ, АСПАТ, ЛДГ, ГГТП, щелочна фосфатаза) та (або) концентрації білірубіну,
• висипання, свербіж шкіри, кропив'янка,
• погіршення ниркової функції та (або) збільшення концентрації креатиніну (під час використання з аміноглікозидами),
• гарячка, запальні реакції в місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• надкажені, зниження кількості нейтрофілів (рідкісного типу білих кров'яних тілець), включаючи загрозливі для життя (нейтропенія), гемолітична анемія,
• анafilактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок,
• головний біль і головокружіння, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, неправильні рухи),
• аритмія, спричинена швидкою інфузією через катетер у центральну вену,
• нудота, блювота, біль у животі,
• псевдомембранозний коліт, гепатит (іноді з жовтяницею), інтерстиційний нефрит, системні реакції на лідокаїн після внутрішньом'язової ін'єкції (якщо розчин містить лідокаїн).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати БІОТАКСИМ

Лікарський засіб слід зберігати при температурі до 25 °C. Захистити від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від
2 °C до 8 °C.
Рекомендується приготування розчинів безпосередньо перед введенням.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить БІОТАКСИМ

• Активною речовиною лікарського засобу є цефотаксим. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефотаксиму у вигляді цефотаксим-соду. Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Як виглядає БІОТАКСИМ і що містить упаковка

Лікарський засіб має вигляд білого або слабо-жовтого, гігроскопічного порошку.
БІОТАКСИМ призначений для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Флакон скляний, закритий гумовою пробкою і захищений алюмінієвою кришкою або
алюмінієвою кришкою з ковпачком, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефотаксим

Дозування

Дорослі і діти віком понад 12 років

При легких і середніх інфекціях використовують 1 г кожні 12 годин.
При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 12 г у 3-4 дозах, розділених на рівні інтервали.
Добові дози до 6 г слід розділити на щонайменше дві рівні дози, вводяться з інтервалом 12 годин. Більші добові дози слід розділити на щонайменше 3-4 рівні дози, вводяться з інтервалом 8 або 6 годин.
Детальні рекомендації щодо дозування наведено в таблиці нижче.

Діти і новонароджені

У дітей і новонароджених використовують 50-150 мг/кг маси тіла на добу цефотаксиму у 2-4 рівних дозах, розділених на рівні інтервали.
При дуже тяжких інфекціях, особливо тих, що загрожують життю, може бути необхідне збільшення добової дози цефотаксиму до 200 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Дітям до 2 місяців життя лікарський засіб слід вводити лише внутрішньовенно.

Надання лікарського засобу пацієнтам з нирковою недостатністю

Зниження дози лікарського засобу є необхідним лише у випадках тяжкої ниркової недостатності
(кліренс креатиніну менше 5 мл/хв, концентрація креатиніну в сироватці крові 751 мкмоль/л). Після
введення початкової, насичуючої дози 1 г, добову дозу слід зменшити вдвічі без зміни частоти введення лікарського засобу, наприклад, дозу 1 г кожні 12 годин зменшити до 500 мг кожні 12 годин, дозу 1 г кожні 8 годин зменшити до 500 мг кожні 8 годин, дозу 2 г кожні 8 годин зменшити до 1 г кожні 8 годин тощо.
У деяких пацієнтів може бути необхідне подальше коригування дози залежно від перебігу інфекції та загального стану пацієнта.

Спосіб введення

Лікарський засіб, після відповідного розведення, вводять внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин або
внутрішньом'язово - глибоко в верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'язу або бічну частину стегна. Лікарський засіб можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Спосіб проколу флакона

Проколити голкою пробку і ввести в флакон рекомендовану кількість розчинника. Для проколу пробки слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Ґейдж). Голку слід ввести в центрально позначену область під кутом 90°, згідно з нижчезображеним схематом:

Після додавання до флакона розчинника його слід потрясти до розчинення лікарського засобу, протягом 1-2
хвилин розчин стає прозорим. Перед введенням лікарського засобу слід перевірити, чи є розчин прозорим
і чи не містить нерозчинених частинок. Розчин лікарського засобу може бути безбарвним або світло-жовтим.

Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій

Внутрішньом'язова ін'єкція

Лікарський засіб слід вводити глибоко внутрішньом'язово після розчинення в відповідній кількості води для ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну. Не слід вводити внутрішньовенно розчин лікарського засобу з лідокаїном.
Внутрішньовенна ін'єкція(тривалістю 3-5 хвилин)
Зміст флакона розчиняють у воді для ін'єкцій об'ємом, залежно від дози, як показано в таблиці вище.
Внутрішньовенна інфузія(тривалістю 20-60 хвилин)
Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняють у воді для ін'єкцій (як для внутрішньовенних ін'єкцій). Отриманий розчин слід далі розбавити одним з наступних розчинів:

• 0,9% розчин хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози,
• 5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію,
• лактатний розчин Рінгера,
• млечан натрію для ін'єкцій (М/6). Не рекомендується використовувати інфузійні розв'язники, що містять бікарбонат натрію, оскільки цефотаксим нестабільний у цих розв'язниках.

Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розв'язнику. За необхідності одночасного введення цих лікарських засобів їх слід вводити в різні місця тіла.