БІОТАКСИМ 2 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
3. БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке БІОТАКСИМ і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОТАКСИМ
   1. Коли не застосовувати препарат БІОТАКСИМ:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. БІОТАКСИМ і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. БІОТАКСИМ містить натрій
6. Як застосовувати БІОТАКСИМ
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БІОТАКСИМ
   2. Пропуск застосування препарату БІОТАКСИМ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Не дуже часто (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):
   3. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати БІОТАКСИМ
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить БІОТАКСИМ
   2. Як виглядає БІОТАКСИМ і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
   7. БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   8. БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
   9. Дозування
   10. Дорослі і діти віком понад 12 років
   11. Немовлята і діти віком до 12 років
   12. Передчасні діти і новонароджені, народжені в термін
   13. Гонорея
   14. У профілактиці післяопераційних інфекцій
   15. Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
   16. Спосіб введення
   17. Спосіб проколу флакона
   18. Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій
   19. Внутрішньом'язова ін'єкція

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефотаксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке БІОТАКСИМ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОТАКСИМ
• 3. Як застосовувати БІОТАКСИМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати БІОТАКСИМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке БІОТАКСИМ і для чого він використовується

БІОТАКСИМ містить антибіотик цефалоспоринового ряду III покоління – цефотаксим.
Препарат після розчинення і відповідного розведення вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно
(в ін'єкції або в інфузії).
Цефотаксим використовується:

• у лікуванні тяжких інфекцій, викликаних чутливими бактеріями:
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції малого тазу;
• сепсис;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції внутрішньої частини черевної порожнини, включаючи перитоніт;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції центральної нервової системи, включаючи менінгіт;
• у профілактиці післяопераційних інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОТАКСИМ

Коли не застосовувати препарат БІОТАКСИМ:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини;
• якщо пацієнт приймає пеніциліни, через можливість виникнення крос-алергічної реакції (див. пункт: «БІОТАКСИМ і інші препарати»);
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, включаючи висипання на шкірі, лущення шкіри, пухирі або виразки у роті;
• з додаванням лідокаїну:
• у пацієнтів, алергічних на лідокаїн або інші амідові знеболюючі препарати;
• при внутрішньовенному введенні;
• у немовлят віком до 30 місяців;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або блокадою серця (без кардіостимулятора).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату БІОТАКСИМ необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• Якщо пацієнт має алергію, особливо на цефалоспорини і пеніциліни (і інші антибіотики бета-лактамового ряду); необхідно вживати особливу обережність, оскільки особи, алергічні на пеніциліни, можуть бути алергічними і на цефалоспорини (так звана крос-алергія). Існує небезпека виникнення тяжкої алергічної реакції. Якщо виникне алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму і, якщо необхідно, застосувати відповідне лікування. При лікуванні тяжкої алергічної реакції може бути необхідне застосування адреналіну та інших препаратів, що підтримують кровообіг (препарати, що підтримують кровообіг, кортикостероїди та антигістамінні препарати).
• У зв'язку з застосуванням цефотаксиму відзначалося виникнення тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну пустулозну еритему (AGEP). Необхідно припинити застосування цефотаксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаних у пункті 4.
• Якщо пацієнт має порушення ниркової функції, лікар може призначити контроль ниркової функції та, якщо необхідно, зменшити дози препарату.
• Якщо у пацієнта виникнуть неврологічні симптоми, такі як порушення свідомості, неправильні рухи та судоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування.
• Якщо цефотаксим застосовується протягом тривалого часу, подібно до інших антибіотиків, первинно чутливі штами можуть стати резистентними, а також може виникнути зростання бактерій родини Enterococcus spp. Лікар може призначити виконання антибіограми.
• Якщо у пацієнта виникне діарея, пов'язана з застосуванням препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування. Дуже рідко під час застосування антибіотика або після закінчення лікування може виникнути псевдомембранозне коліт, яке проявляється діареєю. Коліт може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату. У тяжчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину. Необхідно уникати прийому препаратів, що гальмують перистальтику, або інших препаратів, що мають запороподібну дію.
• Якщо пацієнт раніше мав коліт, особливо коліт товстої кишки.
• Якщо пацієнт приймає препарат протягом більше 7 днів, лікар може призначити контроль кількості білих кров'яних тілець і ниркової функції.

Діти

Дітям до 2 місяців життя препарат вводиться виключно внутрішньовенно.

БІОТАКСИМ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно вживати обережність під час одночасного застосування цефотаксиму та:

• substancій з бактеріостатичною дією (наприклад, тетрациклін, еритроміцин, хлорамфенікол, сульфонаміди) - вони можуть послаблювати антибактеріальну дію цефотаксиму;
• антибіотиків аміноглікозидового ряду (наприклад, стрептоміцин) та потужних діуретиків (наприклад, фуросемід) - вони можуть посилювати шкідливу дію на ниркову функцію;
• пробенециду - він збільшує концентрацію цефотаксиму в сироватці крові та подовжує його дію.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування цефотаксиму може спричиняти:

• хибно позитивний результат тестів на виявлення глюкози в сечі;
• хибно позитивний результат тесту Кумбса.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Тому цефотаксим не слід застосовувати під час вагітності, якщо передбачувані вигоди не переважують ризик.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Не можна виключити вплив на фізіологічну флору
кишкової порожнини у новонароджених, яких годують грудьми, що призводить до діареї, колонізації грибів
дрожжоподібних. У новонародженого також може виникнути алергічна реакція.
Необхідно обговорити з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає доказів того, що цефотаксим безпосередньо погіршує здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Великі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю,
можуть спричиняти порушення свідомості, порушення руху та судоми. У таких випадках не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

БІОТАКСИМ містить натрій

Препарат містить 48 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному грамі. Це відповідає 2,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою нирковою функцією та у пацієнтів, які контролюють
зміст натрію в дієті.
Приготування препарату до застосування - див. пункт: «Інформація, призначена виключно для фахового
медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загальної кількості натрію в приготованому
розчині препарату необхідно враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної
інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися
з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати БІОТАКСИМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Дозування і спосіб застосування встановлює лікар залежно від тяжкості та типу інфекції, віку,
маси тіла та ниркової функції пацієнта.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та приготування препарату для застосування
наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного
персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БІОТАКСИМ

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу препарату БІОТАКСИМ, необхідно повідомити
про це лікаря. Передозування може виникнути особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Можуть
виникнути судоми, тремор та кома. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату
і застосувати відповідне лікування. Метод гемодіалізу видаляє препарат з організму.

Пропуск застосування препарату БІОТАКСИМ

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату БІОТАКСИМ, необхідно якомога
швидше повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту.
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму і повідомити лікаря, якщо пацієнт
виявляє виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• червоні, не підняті, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегле висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червоне лущення розлеглого висипання з загрубіннями під шкірою і пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритема).

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після внутрішньом'язового введення.

Не дуже часто (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів, реакція Герксгеймера (симптоми, що виникають протягом кількох тижнів після початку лікування бореліозу, такі як висипання на шкірі, свербіж, гарячка, лейкопенія, труднощі з диханням, захворювання суглобів),
• судоми,
• діарея,
• збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП, щолочна фосфатаза) та (або) концентрації білірубіну,
• висипання, свербіж шкіри, кропив'янка,
• погіршення ниркової функції та (або) збільшення концентрації креатиніну (під час застосування з аміноглікозидами),
• гарячка, запальні реакції в місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• надкажіння, зниження кількості нейтрофілів (вид білих кров'яних тілець), включаючи загрозливі для життя (нейтропенія), гемолітична анемія,
• анafilактичні реакції, ангіоневротичний едем, бронхоспазм, анafilактичний шок,
• болі та головокружіння, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, неправильні рухи),
• аритмія, спричинена швидкою інфузією через катетер у центральну вену,
• нудота, блювота, болі в животі,
• псевдомембранозне коліт, гепатит (іноді з жовтяницею), інтерстиціальний нефрит, системні реакції на лідокаїн після внутрішньом'язового введення (якщо розчин містить лідокаїн).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати БІОТАКСИМ

Препарат слід зберігати при температурі до 25 °C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від
2 °C до 8 °C.
Рекомендується приготування розчинів безпосередньо перед застосуванням.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить БІОТАКСИМ

• Активною речовиною препарату є цефотаксим. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефотаксиму у вигляді цефотаксиму натрію. Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає БІОТАКСИМ і що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або слабо-жовтого, гігроскопічного порошку.
БІОТАКСИМ призначений для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Флакон скляний, закритий гумовим корком і захищений алюмінієвим ковпачком або
алюмінієвим ковпачком з кришкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

БІОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

БІОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефотаксим

Дозування

Дорослі і діти віком понад 12 років

При легких інфекціях застосовують 1 г кожні 12 годин.
При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 12 г у 3-4 дозах, розділених на добу. Дозу 6 г на добу слід розділити на щонайменше дві дози, які вводяться кожні 12 годин. Більші добові дози слід розділити на щонайменше 3-4 дози, які вводяться кожні 8 або 6 годин.
Детальні рекомендації щодо дозування наведено в нижченаведеній таблиці.

Немовлята і діти віком до 12 років

У немовлят і дітей віком до 12 років застосовують від 50 мг до 150 мг/кг маси тіла на добу цефотаксиму
у 2-4 дозах, розділених на добу. При дуже тяжких інфекціях, особливо тих, що загрожують життю, може бути необхідним збільшення добової дози цефотаксиму до 200 мг/кг маси тіла на добу у дозах, розділених на добу. Дітям до 2 місяців життя препарат вводиться виключно внутрішньовенно.

Передчасні діти і новонароджені, народжені в термін

Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла на добу цефотаксиму у 2-4 дозах, розділених на добу.
При тяжких інфекціях, що загрожують життю, може бути необхідним збільшення добової дози від
150 до 200 мг/кг маси тіла на добу, у дозах, розділених на добу.
У таких випадках рекомендується дозування, наведене в нижченаведеній таблиці:

Гонорея

Неповікляна гонорея: одна ін'єкція цефотаксиму внутрішньом'язово 1 г. Перед початком лікування цефотаксимом необхідно провести відповідні дослідження, щоб упевнитися, що немає одночасної інфекції сифілісом.

У профілактиці післяопераційних інфекцій

Необхідно ввести одну дозу 1 г цефотаксиму за 30-90 хвилин до операції.
У залежності від ризику інфекції можна продовжувати введення препарату після операції.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зниження дози препарату є необхідним тільки у випадках тяжкої ниркової недостатності
(кліренс креатиніну менше 5 мл/хв, концентрація креатиніну в сироватці крові 751 мкмоль/л). Після
введення початкової, насичуючої дози 1 г, добову дозу слід зменшити вдвічі без зміни частоти
введення препарату, наприклад, дозу 1 г кожні 12 годин зменшити до 500 мг кожні 12 годин, дозу 1 г
кожні 8 годин зменшити до 500 мг кожні 8 годин, дозу 2 г кожні 8 годин зменшити до 1 г кожні 8 годин,
і т. д.
У деяких пацієнтів може бути необхідним подальше коригування дози у залежності від перебігу інфекції та загального стану пацієнта.

Спосіб введення

Препарат, після відповідного розведення, вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин або
внутрішньом'язово - глибоко у верхній, зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або бічну частину стегна.
Препарат можна вводити у вигляді інфузії внутрішньовенно.

Спосіб проколу флакона

Необхідно проколоти корок голкою і ввести в флакон рекомендовану кількість розчинника. Для
проколу корка необхідно використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку необхідно ввести в центральне поле під кутом 90°, згідно з нижченаведеною схемою:

Після додавання до флакона розчинника необхідно його потрясти до повного розчинення препарату, що відбувається протягом 1-2 хвилин, після чого розчин стає прозорим. Перед введенням препарату необхідно перевірити, чи є розчин прозорим і чи не містить нерозчинених частинок. Розчин препарату може бути безбарвним або світло-жовтим.

Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій

Внутрішньом'язова ін'єкція

Препарат слід вводити глибоко внутрішньом'язово після розчинення у відповідній кількості води для
ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну. Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.
Внутрішньовенна ін'єкція(тривалістю 3-5 хвилин)
Зміст флакона розчиняється у воді для ін'єкцій об'ємом, залежно від дози, як показано у вищезгаданій таблиці.
Внутрішньовенна інфузія(тривалістю 20-60 хвилин)
Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняється у воді для ін'єкцій (як для внутрішньовенних ін'єкцій). Отриманий розчин потім слід розбавити одним з нижченаведених розчинів:

• 0,9% розчин хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози,
• 5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію,
• млечановий розчин Рінгера,
• млечан натрію для ін'єкцій (M/6). Не рекомендується застосовувати інфузійні розв'язники, що містять бікарбонат натрію, оскільки цефотаксим нестабільний у цих розв'язниках.

Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розв'язнику. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів їх слід вводити в різні місця тіла.