ВІРЕАД 33 мг/г ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН/СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Віред і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Віреду
4. Як приймати Віред
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Віреаду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Віред 33 мг/г гранули

Тенофовір дісопроксил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Віред і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Віреду
3. Як приймати Віред
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Віреду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Віред призначений вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку прочитайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Віред і для чого він використовується

Віред містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, або ВГБ, або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеотиду, який відомий як ІТІАН і діє шляхом порушення нормальної функції деяких ферментів (у випадку ВІЛ транскриптази інверсноїі при гепатиті Б ДНК-полімерази), які необхідні для розмноження вірусів.

Для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, Віред слід використовувати завжди в поєднанні з іншими препаратами.

Віред 33 мг/г гранули є препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини). Він підходить для:

• дорослих
• дітей і підлітків у віці від 2 до менше 18 років, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.

Віред 33 мг/г гранули також є препаратом, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції, викликаної ВГБ(вірусом гепатиту Б). Він підходить для:

• дорослих
• дітей і підлітків у віці від 2 до менше 18 років.

Не потрібно, щоб у вас був ВІЛ, щоб бути-treated з Віредом для ВГБ.

Цей препарат не є ліками від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому Віреду ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією, викликаною ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для避免 інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Віреду

Не приймайте Віред

• Якщо ви алергічнідо тенофовіру, тенофовіру дісопроксила або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайте Віред.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Віреду.

• Будьте обережні, щоб не передавати свою інфекцію іншим людям.Під час прийому цього препарату ви можете продовжувати передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно приймати для tránhнення інфікування інших людей. Віред не зменшує ризик передачі ВГБ через сексуальний контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для tránhнення цього.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Не слід призначати Віред дітям з проблемами нирок. Перед початком лікування ваш лікар може запросити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Віред може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може запросити проведення аналізів крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам зменшити добову дозу гранул. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки він не порадив вам цього.

Віред зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Прийом Віреду з іншими препаратами). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед численних факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають: загальмованість суглобів, біль і незручності (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні препарати, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція, викликаная гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно обирати найкраще лікування для вас. Якщо у вас є захворювання печінки або хронічний гепатит Б, ваш лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо ви маєте прогресивну інфекцію, викликану ВІЛ (СНІД), і маєте іншу інфекцію, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування Віредом. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, щоб помітили ознаки запалення або інфекції після початку прийому Віреду. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту.Віред не вивчався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений Віред, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки

Віред 33 мг/г гранули підходять лишедля:

• дітей і підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 2 до менше 18 років, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти
• дітей і підлітків, інфікованих ВГБ, у віці від 2 до менше 18 років.

Віред 33 мг/г гранули не підходятьдля наступних груп:

• Не длядітей інфікованих ВІЛ-1молодше 2 років
• Не длядітей інфікованих ВГБ (вірусом гепатиту Б)молодше 2 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як приймати Віред.

Інші препарати та Віред

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Не припиняйте приймати жоден анти-ВІЛ препарат, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування Віредом, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте Віред, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алafenamid. Не приймайте Віред разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити ваші нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідина або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку)
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції, викликаної ВГБ)
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять діданозин (для інфекції, викликаної ВІЛ):Прийом Віреду з іншими антивірусними препаратами, які містять діданозин, може збільшити рівень діданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і діданозин, приймаються разом, рідко повідомлялися про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Ваш лікар буде ретельно обирати, чи лікувати вас комбінацією тенофовіру і діданозину.

• Також важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Прийом Віреду з їжею та напоями

Віред гранули повинні змішуватися з м'якою їжею, яка не потребує жування(наприклад, йогурт, компот або каша). Якщо ви жуєте суміш гранул, вона матиме дуже гіркий смак.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Не приймайте Віредпід час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Хоча є мало клінічних даних про використання Віреду у вагітних жінок, зазвичай він не використовується, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

• Якщо ви завагітніте,або плануєте завагітніти, запитайте свого лікаря про ризики та потенційні вигоди вашого антиретровірусного лікування для вас і вашої дитини.

• Якщо ви приймали Віредпід час вагітності, ваш лікар може призначити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, вигода від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Віредом.Це відбувається тому, що активна речовина цього препарату проникає в грудне молоко.

• Якщо ви жінка і маєте інфекцію, викликану ВІЛ або ВГБ, не годуйте грудьми свою дитину, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Віред може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Віредом, не водьте транспортні засобиі не керуйте механізмами.

Віред гранули містять манітол

Манітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як приймати Віред

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг:245 мг, що еквівалентно 7,5 міркам гранул, один раз на добу.
• Діти у віці від 2 до менше 12 років:Добова доза для дітей залежить від їхнього ваги. Лікар вашої дитини визначить правильну дозу Віред гранул на основі ваги вашої дитини.

Віред гранули повинні вимірюватися за допомогою мірки, що поставляється (див. Фігуру А):

Кожна мірка гранул містить 1 г гранул, які містять 33 мг тенофовіру дісопроксила (у вигляді фумарату).

• Наповніть мірку гранул до верху.
• Використайте прямий край чистого ножа, щоб вирівняти гранули з верхньою частиною мірки (див. Фігуру Б).

• Для ½ мірки:
• Наповніть мірку гранул до лінії "½" на боці (див. Фігуру В).

• Введіть правильну кількість мірок гранул у посудину.
• Ви повинні змішати гранули з м'якою їжею, яка не потребує жування, наприклад, йогуртом, компотом або кашею. Потрібно 1 столова ложка (15 мл) м'якої їжі на кожну мірку гранул. Не змішуйте гранули з рідинами.
• Ви повинні прийняти гранули, змішані з їжею, негайно.
• Проймайте всю суміш, яку ви підготували кожен раз.

• Ви повинні приймати завжди рекомендовану лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам зменшити добову дозу гранул.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам зробити тест на ВІЛ, щоб побачити, чи є у вас ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з описами інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більше Віреду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато Віреду, ви можете мати більший ризик виникнення побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з гранулами, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віред

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Віреду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти її, не прийміть забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийому Віреду,прийміть іншу дозу. Ви не потребуєте приймати іншу дозу, якщо ви блюєте більше 1 години після прийому Віреду.

Якщо ви припините лікування Віредом

Не припиняйте приймати Віред без поради вашого лікаря. Припинення лікування Віредом може зменшити ефективність лікування, рекомендованого вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування Віредом без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування Віредом деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення гепатиту.

• Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Віред з будь-якої причини, особливо якщо ви маєте побічний ефект або інше захворювання.

• Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту Б.

• Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом Віред гранул.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікарю негайно

• Лактатна ацидоз(перевищення рівня молочної кислоти в крові) є рідкісним, але серйозним побічним ефектом, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке і швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота і біль у животі

• Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі(у череві) через запалення підшлункової залози

• ушкодження ниркових тубулів

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі і відчуття спраги

• Зміни увашій сечіі біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болію у кісткахі іноді закінчується переломами), яке може спостерігатися через ушкодження ниркових тубулів

• Жировий гепатоз

• Якщо ви думаєте, що можете мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть спостерігатися у至少 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть спостерігатися у до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові

• збільшення креатинін у крові

• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з болію у кісткахі іноді закінчується переломами), біль у м'язах, слабість м'язів і зниження рівня калію або фосфату у крові можуть спостерігатися через ушкодження ниркових тубулів.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у череві) через запалення печінки

• отеча обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці - після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Активний інгредієнт- тенофовір. Одне грам Віреаду гранул містить 33 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти:етилцелюлоза (Е462), гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421) і діоксид кремнію (Е551). Див. розділ 2 "Віреад гранули містить манітол".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб складається з гранул, покритих білою оболонкою. Гранули поставляються у пляшці, яка містить 60 г гранул, та упаковуються з дозувальником.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.