TENOFOVIR 245 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка kèmує інструкцію для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Тенофовір дизопроксил Ауровітас (Тенофовірдизопроксил Ауробіндо), 245 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
   3. Якщо препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас призначений дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується дитини (в такому випадку читайте "дитина" замість "дорослий пацієнт").
   4. Що таке препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений
   5. Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг призначені для лікування інфекції ВІЛ
   6. Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг також призначені для лікування
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   1. Коли не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та молодь
   4. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати
   5. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу моногідрат
   9. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій
5. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   1. Рекомендована доза:
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   3. Пропуск прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   4. Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас виникли
   5. Переривання прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас
6. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі важкі побічні ефекти: слід негайно повідомити лікаря
   2. Інші можливі важкі побічні ефекти
   3. Якщо пацієнт вважає, що у нього виник будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів, він повинен зв'язатися з лікарем.
   4. Найчастіші побічні ефекти
   5. Інші можливі побічні ефекти
   6. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і що містить упаковка
   3. Розміри упаковки:
   4. Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   9. Франція:
   10. Німеччина:
   11. Італія:
   12. Нідерланди:
   13. Польща:
   14. Португалія:
   15. Іспанія:
   16. Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 119096
   17. Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/24
   18. Дата затвердження інструкції: 27.11.2024

Упаковка kèmує інструкцію для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Тенофовір дизопроксил Ауровітас (Тенофовірдизопроксил Ауробіндо), 245 мг, покриті таблетки

Тенофовір дизопроксил
Тенофовір дизопроксил Ауровітас і Тенофовірдизопроксил Ауробіндо - це різні торгові назви
одного й того самого препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

Якщо препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас призначений дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується дитини (в такому випадку читайте "дитина" замість "дорослий пацієнт").

л.

Що таке препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить активну речовину тенофовір дизопроксил. Ця активна речовина
є антиретровірусним препаратом, тобто противірусним препаратом, який використовується для лікування
інфекції ВІЛ або ВГВ або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної
транскриптази. Ця речовина зазвичай називається НРТІ і діє шляхом порушення нормальної
діяльності ферментів (у ВІЛ - зворотної транскриптази, у вірусному гепатиті типу Б - ДНК-полімерази), які мають ключове значення у процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг призначені для лікування інфекції ВІЛ

(людини з дефіцитом імунітету). Таблетки підходять для:

• •дорослих
• •молоді у віці від 12 до менше 18 років, які раніше лікувалисяіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти.

Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг також призначені для лікування

хронічного гепатиту типу Б, інфекції, спричиненої ВГВ(вірусним гепатитом типу Б). Таблетки підходять для:

• •дорослих
• •молоді у віці від 12 до менше 18 років.Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб бути лікованим препаратом Тенофовір дизопроксил Ауровітас для вірусного гепатиту типу Б. Сторінка 1 9

Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ. У осіб, які приймають препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Можливе також передавання ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Коли не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який з інших складників цього препарату, перелічених у пункті 6.

Пацієнт, якому це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати
препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас не зменшує ризик передавання ВГВ іншим особам через
сексуальний контакт або інфіковану кров. Надалі слід дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
Перш ніж розпочати приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок. Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід призначати молоді, у якої спостерігається захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може порекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас зазвичай не слід приймати разом з іншими препаратами, які можуть
шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

• Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.

Захворювання кісток(які проявляються як тривалий або посилюється біль кісток, а іноді
причинує переломи) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо у пацієнта виник біль кісток або переломи, слід повідомити про це лікаря.
Тенофовір дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значний втрат кісток спостерігався у клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також ризик
перелому в майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і молоді, не є чітким.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (смерть тканини кісток через брак кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є:僵ність суглобів, біль (особливо у стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити про це його лікаря.
Сторінка 2 9

• Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися захворювання печінки, включаючи гепатит, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які лікувалися антиретровірусними препаратами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом типу Б лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися захворювання печінки або хронічний гепатит типу Б, лікар може порекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.
• Слід захищатися від інфекцій. У пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД), у яких після початку лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Ауровітас можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або може спостерігатися загострення існуючих симптомів. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід звернути увагу на симптоми запалення або інфекції. У разі спостереження симптомів запалення або інфекції слід негайно повідомити лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі спостереження симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не проводилися дослідження щодо препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас у пацієнтів у віці понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, будуть перебувати під медичним контролем.

Діти та молодь

Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг підходять для:

• інфікованої ВІЛ-1 молоді у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і раніше лікованоїіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти
• інфікованої ВГВ молоді у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг не підходять для наступних груп:
• не - для інфікованих ВІЛ-1 дітеймолодших 12 років
• не - для інфікованих ВГВ дітеймолодших 12 років.

Дозування, див. пункт 3, Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не переривайте приймати препарати проти ВІЛ, призначені лікарем під час початку прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас, якщо спостерігається одночасно ВГВ і ВІЛ.
• Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітасодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовір дизопроксил або алафенамід тенофовіру. Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас одночасно з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту типу Б).

Сторінка 3 9

• Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про прийняття інших препаратів, які можуть нашкодити ниркам.Таких як:
• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, використовуються для зменшення болю кісток або м'язів).
• Інші препарати, які містять диданозин (проти інфекції ВІЛ):одночасне прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інших антивірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного прийому препаратів, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози і лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводило до смерті. Лікар буде обережно розглядати можливість використання тенофовіру одночасно з диданозином.
• Слід також повідомити лікаряпро прийняття ледіпасвіру з софосбувіром, софосбувіру з велпатасвіром або софосбувіру з велпатасвіром і воксілапревіром для лікування вірусного гепатиту типу С.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід приймати під час вагітностібез ретельного обговорення цього питання з лікарем. Хоча існують обмежені клінічні дані щодо використання препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас вагітними жінками, зазвичай не використовується, якщо це не абсолютно необхідно.
• Якщо пацієнтка вагітнаабо планує завагітніти, вона повинна зв'язатися з лікарем для обговорення можливих переваг і ризиків, пов'язаних з прийняттям антиретровірусної терапії.
• Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітаспід час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.
• Якщо мати має ВГВ, а її дитині було призначено препарати для профілактики передачі вірусного гепатиту типу Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна обговорити це з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Не рекомендується годування грудьми матерями, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Тенофовір дизопроксил може викликати головокружіння. Якщо під час прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас виникає головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи їздити на
велосипедіта не слід користуватися жодними інструментами чи не слід обслуговувати жодних машин.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу моногідрат

Сторінка 4 9
Перш ніж прийняти препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо
лікар раніше повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату
слід зв'язатися з лікарем.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• дорослі:1 таблетка, прийнята один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• молодь у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка, прийнята один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі значних труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки.
Потім порошок слід змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку помаранчів або
винограду і негайно випити.

• Слід завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмеження виникнення опору до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Якщо пацієнт є дорослим і спостерігаються у нього проблеми з нирками, лікар може порекомендувати рідше приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може запропонувати проведення дослідження на ВІЛ, щоб перевірити, чи спостерігається одночасно інфекція ВГВ і ВІЛ.

Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних антиретровірусних препаратів, щоб
ознайомитися з правилами їх прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Непередбачуваний прийом надто великої кількості таблеток препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас може призвести до
збільшення ризику виникнення побічних ефектів цього препарату (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Слід зв'язатися з лікарем або відділенням швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою упаковку таблеток, щоб мати можливість показати прийнятий препарат.

Пропуск прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Важливо, щоб не пропускати жодної дози препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Якщо пацієнт пропустив дозу, слід обчислити, скільки часу минуло від моменту, коли слід було її прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годин від звичайної пори прийому дози, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годин від пори, коли пацієнт повинен був прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас виникли

вомітинг, слід прийняти наступну таблетку. Не слід приймати наступну таблетку, якщо вомітинг виник пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Переривання прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Сторінка 5 9
Не слід переривати прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас без консультації з лікарем.
Переривання лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Ауровітас може призвести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.
Це дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом типу Б або одночасно інфіковані ВІЛ і вірусним гепатитом типу Бне переривали прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас результати досліджень крові або симптоми свідчили про загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення дослідження крові. У пацієнтів з прогресивною хворобою печінки або цирозом печінки не рекомендується переривати лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

• Перш ніж перервати прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас з будь-якої причини, слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі виникнення будь-яких побічних ефектів або виникнення іншої хвороби.
• Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після переривання лікування, а особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусного гепатиту типу Б.
• Перш ніж знову почати приймати таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас, слід зв'язатися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів в крові іноді з самим прийняттям препаратів проти інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: слід негайно повідомити лікаря

• Лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів), але важкий побічний ефект, який може бути смертельним. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, вомітинг і біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактатацидоз, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози
• пошкодження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах досліджень сечіта біль у спині, викликаний порушенням функції нирок, у тому числі ниркова недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію кістокі іноді призводить до переломів), яке може виникнути через пошкодження клітин канальців нирок Strona 6 9
• стлусzczenie печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів, він повинен зв'язатися з лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, вомітинг, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають часто(можуть виникнути не частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття роздулення живота, метеоризм, втата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розпад клітин м'язів, болі м'язів або слабкість м'язів.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатинину у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється болю кісток і іноді призводить до переломів), болі м'язів, слабкість м'язів і зменшення концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• біль у животі, викликаний запаленням печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Сторінка 7 9
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тенофовір дизопроксил. Кожна покрита таблетка містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді тенофовіру дизопроксилу фумарату).
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, алюмінієвий лак FD&C Blue 2 (3-5%) EHD (Е 132), алюмінієвий лак FD&C Blue 2 (3-5%) SEN (Е 132).

Як виглядає препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Сині, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки розміром 18 мм х 8,6 мм,
з висіченим позначенням „300” на одній стороні і „Т” на іншій стороні.
Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, покриті таблетки, доступні в блистерах.

Розміри упаковки:

Блистери: 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000
Birzebbugia, Malta
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АРРОВ 245 мг, покрита таблетка

Німеччина:

Тенофовірдизопроксил ПЮРЕН 245 мг фільмотаблетки

Італія:

Тенофовір дизопроксил Ауробіндо

Нідерланди:

Тенофовірдизопроксил Ауробіндо

Польща:

Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Португалія:

Тенофовір Ауробіндо

Іспанія:

Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 119096

Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/24

Дата затвердження інструкції: 27.11.2024

Сторінка 8 9
[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Сторінка 9 9