Тенофовір дісопроксіл Аццорд

1. Що таке препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд і для чого він призначений

Тенофовір дизопроксил Аккорд містить активну речовину тенофовіру дизопроксил. Ця активна речовина
є противіруснимпрепаратом, тобто препаратом, який використовується для лікування
інфекції ВІЛ або ВГВ або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором
оборотної транскриптази. Ця речовина зазвичай називається НРТІ і діє шляхом порушення
нормальної діяльності ферментів (у ВІЛ оборотної транскриптази, у вірусному гепатиті
типу Б - ДНК-полімерази), які мають ключове значення в процесі розмноження вірусів.
У випадку ВІЛ препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими
препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккорд призначені для лікування інфекції ВІЛ(людини
з недобором імунітету). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти.

Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккорд також призначені для лікування хронічного гепатиту типу Б, інфекції, спричиненої ВГВ (вірусом гепатиту типу Б).

Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб бути лікованим препаратом Тенофовір дизопроксил Аккорд для вірусного гепатиту типу Б.
Цей препарат не вилікує інфекцію ВІЛ. У осіб, які приймають Тенофовір дизопроксил Аккорд, все одно можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Можливе також передавання ВІЛ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд

Коли не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовір, тенофовіру дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати
препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд.

Попередження та заходи обережності

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд не зменшує ризик передавання ВГВ іншим особам через
статевий контакт або інфіковану кров. Надалі потрібно дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
Перед початком прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд потрібно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.Препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд не слід призначати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар, для оцінки функції нирок, може призначити проведення досліджень крові. Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові, щоб контролювати функцію нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд зазвичай не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які
можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд та інші препарати). Якщо це не можна уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

• Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.
• Забурення кісток.(які проявляються як тривалий або посилений біль кісток та іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виник біль кісток або переломи, потрібно повідомити про це лікаря.

Дизопроксил тенофовіру також може спричиняти втрату маси кісток. Найбільш значну втрату кісток спостерігали у клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували дизопроксилом тенофовіру в поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив дизопроксилу тенофовіру на здоров'я кісток та ризик
викликання перелому в майбутньому у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків є
невизначеним.

• У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які проходили скоjarоване лікування противірусними препаратами, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (вимиранням тканини кісток через брак кровопостачання до кісток). Тривалість скоjarованого лікування противірусними препаратами, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит, потрібно проконсультуватися з лікарем.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які лікувалися противірусними препаратами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом типу Б лікар визначить найефективніше лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит типу Б, лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.
• Потрібно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з ВІЛ на пізній стадії (СНІД), у яких після початку лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Аккорд може розвинутися інфекція та стан запалення або може посилитися існуюча інфекція. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд потрібно звернути увагу на симптоми стану запалення або інфекції. Якщо виникли симптоми стану запалення або інфекції потрібно негайно повідомити лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо виникли симптоми інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд у пацієнтів у віці понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд, будуть під лікарським контролем.

Діти та підлітки

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд підходитьдля:

• інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти
• інфікованих ВГВ підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд не підходитьдля наступних груп:

• інфікованих ВІЛ-1 дітеймолодших за 12 років
• інфікованих ВГВ дітеймолодших за 12 років.

Дозування див. пункт 3, Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд.

Тенофовір дизопроксил Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не припиняйте приймати препарати проти ВІЛ, призначені лікарем, під час початку прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд, якщо існує одночасна інфекція ВГВ і ВІЛ.
• Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовіру дизопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд одночасно з препаратами, які містять адефовіру дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту типу Б).
• Дуже важливо повідомити лікаряпро прийняття інших препаратів, які можуть нашкодити ниркам.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (які використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (який використовується для лікування раку),
• адефовіру дипівоксилу (який використовується для лікування ВГВ),
• такролімус (який використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які використовуються для лікування болю кісток або м'язів).
• Інші препарати, які містять диданозин (які використовуються для лікування ВІЛ):одночасне прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд та інших противірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного прийняття препаратів, які містять тенофовіру дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози та лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводячи до смерті. Лікар буде ретельно розглянути можливість призначення тенофовіру разом з диданозином.
• Також потрібно повідомити лікаряпро прийняття ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування інфекції вірусного гепатиту типу С.

Тенофовір дизопроксил Аккорд з їжею та питтям

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд потрібно приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір дизопроксил Аккордпід час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.
• Якщо мати має ВГВ, а її дитині було призначено препарати, щоб запобігти передаванню вірусного гепатиту типу Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна обговорити це з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Годування грудьми не рекомендується у жінок, які мають ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд може викликати головокружіння. Якщо під час прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд виникає головокружіння, не керуйте транспортними засобами чи не їздьте на
велосипеді, не користуйтеся жодними інструментами чи не обслуговуйте жодних машин.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд містить лактозу.

Перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд потрібно повідомити лікаря. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
"вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• дорослі:1 таблетка, приймана один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка, приймана один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі труднощів з ковтанням можна розчавити таблетку за допомогою ложечки, отриманий
порошок змішати з 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або винограду та випити суспензію.

• Всегда приймайте призначену лікарем дозу.Це необхідно для забезпечення повної ефективності препарату та обмеження виникнення опору до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо пацієнт дорослий і у нього є порушення функції нирок,лікар може рекомендувати рідше приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може пропонувати проведення дослідження на інфекцію ВІЛ, щоб перевірити, чи існує одночасна інфекція ВГВ та ВІЛ.

Пацієнт повинен ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних противірусних препаратів, щоб
ознайомитися з правилами їх прийняття.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд

Прийом занадто великої дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд може викликати відчуття оніміння,
поколювання або мрякоту. Якщо з'ясувалося, що пацієнт прийняв більше препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд

Важливо не пропускати жодної дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд. Якщо пацієнт пропустив
дозу, потрібно розрахувати, скільки часу минуло від моменту, коли потрібно було її прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годинвід звичайної пори прийому дози, потрібно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинвід часу, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Потрібно дочекатися та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд виникли

вомітинг,потрібно прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати наступну таблетку, якщо вомітинг виник пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд.

Перервання прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд

Не припиняйте приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд без консультації з лікарем.
Перервання лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Аккорд може призвести до зниження ефективності
лікування, призначеного лікарем.
Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом типу Б або одночасно інфіковані ВІЛ та вірусним гепатитом типу Б
не припиняли приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд без попередньої консультації з лікарем.У деяких пацієнтів після припинення прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд результати досліджень крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення досліджень крові. У пацієнтів з прогресивним захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

• Перед припиненням прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд з будь-якої причини потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникли будь-які побічні ефекти або інші захворювання.
• Потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусного гепатиту типу Б.
• Перед повторним початком прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккорд потрібно проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку з концентрацією ліпідів в крові іноді з самим прийняттям препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: потрібно негайно повідомити лікаря

• Лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідке(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але важке побічне ефект, яке може бути смертельним. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, вомітинг і біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактатацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Не дуже часто(можуть виникнути менше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у животічерез запалення підшлункової залози
• ушкодження клітин канальців нирок Рідко(можуть виникнути менше ніж у 1 з 1000 осіб):
• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах досліджень сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, у тому числі ниркова недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію кістокта іноді призводить до переломів), яке може виникнути через ушкодження клітин канальців нирок
• стеатоз печінки

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник будь-який з вище перелічених важких побічних ефектів, він повинен звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути більше ніж у 10 з 100 осіб):

• діарея, вомітинг, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Дослідження також можуть показати:

• зниження концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути менше ніж у 10 з 100 осіб):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розтягнення живота, метеоризм, втата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• порушення функції печінки. Не дуже часто(можуть виникнути менше ніж у 1 з 100 осіб):
• розпад м'язових клітин, біль у м'язах або слабкість м'язів.

Дослідження також можуть показати:

• зниження концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатиніну у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад м'язових клітин, розм'якшення кісток (яке проявляється болю кісток та іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через ушкодження клітин канальців нирок.
Рідко(можуть виникнути менше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у животі через запалення печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд

Активною речовиною є тенофовіру дизопроксил. Кожна покрита таблетка містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний кросповідон (тип Б), магній стеарат.
Покриття:
Опадрі білий 15Б580017, який складається з: діоксиду титану (Е 171), гіпромелози 3 мПа·с, гіпромелози 6 мПа·с, макроголу 400, полісорбату 80.
Див. пункт 2, Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд містить лактозу.

Як виглядає препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд та що містить пакування

Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккорд - білі, обидві сторони опуклі, покриті таблетки у формі мигдалю, з гравіруванням "H" на одній стороні та "T11" на іншій стороні таблетки,
розміром близько 16 мм довжини та 10 мм ширини.
Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд випускається в блистерних упаковках для однієї дози
Алюмінієва/ПВХ/Алюмінієва/ОПА, які містять 30 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Препарат Тенофовір дизопроксил Аккорд також випускається в пляшках, які містять 30 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Кожна пляшка містить засіб, який поглинає вологу, який потрібно тримати в пляшці, щоб захистити
таблетки, а також паперову торбинку з шовковистим папером. Засіб, який поглинає вологу, знаходиться в окремій паперовій торбинці або контейнері та не слід його ковтати.
Не всі типи пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2024