ТЕНОФОВІР 245 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
2. Тенофовір Синоптіс, 245 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
   3. Якщо препарат Тенофовір Синоптіс призначений дитині, потрібно звернути увагу на те, що всі відомості, містяться в цій інструкції, адресовані дитині (в такому випадку потрібно читати "дитина" замість "пацієнт").
3. Що таке препарат Тенофовір Синоптіс і для чого він призначений
   1. Препарат Тенофовір Синоптіс також призначений для лікування хронічного гепатиту
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийманням препарату Тенофовір Синоптіс
   1. Коли не приймати препарат Тенофовір Синоптіс
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Тенофовір Синоптіс та інші препарати
   5. Препарат Тенофовір Синоптіс з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Тенофовір Синоптіс містить лактозу
   9. Препарат Тенофовір Синоптіс містить натрій
5. Як приймати препарат Тенофовір Синоптіс
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір Синоптіс
   2. Пропуск приймання препарату Тенофовір Синоптіс
   3. Перервання приймання препарату Тенофовір Синоптіс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі важкі побічні ефекти: потрібно негайно повідомити лікаря
   2. Інші можливі важкі побічні ефекти
   3. Найчастіші побічні ефекти
   4. Інші можливі побічні ефекти
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Тенофовір Синоптіс
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Тенофовір Синоптіс
   2. Як виглядає препарат Тенофовір Синоптіс та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник/Імпортер
   5. Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2021

Укладена інструкція для пацієнта

Тенофовір Синоптіс, 245 мг, покриті таблетки

Тенофовіру дизопроксил

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тенофовір Синоптіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийманням препарату Тенофовір Синоптіс
• 3. Як приймати препарат Тенофовір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенофовір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

Якщо препарат Тенофовір Синоптіс призначений дитині, потрібно звернути увагу на те, що всі відомості, містяться в цій інструкції, адресовані дитині (в такому випадку потрібно читати "дитина" замість "пацієнт").

1. Що таке препарат Тенофовір Синоптіс і для чого він призначений

Препарат Тенофовір Синоптіс містить активну речовину тенофовіру дизопроксил. Ця активна речовина
є противіруснимпрепаратом, тобто препаратом, який використовується для лікування
інфекції ВІЛ або ВГВ або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором
оборотної транскриптази. на загал зазначається як NRTI і діє шляхом порушення нормальної
діяльності ферментів ( оборотної транскриптазиу випадку ВІЛ, ДНК-полімеразиу випадку
вірусного гепатиту типу Б), які мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ препарат Тенофовір Синоптіс завжди потрібно приймати в комбінації з іншими
противірусними препаратами.
Препарат Тенофовір Синоптіс призначений для лікування інфекції ВІЛ(людини з дефектом імунної системи). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які раніше приймали інші противірусні препарати, які більше не є ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

Препарат Тенофовір Синоптіс також призначений для лікування хронічного гепатиту

типу Б, інфекції, спричиненої ВГВ(вірусом гепатиту типу Б). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Пацієнт не мусить мати ВІЛ, щоб бути лікуваним препаратом Тенофовір Синоптіс для вірусного гепатиту типу Б.
Цей препарат не вилікує інфекцію ВІЛ. У осіб, які приймають препарат Тенофовір Синоптіс, все одно можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Можливе також передача ВІЛ або ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийманням препарату Тенофовір Синоптіс

Коли не приймати препарат Тенофовір Синоптіс

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовір, тенофовіру дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

→ Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не
прийомати препарат Тенофовір Синоптіс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Тенофовір Синоптіс потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Потрібно бути обережним, щоб не інфікувати інших осіб.Пацієнт все одно може передавати вірус ВІЛ під час приймання цього препарату, попри те, що ефективна противірусна терапія зменшує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб. Препарат Тенофовір Синоптіс не зменшує ризик передачі ВГВ іншим особам через статичний контакт або інфіковану кров. Потрібно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
• Якщо пацієнт мав захворювання нирок або якщо результати аналізів свідчать про захворювання нирок, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.Препарату Тенофовір Синоптіс не слід призначати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовір Синоптіс може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може рекомендувати рідше приймання таблеток. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарату Тенофовір Синоптіс зазвичай не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які
можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовір Синоптіс та інші препарати). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде щотижня контролювати функцію нирок.

• Захворювання кісток.У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбіновану противірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (загибеллю тканини кісток через брак кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованої противірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі при русі. Якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.

Дорослі:
Захворювання кісток (які проявляються як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виник біль кісток або перелом, потрібно повідомити про це лікаря.
Тенофовіру дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значуща втрата кісток спостерігалася в клінічних дослідженнях, в яких пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у комбінації з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток та ризик перелому в
майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків, не є чітким.
Якщо пацієнт страждає на остеопороз, потрібно повідомити про це лікаря. Пацієнти з остеопорозом є
більш схильними до переломів.
Діти та підлітки:
Захворювання кісток (які проявляються як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо в дитини виник біль кісток або перелом, потрібно повідомити про це його лікаря.
Тенофовіру дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значуща втрата кісток спостерігалася в клінічних дослідженнях, в яких пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у комбінації з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток та ризик перелому в
майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків, не є чітким.
Якщо дитина страждає на остеопороз, потрібно повідомити про це його лікаря. Пацієнти з остеопорозом є
більш схильними до переломів.

• Якщо в пацієнта раніше були захворювання печінки, включаючи гепатит, потрібно проконсультуватися з лікарем.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які лікувалися противірусними препаратами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом типу Б лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо в пацієнта раніше були захворювання печінки або хронічний гепатит типу Б, лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для контролю функції печінки.
• Потрібно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з прогресивним стадієм інфекції ВІЛ (СНІД), у яких після початку лікування препаратом Тенофовір Синоптіс виникне інфекція, можуть розвинутися симптоми інфекції та стан запалення або може статися загострення вже існуючих симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку приймання препарату Тенофовір Синоптіс потрібно звертати увагу на симптоми стану запалення або інфекції. У разі виявлення симптомів стану запалення або інфекції потрібно негайно повідомити лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку приймання препаратів для лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна збудливість, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження препарату Тенофовір Синоптіс у пацієнтів у віці понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір Синоптіс, будуть перебувати під лікарським контролем.

Діти та підлітки

Препарат Тенофовір Синоптіс є підходящимдля:

• інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше лікувалисяіншими противірусними препаратами, які більше не є ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти
• інфікованих ВГВ підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Препарат Тенофовір Синоптіс не єпідходящим для наступних груп:

• інфікованих ВІЛ-1 дітейу віці менш ніж 12 років
• інфікованих ВГВ дітейу віці менш ніж 12 років.

Дозування див. пункт 3, Як приймати препарат Тенофовір Синоптіс.

Препарат Тенофовір Синоптіс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не переривайте приймання противірусних препаратів, призначених лікарем, під час початку приймання препарату Тенофовір Синоптіс, якщо є одночасна інфекція ВГВ та ВІЛ.
• Не приймайте препарат Тенофовір Синоптісодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовіру дизопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймайте препарат Тенофовір Синоптіс одночасно з препаратами, які містять адефовіру дипівоксилу (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту типу Б).
• Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про приймання інших препаратів, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (які використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (який використовується для лікування раку),
• адефовіру дипівоксилу (який використовується для лікування інфекції ВГВ),
• такролімус (який використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які використовуються для лікування болю кісток або м'язів).
• Інші препарати, які містять диданозин (який використовується для лікування інфекції ВІЛ):одночасне приймання препарату Тенофовір Синоптіс та інших противірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість CD4-клітин. Під час одночасного приймання препаратів, які містять тенофовіру дизопроксил та диданозин, рідко спостерігалися панкреатит та лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводили до смерті. Лікар буде ретельно розглядати можливість призначення тенофовіру разом з диданозином.
• Також потрібно повідомити лікаряпро приймання ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування інфекції вірусного гепатиту типу С.

Препарат Тенофовір Синоптіс з їжею та питтям

Препарат Тенофовір Синоптіс потрібно приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

• Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір Синоптіспід час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.

Дорослі:

• Якщо мати має ВГВ, а її дитині було призначено препарати для профілактики передачі вірусного гепатиту типу Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна проконсультуватися з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Якщо мати має ВІЛ, не може годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу з молоком до дитини.

Діти та підлітки:

• Якщо дівчина має ВГВ, а її дитині було призначено препарати для профілактики передачі вірусного гепатиту типу Б під час пологів, дівчина може годувати грудьми, але спочатку повинна проконсультуватися з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Якщо дівчина має ВІЛ, не може годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу з молоком до дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тенофовір Синоптіс може викликати головокружіння. Якщо під час приймання препарату Тенофовір Синоптіс відчувається головокружіння, не керуйте транспортними засобами чи не їздьте на велосипеді, не користуйтеся жодними інструментами чи не обслуговуйте жодних машин.

Препарат Тенофовір Синоптіс містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

Препарат Тенофовір Синоптіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Тенофовір Синоптіс

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• дорослі:1 таблетка, приймана один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка, приймана один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

→ У разі труднощів з ковтанням можна розчавити таблетку за допомогою ложечки, а отриманий порошок змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або винограду та негайно випити.

• Потрібно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмеження розвитку резистентності до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо пацієнт є дорослим і має порушення функції нирок,лікар може рекомендувати рідше приймання препарату Тенофовір Синоптіс.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може пропонувати проведення аналізу на інфекцію ВІЛ, щоб перевірити, чи є у пацієнта одночасна інфекція ВГВ та ВІЛ.

Потрібно ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних противірусних препаратів, щоб
ознайомитися з правилами їх приймання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір Синоптіс

Помилковий прийом надто великої кількості таблеток препарату Тенофовір Синоптіс може привести до
збільшення ризику можливих побічних ефектів цього препарату (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).
Потрібно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Потрібно взяти з собою пляшку з таблетками, щоб можна було показати прийнятий препарат.

Пропуск приймання препарату Тенофовір Синоптіс

Важливо, щоб не пропускати жодної дози препарату Тенофовір Синоптіс. Якщо пацієнт пропустив
дозу, потрібно розрахувати, скільки часу минуло від моменту, коли потрібно було її прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годинвід звичайного часу приймання дози, потрібно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинвід часу, коли пацієнт повинен був прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Потрібно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо протягом 1 години після приймання препарату Тенофовір Синоптіс виникли блювотні маси,потрібно
прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати наступну таблетку, якщо блювотні маси виникли пізніше ніж через 1 годину після приймання препарату Тенофовір Синоптіс.

Перервання приймання препарату Тенофовір Синоптіс

Не слід переривати приймання препарату Тенофовір Синоптіс без консультації з лікарем. Перервання лікування препаратом Тенофовір Синоптіс може привести до зниження ефективності призначеного лікарем лікування.
Це дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом типу Б або одночасно інфіковані ВІЛ та вірусним гепатитом типу Б
не переривали приймання препарату Тенофовір Синоптіс без попередньої консультації з лікарем.У деяких пацієнтів після припинення приймання препарату Тенофовір Синоптіс результати аналізів крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення приймання препарату може бути необхідне проведення аналізів крові. У пацієнтів з прогресивним захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може привести до загострення гепатиту.

• Перед припиненням приймання препарату Тенофовір Синоптіс з будь-якої причини потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо у разі виникнення будь-яких побічних ефектів або виникнення іншого захворювання.
• Потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, виявлені після припинення лікування, а особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусного гепатиту типу Б.
• Перед поновленням приймання препарату Тенофовір Синоптіс потрібно проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів
та глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів в крові іноді з самим прийманням препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить відповідні аналізи щодо цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: потрібно негайно повідомити лікаря

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідке(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але важке побічне ефект, яке може привести до смерті. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатної ацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, блювотні маси та біль у животі

→ Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла лактатна ацидоз, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животічерез запалення підшлункової залози
• пошкодження канальців нирок

Наступні побічні ефекти виникнуть рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах аналізу сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, у тому числі ниркова недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію кістокта іноді призводить до переломів), яке може виникнути через пошкодження канальців нирок
• жирове переростання печінки

→ Якщо пацієнт вважає, що у нього виникло будь-яке з вищезазначених важких побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювотні маси, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження концентрації фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть часто(можуть виникнути не частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розтягнення живота, метеоризм

Аналізи також можуть показати:

• порушення функції печінки

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розпад м'язових клітин, біль у м'язах або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показати:

• зниження концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатиніну у крові
• порушення функції підшлункової залози

Розпад м'язових клітин, розм'якшення кісток (яке проявляється болію кісток та іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через пошкодження канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникнуть рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі через запалення печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенофовір Синоптіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та пачці: КІНЧАТЕРМІН ГОДНОСТІ.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат потрібно вживати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тенофовір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є тенофовіру дизопроксил. Кожна таблетка містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді тенофовіру дизопроксилу фумарату).
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін (Е 132).

Див. пункт 2 "Препарат Тенофовір Синоптіс містить лактозу".

Як виглядає препарат Тенофовір Синоптіс та що містить упаковка

Сині, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, з гравіруванням "CL 77"
на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену (HDPE) містить засіб, який поглинає вологу, шар синтетичного шовку, закрита кришкою з поліпропілену (ПП) з захистом від дітей та герметичним замком, містить 30 покритих таблеток.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні пачки, які містять 1 пляшку з 30 покритими таблетками, картонні пачки, які містять 60 покритих таблеток (2 пляшки по 30 таблеток) та картонні пачки, які містять 90 покритих таблеток (3 пляшки по 30 таблеток).
Препарат Тенофовір Синоптіс також доступний у блистерах з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію.
Блистери, які містять 30, 60 та 90 покритих таблеток.
Блистери, розділені на однодозові пакети, які містять 30, 60 та 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Київська, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовецька, 15
62-020 Сваржендз

Імпортер

Геуманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ
Сюдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2021