ВІРЕАД 123 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Viread і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread
4. Як приймати Viread
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Віреаду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Viread 123 мг покриті таблетки

Тенофовір дісопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.
• Цей препарат призначений лише для дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Viread і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread
3. Як приймати Viread
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Viread
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viread і для чого він використовується

Viread містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГБ або обох. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеотиду, який зазвичай називається ІТІАН, і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ транскриптази інверсноїі у гепатиту Б ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Viread слід завжди використовувати в поєднанні з іншими препаратами.

Viread 123 мг покриті таблетки є препаратом, який використовується для лікуванняінфекції ВІЛ (Вірус імунодефіциту людини).

Viread 123 мг покриті таблетки призначені для дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від 17 кг до менше 22 кг
• • дітей, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.

Viread 123 мг покриті таблетки є препаратом, який також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції ВГБ(вірус гепатиту Б).

Viread 123 мг покриті таблетки призначені для дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від 17 кг до менше 22 кг

Не потрібно, щоб дитина мала ВІЛ, щоб лікувати її ВГБ з допомогою Viread.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Viread дитина все ще може мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо, щоб дитина приймала заходи для запобігання інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread

Не давайте Viread

• Якщо дитина алергічнана тенофовір, тенофовір дісопроксил або на інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).

• Якщо це стосується дитини, повідомте про це лікаря негайно і не давайте Viread.

Попередження та застереження

• У разі ВІЛ Viread 123 мг покриті таблетки підходять лише для дітей, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.

• Перевірте вік і вагу дитини, щоб побачити, чи підходить Viread 123 мг покриті таблетки, див. Діти та підлітки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини перед тим, як почати давати Viread.

• Будьте обережні, щоб не передавати інфекцію іншим людям.Під час прийому цього препарату дитина все ще може передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Viread не зменшує ризик передачі ВГБ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров'ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини про те, які заходи потрібно вжити для запобігання інфікування інших людей.

• Якщо дитина мала ниркову хворобу або якщо її аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.Не слід давати Viread дітям з проблемами нирок. Viread може вплинути на нирки дитини під час лікування. Перед тим, як почати лікування, лікар дитини може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар дитини також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок.

Viread зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Прийом Viread з іншими препаратами). Якщо це неминуче, лікар дитини буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть тканини кісток через відсутність кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають: загальмованість суглобів, біль і незручності (особливо в кульшах, колінах і плечах), і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря дитини.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть з лікарем дитини, якщо дитина має історію захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо дитина має інфекцію гепатиту Б, лікар дитини буде ретельно розглянути найкраще лікування для неї. Якщо дитина має історію захворювання печінки або хронічної інфекції гепатиту Б, лікар дитини може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо дитина має прогресивну інфекцію ВІЛ (СНІД) і має іншу інфекцію, вона може розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли починає лікування з Viread. Ці симптоми можуть вказувати на те, що імунна система дитини покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, щоб помітити будь-які ознаки запалення або інфекції незабаром після того, як дитина починає приймати Viread. Якщо ви помітили будь-які ознаки запалення або інфекції, повідомте про це лікаря дитини негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як дитина починає приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникнути багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили, що дитина має будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це лікаря дитини негайно для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Viread 123 мг покриті таблетки підходять лише для:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 17 кг до менше 22 кг і які були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.
• • дітей, інфікованих ВГБ, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 17 кг до менше 22 кг.

Viread 123 мг покриті таблетки не підходять для наступних груп:

• Не длядітей, які важать менше 17 кг або 22 кг або більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо дитина знаходиться поза допустимим ваговим діапазоном.
• Не длядітей та підлітків молодше 6 років або старше 12 років.

Для отримання інформації про дозування див. розділ 3, Як приймати Viread.

Інші препарати та Viread

повідомте лікаря або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати.

• Не переривайте лікування будь-яким анти-ВІЛ препаратом, призначеним лікарем дитини, коли починаєте лікування з Viread, якщо дитина має ВГБ та ВІЛ.

• Не давайте Viread, якщо дитина використовує препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не давайте Viread разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря дитини, якщо дитина приймає інші препарати, які можуть пошкодити нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідина або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):Прийом Viread з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках зі смертельним результатом. Лікар дитини буде ретельно розглянути, чи слід лікувати дитину комбінацією тенофовіру і диданозину.

• Також важливо повідомити лікаря, якщо дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Viread з їжею та напоями

Давайте Viread з їжею(наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо дівчина вагітна або годує груддю, або вважає, що може бути вагітна, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вона прийме цей препарат.

• Дівчина не повинна приймати Viread під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це спеціально. Хоча клінічних даних про використання Viread у вагітних жінок небагато, зазвичай він не використовується, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

• Якщо дівчина вагітна,запитайте лікаря про потенційні ризики і переваги антиретровірусної терапії для неї і її дитини.

• Якщо дівчина приймала Vireadпід час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати, подібні до Viread (ІТІАН), під час вагітності, користь від захисту проти вірусу була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

• Дівчина не повинна годувати груддю під час лікування з Viread.Це відбувається тому, що активна речовина препарату потрапляє до молока.

• Дівчина не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viread може викликати головокружіння. Якщо дитина відчуває головокружіння під час лікування з Viread, вона не повинна водити транспортні засоби чи їздити на велосипеді,ні обслуговувати інструменти або машини.

Viread містить лактозу

повідомте лікаря дитини перед тим, як давати Viread.Якщо лікар дитини сказав, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як дитина прийме цей препарат.

3. Як приймати Viread

Дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

Рекомендована доза:

• Діти у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 17 кг до менше 22 кг:

1 таблетка на день з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Лікар дитини буде контролювати вагу дитини.

Дитина повинна завжди приймати рекомендовану лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

У разі ВІЛ лікар дитини призначить Viread разом з іншими антиретровірусними препаратами.

Прочитайте інструкції інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо дитина приймає більше Viread, ніж потрібно

Якщо дитина випадково прийняла занадто багато таблеток Viread, вона може мати більший ризик

відчувати можливі побічні ефекти цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з лікарем дитини або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб легко описати, що прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Viread

Важливо, щоб дитина не забула прийняти дозу Viread. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли вона повинна була прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як вона зазвичай приймає її, вона повинна прийняти її якомога швидше, і потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли дитина повинна була прийняти її, вона не повинна приймати забуту дозу. Чекайте і давайте наступну дозу в звичайний час. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо дитина блює до того, як минуло 1 година після прийому Viread,давайте дитині ще одну таблетку. Дитина не потребує ще однієї таблетки, якщо блює більше ніж через 1 годину після прийому Viread.

Якщо дитина перериває лікування з Viread

Дитина не повинна переривати лікування з Viread без поради лікаря. Переривання лікування з Viread може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем дитини.

Якщо дитина має гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б разом (коінфекція),дуже важливо, щоб вона не переривала лікування з Viread без попередньої консультації з лікарем дитини. Після переривання лікування з Viread деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові дитини протягом декількох місяців після переривання лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується переривати лікування, оскільки це може привести до погіршення стану дитини.

• Поговоріть з лікарем дитини перед тим, як дитина припинить приймати Viread з будь-якої причини, особливо якщо вона має побічний ефект або інше захворювання.

• Поговоріть з лікарем дитини негайно, якщо дитина відчуває будь-які нові або незвичайні симптоми після переривання лікування, особливо ті, які пов'язані з інфекцією вірусом гепатиту Б.

• Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитина відновить прийом таблеток Viread.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар дитини контролюватиме ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві дитини негайно

• Лактатна ацидоз(перевирвання молочної кислоти в крові) - це побічний ефект рідкісний(може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати лактатну ацидоз, негайно повідомте лікареві дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі(у животі) через запалення підшлункової залози

• ушкодження клітин ниркових канальців

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги

• зміни у сечідитини та біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді закінчується переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

• жировий гепатоз

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• гази

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові

• збільшення креатиніну у крові

• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у животі) через запалення печінки

• отеча обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини,навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Активна речовина - тенофовір. Кожна таблетка Віреаду містить 123 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові:мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований крохмаль, содіум-карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози, та стеарат магнію (Е572), які складають ядро таблетки; і моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та триацетат гліцерину (Е1518), які складають плівкове покриття таблетки.

Прочитайте розділ 2 "Віреад містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого кольору, трикутної форми, діаметром 8,5 мм, марковані на одній стороні "GSI" та на іншій - "150". Віреад 123 мг плівкові таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток. Кожна пляшка містить силігельовий десикант, який повинен зберігатися всередині пляшки для захисту таблеток. Силігельовий десикант міститься у окремому пакеті або контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 пляшці з 30 плівковими таблетками та 3 пляшками з 30 плівковими таблетками. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.