ТРЕПРОСТИНІЛО 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер
4. Як використовувати Трепростиніл Феррер
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Трепростиніл Феррер
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація дляпациента

Трепростиніл Феррер 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер
3. Як використовувати Трепростиніл Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трепростиніл Феррер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується

Що таке трепростиніл

Активний інгредієнт Трепростиніл Феррер - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - захворювання, при якому тиск крові занадто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, обмороків, серцебиття або аномального ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл Феррер спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкірою) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Феррер шляхом внутрішньовенної інфузії (прямо в вену) безперервно. Цей метод вимагає введення центральної венозної катетера (трубки), який зазвичай розміщується в шиї, грудній клітці або пахві.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск крові в легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення циркуляції крові збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер

Не використовуйте Трепростиніл Феррер:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легень». При цьому захворюванні кровоносні судини, які переносять кров через легені, стають набухлими та заблокованими, що підвищує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:
  • інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців
  • важливі зміни в серцевому ритмі
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним наглядом;

• якщо у вас є високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровоточиві порушення;
• якщо у вас був інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яка перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер:

• якщо у вас є будь-яке печінкове захворювання
• якщо вам вказано, що ви клінічно ожирілі (ІМТ понад 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце
• якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас швидко зростають труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас відбувається надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростиніл або якщо місце інфузії стає червоним, набухає або болить, оскільки це може бути симптомом інфекції

Використання Трепростиніл Феррер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які переривають згортання крові (антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростиніл (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, жовте ціанобактерійне), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростиніл.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Виходимо з того, що використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом є дуже бажаним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Феррер може викликати низький артеріальний тиск, з головокружінням та обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Феррер містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Феррер

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Феррер вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкірою) через маленьку трубку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно; або
• внутрішньовенно через трубку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, грудну клітку або пахву.

У обох випадках портативна помпа нагнітає трепростиніл через трубку.

Перед тим, як ви покинете лікарню або клініку, лікар вказує, як підготувати Трепростиніл Феррер і з якою швидкістю помпа повинна вводити Трепростиніл Феррер. Також вам буде надана інформація про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. У інформації також повинні бути вказані контактні особи на випадок нагальної ситуації.

Промивання інфузійної трубки під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Трепростиніл Феррер розбавляється тільки при внутрішньовенному введенні:

Тільки для внутрішньовенної інфузії:Розчин Трепростиніл Феррер слід розбавляти тільки стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії, якщо він вводиться шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Феррер випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті може бути зменшена або збільшена тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та ваші симптоми з'являються у спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростиніл?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції у кровотоці. Ваш лікар пояснить, як уникнути цього.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростиніл у дітей та підлітків обмежені.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Феррер, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростиніл, ви можете відчувати нудоту, блювання, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсіння або обморок), червоність або біль у голові.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростиніл буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Феррер

Виходимо з того, що трепростиніл завжди слід використовувати так, як вказано вашим лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростиніл, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростиніл може викликати повернення легеневої гіпертензії з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головні болі
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювання
• безсіння або обморок через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, гомілок, ніг або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у фекаліях
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у кінцівці

Інші можливі побічні ефекти (Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних))

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення

• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)

• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або випуклими місцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Феррер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Феррер повинні бути видалені через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії безперервно слід використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер нерозбавленого протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії безперервно слід використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер розбавленого протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, слід видалити.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Феррер».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Феррер

• Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Інші інгредієнти: цитрат натрію (Е-331iii), хлорид натрію, гідроксид натрію (Е-524), хлоридна кислота (Е-507), метакрезол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Феррер - прозорий розчин, безколірний або слабо жовтуватий, доступний у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку жовтого кольору.
• Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку синього кольору.
• Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку зеленого кольору.
• Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво:

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Леопольдсдорф

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останньої реєстрації цього опису: квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).