TREPROSTINIL 10 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії
3. Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
4. Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії
5. Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
6. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Трепростиніл Редді
   2. У яких захворюваннях використовується лікування препаратом Трепростиніл Редді
   3. Як діє препарат Трепростиніл Редді
7. Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Редді
   1. Коли не використовувати препарат Трепростиніл Редді
   2. Острожності та попередження
   3. Препарат Трепростиніл Редді та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Препарат Трепростиніл Редді містить натрій і метакрезол
8. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді
   1. Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?
   2. Трепростиніл Редді?
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді
   4. Переривання використання препарату Трепростиніл Редді
9. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
11. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Трепростиніл Редді
    2. Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник/ Імпортер
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Редді
• 3. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він використовується

Що таке препарат Трепростиніл Редді

Активною речовиною препарату Трепростиніл Редді є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Крім того, простагландини можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

У яких захворюваннях використовується лікування препаратом Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді використовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легенів (ГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, оmdlіння, серцебиття або неправильний ритм серця, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.
Трепростиніл Редді спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деяким пацієнтам може не вдається переносити таку інфузію через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Редді у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену. Це буде вимагати введення центральної венозної катетера, який зазвичай знаходиться в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і знижуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зниження навантаження на серце, покращуючи ефективність його роботи. Препарат Трепростиніл Редді пом'якшує симптоми, пов'язані з ГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Редді

Коли не використовувати препарат Трепростиніл Редді

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на трепростиніл, метакрезол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це захворювання, при якому кровоносні судини в легенях стають набряклими і непроникними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки.
• якщо в пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• тяжкі порушення частоти серцевих скорочень,
• тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка призводить до порушення роботи серця,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• якщо пацієнту загрожує певне велике ризик кровотечі - наприклад, активна виразка шлунка, травми або інші види кровотечі.
• якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Трепростиніл Редді, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• якщо в пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• якщо в пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• якщо в пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Редді необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легенів, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотечение, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з антикоагулянтною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Редді з'являється гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Редді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії(препарати, які знижують артеріальний тиск, або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Редді (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Трепростиніл Редді лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Трепростиніл Редді не рекомендований для жінок, які вагітні, планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його використання необхідним. Безпека використання препарату Трепростиніл Редді для жінок, які вагітні, не встановлена.
Препарат Трепростиніл Редді не рекомендований для жінок, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його використання необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Редді рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Жінки репродуктивного віку
Найбільш рекомендується використовувати засоби контрацепції під час використання препарату Трепростиніл Редді.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Трепростиніл Редді може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід попросити лікаря про пораду.

Препарат Трепростиніл Редді містить натрій і метакрезол

Препарат містить 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) і 74,8 мг (10 мг/мл) натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл і
10 мг/мл) і 3,9% (5 мг/мл) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Метакрезол може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Трепростиніл Редді

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Трепростиніл Редді вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Для підшкірної інфузії препарат слід вводити у вигляді нерозбавленого розчину.
Для внутрішньовенної інфузії препарат слід розбавити згідно з інструкціями лікаря. Препарат можна розбавити лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% (об'єм/об'єм) розчином хлориду натрію для ін'єкцій.
У обидвох випадках препарат Трепростиніл Редді подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перш ніж покинути лікарню, лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Редді і з
якою швидкістю помпа повинна його подавати.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання роботи помпи. Надані відомості повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації. Залиття підключеної лінії інфузії може
призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Редді розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії у вигляді безперервної інфузії:
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен
розбавити розчин препарату Трепростиніл Редді лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9%
хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з інструкціями лікаря), якщо він вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Пацієнти дорослі
Препарат Трепростиніл Редді доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо в пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2
«Острожності та попередження».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані про використання препарату у дітей та підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально під суворим контролем лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми ГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений до перебування у ліжку або кріслі або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Редді може не достатньо для лікування даного стану хвороби і може бути показане використання інших препаратів.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?

Трепростиніл Редді?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи запобігання таким інфекціям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Трепростиніл Редді, можуть виникнути нудота, блювота,
діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння),
червоність шкіри і (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього
розчин препарату Трепростиніл Редді для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання використання препарату Трепростиніл Редді

Завжди слід використовувати препарат Трепростиніл Редді згідно з інструкціями лікаря або спеціаліста в
лікарні. Не слід переривати використання препарату Трепростиніл Редді без консультації з лікарем.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Редді може призвести до повернення легеневого гіпертонуса разом з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці інфузії,
• відбарвлення шкіри або виразка навколо місця інфузії,
• головний біль,
• виразка шкіри,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• порожнеча в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• свербіння або червоність шкіри,
• набряк ніг, гомілок, ніг або утримання рідини,
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль суглобів, біль м'язів, біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії,
• фістула в місці інфузії,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці інфузії,
• біль кісток,
• виразка шкіри з відбарвленням або вузловатість,
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини),
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втомлюваністі, набряку ніг і живота, викликаного накопиченням рідини, постійного кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• запалення вен (тромбофлебіт),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялися про загрозливі життю або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (шприц) нерозбавленого препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи один контейнер (шприц) розбавленого препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 24 годин.
Флакон препарату Трепростиніл Редді слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Невикористані залишки розбавленого розчину слід видалити.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на
флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати препарат Трепростиніл Редді у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або
інших ознак погіршення якості (наприклад, наявність частинок).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трепростиніл Редді

• Активною речовиною препарату є трепростиніл. Кожен мілілітр містить 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілу натрію). Кожна флакон містить 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілу натрію).
• Інші компоненти: цитрат натрію, хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка

Трепростиніл Редді - це прозорий, безбарвний або слабо-жовтий розчин, доступний у флаконі з
скла типу I з пробкою з гумової резини, закритої пластиковою кришкою типу «flip-off» (у
визначеному кольорі) з алюмінієвим ущільненням:

• Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою кришкою.
• Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою кришкою.
• Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою кришкою.
• Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною кришкою.

Кожна паперова коробка містить одну флакон з 20 мл розчину для інфузії.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/ Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Бельгія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Данія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Німеччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Угорщина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Польща:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія:
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Португалія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Словаччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024
Швеція: