TRESUVI 5 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Tresuvi і для чого він призначений
   1. Що таке препарат Tresuvi
   2. Для чого призначений препарат Tresuvi
   3. Як діє препарат Tresuvi
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Tresuvi
   1. Коли не застосовувати препарат Tresuvi:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Tresuvi та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   6. Препарат Tresuvi містить натрій
4. Як застосовувати препарат Tresuvi
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Запобігання інфекціям крові під час внутрішньовенної інфузії препарату Tresuvi
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tresuvi
   4. Перервання застосування препарату Tresuvi
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Tresuvi
   1. Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Tresuvi
   2. Як виглядає препарат Tresuvi і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Tresuvi, 1 мг/мл, розчин для інфузії
Tresuvi, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Tresuvi, 5 мг/мл, розчин для інфузії
Tresuvi, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tresuvi і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Tresuvi
• 3. Як застосовувати препарат Tresuvi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tresuvi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Tresuvi і для чого він призначений

Що таке препарат Tresuvi

Активною речовиною препарату Tresuvi є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Простагландини також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого призначений препарат Tresuvi

Tresuvi призначений для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легенів (АГЛ) у пацієнтів із середньою тяжкістю симптомів хвороби. Артеріальний гіпертонус легенів - це захворювання, при якому артеріальний тиск в кровоносних судинах між серцем і легенями надто високий, що призводить до задухи, головокружіння, втоми, оmdlіння, серцебиття або неправильного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набряку стоп і ніг.
На початку лікування Tresuvi вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії (внутрішньовенної інфузії). Деякі пацієнти не переносать такий спосіб введення через біль і набряк в місці введення інфузії.
Лікар вирішить, чи можна замість цього способу введення застосовувати препарат Tresuvi у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо в вену після встановлення центрального венозного катетера, пов'язаного з зовнішньою помпою, або, залежно від стану пацієнта, з помпою, імплантованою хірургічно під шкіру живота.
Лікар вирішить, яка опція буде найкращою для пацієнта.

Як діє препарат Tresuvi

Tresuvi знижує артеріальний тиск в легеневих артеріях, покращуючи кровотік і знижуючи роботу серця.
Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зниження навантаження на серцевий м'яз, покращуючи ефективність його роботи. Tresuvi полегшує симптоми, пов'язані з артеріальним гіпертонусом легенів, і покращує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Tresuvi

Коли не застосовувати препарат Tresuvi:

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке призводить до звуження кровоносних судин в легенях і їх блокування, що призводить до підвищення артеріального тиску в кровоносних судинах між серцем і легенями;
• Якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу) протягом останніх шести місяців;
• важкі порушення серцевого ритму;
• важке захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія;
• вроджене захворювання серця, яке погіршує роботу серця;
• будь-яке невиліковне захворювання серця або захворювання серця, яке не перебуває під постійним спостереженням лікаря;
• Якщо в пацієнта є специфічне високе ризик кровотечі - наприклад, активне виразкове захворювання шлунка, травми або інші види кровотечі;
• Якщо пацієнт мав інсульт протягом останніх 3 місяців або інше порушення кровообігу в мозку.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Tresuvi необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має будь-яке захворювання печінки;
• має медично підтверджену ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м);
• інфікований вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини);
• має високий тиск в венах печінки (портальна гіпертензія);
• має вроджене захворювання серця, яке змінює напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Tresuvi необхідно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта виникне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• Якщо в пацієнта виникне раптове погіршення дихання або упорний кашель (це може бути спричинено застоєм в легенях, бронхіальною астмою або іншими захворюваннями). Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникне надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати ризик кровотечі шляхом гальмування згортання крові;
• Якщо в пацієнта виникне гарячка під час внутрішньовенної інфузії трепростинилу або червоність, набряк і (або) болючість при дотику до місця введення внутрішньовенної інфузії, оскільки це можуть бути симптоми інфекції.

Tresuvi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, які розширюють кровоносні судини);
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення мочі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід;
• препарати, які запобігають згортанню крові(препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин, гепарин або препарати, які виділяють оксид азоту;
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
• препарати, які можуть збільшувати або знижувати дію трепростинилу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, зiele dziurawca), оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Tresuvi лікарем.

Необхідно коригувати дозу препарату Tresuvi.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Tresuvi не рекомендується для застосування, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека застосування препарату Tresuvi у вагітних жінок не встановлена.
Під час лікування препаратом Tresuvi рекомендується застосовувати контрацепцію.
Препарат Tresuvi не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо пацієнтці призначено препарат Tresuvi, рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Tresuvi може спричиняти низький артеріальний тиск з головокружінням або оmdlінням. У такому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами і повинен звернутися до лікаря за порадою.

Препарат Tresuvi містить натрій

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію. Лікар вирішить, чи потрібно враховувати, що одна ампула препарату Tresuvi містить наступну кількість натрію:
Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 36,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 39,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить не більше 37,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Tresuvi

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Tresuvi вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірно (під шкіру) через тонку трубку (канюлю) встановлену на животі або стегні; або
• внутрішньовенно через трубку (катетер) зазвичай встановлену на шиї, грудній клітці або в пахвині.

У обидвох випадках препарат Tresuvi вводиться через трубку за допомогою портативної помпи, встановленої поза тілом пацієнта (зовнішньої помпи).
Перед випискою з лікарні або клініки лікар пояснить пацієнтові, як підготувати препарат Tresuvi та з якою швидкістю помпа повинна вводити трепростиніл.
Промивання підключеної інфузійної лінії може спричинити випадкове передозування.
Препарат Tresuvi також можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, зазвичай встановленої хірургічно під шкіру живота. У такому випадку помпа та трубки знаходяться повністю всередині тіла пацієнта (внутрішньо) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні або клініки (наприклад, кожні 4 тижні) для повторного наповнення внутрішнього резервуара помпи.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити у разі її виходу з ладу. Надані відомості повинні також містити рекомендації щодо того, з ким необхідно зв'язатися в разі нагальної ситуації.
Препарат Tresuvi розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії:
Введення внутрішньовенно за допомогою зовнішньої портативної помпи:трепростиніл слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (за рекомендацією лікаря).
Введення внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи:пацієнт повинен відвідувати періодичні відвідування (наприклад, кожні 4 тижні) в лікарні або клініці, де кваліфікований медичний працівник розбавить розчин трепростинилу 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і повторно наповнить внутрішній резервуар помпи.
Пацієнти дорослі
Препарат Tresuvi, розчин для інфузії, доступний у концентрації 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та розмір дози, відповідні стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
У разі пацієнтів з ожирінням (вага перевищує на 30% або більше нормальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу та наступні дози на основі нормальної маси тіла пацієнта. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та розмір дози, відповідні стану пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Доступні лише обмежені дані про застосування препарату у дітей та підлітків.
Коригування дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально для кожного пацієнта під наглядом лікаря.
Метою коригування дози є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми АГЛ та мінімізує виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршаться або пацієнт потребуватиме повного відпочинку або буде обмежений до перебування в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність спричинятиме дискомфорт, а симптоми виникнуть у стані спокою, не збільшувати дозу без поради лікаря. Цей препарат може бути недостатнім для лікування симптомів пацієнта та може бути необхідним застосування іншого лікування.

Запобігання інфекціям крові під час внутрішньовенної інфузії препарату Tresuvi

Аналогічно до будь-якого тривалого внутрішньовенного лікування, існує ризик виникнення інфекції крові. Лікар повинен навчити пацієнта, як запобігати цьому.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tresuvi

У разі випадкового передозування цього препарату у пацієнта можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння), раптове червоніння обличчя та (або) головний біль.
Якщо інтенсивність будь-якого з цих симптомів буде важкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Введення препарату Tresuvi буде потім відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

Перервання застосування препарату Tresuvi

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або спеціаліста в лікарні. Необхідно уникати перервання застосування препарату Tresuvi, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем.
Раптове припинення або раптове зменшення дози трепростинилу може спричинити повернення симптомів артеріального гіпертонуса легенів з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розширення кровоносних судин з раптовим червонінням обличчя
• біль або чутливість біля місця введення інфузії
• пігментація шкіри або синяк біля місця введення інфузії
• головний біль
• висипка на шкірі
• нудота
• діарея
• біль щелепи.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• блювота
• відчуття порожнечі в голові або оmdlіння, спричинене низьким артеріальним тиском
• свербіж або червоніння шкіри
• набряк ніг, стоп, гомілок або зустрічі рідини
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з десен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль ніг і (або) рук.

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• інфекція в місці введення інфузії
• абсцес в місці введення інфузії
• зниження кількості тромбоцитів (відповідальних за згортання крові) (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення інфузії
• інфекція тканини під шкірою (фасциїт)
• біль кісток
• висипка на шкірі з пігментацією або випуклими вузликами
• серцева недостатність з великою кількістю крові, перекачуваної серцем за певний час, що призводить до задухи, втоми, набряку ніг і живота та упорційного кашлю (серцева недостатність з підвищеною хвилинною ємністю серця).

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення судин)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові).

* були зареєстровані випадки бактеріальної інфекції крові, які загрожували життю або закінчилися смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tresuvi

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено пошкодження ампули, забарвлення або інші ознаки погіршення якості препарату. Ампулу з препаратом Tresuvi необхідно використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (стропувальник) з нерозбавленим препаратом Tresuvi необхідно використати протягом 14 днів.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії один контейнер (стропувальник) з розбавленим препаратом Tresuvi необхідно використати протягом 24 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованої інфузійної помпи розбавлений препарат Tresuvi, введений до контейнера помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Кваліфікований медичний працівник повідомить пацієнта, коли необхідно повторно наповнити контейнер помпи.
Всі невикористані залишки розбавленого розчину повинні бути викинуті.
Інформація про застосування міститься в пункті 3 «Як застосовувати препарат Tresuvi».
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tresuvi

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл.
Інші компоненти: цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію 1 М, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Tresuvi і що містить упаковка

Препарат Tresuvi - це прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину, без видимих твердих частинок, доступний у ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл, закритих корком з гуму хлоробутилової, покритої тефлоном, і кольоровим кришечком типу фліп-оф:

• Препарат Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії має жовтегумове кришечко.
• Препарат Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синєгумове кришечко.
• Препарат Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії має зеленегумове кришечко.
• Препарат Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії має червонегумове кришечко.

Кожна упаковка містить одну ампулу.

Відповідальний суб'єкт

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Treposa, розчин для інфузії
Болгарія
Tresuvi, розчин для інфузії
Чехія
Tresuvi, інфузійний розчин
Данія
Tresuvi, розчин для інфузії
Фінляндія
Treposa, інфузійний розчин
Греція
Tresuvi, розчин для інфузії
Іспанія
Tresuvi, розчин для інфузії
Норвегія
Tresuvi, розчин для інфузії
Польща
Tresuvi, розчин для інфузії
Португалія
Tresuvi, розчин для інфузії
Румунія
Tresuvi, розчин для інфузії
Словаччина
Tresuvi, інфузійний розчин
Словенія
Treprostinil Amomed, розчин для інфузії
Угорщина
Tresuvi, розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:31.08.2023