ТРЕПРОСТИНІЛ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
4. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Трепростиніл Др. Реддіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для користувача

Трепростиніл Др. Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трепростиніл Др. Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддіс і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, чиї дії подібні до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, обмороків, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл Др. Реддіс спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Др. Реддіс шляхом внутрішньовенної інфузії безперервно прямо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи або, залежно від стану пацієнта, хірургічної помпи, імплантованої під шкіру живота (черевної порожнини). Ваш лікар визначить, яка опція найкраще підходить для вас.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення циркуляції крові збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншого зусилля від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Др. Реддіс

Не використовуйте Трепростиніл Др. Реддіс:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легенів». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, набухають і блокуються, що збільшує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:
• • інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровотечі захворювання;
  • якщо ви мали інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яку іншу перерву в кровопостачанні мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Др. Реддіс:

• якщо у вас є печінкова хвороба
• якщо вам призначили клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви відчуваєте надмірну кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом, або якщо місце введення внутрішньовенної інфузії червоніє, набухає або стає болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Використання Трепростиніл Др. Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включно з фуросемідом
• лікарські засоби, які порушують згортання крові(антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати дію трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовта гірчична трава), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначений трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви вкрай рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Др. Реддіс може викликати зниження артеріального тиску, з головокружінням і обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Др. Реддіс вводиться як безперервна інфузія:

• Підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлу), яка вводиться в живіт або стегно; або,
• Внутрішньовенно через трубку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

Для підшкірної інфузії продукт повинен вводитися без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії продукт повинен розведені згідно з інструкціями лікаря і може розведені тільки з стерильною водою для ін'єкцій або з розчином хлориду натрію 0,9% (п/в).

У обох випадках Трепростиніл Др. Реддіс подається через трубку за допомогою портативної помпи, яка розташовується зовні вашого тіла (зовнішньої).

Перед виходом з лікарні або клініки лікар вказує, як підготувати Трепростиніл Др. Реддіс і з якою швидкістю помпа повинна вводити Трепростиніл Др. Реддіс.

Пропускання трубки інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Альтернативно, Трепростиніл Др. Реддіс можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа і трубка розташовані повністю всередині вашого тіла (внутрішньо) і вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), щоб знову наповнити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде інформація про правильне використання помпи та те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Др. Реддіс розведені тільки тоді, коли вводиться внутрішньовенно безперервно:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:тільки слід розведені вашого розчину Трепростиніл Др. Реддіс з стерильною водою для ін'єкцій або з розчином хлориду натрію 0,9% (за вказівками лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою:вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), де лікар розведені вашого розчину Трепростиніл Др. Реддіс з розчином хлориду натрію 0,9% і знову наповнить внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Др. Реддіс випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті може знижуватися або збільшуватися тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми збільшуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції у кровотоці. Ваш лікар вказує, як уникнути їх.

Якщо ви використали більше Трепростиніл Др. Реддіс, ніж потрібно

Якщо випадково введено передозування трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсенсердя або обморок), гіперемію або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілом буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку використали.

Якщо ви припинили лікування Трепростинілом Др. Реддіс

Використовуйте трепростиніл тільки так, як вказано вашим лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або раптове зменшення дози Трепростиніл Др. Реддіс може викликати повернення легеневої артеріальної гіпертензії, з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з гіперемією
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсердя або обморок через зниження артеріального тиску
• свербіння або гіперемія шкіри
• набухання ніг, гомілок, стегон або затримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або пухирцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Др. Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Др. Реддіс повинні бути видалені через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддіс без розведення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддіс розведеного протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою Трепростиніл Др. Реддіс, введений до резервуара помпи, повинен бути використаний протягом максимум 39 днів (хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину Трепростиніл Др. Реддіс, введеного внутрішньовенно, була доведена протягом максимум 39 днів при 40 °C у концентраціях, розведених настільки низько, як 0,5 мг/мл, і, як такий, 10 мг/мл у імплантованій помпі з резервуаром для лікарського засобу з титану). Медичний працівник у лікарні скаже вам тривалість інтервалу перед кожним наступним перезаповненням резервуара.

Розведений розчин, який не використовується, повинен бути видалений.

Для отримання інструкцій щодо використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Др. Реддіс».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Др. Редді

Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію (Е331), хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та для регулювання pH: гідроксид натрію (Е524) і хлоридна кислота (Е507).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Др. Редді - прозорий розчин, безбарвний або слабо жовтуватий, доступний у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Др. Редді 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовому колпачку жовтий колір.
• Трепростиніл Др. Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовому колпачку синій колір.
• Трепростиніл Др. Редді 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовому колпачку зелений колір.
• Трепростиніл Др. Редді 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовому колпачку червоний колір.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/