РОКУРОНІЮ 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Рокуроній Тамаранг і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Тамаранга
4. Як застосовується Рокуроній Тамаранг
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Рокуронію Тамаранга
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Рокуроній Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Рокуроній, бромід

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокуроній Тамаранг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Тамаранга
3. Як застосовується Рокуроній Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокуронію Тамаранга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній Тамаранг і для чого він використовується

Рокуроній Тамаранг належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами. М'язові релаксанти використовуються під час операції як частина загальної анестезії. Коли ви піддаєтеся операції, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це робить операцію легшою для хірурга. Зазвичай нерви посилають повідомлення до м'язів через імпульси. Рокуроній Тамаранг діє шляхом блокування цих імпульсів, щоб м'язи розслабились. Оскільки ваші дихальні м'язи також розслабляються, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Під час операції ваш анестезіолог контролюватиме дію м'язового релаксанта і, якщо потрібно, введе ще одну дозу. Після закінчення операції дію лікарського засобу припиняють, і ви починаєте дихати самостійно. Іноді анестезіолог може ввести ще один лікарський засіб, щоб прискорити цей процес.

Рокуроній Тамаранг також можна використовувати в відділенні інтенсивної терапії для короткочасного застосування для утримання м'язів у розслабленому стані.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Тамаранга

Вам не слід приймати Рокуроній Тамаранг

• Якщо ви є алергічним(гіпersenситивним) до броміду рокуронію, іону брому або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте вашого анестезіолога, якщо це стосується вас

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед застосуванням Рокуронію Тамаранга

• Якщо ви є алергічнимдо інших м'язових релаксантів
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінкиабо жовчного міхура
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на нерви та м'язи(поліомієліт, міастенія гравіс)
• Якщо у вас є задержка рідини(едем)
• Якщо у вас є анамнез малігної гіпертермії(раптова лихоманка з тахікардією, швидким диханням і ригідністю, больовими відчуттями та/або м'язовою слабкістю).

Деякі стани можуть впливати на дію Рокуронію Тамаранга, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень білків в крові
• зbyt багато діоксиду вуглецю в крові (ацидоз)
• втрата надто великої кількості води з організму, наприклад, при захворюваннях, діареї або потовій (дегідратация)
• надто швидке дихання, яке призводить до зниження кількості діоксиду вуглецю в крові (алкалоз)
• Поганий загальний стан здоров'я
• Ви страждаєте на ожиріння (обезITY)
• опіки
• Низька температура тіла (гіпотермія)

Якщо у вас є будь-який із цих станів, ваш анестезіолог врахує це при призначенні правильної дози Рокуронію Тамаранга для вас

Діти та особи похилого віку

Рокуроній Тамаранг можна застосовувати у дітей (новонароджених та підлітків) та осіб похилого віку, але ваш анестезіолог повинен спочатку оцінити вашу медичну історію.

Інші лікарські засоби та Рокуроній Тамаранг

Повідомте вашого анестезіолога, якщо ви приймаєте,недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Рокуроній Тамаранг може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Лікарські засоби, які посилюють дію Рокуронію Тамаранга:

• деякі антібіотики
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворюваньабо гіпертонії(діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокаторита хінідин)
• деякі протизапальні засоби(кортикостероїди)
• солі магнію
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування біполярного розладу(солі літію)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії(хінін)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для засипанняпід час операції (анестетики)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу(діуретики)
• деякі місцеві анестетики(лідокаїн, бупівакаїн)
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсіїпід час операції (фенітойн)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для індукції м'язової релаксаціїв анестезії та інтенсивній терапії (суксаметоній)

Лікарські засоби, які знижують дію Рокуронію Тамаранга:

• тривале застосування лікарських засобів для лікування епілепсії(фенітойн та карбамазепін)
• деякі інгібітори протеаз, такі як габексат та утинастатин
• інгібітори ацетилхолінестерази, лікарські засоби для лікування міастенії гравіс(неостигмін, едрофоній, пірідостигмін)
• хлорид кальціюта хлорид калію

Крім того, вам можуть бути призначені інші лікарські засоби до або під час операції, які можуть змінити дію рокуронію. До них належать певні анестетики, інші м'язові релаксанти, лікарські засоби, такі як фенітойн, та лікарські засоби, які скасовують дію Рокуронію Тамаранга. Рокуроній може зробити певні анестетики більш ефективними. Ваш анестезіолог врахує це при призначенні правильної дози Рокуронію Тамаранга для вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливо, ваш анестезіолог призначить вам цей лікарський засіб, але спочатку обговорить це з вами. Рокуроній Тамаранг може бути призначений вам, якщо вам буде проведено кесарів розтин. Лактацію необхідно припинити протягом 6 годин після застосування цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки вам не буде сказано, що це безпечно. Оскільки Рокуроній Тамаранг застосовується як частина загальної анестезії, ви можете відчувати втому, слабкість або головокружіння протягом деякого часу після операції. Ваш анестезіолог може порадити вам щодо тривалості цих ефектів.

Рокуроній Тамаранг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Рокуроній Тамаранг

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу на основі:

• типу анестетика,
• тривалості операції
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте
• вашого стану здоров'я

Звичайна доза становить 0,6 мг на кілограм ваги тіла, і її дія триває від 30 до 40 хвилин.

Як застосовується Рокуроній Тамаранг

Ваш анестезіолог введе Рокуроній Тамаранг внутрішньовенно (у вену), або як окремі ін'єкції, або як безперервну інфузію (капельниця).

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Будь-який незастосований розчин для ін'єкції/інфузії повинен бути видалений.

Якщо вам буде введено більше Рокуронію Тамаранга, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ваш стан уважно, малоймовірно, що вам буде введено надто багато Рокуронію Тамаранга. Тим не менш, якщо це трапиться, ваш анестезіолог буде підтримувати ваше дихання штучно (за допомогою вентилятора) до тих пір, поки ви не зможете дихати самостійно. Ви залишитесь у стані сну під час цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти трапляються під час анестезії, ваш анестезіолог їх побачить і лікуватиме.

Нечасто

(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Зниження артеріального тиску
• Збільшення або зниження дії лікарського засобу
• Тривале作用 м'язового релаксанта
• Біль у місці ін'єкції

Дуже рідко

(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Алергічні реакції (гіпersenситивність) (такі як труднощі з диханням, колапс кровообігу та шок)
• Свистіння в грудній клітці
• М'язова слабкість
• Набряки, висипання або червоні плями, червоність шкіри
• Хронічні порушення м'язів, які спостерігаються зазвичай після застосування броміду рокуронію та протизапальних засобів (кортикостероїдів) у критично хворих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії (стероїдна міопатія)
• Ускладнення дихальних шляхів під час анестезії

Частота невідома

(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічний спазм і тяжкий коронарний спазм кровоносних судин (синдром Куніса), який викликає біль у грудній клітці (ангіна) або інфаркт міокарда.
• Розширені зіниці (мідріаз) або фіксовані зіниці, які не змінюють свій розмір у відповідь на світло чи інші стимули.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, повідомте вашому анестезіологу або іншому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокуронію Тамаранга

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон/ампулу в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Рокуроній Тамаранг також можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25° C протягом максимального терміну 12 тижнів.

Лікарський засіб повинен бути застосований негайно після відкриття флакона/ампули.

Термін придатності розчину після розбавлення: Хімічна та фізична стабільність після розбавлення з інфузійними розвідниками (див. розділ 6.6) протягом 24 годин при 25 ° C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути застосований негайно.

Якщо він не буде застосований негайно, терміни та умови зберігання до його застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 ºC – 8 º, якщо тільки розбавлення не було проведено під контролем у валідованих умовах.

Не застосовуйте Рокуроній Тамаранг, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Тамаранга

Активний інгредієнт - бромід рокуронію.

Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій та інфузій містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна флакон/ампула по 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Кожна флакон/ампула по 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.

Інші компоненти:

Тригідрат ацетату натрію

Хлорид натрію

Оцтова кислота 99% (для регулювання pH)

Оцтова кислота 30% (для регулювання pH)

Вода для ін'єкцій

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рокуроній Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій - прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Флакони/ампули по 5 мл та 10 мл

Формати:

Упаковки по 10 флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки по 12 флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки (6х10) флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки по 10 флаконів/ампул по 10 мл

Упаковки (2х10) флаконів/ампул по 10 мл

Можливо, не всі формати будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник

Тамаранг, С.А.

Бальмес 85 П 2

08008 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Індустрістрасе 3

34212 Мельзунген

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/