РОЦУРОНІУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Бромід рокуронію Гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перед застосуванням препарату Бромід рокуронію Гамельн необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Бромід рокуронію Гамельн і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бромід рокуронію Гамельн
   1. Коли не застосовувати препарат Бромід рокуронію Гамельн:
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і особи похилого віку
   4. Бромід рокуронію Гамельн і інші препарати
   5. УВАГА!
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Бромід рокуронію Гамельн містить натрій
6. Як застосовувати препарат Бромід рокуронію Гамельн
   1. Застосування у дітей і підлітків (0-18 років)
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бромід рокуронію Гамельн
7. Можливі побічні ефекти
   1. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти
   2. Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти
   3. Частота невідома:
   4. Діти
   5. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Гамельн
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Бромід рокуронію Гамельн
   2. Як виглядає препарат Бромід рокуронію Гамельн і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Польща
   6. IMED Poland Sp.z o.o.

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Бромід рокуронію Гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Бромід рокуронію

Перед застосуванням препарату Бромід рокуронію Гамельн необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію потрібно зберегти, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бромід рокуронію Гамельн і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бромід рокуронію Гамельн
• 3. Як застосовувати препарат Бромід рокуронію Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бромід рокуронію Гамельн і для чого він застосовується

Бромід рокуронію Гамельн належить до групи препаратів, званих м'язовими релаксантами.
Фізіологічно нерви спілкуються з м'язами шляхом передачі імпульсів. Дія препарату Бромід рокуронію Гамельн полягає у блокуванні цих імпульсів, що призводить до розслаблення м'язів.
Під час операції м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені, що значно полегшує проведення операції хірургом.
Бромід рокуронію Гамельн вводиться під час загального знеболювання для полегшення введення трубки для інтубації в трахею з метою проведення механічної вентиляції (механічне підтримання дихання). Бромід рокуронію Гамельн також вводиться протягом короткого періоду часу як допоміжний препарат в відділеннях інтенсивної терапії (наприклад, для полегшення введення трубки для інтубації в трахею).
Діти і підлітки (0-18 років)
Бромід рокуронію Гамельн застосовується у новонароджених, дітей і підлітків у віці 0-18 років як допоміжний препарат під час загального знеболювання для полегшення введення трубки для інтубації в трахею з метою проведення механічної вентиляції (механічне підтримання дихання) та для отримання розслаблення скелетних м'язів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бромід рокуронію Гамельн

Коли не застосовувати препарат Бромід рокуронію Гамельн:

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бромід рокуронію, бромід-іон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Бромід рокуронію Гамельн необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо в пацієнта відбулася алергіяна будь-які м'язові релаксанти
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба нирок, хвороба печінкиабо жовчевих шляхів
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба серцяабо хвороби, що впливають на кровообіг
• якщо в пацієнта спостерігаються відьми(наприклад, відьми в області гомілок)
• якщо в пацієнта спостерігаються хвороби нервівабо м'язів, такі як (хвороби нервово-м'язової системи, наприклад: поліомієліт (запалення передніх рогів спинного мозку), міастенія ( Міастенія грavis), (синдром Еатона-Ламберта)
• якщо в пацієнта коли-небудь спостерігалася надто низька температура тіла під час загального знеболювання(гіпотермія)
• якщо в пацієнта коли-небудь спостерігалася висока гарячка(гіпертермія злоякісна) під час загального знеболювання
• якщо в пацієнта спостерігається гарячка
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень кальціюв крові (гіпокальціємія) (спричинена, наприклад, переливанням великих об'ємів крові)
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень каліюв крові (гіпокаліємія) (спричинена, наприклад, важкими блюваннями, діареєю або діуретиками)
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень магніюв крові (гіпермагніємія)
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень білківв крові (гіпопротеїнемія)
• якщо пацієнт дегідратований
• якщо в пацієнта спостерігається збільшений рівень кислотв організмі (кислотоз)
• якщо в пацієнта спостерігається збільшений рівень вуглекислого газув крові (гіперкапнія)
• якщо в пацієнта спостерігається прискорений, неправильний дихання(гіпер вентиляція). Інтенсивне дихання призводить до низького рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• якщо в пацієнта спостерігається надмірна втрата ваги(кахексія)
• якщо пацієнт ожиріння або похилого віку
• якщо пацієнт має опіки.

Діти і особи похилого віку

Бромід рокуронію Гамельн можна застосовувати у дітей (новонароджених і підлітків) та у осіб похилого віку, але анестезіолог повинен спочатку ознайомитися з медичною документацією пацієнта.
Ті самі попередження і застереження повинні бути враховані, як і у осіб дорослих.

Бромід рокуронію Гамельн і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, такі як:

• Антибіотики
• Препарати проти депресії: застосовуються для лікування депресії (наприклад, інгібітори МАО)
• Препарати, застосовувані для лікування хвороб серцяабо гіпертонії(наприклад, хінідин, препарати, що блокують кальцієві канали, препарати, що блокують адренергічні рецептори (наприклад, бета-блокатори))
• Препарати діуретики(препарати, що збільшують виділення сечі)
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування запорів, наприклад, солі магнію
• Хінін (застосовується для лікування болю і інфекцій)
• Препарати проти епілепсії(застосовуються для лікування епілепсії - фенітоїн, карбамазепін)
• Кортикостероїди
• Препарати, застосовувані для лікування міастенії( Міастенія грavis) (неостигмін, пірідостигмін)
• Вітамін Б(тіамін)
• Азатіоприн(застосовується у пацієнтів після трансплантації для запобігання відторгнення трансплантату та для лікування захворювань з аутоагресією)
• Теофілін(застосовується для лікування астми)
• Норадреналін(гормон, що впливає на артеріальний тиск і інші життєві функції)
• Хлорид калію
• Хлорид кальцію
• Препарати, застосовувані для лікування та профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази).

УВАГА!

Можлива ситуація, коли пацієнт під час хірургічної операції отримує інші препарати, що можуть впливати на дію рокуронію. До них належать деякі знеболюючі препарати (наприклад, місцеві знеболюючі препарати, інгаляційні знеболюючі препарати), інші м'язові релаксанти, протаміни, що нейтралізують антикоагулянтну дію гепарину. Лікар буде враховувати це, якщо вирішить коригувати дозу препарату у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дані про застосування Броміду рокуронію Гамельн у вагітних жінок дуже обмежені.
Немає даних про застосування Броміду рокуронію Гамельн у жінок, які годують грудьми. Бромід рокуронію Гамельн можна застосовувати у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вирішить, що очікувана користь переважує ризик. Препарат Бромід рокуронію Гамельн можна застосовувати під час кесаревого розтину.
Годування грудьми потрібно відкладати до 6 годин після застосування цього препарату.
Немає доступних даних про вплив цього препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Бромід рокуронію Гамельн має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Через це не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати потенційно небезпечні пристрої протягом перших 24 годин після застосування препарату.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе знову почати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Після знеболювання пацієнт повинен повернутися додому обов'язково в супроводі дорослої особи.

Препарат Бромід рокуронію Гамельн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Бромід рокуронію Гамельн

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бромід рокуронію Гамельн буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом. Препарат вводиться внутрішньовенно як єдина ін'єкція або шляхом тривалої внутрішньовенної інфузії (тривалий період часу).
Зазвичай застосовувана доза становить 0,6 мг/кг маси тіла, дія препарату триває 30-40 хвилин. Під час хірургічної операції дія препарату Бромід рокуронію Гамельн контролюється безперервно. У разі необхідності пацієнт може отримати додаткові дози. Доза коригується відповідно до потреб пацієнта лікарем-анестезіологом. Розмір дози залежить від ряду факторів, таких як взаємодія з іншими препаратами (крос-реактивність), також враховується передбачуваний час тривалості хірургічної операції, а також вік і клінічний стан пацієнта.
Препарат призначений лише для одноразового застосування.

Застосування у дітей і підлітків (0-18 років)

Цей препарат можна застосовувати у новонароджених (0-28 днів), немовлятах (>28 днів ≤3 місяці), маленьких дітях (>3 місяці ≤2 років), дітях (2-11 років) та підлітках (12-17 років). Дозування і дія препарату у дітей можуть трохи відрізнятися від тих, що у дорослих.
Анестезіолог коригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі дітей може бути необхідним збільшення швидкості інфузії.
Досвід застосування броміду рокуронію у дітей і підлітків у спеціальному типу техніки знеболювання під назвою швидка індукція послідовності обмежений. Через це не рекомендується застосування броміду рокуронію для цієї мети у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бромід рокуронію Гамельн

Під час лікування препаратом Бромід рокуронію Гамельн пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно отримання надто великої дози препарату Бромід рокуронію Гамельн. Якщо це відбувається, лікар-анестезіолог забезпечить продовження знеболювання і штучної вентиляції до моменту, коли пацієнт знову почне самостійно дихати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для отримання інформації, призначеної для лікарів і працівників охорони здоров'я, див. відповідний пункт нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (алергічні) спостерігаються рідко, але можуть становити загрозу для життя. До симптомів алергічних реакцій можуть належати: висип, свербіж, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика.
Якщо спостерігається один або кілька з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб)

• препарат діє надто сильно, або надто слабко
• препарат діє довше, ніж очікувалося (опізнене виходження зі знеболювання)
• тривале розслаблення м'язів (тривалий блок нервово-м'язової передачі)
• зниження артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• біль у місці ін'єкції

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - гіперчутливість (такі як труднощі з диханням, колапс і шок)
• свистячий дихання в грудній клітці (спазм бронхів)
• ускладнення анестезіологічних шляхів дихання
• розслаблення м'язів
• стероїдна міопатія
• свербіж, набряк, висип або червоність шкіри
• сильно поширений, важкий висип (еритема)
• набряк судин
• кропив'янка
• неможливість виконання рухів (вiotичний параліч)
• зупинка кровообігу (серцево-судинна недостатність і шок)

Частота невідома:

• зупинка дихання
• недостатність дихання
• важкий алергічний спазм коронарних артерій (синдром Куніса) з болем у грудній клітці (стенокардія) або інфарктом міокарда (інфаркт міокарда)
• розширені зіниці або зіниці, які не розширюються чи не звужуються під впливом світла або інших стимулів.

Діти

Клінічні дослідження свідчать, що збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) спостерігається з частотою 1,4% і може спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів (часта побічна дія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Артема, 31, м. Київ, 02000
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Гамельн

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці з картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C)
Зберігання поза холодильником: Бромід рокуронію Гамельн також можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 30 °C протягом максимум 12 тижнів, після чого його потрібно знищити. Якщо препарат зберігався поза холодильником, його не слід знову поміщати в холодильник. Термін зберігання не може перевищувати термін придатності.
Препарат потрібно застосувати негайно після відкриття флакона/ампули.
Препарат після розведення: розчин із концентрацією 5,0 мг/мл або 0,1 мг/мл (розведений розчином для інфузії хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5% розчин для ін'єкцій)) проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.
У зв'язку з мікробіологічною загрозою, препарат потрібно застосувати негайно. У разі, якщо це не відбувається, відповідальність за час і умови зберігання розчину, готового до застосування, лежить на користувачі. Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бромід рокуронію Гамельн

Активною речовиноюпрепарату є бромід рокуронію.
1 мл містить 10 мг броміду рокуронію
Кожна 2,5 мл флакон містить 25 мг броміду рокуронію
Кожна 5 мл ампула або флакон містить 50 мг броміду рокуронію
Кожна 10 мл ампула або флакон містить 100 мг броміду рокуронію
Допоміжними речовинамиє: хлорид натрію, октан натрію трігідрат, оцтова кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бромід рокуронію Гамельн і що містить упаковка

Бромід рокуронію Гамельн має вигляд прозорого, безбарвного або світло-коричневого розчину для ін'єкцій/інфузій.
Типи упаковок:
Препарат Бромід рокуронію Гамельн випускається в упаковках по 5 або 10 флаконів, що містять 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину, а також по 12 флаконів, що містять 5 мл або 10 мл розчину. Бромід рокуронію Гамельн також випускається в упаковках по 5, 10 або 12 ампул, що містять 5 мл, а також у упаковках по 5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Виробник:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словаччина
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Мельзунген
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Польща

IMED Poland Sp.z o.o.

вул. Пулавська 314
02-819 Варшава
Телефон: 22 663-43-03
22 663-43-10
e-mail: [email protected]
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Німеччина
Бромід рокуронію Гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Данія
Бромід рокуронію Гамельн
Фінляндія
Бромід рокуронію Гамельн 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин, розчин