РОЦУРОНІУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Рокуроній Агеттант, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
   1. Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Рокуроній Агеттант і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Рокуронію Агеттант
   1. Коли не застосовувати Рокуроній Агеттант
   2. Повідомте лікаря, якщо ви маєте алергію на препарат.
   3. Попередження та обережність
   4. Діти та підлітки
   5. Рокуроній Агеттант та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Рокуроній Агеттант містить натрій
5. Як застосовувати Рокуроній Агеттант
   1. Дозування
   2. Спосіб введення
   3. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Рокуроній Агеттант
6. Можливі побічні ефекти
   1. Не дуже часто/рідко (можуть виникнути у менше 1 з 100/1000 осіб)
   2. Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10000 осіб)
   3. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
   4. Звіт про підозрювані побічні ефекти
7. Як зберігати Рокуроній Агеттант
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Рокуроній Агеттант
   2. Як виглядає Рокуроній Агеттант та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 30.04.2025

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рокуроній Агеттант, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Бромід рокуронію

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рокуроній Агеттант і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Рокуронію Агеттант
• 3. Як застосовувати Рокуроній Агеттант
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рокуроній Агеттант
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Рокуроній Агеттант і для чого він призначений

Препарат Рокуроній Агеттант належить до групи м'язових релаксантів і призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 2 років. М'язові релаксанти застосовуються під час хірургічної операції для забезпечення загального знеболювання. Це полегшує хірургові проведення операції. Зазвичай нерви посилають сигнали до м'язів. Препарат Рокуроній Агеттант може тимчасово блокувати ці сигнали,导致 м'язової релаксації. Оскільки м'язи, які беруть участь у процесі дихання, також піддаються релаксації, у пацієнта буде застосовано штучне дихання, поки він знову не зможе дихати самостійно. Під час хірургічної операції дія препарату м'язового релаксанта буде постійно контролюватися, і за необхідності буде введено повторну дозу препарату Рокуроній Агеттант. Після закінчення хірургічної операції дія препарату Рокуроній Агеттант може припинитися, і пацієнт зможе знову дихати самостійно. У деяких випадках буде введено інший препарат, який прискорить відновлення самостійного дихання. Препарат Рокуроній Агеттант також може бути застосовано під час інтенсивної медичної допомоги.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Рокуронію Агеттант

Коли не застосовувати Рокуроній Агеттант

• Якщо пацієнт має алергію на рокуроній або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).

Повідомте лікаря, якщо ви маєте алергію на препарат.

Попередження та обережність

Минулі захворювання можуть вплинути на застосування препарату Рокуроній Агеттант. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були такі захворювання:

• Алергія на м'язові релаксанти
• Ослаблена функція нирок (забурення ниркової функції) або захворювання нирок
• Забурення серцево-судинної системи
• Надмірна кількість рідини в організмі (наприклад, у ногах)
• Забурення печінки, жовчного міхура або жовчних шляхів або ослаблена функція печінки
• Забурення, які впливають на функцію нервів і м'язів
• Малюрідна гіпертермія (нагла підвищення температури тіла з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та міоглобінурією)

Деякі медичні стани можуть вплинути на дію препарату Рокуроній Агеттант, наприклад:

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, під час лікування токсикозу вагітності солями магнію
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія)
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Збільшена кількість кислоти в крові (кислотоз)
• Збільшена кількість вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• Загальне ослаблення
• Надмірна вага
• Опіки

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, лікар врахує це при призначенні препарату Рокуроній Агеттант.

Діти та підлітки

Препарат Рокуроній Агеттант може бути застосовано у дітей (віком від 2 до 11 років) та у підлітків (віком від 12 до 17 років). Однак застосування підтримуючої дози не рекомендується у дітей віком до 12 років.
Не застосовуйте препарат Рокуроній Агеттант дітям віком до 2 років, оскільки поділка ампуло-шприца не дозволяє точно виміряти дозу препарату для цієї вікової групи.

Рокуроній Агеттант та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це допоможе лікарю визначити відповідну дозу препарату Рокуроній Агеттант для пацієнта.
Наступні препарати можуть вплинути на дію препарату Рокуроній Агеттант:

• Препарати, які посилюють дію препарату Рокуроній Агеттант:
• Деякі знеболювальні препарати
• Препарати, які застосовуються для м'язової релаксації (суксаметоній)
• Деякі антибіотики
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори)
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування малярії (хінін)
• Мочогінні препарати (діуретики)
• Солі магнію
• Місцеві знеболювальні препарати (лідокаїн і бупівакаїн)
• Короткочасне застосування препаратів проти епілепсії (фенітойн), наприклад, під час хірургічної операції.

Препарати, які можуть послабити дію препарату Рокуроній Агеттант:

• Тривале застосування кортикостероїдів (противzapalень) або препаратів проти епілепсії (фенітойн і карбамазепін)
• Препарати, які застосовуються для лікування панкреатиту, захворювань крові та гострої крововтрати (інгібітори протеаз: габексат, улινастатин)
• Хлорид кальцію, хлорид калію.

Препарати, які можуть мати змінну дію на препарат Рокуроній Агеттант:

• Інші препарати, які застосовуються для м'язової релаксації.

Препарат Рокуроній Агеттант може вплинути на дію наступних препаратів:

• Дія місцевих знеболювальних препаратів (лідокаїн) може бути посилена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дані про застосування препарату рокуронію броміду у вагітних жінок дуже обмежені. Нет даних про застосування рокуронію броміду у жінок під час годування грудьми.
Препарат Рокуроній Агеттант може бути застосовано у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що користь переважує ризик.
Цей препарат може бути застосовано під час кесаревого розтину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати водити транспортні засоби або обслуговувати машини після застосування препарату Рокуроній Агеттант.

Рокуроній Агеттант містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Рокуроній Агеттант

Дозування

Лікар визначить дозу препарату Рокуроній Агеттант на основі наступних даних:

• Який тип знеболювання застосовується
• Прzewidywаний час тривалості хірургічної операції
• Інші препарати, які застосовуються у пацієнта
• Вік і стан здоров'я пацієнта

Препарат Рокуроній Агеттант буде введено лікарем або медсестрою перед і (або) під час хірургічної операції. Зазвичай доза становить 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, і його дія триває від 30 до 40 хвилин. Під час хірургічної операції лікар буде контролювати дію препарату Рокуроній Агеттант. За необхідності буде введено повторну дозу.

Спосіб введення

Препарат Рокуроній Агеттант не призначений для самостійного введення. Препарат Рокуроній Агеттант буде введено внутрішньовенно у вигляді розчину. Він буде введено одним уколом або через інфузію.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Рокуроній Агеттант

Оскільки медичний персонал буде точно контролювати стан пацієнта, малоймовірно, що буде введено надмірна доза препарату Рокуроній Агеттант. Однак, якщо це трапиться, штучне дихання буде продовжено до тих пір, поки пацієнт не зможе дихати самостійно. Існує можливість нейтралізації дії (надмірної дози) препарату Рокуроній Агеттант і прискорення відновлення самостійного дихання шляхом введення препарату, який протидіє дії препарату Рокуроній Агеттант.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Рокуроній Агеттант може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час тривалості знеболювання, вони будуть виявлені і лікуватися лікарем.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Не дуже часто/рідко (можуть виникнути у менше 1 з 100/1000 осіб)

• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Відсутність дії препарату Рокуроній Агеттант, надмірна дія або недостатня дія
• Біль у місці введення
• Червоність або свербіж у місці введення
• Тривале дія м'язового релаксанта
• Затримане виходження зі знеболювання

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10000 осіб)

• Алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, зміни кров'яного тиску або частоти серцебиття, шок (гостре зниження кров'яного тиску) через недостатню кількість крові або зміни шкіри (наприклад, набряк, червоність або висипка)
• Надмірний і тривалий спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (спазм бронхів)
• Ослаблення або параліч м'язів
• Раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж або висипка, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• Набряк на обличчі
• Забурення дихальних шляхів, викликані дією знеболювального препарату
• Висипка, іноді з сильним свербінням і слезотечею (кропив'янка)
• Червоність шкіри
• Червоність обличчя

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тяжка алергічна реакція на судинну систему (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда
• Розширення зіниць або зіниці, яка не змінює свого розміру під впливом світла або інших стимулів

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44,
Факс: +38 (044) 206-92-44,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рокуроній Агеттант

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, блистері та пачці.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожуйте.
Ампуло-шприц зберігається у неотвореному блистері до моменту використання.
Після відкриття лікарського засобу його необхідно використовувати негайно.
Цей препарат може бути збережений при температурі не вище 30°C протягом максимум 12 тижнів. У всіх випадках, після першого вийняття з холодильника, препарат повинен бути викинутий через 12 тижнів. Лікарський засіб не повинен бути знову поміщений у холодильник, якщо він вже був збережений поза холодильником. Термін зберігання лікарського засобу не може перевищувати встановлений термін придатності.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили ознаки погіршення якості.
Кожну ампуло-шприц, навіть частково використану, необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Рокуроній Агеттант

• Активною речовиною препарату є рокуроній бромід. Кожен мл розчину містить 10 мг рокуронію броміду. Кожна 5 мл ампуло-шприц містить 50 мг рокуронію броміду (50 мг/5мл).
• Інші компоненти: октан натрію трігідрат (Е 262), хлорид натрію, оцтова кислота, льодяна (для регулювання pH) (Е 260), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Рокуроній Агеттант та що містить упаковка

Препарат Рокуроній Агеттант - прозорий безбарвний або світло-коричнево-жовтий розчин для ін'єкцій у 5 мл ампуло-шприці з поліпропілену, з вискальованою самоклейною прозорою етикеткою (поділки часткові кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна ампуло-шприц упакована окремо у прозорий блистер.
Величина упаковок: тетрадний картон, який містить 10 ампуло-шприців.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Німеччина, Ісландія, Польща, Румунія: Рокуроній Агеттант
Бельгія, Данія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Швеція: Рокуроній бромід Агеттант
Італія: Рокуроній бромід Агеттант
Нідерланди: Рокуронійбромід Агеттант
Португалія: Бромето де Рокуроній Агеттант
Іспанія: Рокуроній Агеттант
Ірландія: Рокуроній бромід

Дата останньої актуалізації інструкції: 30.04.2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Ампуло-шприц не підходить для точного введення препарату у дітей віком до 2 років.
Ампуло-шприц призначений для використання лише для одного пацієнта. Після використання його необхідно викинути. Не слід знову використовувати його.
Вигляд розчину
Перед введенням препарату необхідно контролювати візуально на наявність частинок і забарвлення.
Необхідно використовувати лише прозорий, безбарвний до світло-коричнево-жовтого розчин, вільний від частинок або осадів.
Несумісність фармацевтичного розчину
Відомо про фізичну несумісність рокуронію броміду з розчинами наступних лікарських засобів: амфотерична Б, амоксиклав, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизон, інсулін, метогексітал, метилпреднізолон, преднізолон, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин.
Рокуроній бромід також є несумісним з інтраліпідом.
Використання ампуло-шприца
Зміст неотвореного та неушкодженого блистера є стерильним, тому не слід відкривати блистер, доки шприц не буде готовий до використання.
Ампуло-шприц призначений для використання лише для одного пацієнта. Після використання його необхідно викинути. Не слід знову використовувати його.
Ампуло-шприц не підходить для введення препарату з відповідною точністю у дітей віком до 2 років.
Не слід використовувати препарат, якщо плomba зabezpieczająca на шприці є пошкодженою.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки погіршення якості.
Ампуло-шприц необхідно підготувати до використання наступним чином:
Зовнішня поверхня ампуло-шприца є стерильною до моменту відкриття блистера. Не слід відкривати блистер до моменту використання ампуло-шприца.
У разі обробки цього продукту з застосуванням антисептики після вийняття з блистера можна помістити ампуло-шприц у стерильну зону.

• 1) Вийняти стерильну ампуло-шприц з блистера.

• 2) Натиснути тłок, щоб звільнити гумовий тłочок. Процес стерилізації міг спричинити прилипання тłочка гумового до корпусу шприца.

• 3) Відкрутити накрутку кінця шприца, щоб зруйнувати зabezpieczająце. Не слід торкатися відкритого з'єднання луер, щоб уникнути забруднення.

• 4) Перевірити, чи зabezpieczająце кінця шприца було цілком видалено. Якщо ні, необхідно надіти ослінку і перекрутити її знову.

• 5) Випустити повітря, натиснувши тłок.
• 6) Підключити шприц до доступу до кровотоку за допомогою системи луер/луер лок. Повільно натиснути тłок, щоб ввезти необхідний об'єм. Ввезти препарат згідно з відповідною дорогою введення.

Ампуло-шприц не підходить для інфузійних помп. Ампуло-шприц містить препарат, готовий до введення, не підходить для розведення у сумці для інфузії.
Не слід використовувати ампуло-шприц, який був пошкоджений або з яким було проведено без дотримання умов стерильності.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.