ЕСМЕРОН 50 mg/5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Есмерон, 50 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
3. Есмерон, 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Есмерон і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Есмерон
   1. Коли не використовувати препарат Есмерон
   2. Попередження і обережність
   3. Діти і особи похилого віку
   4. Есмерон і інші препарати
   5. Діти і підлітки
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   8. Есмерон містить натрій
6. Як використовувати препарат Есмерон
   1. Дозування
   2. Спосіб і шлях введення
   3. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Есмерон
   4. Пропуск введення препарату Есмерон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення підозрюваних побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Есмерон
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Есмерон
   2. Як виглядає препарат Есмерон і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   8. Хірургічні операції
   9. Операції, які проводяться в відділеннях інтенсивної терапії
   10. Спосіб введення

Укладена інформація для користувача

Есмерон, 50 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Есмерон, 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій

Рокуроній бромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Есмерон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Есмерон
• 3. Як використовувати препарат Есмерон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есмерон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Есмерон і для чого він використовується

Есмерон належить до групи препаратів, які називаються м'язовими релаксантами. М'язові релаксанти використовуються під час хірургічної операції як частина загального знеболювання. Есмерон застосовується у дорослих пацієнтів як допоміжний препарат у загальному знеболюванні для полегшення інтубації трахеї під час планового і швидкого введення в знеболювання, а також для отримання м'язової релаксації під час хірургічних операцій. Препарат Есмерон також показаний як додатковий препарат, який застосовується в відділеннях інтенсивної терапії для полегшення інтубації та механічної вентиляції. Діти і підлітки: Есмерон застосовується як допоміжний препарат у загальному знеболюванні для полегшення інтубації трахеї під час планового знеболювання, а також для отримання м'язової релаксації під час хірургічних операцій у новонароджених, дітей і підлітків (у віці 0 до <18 років).< p>

2. Важлива інформація перед використанням препарату Есмерон

Коли не використовувати препарат Есмерон

Якщо пацієнт має алергію на рокуроній, бромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Інформація про стан здоров'я пацієнта може мати значення при виборі способу введення препарату Есмерон. Повідомте лікаря-анестезіолога, якщо коли-небудь мали місце такі симптоми:

• алергія на м'язові релаксанти
• розлади функції нирок або захворювання нирок
• серцеве захворювання
• відсутність дихання (наприклад, набряки біля щиколоток)
• заходи з печінки або жовчних шляхів або розлади функції печінки
• заходи з нервів або м'язів
• злоякісна гіпертермія в минулому (раптова гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та жорсткістю, больові м'язи)

Деякі медичні параметри можуть впливати на дію препарату Есмерон, наприклад:

• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень білка в крові
• зневоднення
• кислотність
• високий рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальний поганий стан здоров'я
• ожиріння
• опіки

Якщо відбулося будь-яке з вищезазначених симптомів, лікар визначить індивідуальну дозу препарату Есмерон для пацієнта.

Діти і особи похилого віку

Есмерон можна застосовувати в педіатричній популяції (як у новонароджених, дітей, так і підлітків) і осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров'я пацієнта.

Есмерон і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Есмерон:

• препарати, які посилюють дію препарату Есмерон:
• деякі знеболювальні препарати, які застосовуються під час хірургічних операцій
• тривало застосовувані кортикостероїди (противоспалкові препарати) і препарат Есмерон в відділенні інтенсивної терапії
• деякі антибіотики, які застосовуються при бактеріальних інфекціях
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу (наприклад, літій)
• препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (хінідин, блокатори кальцієвих каналів) або препарати, які підвищують артеріальний тиск
• препарати, які застосовуються при лікуванні малярії, наприклад хінін
• мочогінні препарати
• магнієві солі
• препарати, які застосовуються при місцевому знеболюванні (лідокаїн, бупівакаїн)
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн)

Препарати, які послаблюють дію препарату Есмерон:

• тривало застосовувані антиепілептичні препарати (фенітойн, карбамазепін)
• препарати, які застосовуються при лікуванні панкреатиту, розладів згортання крові або гострої крововтрати (інгібітори протеаз; габексат, улінастатин)

Препарати, які діють змінно на препарат Есмерон:

• інші м'язові релаксанти

Есмерон може впливати на дію наступних препаратів:

• прискорює дію місцевих знеболювальних препаратів (лідокаїн)

Діти і підлітки

Не проводилися формальні дослідження щодо взаємодії. У дітей і підлітків слід враховувати вищезазначені взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід годувати грудьми протягом 6 годин після застосування цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Лікар повідомить пацієнта, чи безпечно водіння транспортних засобів і робота з потенційно небезпечними машинами після застосування препарату Есмерон.

Есмерон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Есмерон

Дозування

Лікар визначить відповідну дозу препарату. Есмерон буде введено перед і (або) під час хірургічної операції. Звичайно застосовуваною дозою є 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, який діє протягом 30-40 хвилин. Під час операції слід контролювати дію препарату Есмерон. За необхідності може бути введена наступна доза препарату. Дозування препарату залежить від багатьох факторів, включаючи можливі взаємодії з іншими препаратами, тривалість операції, вік і стан здоров'я пацієнта.

Спосіб і шлях введення

Препарат Есмерон не призначений для самостійного використання пацієнтом. Есмерон вводиться внутрішньовенно у вигляді розчину для ін'єкцій або тривалого введення. Особою, яка має право вводити препарат, є лікар або медсестра.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Есмерон

Медичний персонал контролює дію препарату, тому передозування препарату малоймовірне. Якщо така ситуація виникла, штучне дихання буде продовжено до відновлення пацієнтом самостійного дихання. Можна скоротити час дії препарату Есмерон шляхом введення препарату, який відміняє його дію.

Пропуск введення препарату Есмерон

Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Не дуже часто або рідко спостерігалися (у 0,01% - 1% пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• ослаблення або посилення дії препарату Есмерон
• біль у місці ін'єкції
• тривале м'язове розслаблення після дії препарату Есмерон

Дуже рідко спостерігалися (у менше 0,01% пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, а також шок унаслідок недостатньої кровоточності
• чуття стиснення в грудній клітці, викликане спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• розлади шкіри (наприклад, набряк, червоність, висипання або пухирці)
• ослаблення або параліч м'язів
• тривалі розлади м'язової функції, зазвичай спостережувані у пацієнтів, які знаходяться в критичному стані (стероїдний міопатія), коли в відділенні інтенсивної терапії одночасно застосовуються Есмерон і кортикостероїди (противоспалкові препарати)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• важкий алергічний спазм коронарних артерій (синдром Куніса), який викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• розширення зіниць (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свого розміру під впливом світла або інших подразників

Діти і підлітки

У дітей і підлітків спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень у 1,4% пацієнтів.

Зголошення підозрюваних побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Есмерон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Есмерон зберігається лише в лікарській аптеці. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Препарат можна зберігати поза холодильником, при температурі нижче 30°C, протягом максимум 3 місяців. Препарат можна поміщати в холодильник і витягувати з нього в будь-який момент протягом 3 років терміну зберігання, але загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 місяців. Термін зберігання не може бути довшим, ніж зазначений термін придатності. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після "EXP". Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили твердих частинок або якщо розчин не є прозорим.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Есмерон

• Активною речовиною препарату є бромід рокуронію.
• Інші компоненти: ацетат натрію, хлорид натрію, оцтова кислота до pH 4 та вода для ін'єкцій. 1 мл розчину містить 1,64 мг натрію. Препарат не містить консервантів.

Як виглядає препарат Есмерон і що містить упаковка

Есмерон є безбарвним або слабо-жовто-коричневим розчином для ін'єкцій або тривалого введення, який містить 10 мг/мл броміду рокуронію. Доступні упаковки

• Флакони, які містять 50 мг броміду рокуронію в 5 мл розчину (10 флаконів в упаковці)
• Флакони, які містять 100 мг броміду рокуронію в 10 мл розчину (10 флаконів в упаковці)

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

MSD Польща ТОВ
вул. Холодна 51
00-867 Варшава
Тел. (+48) 22 54 95 100
[email protected]

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Голландія
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Голландія

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат для внутрішньовенного введення.
Як і інші препарати, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, препарат Есмерон слід вводити лише під керівництвом досвідченого клініциста, який знайомий з дією і застосуванням цих препаратів.
Аналогічно до інших препаратів, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, дозу препарату Есмерон слід визначати індивідуально для кожного пацієнта. При визначенні дози слід враховувати метод знеболювання, очікуваний час тривалості операції, спосіб анестезії, очікуваний час тривалості механічної вентиляції, можливі взаємодії з іншими препаратами, які вводяться перед або під час операції, а також стан пацієнта.
Рекомендується проводити належний моніторинг нервово-м'язової діяльності, щоб оцінити ступінь блокади нервово-м'язової діяльності та її зникнення.
Вдихальні знеболювальні препарати посилюють м'язове розслаблення під впливом броміду рокуронію. Це дія набуває клінічного значення з тривалістю знеболювання, коли леткі сполуки досягають такого рівня в тканинах, який викликає взаємодію з бромідом рокуронію. Тому під час тривалого знеболювання (тривалістю понад 1 годину) з використанням вдихальних препаратів слід змінювати дозування препарату Есмерон, вводячи рідше менші підтримуючі дози або зменшуючи швидкість введення препарату під час внутрішньовенного введення (див. пункт 4.5 Характеристики лікарського засобу).
Наведені нижче рекомендовані дози препарату Есмерон служать загальними вказівками для інтубації трахеї та м'язової релаксації під час короткочасних і тривалих хірургічних операцій, а також для застосування в відділеннях інтенсивної терапії у дорослих пацієнтів.
Дозування

Хірургічні операції

Інтубація трахеї
Стандартною дозою для інтубації під час планового знеболювання є 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Відповідні умови для виконання інтубації досягаються протягом 60 секунд після введення у більшості пацієнтів. Під час індукції знеболювання в умовах нагальної ситуації рекомендовано використовувати дозу 1,0 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, яка забезпечує відповідні умови для інтубації протягом 60 секунд у майже всіх пацієнтів. При застосуванні дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію під час індукції знеболювання в умовах нагальної ситуації рекомендовано інтубацію пацієнта після закінчення 90 секунд після введення препарату.
У пункті 4.6 Характеристики лікарського засобу міститься посилання на застосування броміду рокуронію під час швидкої послідовності введення в знеболювання у жінок, у яких проводиться кесарів розтин.
Більш високі дози
У разі необхідності застосування більш високих доз у окремих пацієнтів під час хірургічних операцій вводилися початкові дози до 2 мг/кг броміду рокуронію, після яких не спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з серцем і судинами. Застосування більш високих доз броміду рокуронію прискорює виникнення дії препарату і подовжує тривалість його терапевтичної дії (див. пункт 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Підтримуючі дози
Рекомендованою підтримуючою дозою є 0,15 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Під час тривалого знеболювання вдихальними препаратами дозу слід зменшити до 0,075-0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Підтримуючі дози слід вводити, коли реакція на стимул повертається до 25% контролю або коли спостерігаються дві-три реакції на стимул під час чотирьох імпульсів.
Тривале введення
Якщо бромід рокуронію вводиться у вигляді тривалого внутрішньовенного введення, рекомендовано початкове введення дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли значення реакції на стимул повертається до 10% контролю або спостерігаються одна-дві реакції на стимул під час чотирьох імпульсів, слід почати введення препарату у вигляді тривалого внутрішньовенного введення. Дозування слід завжди коригувати згідно з індивідуальними потребами пацієнта. Рекомендована початкова швидкість введення для підтримання блокади нервово-м'язової діяльності на рівні 10% контролю або для підтримання однієї-двох реакцій на стимул під час чотирьох імпульсів у дорослих пацієнтів становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год. Під час тривалого знеболювання вдихальними препаратами швидкість введення становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год. Рекомендується проводити постійний моніторинг нервово-м'язової діяльності через індивідуальні відмінності та застосованих засобів і методів загального знеболювання.
Діти і підлітки
У новонароджених (у віці 0-27 днів), немовлят (у віці 28 днів до 2 місяців), малих дітей (у віці 3 до 23 місяців), дітей (у віці 2 до 11 років) і підлітків (у віці 12 до 17 років) рекомендована інтубаційна доза під час планового знеболювання, а також підтримуюча доза, аналогічні тим, що у дорослих.
Дія однієї інтубаційної дози триває довше у новонароджених і немовлят, ніж у дітей (див. пункт 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Швидкість тривалих введень у підлітків така сама, як у дорослих, однак у дітей у віці 2-11 років можуть бути необхідні більш високі швидкості введення. У дітей у віці 2-11 років рекомендовано спочатку таку саму швидкість введення, як у дорослих, а потім коригувати її згідно з індивідуальними потребами пацієнта, щоб під час операції значення реакції на стимул становило 10% контролю або для підтримання однієї-двох реакцій на стимул під час чотирьох імпульсів.
Досвід застосування броміду рокуронію під час швидкої послідовності введення в знеболювання у дітей і підлітків обмежений. Тому не рекомендовано застосування броміду рокуронію для полегшення умов інтубації трахеї в умовах нагальної ситуації у дітей і підлітків.
Дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із розладами функції печінки та (або) жовчних шляхів і (або) ниркової недостатності
Стандартна доза для інтубації у пацієнтів похилого віку і пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) жовчних шляхів і (або) ниркової недостатності становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію.
У разі індукції знеболювання в умовах нагальної ситуації у пацієнтів, у яких можна очікувати подовження дії препарату, слід розглянути дозу 0,6 мг/кг маси тіла. Незалежно від методу знеболювання, рекомендованою підтримуючою дозою у цих пацієнтів є доза 0,075-0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а рекомендованою швидкістю введення є 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год (див. "Тривале введення") (див. також пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Дозування у пацієнтів із надмірною масою тіла і ожирінням
У пацієнтів із надмірною масою тіла або ожирінням (за визначенням, у яких маса тіла на 30% або більше більша за належну масу тіла) дози препарату Есмерон слід зменшити, враховуючи безжирову масу тіла.

Операції, які проводяться в відділеннях інтенсивної терапії

Інтубація трахеї
Для інтубації застосовуються ті самі дози, що й описано вище під час проведення хірургічних операцій.
Дозування для полегшення механічної вентиляції
Рекомендовано застосування початкової дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли значення реакції на стимул повертається до 10% початкового значення або спостерігаються 1-2 реакції на стимул під час чотирьох імпульсів, слід почати тривале введення. Дозування слід завжди коригувати згідно з індивідуальними потребами пацієнта. Рекомендована початкова швидкість введення для підтримання блокади нервово-м'язової діяльності на рівні 80-90% (1-2 реакції на стимул під час чотирьох імпульсів) у дорослих пацієнтів становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год протягом першої години введення. У подальші 6-12 годин швидкість введення слід зменшити згідно з індивідуальними потребами пацієнта в препараті. Пізніше індивідуальні потреби залишаються відносно сталими.
Контрольовані клінічні дослідження показали наявність значної варіабельності щодо швидкості введення у окремих пацієнтів, при цьому середня годинна швидкість введення становить від 0,2 до 0,5 мг/кг маси тіла/год, залежно від типу і ступеня ниркової недостатності, застосованих препаратів та індивідуальних особливостей пацієнта. Для отримання оптимального контролю пацієнта рекомендовано проводити моніторинг нервово-м'язової діяльності. Вивчалося введення препарату протягом до семи днів.
Особливі групи пацієнтів
Не рекомендовано застосування препарату Есмерон для полегшення механічної вентиляції в відділеннях інтенсивної терапії у дітей і підлітків, а також у пацієнтів похилого віку через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.

Спосіб введення

Препарат Есмерон вводиться внутрішньовенно у вигляді швидкого введення або тривалого введення (див. пункт 6.6 Характеристики лікарського засобу).