РОЦУРОНІУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для користувача: інформація для пацієнта
3. Бромід рокуронію Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка
4. Що таке препарат Бромід рокуронію Норідем і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бромід рокуронію Норідем
   1. Коли не використовувати препарат Бромід рокуронію Норідем:
   2. Пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
   3. Попередження та обережність
   4. Діти та особи похилого віку
   5. Бромід рокуронію Норідем та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Бромід рокуронію Норідем містить натрій
6. Як використовувати препарат Бромід рокуронію Норідем
   1. Дозування
   2. Спосіб і шлях введення
   3. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Бромід рокуронію Норідем
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
   2. Недостатньо часто/рідко (можуть виникнути у менше 1 з 100/1000 пацієнтів):
   3. Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
   4. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
   5. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Норідем
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Бромід рокуронію Норідем
   2. Як виглядає препарат Бромід рокуронію Норідем і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації листка:
   7. Спосіб підготовки
   8. Несумісність
   9. Дозування та спосіб введення
   10. Особливі групи пацієнтів
   11. Спосіб введення
   12. Спеціальні заходи обережності під час зберігання
   13. Видалення та підготовка препарату
   14. Передозування

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача: інформація для пацієнта

Бромід рокуронію Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Рокуроній бромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Бромід рокуронію Норідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бромід рокуронію Норідем
• 3. Як використовувати препарат Бромід рокуронію Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Бромід рокуронію Норідем і для чого він використовується

Бромід рокуронію Норідем належить до групи препаратів, званих міорелаксантами. Міорелаксанти використовуються під час хірургічної операції як допоміжний препарат у загальному знеболюванні. Під час операції м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені, що значно полегшує проведення операції хірургом. Фізіологічно нерви спілкуються з м'язами шляхом передачі імпульсів. Дія броміду рокуронію полягає в блокуванні цих імпульсів, що призводить до розслаблення м'язів. Оскільки м'язи, необхідні для дихання, також розслабляються, пацієнта піддають штучній вентиляції (механічному допомозі диханню) до тих пір, поки він не зможе знову дихати самостійно. Під час хірургічної операції дія міорелаксанта буде постійно контролюватися, і за необхідності пацієнту буде введено додаткову кількість препарату Бромід рокуронію Норідем. Після закінчення операції дія броміду рокуронію припиняється, і пацієнт може знову почати дихати самостійно. Іноді вводять інший препарат, щоб прискорити цей процес. Препарат Бромід рокуронію Норідем також можна вводити в відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бромід рокуронію Норідем

Коли не використовувати препарат Бромід рокуронію Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на рокуроній або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

• Інформація про стан здоров'я пацієнта може мати значення при виборі способу введення препарату Бромід рокуронію Норідем. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього раніше виникли такі симптоми:
• алергія на міорелаксанти
• ослаблення функції нирок або захворювання нирок
• захворювання серцево-судинної системи
• відкладення рідини (наприклад, набряки біля щиколоток)
• захворювання печінки, жовчного міхура або жовчних шляхів або порушення функції

печінки

• захворювання нервів або м'язів
• малюсенька температура в минулому (нагальна гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та жорсткістю, болем і (або) слабкістю м'язів).
• Деякі стани захворювання можуть впливати на дію препарату Бромід рокуронію Норідем, наприклад:
• маленька концентрація калію в крові (гіпокаліємія)
• велика концентрація магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, під час лікування отруєння під час вагітності солями магнію
• маленька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія)
• маленька концентрація білка в крові (гіпопротеїнемія)
• зневоднення
• велика концентрація кислоти в крові (кислотоз)
• велика концентрація вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальне ослаблення
• ожиріння
• опіки. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, лікар встановить індивідуальну дозу препарату Бромід рокуронію Норідем для пацієнта.

Діти та особи похилого віку

Препарат Бромід рокуронію Норідем можна використовувати у дітей (починаючи від новонароджених до періоду статевого дозрівання) та осіб похилого віку.

Бромід рокуронію Норідем та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Це допоможе лікарю встановити відповідну дозу препарату Бромід рокуронію Норідем для пацієнта. Перелічені нижче препарати можуть впливати на дію препарату Бромід рокуронію Норідем:

• Препарати, які посилюють дію препарату Бромід рокуронію Норідем:
• деякі знеболювальні препарати
• тривалого дії кортикостероїди (противоспалкові препарати) у поєднанні з препаратом Бромід рокуронію Норідем в відділенні інтенсивної терапії
• деякі антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• деякі препарати, які використовуються для лікування афективних розладів (наприклад, солі літію)
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи або артеріальної гіпертонії (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, блокатори адренергічних рецепторів (бета-блокатори))
• препарати, які використовуються для лікування малярії, наприклад, хінін
• мочогінні препарати (діуретики)
• солі магнію
• препарати, які використовуються для місцевого знеболювання (лідокаїн, бупівакаїн)
• короткочасного дії протисудомні препарати (фенітойн) наприклад, які використовуються під час операції.
• Препарати, які послаблюють дію препарату Бромід рокуронію Норідем:
• тривалого дії кортикостероїди (противоспалкові препарати) або протисудомні препарати (фенітойн і карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування панкреатиту, порушення згортання крові або гострої крововтрати (інгібітори протеази: габексат, улінастатин)
• Препарати, які мають різноманітний вплив на дію препарату Бромід рокуронію Норідем:
• інші міорелаксанти.

Препарат Бромід рокуронію Норідем може впливати на дію наступних препаратів:

• прискорює дію місцевих знеболювальних препаратів (лідокаїн).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Вагітність Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу, однак немає даних клінічних досліджень щодо використання рокуронію броміду у вагітних жінок. Тому потрібно бути обережним при використанні рокуронію броміду у вагітних жінок. Кесарів розтин Лікар вирішить, чи можна вводити рокуроній бромід під час кесарів розтину. Встановлено, що доза 0,6 мг рокуронію броміду на кілограм маси тіла можна безпечно використовувати під час кесарів розтину і не має шкідливого впливу на дитину. Годування грудьми Годування грудьми потрібно відкладати до 6 годин після введення цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову керувати транспортними засобами або обслуговувати потенційно небезпечні машини після використання препарату Бромід рокуронію Норідем.

Препарат Бромід рокуронію Норідем містить натрій

Кожна флакон/ампула містить 8,2 мг (0,36 ммоль) натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Бромід рокуронію Норідем

Дозування

Лікар встановить відповідну дозу препарату Бромід рокуронію Норідем на основі:

• типу знеболювання
• очікуваної тривалості хірургічної операції
• інших препаратів, які приймає пацієнт
• віку і стану здоров'я пацієнта.

Препарат Бромід рокуронію Норідем буде введено перед і (або) під час хірургічної операції. Звичайно використовується доза 0,6 мг рокуронію броміду на кілограм маси тіла, яка діє протягом 30 до 40 хвилин. Під час операції потрібно контролювати дію препарату Бромід рокуронію Норідем. За необхідності може бути введено наступна доза препарату.

Спосіб і шлях введення

Препарат Бромід рокуронію Норідем не призначений для самостійного використання пацієнтом. Рокуроній бромід Норідем вводиться у вигляді розчину внутрішньовенно як одноразове введення або в інфузії. Особою, яка має право вводити препарат, є лікар або медсестра.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Бромід рокуронію Норідем

Медичний персонал контролює дію препарату, тому передозування препарату Бромід рокуронію Норідем малоймовірне. Якщо jedoch така ситуація виникне, штучне дихання буде продовжено до відновлення пацієнтом самостійного дихання. Можна скоротити час дії препарату Бромід рокуронію Норідем шляхом введення препарату, який відвертає його дію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Якщо лікар виявить ці побічні ефекти під час знеболювання, він застосує відповідне лікування. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• швидке серцебиття (тахікардія) у дітей (від новонароджених до підлітків).

Недостатньо часто/рідко (можуть виникнути у менше 1 з 100/1000 пацієнтів):

• швидке серцебиття (тахікардія) у дорослих
• низький тиск крові (гіпотонія)
• відсутність дії препарату Бромід рокуронію Норідем або його надмірна чи недостатня дія
• біль у місці введення
• червоність або свербіж у місці введення
• продовження дії міорелаксанта препарату Бромід рокуронію Норідем
• опосередковане виходження зі знеболювання.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, зміни тиску крові або частоти серцебиття, шок (гостре падіння тиску крові) через недостатню кількість крові або зміни шкіри (наприклад, набряки, червоність або висипка)
• дихальна недостатність, викликана спазмами м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів)
• слабкість або параліч м'язів
• тривалі порушення м'язів, зазвичай спостережувані після використання препарату Бромід рокуронію Норідем у поєднанні з кортикостероїдами (противоспалкові препарати) у відділенні інтенсивної терапії у важкохворих пацієнтів (міопатія, викликана стероїдами)
• гостре накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж або висипка, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• набряк на обличчі
• проблеми з дихальними шляхами, викликані знеболюванням
• висипка, іноді з сильним свербінням і свистячим диханням (кропив'янка)
• червоність шкіри
• удари гарячки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція на судинну реакцію (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• розширення зіниць (мідріаз) або зіниці, які не рухаються, не збільшуються чи не зменшуються під впливом світла або інших подразників.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 34 Укр-04050 м. Київ Тел.: +38 (044) 206-92-14 Факс: +38 (044) 206-92-14 Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бромід рокуронію Норідем

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Препарат Бромід рокуронію Норідем повинен бути використаний негайно після відкриття флакона/ампули. Розбавлений препарат проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 28°C - 32°C або протягом 72 годин при температурі 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після розбавлення. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання розчину готового до використання лежить на користувачеві/особі, яка вводить препарат. Звичайно цей час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці ампули та флакона після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Перед використанням препарату потрібно оцінити його візуально. Не використовувати розчин, якщо ви помітите твердих частинок, якщо розчин не є прозорим або якщо контейнер пошкоджений. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Бромід рокуронію Норідем

• Активною речовиною препарату є рокуроній бромід. Кожен мл розчину містить 10 мг рокуронію броміду.
• Інші компоненти: трійодид оцтової кислоти натрію, хлорид натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Бромід рокуронію Норідем і що містить упаковка

Препарат Бромід рокуронію Норідем має вигляд прозорого, безбарвного до блідо-жовтого розчину для ін'єкцій/інфузій, який містить 10 мг рокуронію броміду на мілілітр. Препарат Бромід рокуронію Норідем випускається у 3 формах:

• Скляні флакони, які містять 50 мг рокуронію броміду (10 або 50 флаконів в упаковці)
• Скляні ампули, які містять 50 мг рокуронію броміду (10 або 50 ампул в упаковці)
• Пластикові ампули, які містять 50 мг рокуронію броміду (10 або 50 ампул в упаковці)

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Норідем Ентерпрайзес Лімітед Макаріу та Єваґорас 1 Міцкі Білдінг 3, Офіс 115 1065 Нікосія Кіпр Тел.:+302108161802, Факс: +302108161587

Виробник

Демо С.А. Фармацевтична промисловість 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія 145 68 Кріонері Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб підготовки

Несумісність

Бромід рокуронію Норідем проявляє фізичну несумісність у разі додавання до розчинів, які містять наступні препарати: амфотерикін, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, солона форма бурситинової кислоти гідрокортизону, інсулін, метогексітал, метилпреднізолон, солона форма бурситинової кислоти преднізолону, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин. Бромід рокуронію Норідем також проявляє фізичну несумісність з соєвою олією. Не змішуйте цей препарат з іншими препаратами, крім тих, які перелічені в пункті "Спосіб введення". Якщо препарат Бромід рокуронію Норідем вводиться через ту саму лінію інфузії, через яку вводяться інші препарати, важливо, щоб ця лінія інфузії була належним чином промита (наприклад, 0,9% розчином NaCl) між введенням препарату Бромід рокуронію Норідем та введенням препаратів, для яких встановлено несумісність з препаратом Бромід рокуронію Норідем або для яких не встановлено сумісність з препаратом Бромід рокуронію Норідем.

Дозування та спосіб введення

У дорослих пацієнтів нижче наведені рекомендації щодо дозування слугують загальними вказівками щодо інтубації трахеї та міорелаксації під час хірургічних операцій короткої та тривалої тривалості, а також для використання в відділеннях інтенсивної терапії. Хірургічні операціїІнтубація трахеї Стандартною дозою для інтубації під час звичайного знеболювання є 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду. Відповідні умови для виконання інтубації досягаються протягом 60 секунд після введення у більшості пацієнтів. Під час швидкої індукції знеболювання рекомендується використовувати дозу 1,0 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, яка забезпечує відповідні умови для інтубації також протягом 60 секунд у майже всіх пацієнтів. При використанні дози 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду під час швидкої індукції знеболювання рекомендується інтубація пацієнта після закінчення 90 секунд після введення рокуронію броміду. Кесарів розтин Дози 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду не мають впливу на результат оцінки за шкалою Апгар, тонус м'язів плода чи адаптацію дихальної та серцево-судинної систем. Встановлено, що тільки обмежені кількості рокуронію броміду проникають через плаценту, що не призводить до клінічних побічних ефектів у новонародженого. Дози 1 мг/кг маси тіла були досліджені під час швидкої індукції знеболювання, але не у пацієнтів, які піддаються кесарю. Більш високі дози У разі необхідності використання більш високих доз: пацієнтам вводили початкові дози до 2 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, після яких не спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з серцем і судинами. Використання більш високих доз рокуронію броміду прискорює розвиток дії препарату та подовжує тривалість його терапевтичної дії. Дози підтримки Рекомендованою дозою підтримки є 0,15 мг/кг маси тіла рокуронію броміду. Під час тривалого знеболювання інгаляційними препаратами дозу потрібно зменшити до 0,075-0,1 мг/кг маси тіла рокуронію броміду. Дози підтримки потрібно вводити, коли реакція на стимуляцію повертається до 25% значення контролю або коли спостерігаються дві-три реакції на стимуляцію серією з чотирьох імпульсів (ТОФ, англ. train-of-four). Інфузія У разі введення рокуронію броміду у вигляді тривалої інфузії рекомендується початкове введення дози 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, а коли починає зменшуватися блокада нервово-м'язової провідності, потрібно розпочати введення препарату у вигляді інфузії. Швидкість інфузії потрібно встановити так, щоб значення реакції на стимуляцію становило 10% значення контролю або щоб підтримувати одну-дві реакції на стимуляцію серією з чотирьох імпульсів. У дорослих під час знеболювання препаратами, які вводяться внутрішньовенно, швидкість інфузії, необхідна для підтримки блокади нервово-м'язової провідності на цьому рівні, становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год, а у пацієнтів, які знеболюються інгаляційними препаратами, швидкість інфузії становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год. Рекомендується постійний контроль блокади нервово-м'язової провідності через індивідуальні відмінності пацієнтів та метод знеболювання. Діти та підлітки У новонароджених (у віці 0-27 днів), немовлятах (у віці 28 днів-2 місяців), малих дітях (у віці 3-23 місяців), дітях (у віці 2-11 років) та підлітках (у віці 12-17 років) рекомендована доза інтубації під час звичайного знеболювання, а також доза підтримки, аналогічні тим, які використовуються у дорослих. Однак дія однієї дози інтубації триває довше у новонароджених та немовлятах, ніж у дітей. Швидкість інфузій у дітей та підлітків (крім дітей у віці 2-11 років) така сама, як і у дорослих. У дітей у віці 2-11 років включно може бути необхідним збільшення швидкості інфузій. Тому у дітей у віці 2-11 років рекомендується спочатку така сама швидкість інфузії, як і у дорослих, а потім її потрібно коригувати так, щоб під час операції значення реакції на стимуляцію становило 10% значення контролю або щоб підтримувати одну-дві реакції на стимуляцію серією з чотирьох імпульсів. Досвід використання рокуронію броміду для швидкої індукції знеболювання у дітей та підлітків обмежений. Тому рокуроній бромід не рекомендується для використання з метою полегшення інтубації трахеї під час швидкої індукції знеболювання у дітей та підлітків. Пацієнти похилого віку та пацієнти з захворюваннями печінки та (або) жовчних шляхів, і (або) ниркової недостатності Стандартною дозою для інтубації пацієнтів похилого віку та пацієнтів з захворюваннями печінки та (або) жовчних шляхів та (або) ниркової недостатності під час звичайної індукції знеболювання є 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду. Під час швидкої індукції знеболювання у пацієнтів, у яких можна очікувати тривале дію препарату, потрібно розглянути можливість використання дози 0,6 мг/кг маси тіла. Незалежно від методу знеболювання, рекомендованою дозою підтримки у цих пацієнтів є доза 0,075-0,1 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, а рекомендована швидкість інфузії становить 0,3-0,4 мг/кг маси тіла/год (див. "Інфузія"). Дозування у пацієнтів з надмірною масою тіла та ожирінням У пацієнтів з надмірною масою тіла або ожирінням (за визначенням, у яких маса тіла на 30% або більше більша за належну масу тіла) дози препарату потрібно зменшити, враховуючи належну масу тіла. Короткочасне використання в відділеннях інтенсивної терапіїІнтубація трахеї До інтубації трахеї потрібно використовувати такі самі дози, як і під час хірургічних операцій. Дози підтримки Рекомендується використання початкової дози у вигляді болюсу у розмірі 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, а коли значення реакції на стимуляцію повертається до 10% початкового значення або коли спостерігаються 1-2 реакції на стимуляцію серією з чотирьох імпульсів, потрібно розпочати тривалу інфузію. Дозування потрібно завжди коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримки блокади нервово-м'язової провідності на рівні 80-90% (1-2 реакції на стимуляцію серією з чотирьох імпульсів) у дорослих пацієнтів становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год протягом першої години введення. Протягом наступних 6-12 годин швидкість інфузії потрібно зменшити залежно від індивідуальної реакції пацієнта. Пізніше індивідуальна потреба залишається відносно сталою. Використання препарату Бромід рокуронію Норідем повинно бути короткочасним. Загальний час введення не повинен перевищувати 7 днів через відсутність достатніх даних про тривале використання. У клінічних дослідженнях була спостережена велика варіабельність швидкості інфузії. Середня швидкість інфузії коливалася від 0,2 до 0,5 мг/кг/год, залежно від характеру та ступеня недостатності органів, одночасно прийманих препаратів та індивідуального стану пацієнта. Для того, щоб якнайкраще коригувати дозування відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, категорично рекомендується контролювати нервово-м'язову провідність. Було досліджено введення препарату протягом максимально 7 днів.

Особливі групи пацієнтів

Препарат Бромід рокуронію Норідем не рекомендується для використання у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку з метою полегшення механічної вентиляції через відсутність даних про ефективність та безпеку використання.

Спосіб введення

Рокуроній бромід Норідем вводиться внутрішньовенно у вигляді швидкого введення або тривалої інфузії. Дослідження сумісності препарату проведено з нижче переліченими розчинами для інфузії: Встановлено, що препарат Бромід рокуронію Норідем у номінальних концентраціях 0,5 мг/мл та 2,0 мг/мл проявляє сумісність з: 0,9% розчином NaCl, 5% розчином глюкози, 5% розчином глюкози у 0,9% розчині фізіологічної солі, водою для ін'єкцій, розчином Рінгера з млечанами та препаратом Гемасель. Введення потрібно розпочинати негайно після підготовки розчину та закінчувати протягом 24 годин. Виключно для одноразового використання. Перед проколом скляних флаконів потрібно привести їх до кімнатної температури, щоб зменшити ризик розбиття. Не використані кількості розчину потрібно викидати.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Препарат Бромід рокуронію Норідем не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після відкриття флакона/ампули. Препарат після розбавлення з розчинами для інфузії проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при температурі 28°C - 32°C або протягом 72 годин при температурі 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після розбавлення. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання розчину готового до використання лежить на користувачеві/особі, яка вводить препарат. Звичайно цей час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.

Видалення та підготовка препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Передозування

У разі передозування та при тривалій блокаді нервово-м'язової провідності у пацієнта потрібно продовжувати штучне дихання та відповідну седацію. У такому випадку існують дві варіанти дій для відвернення блокади нервово-м'язової провідності:

• (1) Сугаммадекс може бути використаний для зняття інтенсивної та глибокої блокади у дорослих. Доза сугаммадексу залежить від рівня блокади нервово-м'язової провідності.
• (2) Коли починається спонтанне зняття блокади нервово-м'язової провідності, потрібно ввезти відповідну дозу інгібітора ацетилхолінестерази (наприклад, неостигміну, едрофонію, пірідостигміну) або сугаммадексу. Якщо введення інгібітора ацетилхолінестерази не призводить до зняття блокади нервово-м'язової провідності, потрібно продовжувати вентиляцію до відновлення пацієнтом самостійного дихання. Багаторазове введення інгібітора ацетилхолінестерази може бути небезпечним. У клінічних дослідженнях на тваринах не спостерігалося важких порушень серцево-судинної системи, які призводили б до ниркової недостатності, аж до застосування повної дози 750 × ED (135 мг/кг маси тіла рокуронію броміду).