ПІКССОСКАН 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Pixxoscan і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pixxoscan
4. Як використовувати Pixxoscan
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Pixxoscan
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Pixxoscan 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Pixxoscan1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Гадобутрол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або особою, яка вводить Pixxoscan.

(радіолог) або персоналом лікарні/центру, де проводиться магнітно-резонансна томографія.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Що містить цей опис

1. Що таке Pixxoscan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pixxoscan
3. Як використовувати Pixxoscan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pixxoscan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pixxoscan і для чого він використовується

Pixxoscan - це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики мозку, хребта та кровоносних судин. Pixxoscan також може допомогти лікареві визначити тип аномалій (бенінних або злоякісних) у печінці та нирках.

Pixxoscan також може бути використаний для магнітно-резонансної томографії аномалій інших частин тіла.

Він полегшує візуалізацію аномальних структур або ушкоджень та допомагає у розрізненні здорової та хворої тканини.

Він показаний для дорослих, підлітків та дітей усіх віків (включно з новонародженими).

Як діє Pixxoscan

Магнітно-резонансна томографія - це метод діагностичної візуалізації, який використовує поведінку молекул води в нормальних та аномальних тканинах. Це здійснюється за допомогою складної системи магнітів та радіохвиль. Комп'ютери реєструють активність та перетворюють її на зображення.

Pixxoscan вводиться шляхом ін'єкції в вашу вену. Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання та вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками з досвідом клінічної практики МРТ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pixxoscan

Не використовуйте Pixxoscan, якщо

• ви алергічний на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Pixxoscan, якщо

• ви страждаєте на алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив'янку) або бронхіальну астму
• ви мали попередню реакцію на будь-який контрастний засіб
• у вас дуже погана функція нирок
• ви страждаєте на захворювання мозку з судомами (припадками) або інші захворювання нервової системи
• ви маєте кардіостимулятор або будь-який імплантат чи кліп, які містять залізо у вашому тілі.

Ваш лікар вирішить, чи можливо провести заплановане дослідження.

Можуть виникнути алергічні реакції, які призводять до проблем з серцем, труднощів з диханням або шкірних реакцій після використання Pixxoscan. Можуть виникнути серйозні реакції. Більшість цих реакцій відбувається протягом 30 хвилин після введення Pixxoscan. Тому вас буде спостерігати після лікування. Було зафіксовано затримані реакції (після кількох годин або днів) (див. розділ 4).

Нирки/Печінка

Повідомте вашого лікаря, якщо

• ваші нирки не функціонують правильно
• нещодавно вам було зроблено або планується зробити пересадку печінки.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок перед тим, як вирішити питання про використання Pixxoscan, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонароджені та діти

Через незрілість функції нирок у дітей до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя, Pixxoscan повинен бути використаний лише після ретельної оцінки лікарем.

Інші лікарські засоби та Pixxoscan

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Гадобутрол може проникати через плаценту. Не відомо, чи він впливає на плід. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви вагітні, оскільки Pixxoscan не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

• Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви плануєте почати годування. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви продовжувати годування грудьми чи припинити його на 24 години після введення Pixxoscan.

Pixxoscanмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг), тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Pixxoscan

Pixxoscan вводиться медичним працівником шляхом ін'єкції через невелику голку в вену. Ваше дослідження МРТ може розпочатися негайно.

Після ін'єкції вас буде спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин.

Дозування

Звичайна доза, яка підходить для вас, залежить від вашої ваги та області дослідження МРТ:

Для дорослихрекомендується одна ін'єкція Pixxoscan у дозі 0,1 мл на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 7 мл), однак може бути введена додаткова ін'єкція до 0,2 мл на кг ваги протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Можна вводити загальну кількість до 0,3 мл Pixxoscan на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 21 мл) для отримання зображень центральної нервової системи (ЦНС) та її кровоносних судин (ангіографія МРТ з контрастом). Можна вводити дозу 0,075 мл Pixxoscan на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 5,25 мл) для ЦНС.

У кінці опису міститься додаткова інформація про введення та обробку Pixxoscan.

Дозування для спеціальних груп населення

Використання Pixxoscan не рекомендується для пацієнтів з тяжкими проблемами нирок або для пацієнтів, яким нещодавно було зроблено або планується зробити пересадку печінки. Однак, якщо ваш лікар або радіолог вирішить вводити вам Pixxoscan, повинен бути введений лише один раз під час дослідження та не повинен бути повторений до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Використання у новонароджених, дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей усіх віків (включно з новонародженими) становить одну ін'єкцію 0,1 мл Pixxoscan на кг ваги для всіх показань (див. розділ 1).

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя, Pixxoscan повинен бути використаний лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримувати лише одну дозу Pixxoscan під час дослідження та не повинні отримувати повторну ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Дозування для пацієнтів похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, однак може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок.

Якщо вам було введено більше Pixxoscan, ніж потрібно

Наймовірніше, що не буде передозування. Якщо це трапиться, лікар буде лікувати всі симптоми та може використовувати діаліз для видалення Pixxoscan з вашого організму.

У разі передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, введену вам.

Не існує доказів, які б свідчили про те, що гемодіаліз є ефективним для запобігання розвитку фіброзу нефрогенного системного (ФНС; див. розділ 4), тому його не слід використовувати для лікування цієї хвороби. У деяких випадках ваше серце буде контролюватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти(які можуть бути смертельними або загрожувати життю в деяких випадках) включають:

• зупинку серцевої діяльності (серцеву аритмію) та алергічні реакції (анafilaktoides) (включно з зупинкою дихання та шоком).

Крім того, у деяких випадках були зафіксовані наступні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю або бути смертельними:

• зупинку дихання (диспное), втрату свідомості, алергічні реакції, зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу, зупинку дихання, рідину в легенях, запалення ротової порожнини та горла і зниження артеріального тиску.

У рідкихвипадках:

• можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість і анафілаксія), включно з серйозними реакціями (шок), які можуть потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте:

• запалення обличчя, губ, язика або горла
• кашель та чхання
• затруднення дихання
• свербіння
• закладення носа
• кропив'янка (судома, подібна до тієї, яку викликає кропива)

повідомте негайно персоналу відділу МРТ.Це можуть бути перші ознаки того, що відбувається серйозна реакція. Ваше дослідження може бути припинено, і вам може знадобитися подальше лікування.

Було зафіксовано затримані алергічні реакції, які можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Pixxoscan. Якщо це трапиться з вами, повідомте негайно вашого лікаря або радіолога.

Найбільш часті побічні ефекти(які можуть виникнути у 5 або більше людей з 1000) включають:

• головний біль, відчуття нездужання (нудота) та головокружіння.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.

Наступні можливі побічні ефектибули зафіксовані під час клінічних досліджень до затвердження Pixxoscan, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті(які можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• головний біль
• відчуття нездужання (нудота)

Помірно часті(які можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• алергічна реакція, наприклад:

• низький артеріальний тиск

- кропив'янка

• запалення обличчя
• запалення (едем) повік
• червоність

Частота наступних алергічних реакцій невідома:

• серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок)
• значне зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу (шок)
• зупинка дихання
• рідину в легенях
• затруднення дихання (бронхоспазм)
• синюшність
• запалення ротової порожнини та горла
• запалення горла
• з підвищенням артеріального тиску
• біль у грудній клітці
• запалення обличчя, горла, ротової порожнини, губ та язика (ангіоедем)

- кон'юнктивіт

• з підвищенням потовиділення

- кашель

- чхання

- печія

• блідість шкіри (блідність)
  • головокружіння, порушення смаку, оніміння та поколювання
  • затруднення дихання (диспное)
  • вомітування
  • червоність шкіри (еритема)
  • свербіння (прурит, включно з загальним свербінням)
  • виразка на шкірі (включно з загальною виразкою, малими плоскими червоними плямами [виразка макулярна], малими піднятіми та обмеженими ушкодженнями [виразка папулярна] та сверблячою виразкою на шкірі [виразка пруригіноза])
  • різні типи реакцій на місці ін'єкції (наприклад, витік у навколишню тканину, печія, холод, тепло, червоність, виразка на шкірі, біль або гематоми)
  • чувство тепла

Рідкі(які можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• омаріння
• припадок
• порушення нюху
• швидке серцебиття
• серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• загальне нездужання
• чувство холоду

Додаткові побічні ефекти, які були зафіксовані після затвердження Pixxoscanз невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зупинка серцевої діяльності (серцева аритмія)
• були зафіксовані випадки фіброзу нефрогенного системного (ФНС) (який викликає загартування шкіри та може вплинути на м'які тканини та внутрішні органи).

Після введення Pixxoscan були зафіксовані зміни результатів аналізів функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pixxoscan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність при використанні протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Цей лікарський засіб - це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите серйозне порушення кольору, наявність частинок або дефект упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Медичний працівник буде займатися утилізацією цього лікарського засобу, коли він стане непотрібним. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pixxoscan

Активна речовина - гадобутрол.

1 мл ін'єкційного розчину містить 604,72 мг гадобутрола (що еквівалентно 1,0 ммоль гадобутрола, який містить 157,25 мг гадолінію).

1 флакон з 2 мл містить 1.209,44 мг гадобутрола,

1 флакон з 7,5 мл містить 4.535,4 мг гадобутрола,

1 флакон з 15 мл містить 9.070,8 мг гадобутрола,

1 флакон з 30 мл містить 18.141,6 мг гадобутрола.

1 флакон з 65 мл містить 39.306,8 мг гадобутрола.

1 предварительно заповнена ін'єкційна серинга з 5,0 мл містить 3.023,6 мг гадобутрола,

1 предварительно заповнена ін'єкційна серинга з 7,5 мл містить 4.535,4 мг гадобутрола,

1 предварительно заповнена ін'єкційна серинга з 10 мл містить 6.047,2 мг гадобутрола,

1 предварительно заповнена ін'єкційна серинга з 15 мл містить 9.070,8 мг гадобутрола,

1 предварительно заповнена ін'єкційна серинга з 20 мл містить 12.094,4 мг гадобутрола.

Інші компоненти - кальцобутрол натрію (див. кінець розділу 2), трометамол, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pixxoscan - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Вміст упаковок:

• 1 або 10 флаконів з ін'єкційним розчином по 2 мл, 7,5 мл та 15 мл
• 1 або 10 флаконів по 30 мл, 65 мл ін'єкційного розчину
• 1 або 10 предварительно заповнених ін'єкційних серинг з ін'єкційним розчином по 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Калле Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Відповідальний за виробництво

GE Healthcare AS

вул. Нюковеєн 1

NO-0485 Осло

Норвегія

Ця інформація була оновлена востаннє у квітні 2024 року

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

• Недостатність нирок

Перед введеннямPixxoscanрекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної нефрогенної хвороби (ФНХ), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з важкою гострою або хронічною нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів < 30 мл/хв/1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку ФНХ при застосуванні Pixxoscan, цей препарат повинен використовуватися лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів під час періоду після трансплантації печінки після ретельної оцінки ризику/користі та якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути доступна за допомогою магнітно-резонансної томографії без контрасту. Якщо необхідно застосування Pixxoscan, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення препарату, застосування Pixxoscan не повинно повторюватися, якщо не пройшло інтервалу між ін'єкціями не менше 7 днів.

Оскільки ниркова елімінація Pixxoscan може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів у віці 65 років і старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз незабаром після введення Pixxoscan може бути корисним для видалення препарату з організму. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму видаляється приблизно 98% контрастного засобу. Однак немає доказів того, що гемодіаліз є придатним для профілактики системної фіброзної нефрогенної хвороби (ФНХ) у пацієнтів, які ще не підлягають гемодіалізу.

• Вагітність та лактація

Pixxoscan не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає застосування цього препарату.

Продовження або припинення лактації через 24 години після введення Pixxoscan залишається на розсуд лікаря та матері під час лактації.

• Гіперчутливі реакції

Як і з іншими внутрішньовенними контрастними засобами, Pixxoscan може бути пов'язаний з гіперчутливими/анafilaktoidними реакціями або іншими ідіосинкратичними реакціями, характеризованими кардіоваскулярними, респіраторними або шкірними проявами, які включають навіть важкі реакції, включаючи шок. Зазвичай пацієнти з кардіоваскулярними захворюваннями більш схильні до важких або навіть смертельних наслідків важких гіперчутливих реакцій.

Ризик гіперчутливих реакцій може бути вищим у разі:

• попередньої реакції на контрастні засоби
• bronхіальної астми
• алергічних захворювань

У пацієнтів з алергічними захворюваннями рішення про використання Pixxoscan повинно прийматися після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі.

Більшість цих реакцій відбувається впродовж 30 хвилин після введення. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після лікування. Необхідно мати відповідні лікарські засоби для лікування гіперчутливих реакцій, а також бути готовим до застосування заходів у разі надзвичайних ситуацій. У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через години або дні).

• Конвульсивні розлади

Як і з іншими контрастними засобами, які містять гадоліній, слід бути особливо обережним у пацієнтів з низьким порогом конвульсій.

• Передозування

У разі випадкового передозування рекомендується моніторинг кардіоваскулярної системи (включаючи ЕКГ) та спостереження за функцією нирок як заходи обережності.

У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Pixxoscan може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму видаляється приблизно 98% контрастного засобу. Однак немає доказів того, що гемодіаліз є придатним для профілактики системної фіброзної нефрогенної хвороби (ФНХ).

• Перед ін'єкцією

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безбарвним або світло-жовтого кольору. Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Pixxoscan не повинен використовуватися у разі значних змін кольору, появи частинок або якщо упаковка пошкоджена.

• Інструкції з використання

Pixxoscan не повинен вводитися в серингу до моменту його використання.

Гумовий ковпачок не повинен бути проколений більше одного разу.

Невикористаний контрастний засіб під час дослідження повинен бути видалений.

Якщо цей лікарський засіб призначений для використання з автоматичною системою введення, відповідність цієї системи для бажаного використання повинна бути доведена виробником системи. Будь-які додаткові інструкції виробника системи також повинні бути суворо дотримані.

Будь-який невикористаний контрастний засіб під час дослідження повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

Строк дії після першого відкриття упаковки

Будь-який ін'єкційний розчин, який не був використаний під час дослідження, повинен бути видалений.

Флакони

Було доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 20-25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Інші маніпуляції

Флакони/серингі

Pixxoscan не повинен вводитися в серингу з флакону до моменту його використання.

Гумовий ковпачок ніколи не повинен бути проколений більше одного разу.

Предварительно заповнена серинга

Кришечка серингі повинна бути видалена з серингі негайно перед її використанням.

Відстікна етикетка флаконів/серинг повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для точного обліку використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно бути зареєстровано використану дозу. Якщо використовується електронна історія хвороби пацієнта, слід включити до неї назву лікарського засобу, номер партії та дозу, введену пацієнтові.

Дозування

Повинно бути використано мінімальне дозування, яке забезпечує достатній діагностичний ефект. Дозування повинно бути розраховано на основі маси тіла пацієнта та не повинно перевищувати рекомендоване дозування на кілограм маси тіла, вказане в цьому розділі.

• Дорослі

Показання у центральній нервовій системі

Рекомендоване дозування для дорослих становить 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг). Це еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1,0 М.

Якщо залишається клінічна підозра щодо ураження, незважаючи на відсутність результатів магнітно-резонансної томографії, або якщо наявність більш точної інформації може вплинути на лікування пацієнта, можна вводити додаткову ін'єкцію до 0,2 мл/кг маси тіла впродовж 30 хвилин після першої ін'єкції. Можна вводити дозу 0,075 ммоль гадобутрола на кілограм маси тіла (що еквівалентно 0,075 мл Pixxoscan на кілограм маси тіла) як мінімум для отримання зображень центральної нервової системи.

Магнітно-резонансна томографія всього тіла (крім МРТ)

Зазвичай введення 0,1 мл Pixxoscan на кілограм маси тіла є достатнім для відповіді на клінічне питання.

Ангіографія з контрастом

Зображення 1 поля зору (FOV): 7,5 мл для маси тіла менше 75 кг; 10 мл для маси тіла 75 кг та більше (що відповідає 0,1-0,15 ммоль/кг).

Зображення більше 1 поля зору (FOV): 15 мл для маси тіла менше 75 кг; 20 мл для маси тіла 75 кг та більше (що відповідає 0,2-0,3 ммоль/кг).

• Педіатричне населення

Для дітей усіх віків (включаючи новонароджених) рекомендоване дозування становить 0,1 ммоль гадобутрола на кілограм маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл гадобутрола на кілограм маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року, Pixxoscan повинен використовуватися лише у цих пацієнтів після ретельної оцінки та при дозі, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. Через відсутність інформації про повторне введення препарату, застосування Pixxoscan не повинно повторюватися, якщо не пройшло інтервалу між ін'єкціями не менше 7 днів.

Зображення

Потрібна доза вводиться внутрішньовенно як болюсна ін'єкція. Магнітно-резонансна томографія з контрастом може розпочинатися негайно після введення (через короткий час після ін'єкції, залежно від імпульсних послідовностей, які використовуються, та протоколу дослідження).

Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першого артеріального проходу для МРТ з контрастом та протягом приблизно 15 хвилин після введення Pixxoscan для показань центральної нервової системи (час залежить від типу ураження/тканини).

Послідовності зображень, зважені на T1, особливо придатні для досліджень з контрастом.

Додаткова інформація щодо використання Pixxoscan міститься в розділі 3 цього листка.