ОМНІСЦАН 0.5 mmol/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Omniscan і для чого він використовується
   1. Показання до застосування препарату Omniscan
3. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Omniscan
   1. Коли не використовувати препарат Omniscan
   2. Обережність та застереження
   3. Повідомте лікарю:
   4. Препарат Omniscan та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
4. Як використовувати препарат Omniscan
   1. Дозування у спеціальних групах пацієнтів
   2. Застосування вищої дози препарату Omniscan, ніж рекомендована
5. Можливі небажані дії
   1. Зголошення небажаних дій
6. Як зберігати препарат Omniscan
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Omniscan
   2. Як виглядає препарат Omniscan і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2017

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Omniscan, 0,5 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій
Гадодіамід
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Omniscan і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Omniscan
• 3. Як використовувати препарат Omniscan
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Omniscan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Omniscan і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Omniscan є неіонним, параметагнітним контрастним засобом, який містить гадодіамід у дозі 287 мг/мл як активну речовину. Під час введення препарату відбувається посилення сигналу з областей, де гематоенцефалічний бар'єр пошкоджений хворобливими процесами.
Це дозволяє отримувати більш повну інформацію, ніж під час дослідження без використання контрастного засобу. Відсутність посилення не виключає хворобливі зміни: сигнал при деяких типах пухлинних змін або неактивних змін при розсіяному склерозі не підлягає посиленню. Цей ефект може бути використаний для диференціації патологічних змін. Препарат виділяється нирками. Близько 85% введеної дози виявляється в сечі протягом 4 годин, а 95-98% - протягом 24 годин після внутрішньовенного введення. Метаболітів препарату не виявлено.

Показання до застосування препарату Omniscan

Omniscan є контрастним засобом для внутрішньовенного введення, який використовується для дослідження методом магнітної резонансної томографії (МРТ) голови та спинного мозку, а також всього тіла, включаючи область голови та шиї, грудної клітки та серця, кінцівок, черевної порожнини та тазу (простати та сечового міхура), молочної залози, підшлункової залози та шлунка, позаорганної простори (нирок), м'язово-скелетної системи та кровоносних судин (ангіографія).
Omniscan спричинює контрастне посилення та полегшує візуалізацію аномальних структур та змін в різних частинах тіла, включаючи центральну нервову систему.
При МРТ серця препарат показаний для діагностики коронарної артеріальної хвороби (КАХ) методом МРТ, який візуалізує перфузію міокарда (студія в стані спокою та під час навантаження, а також дослідження з опосередкованим контрастним посиленням), з метою виявлення та локалізації КАХ, а також для диференціації областей ішемії та інфаркту міокарда у пацієнтів з КАХ в анамнезі або у тих, у кого підозрюється ця хвороба.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Omniscan

Коли не використовувати препарат Omniscan

• Якщо пацієнт має алергію на гадодіамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або гострою нирковою недостатністю, а також після трансплантації нирки. У цій групі пацієнтів введення препарату Omniscan пов'язане з хворобою, яка називається нефрогенна системна фіброз (НСФ). НСФ є хворобою, яка спричинює потовщення шкіри та сполучної тканини. НСФ може спричинити обмеження рухливості суглобів, слабкість м'язів або порушення функції внутрішніх органів, що може призвести до загрози життя.
• У новонароджених віком менше 4 тижнів.

Обережність та застереження

Необхідно проявляти особливу обережність у наступних випадках:

• Якщо пацієнту імплантовано кардіостимулятор ("розrusznik") серця або інший імплант з ферромагнітними властивостями або металічний стент;
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися будь-які реакції після попередніх ін'єкцій контрастних засобів;
• Якщо пацієнт має алергію (наприклад, сезонний катар, кропив'янка) або бронхіальну астму;
• Якщо пацієнт має захворювання серця або нервової системи (епілепсія, патологічні зміни мозку);
• Якщо пацієнт має так званий нефро-гепатичний синдром;
• Якщо нирки пацієнта не функціонують正常но, пацієнт має помірну ниркову недостатність.

Повідомте лікарю:

• Якщо нирки пацієнта не працюють正常но;
• Якщо пацієнт недавно переніс або найближчим часом має піддатися трансплантації нирки.

Перед проведенням дослідження з використанням препарату Omniscan необхідно провести аналіз крові для оцінки функції нирок пацієнта.
Omniscan протипоказаний для застосування у новонароджених віком менше 4 тижнів. У зв'язку з недостатньо розвиненою функцією нирок у дітей віком менше 1 року, препарат Omniscan можна застосовувати у дітей лише після ретельного розгляду лікарем доцільності такого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про наявні захворювання та алергічні реакції.

Препарат Omniscan та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Omniscan впливає на вимірювання рівня кальцію в сироватці крові при використанні деяких колориметричних методів (комплексометричні методи) широко використовуваних у лікарняних лабораторіях.
Він також може вплинути на визначення рівня інших електролітів (наприклад, заліза). Тому рекомендується не використовувати ці методи вимірювання протягом 12-24 годин після введення препарату.
Якщо необхідно провести ці дослідження, рекомендується використовувати інші лабораторні методи.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарату Omniscan не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно.
Немає достатніх даних про застосування гадодіаміду у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо дослідження методом МРТ з контрастним посиленням не є важливим і немає можливості використовувати безпечніший діагностичний метод.
Препарат Omniscan можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли потенційні користі переважують потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікарю, якщо пацієнтка годує або планує почати годування грудьми.
Невідомо, чи проникає гадодіамід у грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах показано низький рівень проникнення гадодіаміду у грудне молоко.
Рекомендується перервати годування грудьми протягом至少 24 годин після введення препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
У зв'язку з можливим виникненням нудоти після введення препарату, не рекомендується водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Препарат Omniscan міститькалдіамід натрію, гідроксид натрію або соляну кислоту для встановлення pH.
Препарат містить натрій - це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Скляні упаковки препарату закриті пробками з латексу, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Omniscan

Препарат необхідно набрати у шприц безпосередньо перед введенням.
Кожна упаковка (крім скляних флаконів об'ємом 100 мл) призначена для одного пацієнта, невикористану частину слід викинути.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
І у дорослих, і у дітей рекомендується вводити препарат однократно.
Негайно після введення препарату венфлон слід промити 0,9% розчином хлориду натрію, щоб забезпечити введення всієї дози контрастного засобу.
Не слід змішувати препарат Omniscan у одному шприці з іншими препаратами.
Відносно упаковок об'ємом 100 мл:
Omniscan можна вводити лише за допомогою інфузійної помпи або ін'єктора.
Частина набору, під'єднаного до пацієнта, після використання повинна бути замінена.
Невикористану частину препарату, набори для введення та одноразовий інструмент слід викинути в кінці дня.
Необхідно дотримуватися інструкцій виробника.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Omniscan протипоказаний для застосування у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які мають піддатися трансплантації нирки.
Omniscan протипоказаний у новонароджених віком менше 4 тижнів.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю під час одного дослідження не слід застосовувати більше однієї дози препарату, а також не слід застосовувати препарат Omniscan з інтервалом менше 7 днів.
У зв'язку з недостатньо розвиненою функцією нирок у дітей віком менше 1 року, не слід застосовувати більше однієї дози препарату, а також не слід застосовувати препарат з інтервалом менше 7 днів.
При застосуванні препарату у пацієнтів віком 65 років і старше немає необхідності коригувати дозу, проте необхідно провести аналіз крові для оцінки функції нирок.

• 1. Дослідження центральної нервової системи: Дозування у дорослих і дітейРекомендована доза для пацієнтів з масою тіла до 100 кг становить 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). У пацієнтів з масою тіла понад 100 кг доза 20 мл зазвичай достатня для отримання діагностично ефективного контрастного посилення.

Дозування лише у дорослих
Пацієнтам з підозрою на метастази пухлини в мозок та масою тіла до 100 кг можна вводити 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг).
Понад 100 кг зазвичай достатня доза 60 мл.
Дозу 0,6 мл/кг можна вводити однократно внутрішньовенно.
У пацієнтів з сумнівним результатом дослідження методом МРТ після введення препарату в дозі 0,2 мл/кг, додаткову діагностичну цінність може мати дослідження після введення додаткової дози, друге внутрішньовенне введення - 0,4 мл/кг.
Її слід вводити протягом 20 хвилин після введення першої дози контрастного засобу.

• 2. Дослідження всього тіла: Дозування лише у дорослихРекомендована доза для дорослих з масою тіла до 100 кг становить 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Іноді у дорослих пацієнтів з масою тіла до 100 кг можна вводити дозу 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг). У осіб з масою тіла понад 100 кг доза 60 мл зазвичай достатня для отримання діагностично ефективного контрастного посилення.

Дозування у дітей молодше 6 місяців
Рекомендована доза становить 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг).
Дослідження центральної нервової системи та всього тіла методом МРТ з контрастним посиленням повинно розпочинатися негайно після введення контрастного засобу, залежно від застосованих імпульсних послідовностей та протоколу дослідження.
Оптимальне контрастне посилення спостерігається протягом перших хвилин після ін'єкції, час залежить від типу пошкодження та тканини.
Посилення триває переважно до 45 хвилин після введення контрастного засобу.
Найбільш підходящим методом дослідження з використанням препарату Omniscan є послідовності візуалізації, залежні від Т.
Діаметр ампули-шприца занадто великий для вимірювання малих об'ємів препарату.
Рекомендується використовувати ампули-шприци об'ємом понад 5 мл.

• 3. Ангіографія (МР): Дозування лише у дорослихРекомендована доза становить 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг).
  У разі звуження черевної аорти або iliакальних артерій слід застосовувати вищу дозу - 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг).
  Дослідження повинно розпочинатися під час першого проходження контрастного засобу, під час введення або негайно після нього, залежно від типу застосованого обладнання, щоб забезпечити оптимальне контрастне посилення.

• 4. Хвороба коронарних артерій (КАХ): Дозування лише у дорослихРекомендована доза для дослідження, яке оцінює перфузію міокарда, становить 0,3 мл/кг (0,15 ммоль/кг), вводиться у дві дози, розділені інтервалом не менше 10 хвилин; одна доза з фармакологічним навантаженням, а потім одна доза у стані спокою.
  Для виконання внутрішньовенного болюсного введення препарату при МРТ серця рекомендується використовувати відповідний ін'єктор зі швидкістю введення не більше 8 мл/с.
  Відповідний фармакологічний агент слід вводити окремим набором для внутрішньовенного введення.
  Якщо досліджується лише опосередковане контрастне посилення, рекомендується загальна доза препарату 0,15 ммоль/кг.
  Не вивчено показання щодо КАХ у дітей.

Застосування вищої дози препарату Omniscan, ніж рекомендована

На даний час немає повідомлень про клінічні наслідки передозування.
Виникнення гострих токсичних симптомів у пацієнтів з нормальною функцією нирок малоймовірне.
У разі необхідності рекомендується симптоматичне лікування.
Не існує специфічного антидоту для цього контрастного засобу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких період видалення препарату може бути подовжено, а також у пацієнтів, які отримали великі дози препарату, контрастний засіб можна видалити з організму шляхом діалізу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Частота можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (спостерігаються у більш ніж 1 особи з 10);
• часто: (спостерігаються у 1-10 осіб з 100);
• не дуже часто: (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000);
• рідко: (спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (спостерігаються у менше 1 особи з 10 000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

У клінічних дослідженнях спостерігалися наступні небажані дії:
Частокороткочасне загальне відчуття тепла, ознобу, тиску або болю в місці ін'єкції, головний біль, нудота.
Не дуже часто:підвищена чутливість, алергічні реакції шкіри та слизових оболонок, головокружіння, незвичайні відчуття, наприклад, оніміння, поколювання або печія, порушення смаку, блювота, діарея, розширення кровоносних судин, яке проявляється, зокрема, у вигляді червоного кольору, свербежу.
Рідко:порушення апетиту, судоми, блювота, озноб, сонливість, порушення зору, труднощі з диханням, біль у суглобах, страх, біль у грудній клітці, порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), задуха, кашель, висипка та кропив'янка, набряк обличчя та ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, яка характеризується виникненням набряку), гарячка.
У пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю може спостерігатися гостра ниркова недостатність, збільшення рівня креатиніну в крові.
Частота невідома:потовщення шкіри.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок спостерігалися випадки нефрогенної системної фібрози (хвороби, пов'язаної з потовщенням шкіри, яка також може охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яка проявляється у вигляді потовщення та забарвлення шкіри, які можуть бути болючими.
Внаслідок цього може спостерігатися обмеження рухливості суглобів, слабкість м'язів або порушення функції внутрішніх органів, що може призвести до загрози життя.
Можуть спостерігатися анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції (сильні, загрозливі життю реакції, які спостерігаються, наприклад, після введення препарату), прискорене серцебиття, кашель, подразнення горла, труднощі з диханням.
Небажані дії зазвичай спостерігаються протягом години після введення препарату.
Рідко небажані дії можуть спостерігатися протягом кількох годин або навіть днів після введення препарату Omniscan.

Зголошення небажаних дій

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення небажаних дій дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Omniscan

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Перед використанням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Omniscan

• Активна речовина препарату - гадодіамід (GdDTPA - BMA) у дозі 287,0 мг/мл.
• Інші компоненти: калдіамід натрію, гідроксид натрію або соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Omniscan і що містить упаковка

Флакони з безбарвного скла з гумовими пробками, флакони з безбарвного скла з гумовими пробками, флакони з поліпропілену, ампули-шприци в паперовій коробці.

• А. Безпосередня упаковка з безбарвного скла.
  Зовнішня упаковка - паперова коробка.
• 10 флаконів по 5 мл; 1 флакон 5 мл
• 10 флаконів по 10 мл; 1 флакон 10 мл
• 10 флаконів по 15 мл; 1 флакон 15 мл
• 10 флаконів по 20 мл; 1 флакон 20 мл
• 10 флаконів по 100 мл

• Б. Безпосередня упаковка - флакони з поліпропілену.
  Зовнішня упаковка - паперова коробка.
• 10 флаконів по 50 мл
• 10 флаконів по 100 мл
• В. Безпосередня упаковка - ампули-шприци.
  Зовнішня упаковка - паперова коробка.
• 10 ампул-шприців об'ємом 10 мл
• 10 ампул-шприців об'ємом 15 мл
• 10 ампул-шприців об'ємом 20 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Норвегія
Виробник:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, County Cork, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2017

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:
Перед введенням препарату Omniscan у кожного пацієнта необхідно провести скринінгове лабораторне дослідження для оцінки функції нирок.
Зголошувалися випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов'язаної з застосуванням препарату Omniscan, а також деяких інших препаратів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострою або хронічною важкою нирковою недостатністю (GFR <30 мл хв 1,73 м).
Пацієнти, які піддаються трансплантації нирки, особливо схильні до цього, оскільки ризик виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі пацієнтів високий.
Препарат Omniscan не слід застосовувати у пацієнтів з гострою або важкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів, які мають піддатися трансплантації нирки.
Препарат Omniscan не слід застосовувати у новонароджених віком менше 4 тижнів.
Ризик розвитку НСФ у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (GFR 30-59 мл/хв/1,73 м) невідомий; у зв'язку з цим у цій групі пацієнтів препарат Omniscan можна застосовувати у дозі не більшій за 0,1 ммоль/кг лише після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.
Не слід вводити більше однієї дози під час одного дослідження.
У зв'язку з відсутністю інформації про введення декількох доз, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 7 днів між введеннями препарату Omniscan.
У зв'язку з недостатньо розвиненою функцією нирок у дітей віком менше 1 року, препарат Omniscan слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем доцільності такого лікування, у дозі не більшій за 0,1 ммоль/кг.
У зв'язку з відсутністю інформації про введення декількох доз, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 7 днів між введеннями препарату Omniscan.
Препарат Omniscan не слід застосовувати у новонароджених віком менше 4 тижнів.
У зв'язку з тим, що у осіб похилого віку кліренс гадодіаміду може бути знижений, особливо важливо проводити скринінгове дослідження пацієнтів віком понад 65 років щодо порушень функції нирок.
Гемодіалізія негайно після введення препарату Omniscan може полегшити видалення препарату з організму.
Відсутні дані, які б підтверджували необхідність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не піддаються гемодіалізу.
Препарату Omniscan не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан пацієнтки не вимагає застосування гадодіаміду.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом至少 24 годин після введення препарату Omniscan.
У медичній документації пацієнтки необхідно прикріпити самоклейку контрольну мітку, розташовану на флаконі/флаконі, для точного документування застосованого препарату, який містить гадолін.
Необхідно також задокументувати введену дозу.
Якщо ведеться електронна медична документація, необхідно внести інформацію про назву препарату, номер серії та дозу.