ПЕНТАСА 1 г СУПОЗИТОРІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Pentasa суппозиторії і для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суппозиторії
4. Як використовувати Pentasa суппозиторії
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Pentasa суппозиторій
7. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація дляпациента

PENTASA 1 грам суппозиторії

Месалазін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pentasa суппозиторії і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суппозиторії
3. Як використовувати Pentasa суппозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pentasa суппозиторій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa суппозиторії і для чого вони використовуються

Pentasa суппозиторії містять месалазін. Месалазін належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Pentasa суппозиторії призначені для лікування ульцеративного проктиту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суппозиторії

Не використовуйте Pentasa суппозиторії:

• якщо ви алергічні на месалазін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту.

• якщо у вас є порушення функції нирок або печінки. Функцію нирок слід регулярно контролювати, особливо на початковій стадії лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Pentasa суппозиторії.

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви алергічні на сульфасалазін (ризик алергії на саліцилати).
• якщо у вас є або був порушення функції печінки або нирок.

• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильними до кровотеч

• якщо ви приймаєте лікування, яке може вплинути на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як аспірин
• якщо у вас є проблеми з диханням, зокрема астма.
• лікування слід припинити негайно у разі спазмів, болю в животі, лихоманки, сильного головного болю та висипки.
• Можуть виникнути ниркові камені при використанні месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Забезпечте собі достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
• Якщо ви колись мали інтенсивну висипку, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після використання месалазину

Месалазін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом і є безпечним.

Будьте обережні з месалазином:

Було спостережено важкі висипки, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими висипками.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початковій стадії лікування.

Використання у осіб похилого віку:

Слід використовувати з обережністю у осіб похилого віку та лише у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Використання у дітей:

Існує мало досвіду та обмежена документація щодо впливу на дітей.

Взаємодія Pentasa суппозиторій з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичний засіб, використовується для лікування лейкемії)
• певні лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідіння крові).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує обмежений досвід використання месалазину під час вагітності та лактації. Було спостережено порушення крові у новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб. Новонароджені можуть розвивати алергічні реакції після лактації, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого слід припинити лактацію.

Фертильність:

Дані щодо месалазину на тваринах показують, що він не має впливу на фертильність самців чи самиць

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Pentasa суппозиторіями, як правило, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Pentasa суппозиторії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Кожен суппозиторій Pentasa 1 грам захищений алюмінієвою блистерною упаковкою, яку слід відкрити негайно перед застосуванням.

1. Рекомендується здійснити акт дефекації перед застосуванням суппозиторію.
2. Видалити суппозиторій з алюмінієвої блистерної упаковки.
3. Вставити суппозиторій до тих пір, поки не зникне опір.
4. Якщо суппозиторій видаляється протягом перших 10 хвилин, слід застосувати новий

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 суппозиторій один або два рази на добу ректально.

Діти: Існує мало досвіду та обмежена документація щодо впливу на дітей.

Дозування слід коригувати залежно від реакції пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Pentasa суппозиторіями.

Якщо ви використовуєте більше Pentasa суппозиторій, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків передозування у людей, але якщо підозрюється передозування, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Pentasa суппозиторії:

Вставте суппозиторій, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте наступний у звичайний час.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Pentasa1 грамсуппозиторіями

Ваш лікар призначить тривалість лікування Pentasa 1 грам суппозиторіями. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано. Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря протягом часу, який він встановить.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pentasa суппозиторії можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Було зареєстровано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі висипки, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може викликати набряк обличчя та шиї та/або труднощі з диханням або ковтанням. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Припиніть приймати месалазін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі висипки часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.

Наступні побічні ефекти частоспостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають лікування:

• головний біль
• діарея
• біль у животі
• нудота
• вомітинг
• висипка
• гази (флатулентність)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт у прямій кишці та нагальна потреба в дефекації

Дискомфорт у анальній області та подразнення в місці застосування, свербіж, відчуття потреби в дефекації.

Наступні побічні ефекти рідкоспостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудній клітці або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю у спині та/або живота) та підвищення амілази
• головокружіння
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти дуже рідкоспостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• еозінофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), які можуть збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• порушення функції печінки (гепатит), характеризовані симптомами, такими як жовтяниця (жовтіння шкіри та/або очей) та/або біла кров
• порушення функції нирок запального характеру (нефрит), які включають такі симптоми, як кров у сечі, набряк (збільшення об'єму рідини) та підвищення артеріального тиску
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми, такі як оніміння та поколювання)
• алергічні реакції легень та фібротичні (симптоми включають кашель, труднощі з диханням, бронхоспазм, кровоточивість та/або надмірну секрецію)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• біль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на кілька частин організму, таких як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають больові суглоби, втому, лихоманку, кровотечі чи необумовлені синяки, плями під шкірою (включаючи важкі висипки та опіки, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму))
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це є оборотнім)
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Деякі з цих побічних реакцій також можуть бути пов'язані з самим захворюванням.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pentasa суппозиторій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa 1 грам суппозиторій:

• Активний інгредієнт - месалазін. Кожен суппозиторій Pentasa містить 1 грам месалазину.

• Інші компоненти - макрогол 6000, повідон, стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pentasa 1 грам суппозиторії призначені для ректального застосування. Суппозиторії білі або світло-коричневі, плямисті та мають овальну форму.

Випускаються в упаковках по 28 суппозиторіїв або 56 суппозиторіїв.

Не всі форми випуску комерціалізуються.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису - січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/