САЛАЗА 1000 mg Супозиторії

1. Що таке препарат Салаза і для чого він використовується

Препарат Салаза містить активну речовину месаламін, яка є протизапальною речовиною, що використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки.
Препарат Салаза призначений для лікування виразкової хвороби кінцевої частини товстої кишки, тобто хвороби запалення останньої частини товстої кишки, тобто товстої кишки та прямої кишки з метою:

• лікування у фазі загострення легкого або середнього ступеня;
• підтримання ремісії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Салаза

Коли не використовувати препарат Салаза

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до месаламіну, саліцілатів (наприклад, аспірину) або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або печінки.
• якщо пацієнт має захворювання, яке робить його схильним до кровотеч.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Салаза, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з печінкою або нирками.
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, особливо якщо у нього була бронхіальна астма.
• якщо пацієнт мав у минулому алергію на сульфасалазин (препарат, що використовується для лікування ревматичних або запальних захворювань), речовину, подібну до месаламіну. Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть симптоми, такі як спазми, біль у животі, гарячка, головний біль або висипка на шкірі або свербіж, пацієнт повинен припинити використання свічок і негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є виразка шлунка або кишок.
• якщо у пацієнта колись після використання месаламіну виникли: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки у роті.

Під час використання месаламіну можуть виникнути камені в нирках. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та кров у сечі. потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.
Під час лікування лікар може частіше контролювати стан пацієнта і може призначати регулярні аналізи крові та сечі.
У зв'язку з лікуванням месаламіном виникли важкі реакції на шкірі, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN). потрібно припинити використання месаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важких реакцій на шкірі, перелічених у пункті 4.
Месаламін може викликати червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месаламіном та відбілювачем і є безпечним.

Препарат Салаза та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перш ніж почати лікування препаратом Салаза, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів (оскільки може виникнути необхідність коригування дози лікарем):

• Речовини, що гальмують згортання крові (препарати, що використовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові), наприклад, варфарин, оскільки месаламін може зменшити його дію.
• Препарати, що використовуються для лікування захворювань імунної системи, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки месаламін може посилювати їх дію.
• Препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та азатіоприн, оскільки вони можуть мати шкідливий вплив на нирки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Салаза можна використовувати під час вагітності або годування грудьми лише за умови, якщо лікар рекомендував це.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Салаза

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей препарат можна використовувати лише ректально, тобто його потрібно вводити в прямую кишку.
НЕ приймати перорально.
Перш ніж використовувати свічку, рекомендується піти до туалету та випорожнитися.
Рекомендується вводити свічку в положенні на лівому боці та залишатися в цьому положенні протягом приблизно 1 години.
Свічки потрібно вводити глибоко в прямую кишку. Свічки повинні залишатися в прямій кишці протягом 1-3 годин для збільшення ефективності.
Лікар може коригувати дозу залежно від характеристики пацієнта та характеристики хвороби.
Рекомендована доза для дорослих становить:

• Лікування у фазі загострення: одна свічка один раз на добу (1000 мг);
• Підтримання ремісії: одна свічка один раз на добу (1000 мг). Можна розглянути можливість використання меншої ефективної дози (в цьому випадку потрібно використовувати свічки потужністю 500 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Існують обмежені дані про використання препарату Салаза у дітей віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза потрібно звернутися до лікаря, лікарні або відділу швидкої допомоги, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій. потрібно взяти з собою упаковку свічок Салаза.

Пропуск застосування препарату Салаза

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Важливо, щоб препарат Салаза у вигляді свічок використовувався кожен день, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми виразкової хвороби товстої кишки. потрібно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення застосування препарату Салаза

Не потрібно припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції виникають дуже рідко. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів після використання цього препарату потрібно припинити використання цих свічок та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі,
• гарячка,
• проблеми з диханням.

Якщо у пацієнта виникла гарячка або підrážнення горла або рота, потрібно припинити використання цих свічок та негайно звернутися до лікаря. ці симптоми у дуже рідких випадках можуть бути спричинені зниженням кількості білих клітин у крові (станом, який називається агранулоцитозом).
Важкі побічні ефекти:
потрібно припинити використання месаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлога висипка, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.

У пацієнтів, які приймають месаламін, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• біль у голові, головокружіння;
• біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок через дію препарату на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (гіперчутливість до світла).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• розлади функції нирок, іноді з набряками кінцівок або болем у боках;
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• посилення симптомів виразкової хвороби товстої кишки;
• гарячка, біль у горлі або відчуття нудоти через зміни кількості білих клітин;
• задишка, кашель, свистячий дихання, плямисті зміни на рентгенограмі легенів через алергічні та (або) запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишок;
• висипка на шкірі або запалення шкіри;
• болі у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через розлади функції печінки або неправильний приплив жовчі;
• випадання волосся, яке призводить до лисини;
• еритема багатопостачальна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія);
• тимчасове зменшення виробництва сперми;
• розлади кількості білих клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
• важкі реакції на шкірі: реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Салаза

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарських засобів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салаза

• Активною речовиною препарату є месаламін. Кожна свічка містить 1000 мг месаламіну.
• Інші складники: тверді жири.

Як виглядає препарат Салаза та що містить упаковка

Свічки сірого кольору до легкого фіолетово-червоного, торпедоподібної форми, у м'яких блистерах з ПВХ/ПЕ.
Цей препарат доступний в упаковках по 12, 24, 30 або 100 свічок.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Faes Farma, S.A.
Калеа Максимо Агірре 14
48940 Леоа, Біская
Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.
Руа Еліас Гарсія 28
2700-327 Амадора
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Recordati Polska sp. z o.o.
ул. Кралеўска 16
00-103 Варшава
тел: + 48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2023