Асамакс 500

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Асамакс 250 і Асамакс 500

Коли не застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

• якщо пацієнт має алергію на месалазин/саліцилати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому месалазину необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта колись після застосування месалазину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирці або виразки в роті. Коли необхідно бути особливо обережним під час застосування месалазину: У зв'язку з лікуванням месалазином виникли важкі реакції шкіри, у тому числі реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичний некротичний відшарування епідермісу (англ. toxic epidermal necrolysis,TEN) та інші важливі симптоми. Необхідно

припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Перед початком лікування та під час нього лікар призначить регулярні аналізи крові (морфологія, параметри функції печінки та нирок). У разі виникнення важких порушень складу крові лікар припинить лікування.
• Лікар буде обережним у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
• Препарату не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких розвинулася ниркова недостатність під час лікування, необхідно враховувати можливість отруєння месалазином.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями легенів, особливо з бронхіальною астмою.
• Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтами, у яких виявлені неприємні дії після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, і у разі їх виникнення негайно припинить лікування.
• У разі виникнення реакції надчутливості серця (запалення міокарда і перикарда) лікар припинить лікування.
• Застосування месалазину може привести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
• Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином і відбілювачем і є безпечним.

Діти і підлітки

Існують обмежені дані про застосування месалазину у дітей і підлітків (віком 6-18 років).

Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 та інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У пацієнтів, які одночасно приймають азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує
можливість посилення гальмівної дії цих препаратів на кістковий мозок (зменшення кількості
клітин кісткового мозку).
Існують обмежені дані, що месалазин може зменшувати протизакріпне діяння
варфарину (препарату, який зменшує згортання крові).

Асамакс 250 і Асамакс 500 з їжею і питтям:

Таблетки дошлункові Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно приймати після їжі, запиваючи рідиною. Не
розжовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Немає достатніх даних про застосування месалазину у вагітних жінок. Дані, отримані в обмеженій групі жінок, які були піддані впливу месалазину під час вагітності, не показали
негативного впливу на вагітність, а також на стан здоров'я плода або новонародженого. Інші дані
епідеміологічні не доступні на даний час.
У окремому випадку після застосування під час вагітності великих доз месалазину (2-4 г
перорально) повідомлялося про виникнення ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах з застосуванням месалазину в пероральній формі не показали прямого
або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода чи розвиток новонародженого.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо потенційні вигоди від застосування переважують очікувані ризики.
Кислота N-ацетил-5-саліцилова і, у меншому ступені, месалазин проникають до молока матері
у невеликих кількостях. На даний час існують лише обмежені дані від жінок, які годують грудьми. У дитини, годованої грудьми, не можна виключити реакцію надчутливості такої
як діарея. Якщо у дитини, годованої грудьми, виникне діарея, необхідно припинити годування грудьми.
Про застосування месалазину під час вагітності і годування грудьми завжди вирішує лікар.
Дуже рідко повідомлялося про тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї, пов'язане
з застосуванням месалазину. Немає даних про вплив месалазину на фертильність у жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Не спостерігалося впливу месалазину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

Асамакс 250 і Асамакс 500 необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування і тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів. Бажаний
терапевтичний ефект лікування месалазином можна досягти лише у разі, якщо рекомендації
дозування дотримуються послідовно і точно.
Рекомендована доза:

Дорослі

Відрізняюче запалення шлунка:
У стадії гострих симптомів: 2 до 4,5 г на добу в трьох або чотирьох поділених дозах. У стадії ремісії, з метою профілактики рецидивів хвороби: не менше 2 г на добу, в поділених дозах.
Хвороба Крона:
У стадії гострих симптомів: максимум 4,5 г на добу в трьох або чотирьох поділених дозах.
У стадії ремісії, з метою профілактики рецидивів хвороби: максимум 3 г на добу в трьох або чотирьох поділених дозах.

Застосування у дітей і підлітків:

Існують обмежені дані про застосування месалазину у дітей (віком 6-18 років)
Діти віком 6 років і старші:
У стадії гострих симптомів: дозування необхідно встановлювати індивідуально, починаючи з доз 30-50
мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу.
У стадії ремісії: дозування необхідно встановлювати індивідуально, починаючи з доз 15 -30 мг/кг маси тіла
на добу в поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу.
Дітям маси тіла до 40 кг рекомендується призначати половину дози, призначеної для дорослих,
а дітям маси тіла більшої ніж 40 кг, дозу таку саму як у дорослих.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування завжди встановлює лікар залежно від ступеня симптомів.

Спосіб застосування:

Таблетки необхідно ковтати без розжовування, запиваючи рідиною. Приміняти після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Асамакс 250 або Асамакс 500:

Існують обмежені дані про передозування (наприклад, самогубство після перорального прийому великих доз
препарату), які не вказують на токсичний вплив месалазину на печінку і нирки. Немає специфічної
антідоти і лікування передозування є симптоматичним і підтримуючим.
У разі прийому більшої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Асамакс 250 або Асамакс 500:

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, якщо час до прийому
наступної дози препарату не є коротшим ніж 2-3 години. У цьому випадку необхідно прийняти тільки наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 може спричиняти неприємні дії, хоча не у
кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування месалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирцями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей, розлога висип, гарячка і збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати місцеві стані запалення, виразки шкіри, гарячка і симптоми грипоподібні (див. також пункт 2).
• такі небезпечні висипи шкіри можуть бути також пов'язані з підвищеною активністю ферментів печінки і збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) в аналізі крові, призначеному, у разі необхідності, лікарем.

Інші можливі неприємні дії:
Неприємні дії, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб) виникають:

• головний біль
• запаморочення
• запалення міокарда, запалення осердя
• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювання
• збільшена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання (чутливість до світла)

Неприємні дії, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)
виникають:

• змінена кількість кров'яних тілець (апластична анемія - є результатом порушеної функції кісткового мозку, агранулоцитоз - відсутність білих кров'яних тілець у крові, панцитопенія - зменшення кількості білих, червоних і тромбоцитів, нейтропенія - зменшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (нейтрофілів), лейкопенія - зменшення кількості білих кров'яних тілець, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів); еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець
• еозинофіл) у перебігу реакції надчутливості.
• реакції надчутливості, такі як алергічний висип, гарячка, пов'язана з препаратом, системний лупус еритематоз, запалення товстої кишки
• нейропатія (хвороба нервів, що характеризується онімінням, поколюванням чи слабкістю кінцівок)
• алергічні і фіброзні реакції легенів (між іншим: задишка, кашель, спазм бронхів, запалення легеневих пухирців, еозинофільна пневмонія - нагромадження в легенях певного типу білих кров'яних тілець (гранулоцитів), інфільтрація в легенях, запалення легенів)
• гостре запалення підшлункової залози
• зміна параметрів функції печінки (збільшена активність трансаміназ, виникнення параметрів холестазу), запалення печінки, запалення печінки, пов'язане з застоєм жовчі
• біль у м'язах, біль у суглобах
• волосіння
• порушення функції нирок, зокрема: гостре і хронічне міжтканинне запалення нирок і ниркова недостатність
• тимчасове зменшення кількості сперматозоїдів у сім'ї

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• камені в нирках і пов'язаний з ними біль в нирках (див. також пункт 2).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми
не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також підвідрядному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 після закінчення терміну придатності, вказаного на
пакуванні і блистері після: «Термін придатності (EXP):» / «EXP:».
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Асамакс 250 і Асамакс 500.
Активною речовиною препарату Асамакс 250 і Асамакс 500 є месалазин.
Одна таблетка дошлункова препарату Асамакс 250 містить 250 мг месалазину.
Одна таблетка дошлункова препарату Асамакс 500 містить 500 мг месалазину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, повідон К25 і К90, діоксид кремнію колоїдний,
кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти -
Тип А, кополімер метакрилової кислоти - Тип Б, цитрат тріетилу, тальк, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 і що містить пакування

Таблетки дошлункові Асамакс 250 і Асамакс 500 пакуються в блистери (Ал/ПВХ/ПВДХ) у паперовому
пакуванні. Одне пакування містить 100 таблеток.

Підвідрядний суб'єкт і виробник

Підвідрядний суб'єкт:

Astellas Pharma Сп. з о.о.
вул. Жвирки і Вігури 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Виробник:

Sever Pharma Solutions AB
вул. Агнеслундсвеген 27
212 15 Мальме
Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підвідрядного суб'єкта.
Дата останньої актуалізації улотки:09/2023