Салаза

1. Що таке препарат Салаза і для чого він призначений

Препарат Салаза містить 500 мг активної речовини мезаламін (відомий також під назвою 5-ацетилсаліцилова кислота), яка належить до групи препаратів, званих кишковими протизапальними препаратами.
Препарат Салаза призначений для лікування виразкового коліту (запальної хвороби кишок).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Салаза

Коли не приймати препарат Салаза:

• якщо пацієнт має алергію на мезаламін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат,
• якщо пацієнт хворіє на захворювання, яке збільшує його схильність до кровотечі,
• якщо в пацієнта спостерігається важке порушення функції нирок і (або) печінки.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Салаза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Салаза необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину,
• якщо пацієнтка годує дитину грудьми,
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок,
• якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання легенів, наприклад, астму,
• якщо пацієнт раніше був алергічним на сульфасалазин,
• якщо в пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося запалення серця (яке могло бути наслідком інфекції в серці),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися: важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі появи будь-яких алергічних симптомів (наприклад, висипки, свербіння) або спазмів, болю
живота, сильного головного болю та гарячки під час лікування, не слід приймати більше таблеток
і необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед лікуванням і під час лікування лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі
для перевірки функції печінки, нирок, крові та легенів.
Прийом мезаламіну може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування мезаламіном необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням мезаламіном спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мертвіння шкіри (TEN). Необхідно припинити прийом мезаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який симптом цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Мезаламін може призвести до червоно-коричневого забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між мезаламіном та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку застосування цього препарату у дітей та підлітків обмежена.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 5 років.

Препарат Салаза та інші препарати

Зазвичай пацієнт може продовжувати лікування іншими препаратами під час прийому препарату Салаза.
Однак необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта.
Препарат Салаза може взаємодіяти з деякими препаратами, якщо вони приймаються одночасно з ним. Особливо з:

• препаратами, які знижують рівень цукру у крові (препаратами для лікування цукрового діабету),
• препаратами, які знижують артеріальний тиск (препаратами для лікування гіпертонії та (або) діуретиками),
• препаратами, які застосовуються для лікування нападів подагри або профілактики їх,
• препаратами, які сприяють виведенню калу (препаратами для лікування запорів, які містять лактулозу),
• препаратами, які запобігають згортанню крові (препаратами для профілактики тромбозу),
• препаратами, які застосовуються для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін),
• препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення (протизапальними препаратами).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування мезаламіну під час вагітності та годування грудьми обмежений.
У новонародженого можуть спостерігатися алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого спостерігається діарея, необхідно припинити годування грудьми.
Не слід приймати препарат Салаза під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить це.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Салаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Салаза містить натрій. Цей препарат містить 2,13 ммоль (49 мг) натрію (основний компонент кухонної солі)
у кожній таблетці для прийому всередину. Це відповідає 2,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в
дієті у дорослих.
У разі прийому 8 таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Салаза

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рішення про тривалість лікування цим препаратом приймає лікар. Не слід припиняти лікування
раніше, навіть якщо спостерігається покращення самопочуття, оскільки через занадто раннє припинення
лікування симптоми можуть повернутися.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, як у фазі гострого запалення,
так і під час підтримуючого лікування.
Рекомендована доза для дорослих становить:
Для лікування гострого епізоду колітулікар зазвичай призначає дозу в
діапазоні 1,5 грама (3 таблетки для прийому всередину) – 4 грами (8 таблеток для прийому всередину) мезаламіну на добу,
яка може бути прийнята один раз на добу або в роздільних дозах.
Для профілактики подальших епізодівлікар може призначити дозу в діапазоні 1,5
грама ( 3 таблетки для прийому всередину) – 3 грами ( 6 таблеток для прийому всередину) мезаламіну на добу, яка може
бути прийнята один раз на добу або в роздільних дозах.
Препарат Салаза, таблетки для прийому всередину, слід приймати всередину.
Таблетки для прийому всередину слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, перед прийомом їжі. Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.

Прийом у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати препарат Салаза у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Не слід приймати цей препарат у дітей віком до 5 років.

Прийом у пацієнтів похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку препарат Салаза слід приймати з обережністю та завжди лише у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Салаза.

Пропуск прийому препарату Салаза

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Салаза

Важливо приймати таблетки для прийому всередину препарату Салаза щоденно, навіть якщо у пацієнта немає симптомів виразкового коліту. Необхідно завжди завершувати призначене лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Всі препарати можуть призвести до алергічних реакцій, однак важкі алергічні реакції спостерігаються
дуже рідко. У разі появи будь-якого з наступних симптомів після прийому цього препарату необхідно припинити прийом цих таблеток і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі,
• гарячка,
• проблеми з диханням.

Якщо у пацієнта спостерігається гарячка або подразнення горла або рота, необхідно припинити прийом цих таблеток і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми в дуже рідких випадках можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).
Важкі побічні ефекти:
Необхідно припинити прийом мезаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висипка, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Спостереження таких важких висипок на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним на грип;
• якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне надмірне тиснення).

У пацієнтів, які приймають мезаламін, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок через дію препарату на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання (гіперчутливість до світла).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• -порушення функції нирок, іноді з набряком кінцівок або болем у боках тіла;
• -сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• -загострення симптомів коліту;
• -гарячка, біль у горлі або відчуття нудоти через зміни у кількості кров'яних клітин;
• -задишка, кашель, свистячий дихання, плямисті зміни у рентгенологічному дослідженні легенів через алергічні та (або) запальні захворювання легенів;
• -діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишок;
• -висипка на шкірі або запалення шкіри;
• -біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильного відтоку жовчі;
• -випадання волосся, яке призводить до лисини;
• -поліформна еритема;
• -оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія);
• -тимчасове зниження виробництва сперми;
• порушення кількості кров'яних клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

)::

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою: реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичне мертвіння шкіри (TEN).

Гіперчутливість до світла

Важчі реакції спостерігалися у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та алергічний висип.
У разі тривалого збереження або загострення цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03056 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 234-53-46
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Салаза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення {EXP}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салаза

• Активною речовиною препарату є мезаламін.
• Кожна таблетка для прийому всередину містить 500 мг мезаламіну.
• Інші компоненти: безводний карбонат натрію, гліцин, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат кальцію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), себацинат дібутилу, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Салаза та що містить упаковка

  Салаза - це подовжні таблетки для прийому всередину помаранчевого кольору.
  Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвих блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упаковані в паперову коробку, яка містить 100 таблеток для прийому всередину.

  Відповідальна особа

  Faes Farma S.A.
  Автономія Еторбідея, 10
  48940 Леоа (Бізкая)
  Іспанія

  Виробник

  Faes Farma, S.A.
  Максімо Агірре Калеа, 14
  48940 Леоа (Бізкая)
  Іспанія
  Faes Farma, S.A.
  Парке С'єнтіфіко і Технологіко де Бізкая
  Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901
  48160 Деріо (Бізкая)
  Іспанія
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Recordati Polska сп. з о.о.
  ал. Армії Людової, 26
  00-609 Варшава
  телефон: + 48 22 206 84 50

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Австрія:Аццавікс 500 мг магенезиалрезистентна таблетка
  Чехія:Салькрозин
  Ірландія:Галтаса 500 мг гастро-резистентна таблетка
  Польща:Салаза
  Словаччина:Салькрозин 500 мг гастрорезистентна таблетка
  Іспанія:Меколвікс 500 мг компреси гастро-резистентна
  Греція:Меколзін 500 мг гастроантечний диск
  Сполучене Королівство (Північна Ірландія):Салькрозин 500 мг гастро-резистентна таблетка

  Дата останньої актуалізації інструкції: Червень 2025