ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується
3. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса
4. Як приймати Пантопразол Пенса
   1. Дорослі:
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пантопразол Пенса
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса
3. Як приймати Пантопразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується

Пантопразол Пенса - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Пенса використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок

• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, а також

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса

Не приймайте Пантопразол Пенса

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Пантопразол Пенса (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (напр. омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте особливо обережні з Пантопразол Пенса

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Пантопразол Пенса. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол міг би зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атаканавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Пантопразол Пенса, для зменшення кислотності шлунка. Якщо ви маєте висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Пенса. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як боль у суглобах.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомтевашому лікарю, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у ваших випорожненнях
  • серйозна або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Вживання інших препаратів

Пантопразол Пенса може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Пенса може зробити ці та інші препарати неефективними.

• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.

• Атаканавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомтевашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включно зтими, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Недостатньо даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей препарат лише якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви маєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Важлива інформація про деякі компоненти Пантопразол Пенса

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Пантопразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Пантопразол Пенса, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Пенса?

Прійміть таблетки цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою трохи води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації):

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксicíліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день. Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на день. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли слід закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Пантопразол Пенса для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на день (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Пенса, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, повідомивши про препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Пенса

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Пенса

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги.

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип (уртикарія), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), а також чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста): пухирці на шлунку
• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі): головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.
• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі): порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печія, спал або оніміння, зниження рівня натрію в крові, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Пенса, особливо протягом тривалого періоду (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі):

Збільшення активності печінкових ферментів

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до більш частих інфекцій.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не описаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Пантопразол Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразол Пенса

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді 45,10 мг пантопразолу содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, содій кармелози, колоїдна силіція безводна, стеарат магнію (Е-572), суміш кольорів (Opadry II 85F32029 жовтий, що містить частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172)), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, цитрат трієтилу (Е-1505), тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні таблетки, покриті жовто-коричневим кольором. Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки випускаються в банках або блистерах по 14, 28 або 56 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей опис був затверджений у серпні 2019 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/