ПОЛПАНТО 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Полпанто (Пантопразол Нормоген), 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Полпанто і для чого його використовують
   1. Полпанто використовується для лікування у дорослих:
5. Важлива інформація перед використанням препарату Полпанто
   1. Коли не використовувати препарат Полпанто
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Полпанто та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Полпанто містить натрій
6. Як застосовувати препарат Полпанто
   1. Дорослі
   2. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпанто
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні:
   2. Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:
   3. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Полпанто
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Полпанто
   2. Як виглядає препарат Полпанто та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01
   8. Номер дозволу на паралельний імпорт: ПІ 000454
   9. Дата затвердження інформації: 13.03.2024

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Полпанто (Пантопразол Нормоген), 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Пантопразол
Полпанто і Пантопразол Нормоген - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Полпанто і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Полпанто
• 3. Як використовувати препарат Полпанто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпанто
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Полпанто і для чого його використовують

Полпанто містить активну речовину пантопразол. Полпанто - це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується тільки тоді, коли лікар вважає, що такий спосіб введення є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне введення пантопразолу. Препарат, введений внутрішньовенно, буде замінений на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доречним.

Полпанто використовується для лікування у дорослих:

• Рефлюксного езофагіту. Езофагіту (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Враження шлунку та дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, які супроводжуються надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Полпанто

Коли не використовувати препарат Полпанто

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Полпанто, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше проведення аналізів на активність печінкових ферментів. У разі збільшення активності печінкових ферментів використання препарату слід припинити.

контроль актівності ферментів печінки. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату слід припинити.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає препарат Полпанто протягом тривалого періоду (більше трьох місяців), у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути: втома, мимовільні скорочення м'язів, порушення орієнтації, судоми, головокружіння та прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного проведення аналізів на рівень магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до Полпанто, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонця, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення лікування препаратом Полпанто. Також слід повідомити лікаря про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Натисніть лікаря, перед початком або під час прийому препарату,
у разі виникнення будь-якого із наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• воміти, особливо повторювані,
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusy після кави,
• кров у калі, чорний або смолистий кал,
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання,
• блідість і слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може пом'якшити симптоми новотворної хвороби та затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Полпанто у дітей, оскільки його дія не доведена у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Полпанто та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Оскільки препарат Полпанто може впливати на ефективність дії інших препаратів, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки препарат Полпанто може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів,
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину або розрідження крові; може бути необхідним проведення进一步их досліджень,
• препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір,
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Полпанто у пацієнта, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові,
• флюоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може призначити зменшення дози,
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.
Препарат може бути застосований у жінок тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для жінки від його застосування переважує ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Полпанто не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Полпанто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Усю вміст кожного флакону слід розчинити та розбавити. Натрій, присутній у розчиннику, слід врахувати при розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині.
Детальні дані про вміст натрію в розчиннику містяться в Інформації про продукт, наданій виробником.

3. Як застосовувати препарат Полпанто

Препарат вводиться внутрішньовенно в добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або лікарем.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

• Для лікування хвороби виразки шлунку, хвороби виразки дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагітуОдна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
• Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлункуДві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози більше двох флаконів (80 мг) слід вводити у дві рівні дози. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При важких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половину флакону).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпанто

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні:

• Важкі алергічні реакції рідко:виникають у менше 1 на 1 000 пацієнтів): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфитим потінням
• Важкі шкірні реакції частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини та (або) губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), реакція на препарат, яка супроводжується еозинофілією та системними симптомами (анг. реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, DRESS) та надчутливість до світла
• Інші важкі реакції частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри або білкових оčí (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (виникають у менше 1 на 10 пацієнтів) Стан запалення стінок кровоносних судин та тромби (тромботична флебіт) в місці введення; легкі поліпси шлунку
• Недостатньо часто (виникають у менше 1 на 100 пацієнтів) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміти; метеоризм та виділення газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у області живота; висипка на шкірі, осутка, висипка на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта

забурення смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків

• Рідко (виникають у менше 1 на 1 000 пацієнтів) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків
• Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
• Частота невідома не може бути визначена на підставі наявних даних) Омани, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття мROWіння, колючості, печіння або оніміння, висипка, яка супроводжується болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто (виникають у менше 1 на 100 пацієнтів) Збільшена активність ферментів печінки.
• Рідко (виникають у менше 1 на 1 000 пацієнтів) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома не може бути визначена на підставі наявних даних) Зниження рівня калію, натрію, магнію та кальцію в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharmcenter.com.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпанто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин слід використати протягом 12 годин.
Приготовлений та розбавлений розчин слід використати протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі зміни (наприклад, у разі спостереження залялості або відкладення осаду).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Полпанто

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятиторгового).
• Інші компоненти: дісоду едетинян та соду гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Полпанто та що містить упаковка

Флакон з безбарвного скла типу I, закритий корком з гуму хлоробутилової та алюмінієвої кришки в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія

Паралельний імпортер:

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Сефеа"
вул. Дільницька, 56
02234, м. Київ

Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: ПІ 000454

Дата затвердження інформації: 13.03.2024

[логотип паралельного імпортера]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій (0,9%) у флакон з сухим порошком. Так приготований розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розбавлення слід використовувати скляні або пластикові контейнери. Препарат Полпанто не слід приготувати чи змішувати з розчинниками, іншими ніж перелічені вище.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин, при температурі не вище 25°C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового внутрішньовенного введення. Препарат, який залишився в контейнері чи змінив свій вигляд (наприклад, у разі спостереження залялості або відкладення осаду), слід видалити.