ПАНТОПРАЗОЛ 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Pantoprazol PHARMLINE, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Pantoprazol PHARMLINE і для чого він використовується
   1. Препарат Pantoprazol PHARMLINE використовується для лікування у дорослих:
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazol PHARMLINE
   1. Коли не використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE
   2. Попередження та обережність
   3. Dіти і підлітки
   4. Препарат Pantoprazol PHARMLINE та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Pantoprazol PHARMLINE містить натрій
5. Як використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE
   1. Дорослі
   2. Порушення функції печінки
   3. Застосування у дітей і підлітків
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazol PHARMLINE
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.
   2. Інші побічні ефекти:
   3. Побічні ефекти, виявлені в аналізах крові:
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Pantoprazol PHARMLINE
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Pantoprazol PHARMLINE
   2. Як виглядає препарат Pantoprazol PHARMLINE і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Pantoprazol PHARMLINE, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Pantoprazolum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pantoprazol PHARMLINE і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazol PHARMLINE
• 3. Як використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pantoprazol PHARMLINE
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Pantoprazol PHARMLINE і для чого він використовується

Препарат Pantoprazol PHARMLINE містить активну речовину пантопразол. Препарат Pantoprazol PHARMLINE є вибірковим "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Препарат Pantoprazol PHARMLINE використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, викликаних соляною кислотою.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно, і буде введено пацієнту лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що в даному випадку пантопразол у вигляді ін'єкцій більш підходить пацієнту, ніж пантопразол у вигляді таблеток. Якщо лікар вважає це доречним, препарат у вигляді ін'єкцій буде замінений на таблетки.

Препарат Pantoprazol PHARMLINE використовується для лікування у дорослих:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (відділ, що сполучає горло з шлунком), яке супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Виразок шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, які викликають надмірну виробництво соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazol PHARMLINE

Коли не використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Pantoprazol PHARMLINE потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше у нього була захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає препарат Pantoprazol PHARMLINE для тривалого лікування. Якщо активність ферментів збільшиться, потрібно припинити введення препарату.

Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, потрібно звернутися до лікаря за детальною консультацією.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори помпи протонів, такі як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), оскільки це може трохи збільшити ризик перелому кісток тазу, зап'ястка і хребта.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт тривалий час (більше трьох місяців) приймає препарат Pantoprazol PHARMLINE, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільних скорчень м'язів, дезорієнтації, судом, головокружіння або прискореного серцебиття. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо в пацієнта раніше виникла реакція на шкірі після прийому препарату, подібного до препарату Pantoprazol PHARMLINE, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо потрібно буде припинити прийом препарату Pantoprazol PHARMLINE. Також потрібно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (Хромогранін А).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть бути ознаками іншого, більш серйозного захворювання:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо повторне
• Криваве вомітування; яке може виглядати як темні fusy після кави
• Пацієнт помічає кров у калі; який може бути чорним або смолистим
• Проблеми з ковтанням або біль під час ковтання
• Блідість і слабкість (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі
• Важкі та (або) тривалі діареї, оскільки прийом цього препарату пов'язаний з невеликим збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї

Лікар може вирішити провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку і привести до затримки його діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, потрібно розглянути проведення додаткових досліджень.

Dіти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE у дітей і підлітків, оскільки його дія не вивчалася у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Pantoprazol PHARMLINE та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Pantoprazol PHARMLINE може впливати на ефективність дії інших препаратів, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки препарат Pantoprazol PHARMLINE може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Можливо потрібно буде проводити додаткові дослідження.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і онкологічних захворювань) у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Pantoprazol PHARMLINE, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Звітувалося про проникнення пантопразолу до молока жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат можна використовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його прийому переважує ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Pantoprazol PHARMLINE не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Pantoprazol PHARMLINE містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE

Медсестра або лікар вводить добову дозу препарату внутрішньовенно в ін'єкції тривалістю 2-15 хвилин.
Рекомендована доза:

Дорослі

• - У лікуванні захворювання виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходу.Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
• - У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виробляється надмірна кількість соляної кислоти в шлунку.Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Дозування може бути відповідально скориговано лікарем залежно від кількості виробленої соляної кислоти в шлунку. Добові дози більше 80 мг слід вводити у двох рівних дозах. Лікар може періодично збільшувати дози пантопразолу до більше 160 мг на добу. Для швидкої kontroлі виділення соляної кислоти в шлунку початкова доза 160 мг повинна бути достатньою для зменшення виділення кислоти.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, він повинен отримувати добову внутрішньовенну дозу у розмірі лише 20 мг (пів флакона).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується проводити ці ін'єкції у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazol PHARMLINE

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

• Важкі алергічні реакції (рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних): утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану здоров'я, виразки (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або надчутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, гострий скірний лупус, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS і чутливість до світла)).
• Інші важкі реакції (частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних): жовтіння шкіри або білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок іноді з болісним сечовиділенням і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті(могут виникати не частіше ніж у 1 на 10 осіб) Запалення стінок вен та утворення тромбів (тромбофлебіт) в місці ін'єкції препарату, легкі поліпшення шлунка.
• Недостатньо часті(могут виникати не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітування, відчуття повноти і розширення (гази); запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі, висипка на шкірі, червоність, висипка, свербіж, відчуття слабкості, втоми або загального поганого самопочуття, порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідкі(могут виникати не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни ваги, підвищена температура тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обводної частини), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.

Біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів.

• Дуже рідкі(могут виникати не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Дезорієнтація.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних) Марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникли раніше), відчуття мROWіння, колючості, печіння або оніміння, висипка на шкірі, якій може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, виявлені в аналізах крові:

• Недостатньо часті(могут виникати не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Збільшення активності печінкових ферментів.
• Рідкі(могут виникати не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров'яних тілець) у крові, з виникненням високої гарячки.
• Дуже рідкі(могут виникати не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіше кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; спільне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Pantoprazol PHARMLINE

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Флакон потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції потрібно вживати протягом 12 годин.
Розчин після реконструкції, а потім розведення у 100 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), потрібно вживати протягом 12 годин.
Розчин після реконструкції, а потім розведення у 100 мл розчину глюкози моногідрату концентрацією 55 мг/мл (5%), потрібно вживати протягом 6 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно вживати негайно. Якщо розчин не був вживаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед вживанням лежить на користувачі.
Не слід використовувати препарат Pantoprazol PHARMLINE у разі зміни його вигляду (наприклад, якщо відбулося замутнення розчину або утворення осаду).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Pantoprazol PHARMLINE

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію п'ятиторгового).
• Інші компоненти: динатрію едетат і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Pantoprazol PHARMLINE і що містить упаковка

Препарат Pantoprazol PHARMLINE являє собою білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Він доступний у флаконі з безбарвного скла, закритому алюмінієвим ущільненням та гумовим корком, який містить 40 мг пантопразолу.
Препарат Pantoprazol PHARMLINE доступний у наступних упаковках:
Упаковка з 1 флаконом.
Упаковка з 5 флаконами.
Упаковка з 10 флаконами.
Упаковка з 20 флаконами.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pharmline Company ТОВ
вул. Юліана Урсина Нємцевича, 17/11
0206, м. Київ
тел: +38 067 507 07 07
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1А Eroilor вулиця
075100 Отопень, повіт Ілфов
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Pantoprazol Rompharm 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Болгарія: Пантопразол Ромфарм 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Румунія: Pantoprazol Rompharm 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
Польща: Pantoprazol PHARMLINE

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Готовий до використання розчин приготується шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона, який містить порошок.
Після реконструкції продукт являє собою прозорий, жовтуватий розчин. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) фізіологічного розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 100 мл 55 мг/мл (5%) розчину глюкози моногідрату для ін'єкцій. Для розведення потрібно використовувати скляні або пластикові контейнери.
Продукту лікарського засобу Pantoprazol PHARMLINE 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій не слід приготувати чи змішувати з розчинниками іншими, ніж вказані.
Продукт лікарського засобу потрібно вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначений лише для одноразового використання для внутрішньовенного введення. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або препарат, чиїй вигляд змінився (наприклад, якщо відбулося замутнення або утворення осаду), потрібно усунути згідно з місцевими правилами.