ПАНТОПРАЗОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується
3. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса
4. Як приймати Пантопразол Пенса
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пантопразол Пенса
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса
3. Як приймати Пантопразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого він використовується

Пантопразол Пенса є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Пенса використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Перш ніж приймати Пантопразол Пенса

Не приймайте Пантопразол Пенса

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компоненту Пантопразол Пенса (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте обережні при прийманні Пантопразол Пенса

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування Пантопразол Пенса. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та Пантопразол Пенса, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий період часу. Як і всі препарати, які знижують рівень кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразол Пенса, для зниження кислотності шлунка. Якщо ви відчуваєте шкірний висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Пенса. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втомлюваність, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса тривалий період часу (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікарю про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли відвідуєте його.

Вживання інших препаратів

Пантопразол Пенса може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Пенса може зробити ці та інші препарати неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів.

• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, цей препарат повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

Важлива інформація про деякі компоненти Пантопразол Пенса

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Пантопразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Пантопразол Пенса, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Пенса?

Пріймайте таблетки цілими, не жуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до приймання їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів після початку лікування. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно продовжувати лікування препаратом.

Пізніше будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийманням однієї таблетки на добу за необхідності.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Пенса 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Пенса

Не припиняйте приймання цих таблеток без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Важкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип, утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та підвищеною потовиділяльністю.

• Важкі порушення шкіри (частота невідома): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечання) очей, носа, рота/губ або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформна еритема), та підвищена чутливість до світла.

• Інші важкі стани (частота невідома): жовтушність шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з періодичним болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на 1-10 пацієнтів з 100): доброякісні пухирці на шлунку
• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000): головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втомлюваність або загальне нездоров'я; порушення сну.
• Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000): порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000): дезорієнтація
• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, пarestезії (оніміння), печіння або набряк, зниження рівня натрію в крові, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втомлюваність, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Пенса, особливо тривалий період часу, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000):

Збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі або гематоми; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол Пенса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Флакон: Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте флакон щільно закритим.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці

Не використовуйте Пантопразол Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразол Пенса

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, содіум карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-572), суміш кольорів (опадрі II 85F32081 жовтий, що містить полімер полівінілового спирту, макрогол/PEG 3350, діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза, лак алюмінію хінолінового жовтого (Е-104)), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, цитрат трієтилу (Е-1505), тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продовгуваті покриті таблетки жовтого кольору.

Пантопразол Пенса 20 мг випускається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток, у блистерах або флаконах.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Інші форми випуску

Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG випускаються в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Цей опис було затверджено в серпні 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/