ОКСИКОДОН 40 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз
4. Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:
5. Попередження та застереження
6. Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз
7. Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
8. Вагітність та лактація
9. Водіння транспортних засобів та використання машин
10. Як приймати Оксикодон Сандоз
11. Рекомендована доза:
12. Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно
13. Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз
14. Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз
15. Можливі побічні ефекти
16. Зберігання Оксикодону Сандоз
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Оксикодону Сандоз 40 мг таблеток із затриманою дією:
19. Вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки
20. Виробник
21. Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Вступ

Протокол: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 40 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз
3. Як приймати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується

Оксикодон Сандоз містить активну речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним анальгетиком групи опіоїдів, що діє в центральній нервовій системі.

Оксикодон Сандоз використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна полегшити лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз

Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:

• ви алергічні на гідрохлорид оксикодону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка депресія дихання (депресія дихання), хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня або бронхіальна астма важкого ступеня. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося,
• у вас підвищені рівні діоксиду вуглецю в крові,
• у вас є проблема з серцем після тривалої хвороби легень (кор пульмонале),

• ви страждаєте на параліч кишечника (паралітичний ілеус). Симптоми можуть бути такими, що ваш шлунок опорожнюється повільніше, ніж потрібно (затримка порожнини шлунка) або у вас є сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону, якщо

• у вас є похилий вік або ви ослаблені,
• у вас сильно порушена функція легень,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• у вас є захворювання щитоподібної залози, з сухістю, холодом та запаленням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),
• у вас порушена функція щитоподібної залози,
• ви страждаєте на недостатність надниркових залоз, яка може спричинити симптоми, такі як слабкість, втрату ваги, головокружіння та відчуття хвороби (хвороба Аддісона),
• ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози, яка спричиняє труднощі з сечовипусканням (у чоловіків), раніше мали симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, тремор або потіння при припиненні вживання алкоголю або наркотиків,
• ви або члени вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами («залежність»),
• ви палите,
• колись мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань,
• у вас є психічний розлад внаслідок інтоксикації, наприклад, алкоголем (токсична психоз),
• у вас є запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині,
• у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,
• ви страждаєте на якусь обструктивну або запальну хворобу кишечника,
  • у вас є травма голови, сильний головний біль або ви відчуваєте себе погано, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому мозку збільшився,
  • у вас є низький кров'яний тиск,
  • у вас є низький об'єм крові (гіповолемія), це може статися при сильному кровотечі, важких опіках, надмірному потінні, сильному діареї або блювоті,

• ви страждаєте на епілепсію або маєте схильність до судом,
• ви приймаєте лікарські засоби інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона чи приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів,
• ви будете оперовані або недавно мали abdomінальну хірургію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були в минулому будь-які з цих станів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Оксикодон Сандоз може спричинити розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Депресія дихання

Основна небезпека передозування опіоїдами полягає в повільному та поверхневому диханні (депресія дихання). Це відбувається переважно у пацієнтів, які ослаблені та мають похилий вік, та також може спричинити зниження рівня кисню в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Хронічний біль, не пов'язаний з онкологією

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, та не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен постійно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до вашої дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може спричинити залежність. При тривалому застосуванні може виникнути толерантність до його ефектів та можуть знадобитися все більші дози для підтримання контролю над болем.

Тривале використання оксикодону може привести до фізичної залежності, і після раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми відміни можуть включати зевання, розширення зіниць, аномальний або надмірний виділення слини, носовий секрет, тремор або агітацію, підвищене потіння, тривогу, агітацію, судоми, безсоння та біль у м'язах. Коли лікування оксикодоном більше не є необхідним, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та залежність

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність).

Повторне використання Оксикодону Сандоз також може спричинити залежність, зловживання та залежність, що може привести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або залежність можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, чи з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або залежним від Оксикодону Сандоз варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або залежним від Оксикодону Сандоз, якщо:

• ви або члени вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами («залежність»),
• ви палите,
• колись мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону Сандоз, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

• ви потребуєте приймати лікарський засіб триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем,
• ви потребуєте приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
• ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але без успіху.
• ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому лікарського засобу та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Пролонговані таблетки слід приймати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Збільшення чутливості до болю

Може виникнути збільшення чутливості до болю (гіперальгезія), яке не реагує на збільшення дози оксикодону, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу оксикодону або перейти на інший опіоїд.

У разі ін'єкційного зловживання (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміну легеневої тканини (гранулеми в легенях) чи інші важкі, потенційно смертельні ефекти.

Як і з іншими опіоїдами, оксикодон може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого періоду.

Ви можете побачити залишки таблетки в вашому калі. Не турбуйтеся, оскільки активна речовина гідрохлорид оксикодону вже була виділена раніше, коли таблетка проходила через ваш шлунок, і почала діяти в вашому організмі.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання оксикодону як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Прийом оксикодону разом з певними лікарськими засобами, які впливають на функцію мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо у випадках передозування у пацієнтів похилого віку, та/або збільшити седативний ефект оксикодону (ви можете відчувати себе надмірно сонливим).

Кombінація оксикодону з лікарськими засобами, які можуть вплинути на функцію мозку (наприклад, седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельною. Через це комбінація цих лікарських засобів повинна бути розглянута лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість комбінаційного лікування. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, які впливають на функцію мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• сонні засоби та транквілізатори (седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як пароксетин,
• лікарські засоби, використовувані для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістаміни або антиеметики),
• лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотики),
• лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, болю та тривоги, таких як габапентин та прегабалін,
• лікарські засоби, використовувані для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть спричинити симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірну реакцію, збільшення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Інші взаємодії можуть виникнути з:

• певними лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові (відомі як антикоагулянти кумаринового типу, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на ефекти цих лікарських засобів,
• мізопорозами,
• іншими сильними анальгетиками,
• певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцином, еритроміцином або телітроміцином),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолом, вориконазолом, ітраконазолом або позаконазолом),
• певними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревіром, ритонавіром, індінавіром, нельфінавіром або саквінавіром),
• циметидином, лікарським засобом для лікування захворювань шлунка,
• карбамазепіном (лікарським засобом для лікування судом чи конвульсій/атак та певних станів болю),
• фенітойном, лікарським засобом для лікування судом,
• зіллям Святого Івана, лікарським засобом для лікування депресії,
• хінідином (лікарським засобом для лікування швидких серцевих скорочень),
• інгібіторами моноамінооксидази або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може зробити вас сонливим або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону.

Вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону може збільшити ризик побічних ефектів. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування оксикодоном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не приймайте оксикодон під час вагітності. Є обмежені дані про використання Оксикодону Сандоз у вагітних жінок.

Оксикодон проходить через плаценту до кровотоку плода.

Тривале використання оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може спричинити поверхневе дихання у новонародженого.

• Лактація

Не приймайте Оксикодон Сандоз під час лактації, оскільки активна речовина оксикодон може переходити до молока матері та спричиняти сонливість (седацію) або поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

У пацієнтів, які приймають стабільну дозу, оксикодон може не впливати на обмеження водіння транспортних засобів. Ваш лікар прийме це рішення на основі кожного окремого випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли та за яких умов ви можете водити транспортний засіб.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оксикодон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Оксикодону Сандоз, коли та на який період часу ви повинні його приймати, коли слід зв'язатися з вашим лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для дозової корекції.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (12 років і старші)

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону з інтервалом у 12 годин. Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування болю.

Приміняйте двічі на день кількість таблеток із затриманою дією, призначену вашим лікарем.

Пізніше визначення добової дози, розділення на окремі дози та будь-яка корекція дози під час подальшого лікування повинні проводитися лікарем, який керує лікуванням, враховуючи попередні дози.

Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть розпочати лікування з вищої дози, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон призначено за певним графіком, можуть знадобитися знеболюючі препарати швидкої дії як рятувальний засіб для контролю над приступами болю. Оксикодон у вигляді таблеток із затриманою дією не призначений для лікування приступів болю.

Для лікування болю, не пов'язаного з раком, зазвичай достатньо добової дози у 40 мг гідрохлориду оксикодону, але можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнти з больовістю, пов'язаною з раком, зазвичай потребують добових доз у 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які в деяких випадках можна збільшити до 400 мг.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати зняття болю та інші ефекти для досягнення найкращого можливого лікування болю, а також бути готовим до лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути, та вирішити, чи продовжувати лікування.

Діти молодші 12 років

Цей препарат не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому його безпека та ефективність не підтверджені, і його використання не рекомендується у дітей.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти групи ризику

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви повільно метаболізуєте препарати.

Спосіб застосування

Тільки перорально.

Проглотіть таблетки із затриманою дією цілими, запивши їх достатньою кількістю рідини (напівсклянки води), з або без їжі, вдень і ввечері за певним графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки із затриманою дією не слід ділити, ламати, розчавлювати чи жувати, оскільки це призводить до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей затриманої дії. Прийом розбитих, жуйних або розчавлених таблеток може призвести до швидкого вивільнення та абсорбції потенційно смертельної дози активної речовини оксикодону (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно").

Оксикодон призначено тільки для перорального застосування. У разі ін'єкції (введення в вену) допоміжні речовини таблеток можуть призвести до руйнування місцевих тканин (некроз), змін у легеневій тканині (гранулеми в легенях) чи інших важких та потенційно смертельних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомляючи назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати:

• звуження зіниць,
• сповільнення дихання або слабке дихання (гіпоксія),
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості,
• зниження м'язового тонусу,
• зниження частоти серцевих скорочень,
• падіння артеріального тиску,
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого рівня концентрації уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж призначено, або забули прийняти таблетки, зняття болю буде недостатнім або припиниться зовсім.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу та чекайте 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте повернутися до звичайного графіка прийому препарату.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Коли пацієнт вже не потребує лікування оксикодоном, може бути доречним поступово зменшувати дозу для попередження симптомів відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носової секреції, тремору, потовиділення, тривоги, безсоння чи м'язевого болю).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оксикодон Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти - це нудота (особливо на початку лікування) та запор. Запор як побічний ефект можна попередити за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання великої кількості рідини, харчування, багате на клітковину). Якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту, ваш лікар може призначити вам препарат.

Побічні ефекти чи ознаки, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вирішити, якщо вони виникнуть:

Припиніть приймати оксикодон та зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• раптова свистячість, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, або свербіж, особливо ті, що покривають все тіло. Це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій.
• сповільнення дихання або слабке дихання (гіпоксія). Це найважчий побічний ефект сильних знеболюючих препаратів, таких як оксикодон, і відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має слабке здоров'я,
• зниження артеріального тиску (ви можете відчувати легкість у голові або втрачати свідомість),
• звуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що викликають труднощі з диханням), зменшення здатності кашляти, коли це потрібно.

Можливі побічні ефекти

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб),

• седація, сонливість, легкість у голові, головний біль,
• запор, нудота, блювота,
• свербіж шкіри.

Досить часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• тривога, депресія, зниження активності, безсоння, нервозність, зміни настрою,
• зниження енергії, відчуття слабкості, втоми,
• труднощі з диханням, свистячість,
• сухість у роті, ікота, диспепсія, біль у животі, діарея,
• зниження апетиту до повної втрати апетиту,
• висип, підвищене потовиділення,
• біль при сечовипусканні, підвищена частота сечовипускань.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• стан, при якому дихання сповільнюється та стає слабким (гіпоксія),
• алергічні реакції,
• зневоднення,
• тривога, емоційна лабільність, відчуття ейфорії,
• галюцинації, порушення сприйняття реальності,
• зміни зору, звуження зіниць,
• проблеми зі слухом, відчуття легкості у голові або "кружіння",
• зміна смаку,
• зміна м'язового тонусу, м'язові спазми, епілептичні судоми (припадки),
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю чи дотику,
• порушення координації чи рівноваги,
• втрати пам'яті, порушення концентрації, розлади мови,
• падіння у свідомості,
• пришвидшення серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відміни),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, порушення голосу,
• висип у роті, запалення ясен,
• метеоризм, труднощі з ковтанням, відрижка,
• закупорка кишечника (їлус),
• зниження статевого потягу, імпотенція, низькі рівні статевих гормонів у крові, відомі як гіпогонадизм (виявляються у аналізі крові),
• травми через нещасні випадки,
• загальне відчуття нездоров'я, біль (наприклад, біль у грудній клітці),
• набряк рук, щиколоток або ніг (едем),
• мігрень,
• толерантність до препарату,
• сухість шкіри,
• спрага,
• проблеми з сечовипусканням,
• озноб,
• фізична залежність, включаючи симптоми відміни (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз"),
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється у аналізі крові).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• низький артеріальний тиск, легкість у голові, падіння у свідомості, викликані раптовим падінням артеріального тиску при встанні,
• кровотеча з ясен, підвищення апетиту, темний кал, порушення зубів,
• пухирці на шкірі та слизових оболонках (герпес або афти), висип (уртикарія),
• зміни ваги тіла (збільшення чи зменшення).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність менструації,
• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або легкість у голові,
• агресія,
• збільшення чутливості до болю (гіпералгезія),
• карієс зубів,
• коліка жовчного міхура (що викликає біль у животі), застій жовчі,
• синдром відміни у новонароджених,
• залежність від цих таблеток,
• спазми гладких м'язів,
• гіпоксія,
• апное під час сну (переривання дихання під час сну),
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України для лікарських засобів для людини: https://www.fvka.gov.ua/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та зовнішній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Пляшки: Термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 40 мг таблеток із затриманою дією:

• Активна речовина - гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 35,9 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки:гідрогенований рициновий олій, коповідон, поліксилгліцериди бегенової кислоти, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, тригліцериди середньої ланки.

• Покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 6,8-7,4 мм.

Таблетки із затриманою дією упаковані в блистерні упаковки, захищені від дітей, або в герметичні пляшки з кришкою Twist-off, захищені від дітей, з або без десиканту, що містять силікагель як десикант.

Варіанти упаковки:

Блистерні упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 та 112 таблеток із затриманою дією.

Пляшки: 50 та 100 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Уповноважений представник

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид - 1 А Фарма 40 мг ретард-таблетки

Бельгія: Оксикодон Сандоз 40 мг таблетки з затриманою дією

Данія: Оксикодон Депо Сандоз

Нідерланди: Оксикодон ГІКЛ Сандоз ретард 40мг, таблетки з затриманою дією

Швеція: Оксикодон Депо 1А Фарма 40 мг депо-таблетки

Словенія: Коділек 40 мг таблетки з подовженим вивільненням

Словаччина: Контіроксил 40 мг таблетки з подовженим вивільненням

Велика Британія

Північна Ірландія: Карексил 40 МГ пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:квітень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.