ОКСИКОДОН 10 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз
4. Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:
5. Попередження та застереження
6. Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз
7. Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
8. Вагітність та лактація
9. Водіння транспортних засобів та використання машин
10. Як приймати Оксикодон Сандоз
11. Рекомендована доза:
12. Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно
13. Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз
14. Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз
15. Можливі побічні ефекти
16. Зберігання Оксикодону Сандоз
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Оксикодону Сандоз 10 мг таблеток з тривалою дією:
19. Вигляд Оксикодону Сандоз та зміст упаковки
20. Виробник
21. Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 10 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз
3. Як приймати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується

Оксикодон Сандоз містить активну речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним анальгетиком групи опіоїдів, що діє в центральній нервовій системі.

Оксикодон Сандоз використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна полегшити лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз

Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:

• ви алергічні на гідрохлорид оксикодону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка депресія дихання (депресія дихання), хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня або бронхіальна астма важкого ступеня. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося,
• у вас підвищені рівні діоксиду вуглецю в крові,
• у вас є проблема з серцем після тривалої легеневої хвороби (кор пульмонале),

• ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (паралітична кишкова непрохідність). Симптоми можуть бути такими, що ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж потрібно (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону, якщо

• ви маєте похилий вік або ви ослаблені,
• ви маєте важко уражені легені,
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками,
• ви маєте захворювання щитоподібної залози, з сухістю, холодом та запаленням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),
• ви маєте порушення функції щитоподібної залози,
• ви страждаєте на недостатність надниркових залоз, яка може викликати симптоми, такі як слабкість, втрату ваги, головокружіння та відчуття хвороби (хвороба Аддісона),
• ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків), раніше мали симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, тремор або потіння при припиненні вживання алкоголю або наркотиків,
• ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів або заборонених речовин («залежність»),
• ви палите,
• ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань,
• ви маєте психічний розлад внаслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз),
• ви маєте запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині,
• ви маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами,
• ви страждаєте на якусь обструктивну або запальну хворобу кишківника,
  • ви маєте травму голови, сильний головний біль або відчуваєте себе погано, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому мозку підвищений,
  • ви маєте низький тиск,
  • ви маєте низький об'єм крові (гіповолемія), що може виникнути при сильному кровотечі, важких опіках, надмірному потінні, сильному діареї або блювоті,

• ви страждаєте на епілепсію або маєте схильність до конвульсій,
• ви приймаєте лікарські засоби інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів,
• ви будете оперовані або недавно мали операцію на черевній порожнині.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали в минулому будь-які з цих станів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Оксикодон Сандоз може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Депресія дихання

Основна небезпека передозування опіоїдами полягає в повільному та поверхневому диханні (депресія дихання). Це відбувається особливо у пацієнтів, які ослаблені та мають похилий вік, і також може викликати зниження рівня кисню в крові. Це може викликати, наприклад, втрату свідомості.

Хронічний біль неонкологічного походження

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно та вносити необхідні корективи до вашої дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому прийомі може розвинутися толерантність до його ефектів і можуть знадобитися все більші дози для підтримання контролю над болем.

Тривале використання оксикодону може привести до фізичної залежності, і після раптового припинення можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми відміни можуть включати зевання, розширення зіниць, аномальну або надмірну секрецію сльоз, носову ринорею, тремор або агітацію, підвищене потіння, тривогу, агітацію, конвульсії, безсоння та біль у м'язах. Коли лікування оксикодоном більше не є необхідним, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність).

Повторне використання Оксикодону Сандоз також може викликати залежність, зловживання та призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю прийому.

Залежність або зловживання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або зловживати Оксикодоном Сандоз збільшується, якщо

• ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів або заборонених речовин («залежність»),
• ви палите,
• ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону Сандоз, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

• ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем,
• ви потребуєте приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути»,
• ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому лікарського засобу та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Пролонговані таблетки слід приймати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Збільшення чутливості до болю

Може виникнути збільшення чутливості до болю (гіперальгезія), яке не реагує на збільшення дози оксикодону, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу оксикодону або перейти на інший опіоїд.

У разі ін'єкційного зловживання (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть викликати руйнування тканини (некроз) або інші важкі побічні ефекти, потенційно загрозливі для життя.

Як і з іншими опіоїдами, оксикодон може впливати на виробництво гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу.

Ви можете побачити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активна речовина гідрохлорид оксикодону вже виділився раніше, коли таблетка проходила через ваш шлунок, і почала діяти в вашому організмі.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання оксикодону як засобу допінгу може бути загрозливим для здоров'я.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Прийом оксикодону разом з певними лікарськими засобами, які впливають на функцію мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо у випадках передозування у пацієнтів похилого віку, та/або збільшити седативний ефект оксикодону (ви можете відчувати себе надмірно сонливим).

Кombінація оксикодону з лікарськими засобами, які можуть вплинути на функцію мозку (наприклад, седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельною. Через це комбінація цих лікарських засобів повинна бути розглянута лише у випадках, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування комбінацією цих лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, які впливають на функцію мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• сонні та заспокійливі лікарські засоби (седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як пароксетин,
• лікарські засоби, використовувані для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістаміни або антиеметики),
• лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• лікарські засоби, використовувані для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть викликати симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірну реакцію на подразники, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Інші взаємодії можуть виникнути з:

• певними лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові (відомі як антикоагулянти кумаринового типу, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на ефекти цих лікарських засобів,
• мізні релаксанти,
• інші сильні анальгетики,
• певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцином, еритроміцином або телітроміцином),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолом, вориконазолом, ітраконазолом або позаконазолом),
• певними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревіром, ритонавіром, індінавіром, нелфінавіром або саквінавіром),
• циметидином, лікарським засобом для лікування хвороби рефлюксу,
• карбамазепіном (лікарським засобом для лікування судом або конвульсій/атак та певних станів болю),
• фенітойном, лікарським засобом для лікування судом,
• зіллям Святого Івана, лікарським засобом для лікування депресії,
• хінідином (лікарським засобом для лікування швидких серцевих скорочень),
• інгібіторами моноамінооксидази або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може зробити вас сонливим або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання та ризик зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону.

Вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону може збільшити ризик побічних ефектів. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування оксикодоном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не приймайте оксикодон під час вагітності. Дані про використання Оксикодону Сандоз у вагітних жінок обмежені.

Оксикодон проходить через плаценту до кровотоку плода.

Тривале використання оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може викликати поверхневе дихання у новонародженого.

• Годування грудьми

Не приймайте Оксикодон Сандоз, якщо ви годуєте грудьми, оскільки активна речовина оксикодон може переходити до грудного молока та викликати сонливість (седацію) або поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

У пацієнтів, які стабільно приймають певну дозу, оксикодон може не впливати на обмеження водіння транспортних засобів. Ваш лікар вирішить про це в кожному окремому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви можете водити транспортний засіб.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оксикодон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Оксикодону Сандоз, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід зв'язатися з вашим лікарем та коли слід припинити прийом лікарського засобу (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для корекції дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (12 років і старші)

Звичайна початкова доза становить одну таблетку з тривалою дією (10 мг гідрохлориду оксикодону) з інтервалом у 12 годин. Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування болю.

Принимайте двічі на добу кількість таблеток з тривалою дією, визначену вашим лікарем.

Пізніше визначення добової дози, розділення на окремі дози та будь-яка корекція дози під час подальшого лікування повинні проводитися лікарем, який керує лікуванням, враховуючи попередні дози. Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть розпочати лікування з вищими дозами, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким призначено оксикодон у вигляді таблеток з тривалою дією за певним графіком, можуть знадобитися знеболюючі засоби швидкої дії як рятувальний засіб для контролю над приступами болю. Оксикодон у вигляді таблеток з тривалою дією не призначений для лікування приступів болю.

Для лікування болю, не пов'язаного з раком, зазвичай достатньо добової дози у 40 мг гідрохлориду оксикодону, але можуть знадобитися вищі дози. Пацієнти з болем, пов'язаним з раком, зазвичай потребують добових доз у 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які в деяких випадках можна збільшити до 400 мг.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати зняття болю та інші ефекти для досягнення найкращого можливого лікування болю, а також бути готовим до лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути, та вирішити, чи продовжувати лікування.

Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому його безпека не доведена, і його використання не рекомендується у дітей.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти групи ризику

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви повільно метаболізуєте лікарські засоби.

Форма застосування

Тільки перорально.

Проглотіть таблетки з тривалою дією цілими, разом з достатньою кількістю рідини (напівсклянки води), з або без їжі, ранком і вечором за певним графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки з тривалою дією не повинні розбиватися, ламатися, подрібнюватися або жуватися, оскільки це призводить до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей тривалої дії. Прийом розбитих, подрібнених або жуваних таблеток може призвести до швидкого вивільнення та абсорбції потенційно смертельної дози активної речовини оксикодон (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно").

Оксикодон призначений тільки для перорального застосування. У разі ін'єкційного застосування (в/в введення) допоміжні речовини таблетки можуть призвести до руйнування місцевих тканин (некроз), змін у легеневій тканині (гранулеми в легенях) чи інших важких та потенційно смертельних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути:

• звуження зіниць,
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання),
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості,
• зменшення м'язового тонусу,
• зменшення частоти серцевих скорочень,
• падіння артеріального тиску,
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого рівня концентрації, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж призначено, або забули прийняти таблетку, зняття болю буде недостатнім або припиниться зовсім.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте звичайний графік прийому доз.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу та чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте повернутися до звичайного графіку прийому доз.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Коли пацієнт уже не потребує лікування оксикодоном, може бути доречним поступово зменшувати дозу для попередження симптомів відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носової секреції, тремор, потіння, тривога, неспокій, судоми, порушення сну або м'язовий біль).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти - це нудота (особливо на початку терапії) та запор. Запор як побічний ефект можна попередити за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання великої кількості рідини, харчування, багате на клітковину). Якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту, ваш лікар може призначити вам лікарський засіб.

Побічні ефекти або ознаки, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вирішити, якщо вони виникають:

Перестаньте приймати оксикодон та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• швидке появлення свисту, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, що покривають все тіло. Це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій.
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання). Це найважчий побічний ефект при передозуванні сильних знеболюючих засобів, таких як оксикодон, і відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має слабке здоров'я,
• зменшення артеріального тиску (ви можете відчувати легкість у голові або втратити свідомість),
• зменшення розміру зіниць, спазм м'язів бронхів (що призводить до труднощів з диханням), менша здатність кашляти, коли це потрібно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб),

• седація, сонливість, легкість у голові, головний біль,
• запор, відчуття нудоти (нудота), блювота,
• свербіж шкіри.

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тривога, депресія, зменшення активності, неспокій, збільшення активності, нервозність, труднощі з сном, дивні думки, плутання, тремор,
• відсутність енергії, відчуття слабкості, втома,
• труднощі з диханням, свист,
• сухість у роті, ікота, диспепсія, біль у животі, діарея,
• зменшення апетиту до втрати апетиту,
• висипка, збільшення потовиділення,
• біль під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання.

Менше часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• стан, при якому дихання сповільнюється та ослаблюється (депресія дихання),
• алергічні реакції,
• відсутність води в організмі (дегідратзація),
• неспокій, емоційна лабільність, відчуття піднесення,
• галюцинації, порушення сприйняття реальності,
• порушення зору, зменшення розміру зіниць,
• проблеми зі слухом, відчуття легкості у голові або "кружіння" (вертіго),
• зміна смаку,
• збільшення м'язового тонусу, м'язові спазми, судоми (епілептичні напади),
• поколювання або оніміння, зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення координації або рівноваги,
• втрата пам'яті, порушення концентрації, розлади мови,
• омаріння,
• швидке серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відміни),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зменшення артеріального тиску,
• кашель, порушення голосу,
• висипка в роті, запалення ясен,
• гази, труднощі з ковтанням, відрижка,
• закупорка кишечника (їлус),
• зменшення статевого потягу, імпотенція, низькі рівні статевих гормонів у крові, відомі як гіпогонадизм (виявлені при аналізі крові),
• травми, спричинені нещасними випадками,
• загальне відчуття нездоров'я, біль (наприклад, біль у грудях),
• набряк рук, гомілок або ніг (едем),
• мігрень,
• толерантність до лікарського засобу,
• сухість шкіри,
• спрага,
• проблеми з сечовипусканням,
• дрож,
• фізична залежність, включаючи симптоми відміни (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз"),
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові).

Рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• низький артеріальний тиск, легкість у голові, омаріння, спричинені раптовим падінням артеріального тиску при встанні,
• кровотеча з ясен, збільшення апетиту, темна та смолиста випорожнення, порушення зубів,
• пухирці на шкірі та слизових оболонках (герпес або виразка в роті), кропив'янка (уртикарія),
• зміни у вагі тіла (збільшення або зменшення).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність менструації,
• важкі алергічні реакції, які спричиняють труднощі з диханням або легкість у голові,
• агресія,
• збільшення чутливості до болю (гіперальгезія),
• карієс зубів,
• коліка жовчного міхура (що спричиняє біль у животі), застій жовчі,
• синдром відміни у новонароджених,
• залежність від цих таблеток,
• спазми гладких м'язів,
• гальмування кашлевого рефлексу,
• апное сну (переривання дихання під час сну),
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та пакуванні після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Пляшки: Термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 10 мг таблеток з тривалою дією:

• Активна речовина - гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 9,0 мг оксикодону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенований рициновий олій, коповідон, поліоксилгліцериди бегенової кислоти, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, тригліцериди середньої ланки.

Покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171).

Вигляд Оксикодону Сандоз та зміст упаковки

Таблетки з тривалою дією, покриті плівкою білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром: 6,8 - 7,4 мм.

Таблетки з тривалою дією упаковані у блистерні упаковки, що запобігають відкриттю дітьми, або у пляшки з кришкою Twist-off, що запобігають відкриттю дітьми, з або без десиканту, що містить силікагель як десикант.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 та 112 таблеток з тривалою дією.

Пляшки: 100 та 250 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровського, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodon-HCL Sandoz 10 мг Retardtabletten

Бельгія: Oxycodon Sandoz 10 мг таблетки з тривалою дією

Данія: Oxycodone Depot "Sandoz"

Велика Британія

Північна Ірландія: Carexil 10 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 МГ, ТАБЛЕТКИ З ТРИВАЛОЮ ДІЄЮ

Швеція: Oxycodone Depot 1A Farma 10 мг депот-таблетки

Словенія: Codilek 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Словаччина: Contiroxil 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/