ОКСИЦОДОНЕ КАЛЦЕКС 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Оксикодон Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
3. Оксикодон Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Оксикодон Калцекс
   1. Коли не застосовувати препарат Оксикодон Калцекс:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Оксикодон Калцекс та інші препарати
   4. Застосування препарату Оксикодон Калцекс з алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Оксикодон Калцекс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Калцекс
   2. Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
   2. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
   3. Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
   4. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)
   5. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
   6. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс
9. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Оксикодон Калцекс
   2. Як виглядає препарат Оксикодон Калцекс та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025
   6. Фармацевтична неузгодженість
   7. Інструкції з використання/зберігання

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оксикодон Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Оксикодон Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Оксикодон Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений

Цей препарат призначений лікарем для лікування помірного до сильного болю. Активною речовиною є оксикодон, який має сильну анальгетичну дію. Оксикодон Калцекс призначений лише для дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Оксикодон Калцекс

Коли не застосовувати препарат Оксикодон Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до морфіну або інших опіоїдів;
• якщо у пацієнта є порушення дихання, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Ці захворювання повинні бути діагностовані лікарем. Симптоми можуть включати задишку, кашель або повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося;
• якщо у пацієнта є хворе серце, діагностоване як легенева гіпертензія (зміни в серці через хронічну хворобу легень);
• у разі порушень, таких як порушення функції тонкого кишечника (непрохідність тонкого кишечника) або сильний біль у животі;
• якщо у пацієнта є тривалі запори;
• якщо вік пацієнта менше 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати Оксикодон Калцекс, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреоз) через можливу необхідність зниження дози;
• у пацієнтів з мікседемою, це порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухістю шкіри, зниженням температури тіла, набряком (опуханням) шкіри обличчя та кінцівок;
• у пацієнтів з травмою голови, сильним головним болем або нудотою, оскільки це може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з зниженим артеріальним тиском;
• у пацієнтів з зниженою кров'яною кількістю (гіповолемія), що може бути наслідком важких зовнішніх або внутрішніх кровотеч, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або блювоти;
• у пацієнтів з психічними порушеннями, викликаними інфекціями (токсична психоз);
• у пацієнтів з панкреатитом (що викликає сильний біль у животі та спині);
• у пацієнтів з порушеннями функції жовчного міхура або жовчних шляхів;
• у пацієнтів з запальною хворобою кишечника;
• у чоловіків, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшену простату;
• у пацієнтів з значними порушеннями функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може викликати симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння, блювота або нудота), наприклад, хвороба Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з диханням, пов'язані з такими захворюваннями, як важка хвороба легень. Виступання такого стану повинно бути встановлено лікарем. Можливі симптоми включають задишку та кашель;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів, які мали в минулому симптоми, пов'язані з відміною, такі як збудження, тривога, тремор або потовиділення після припинення вживання алкоголю або наркотиків;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до болю;
• у пацієнтів, яким потрібно застосовувати все більші дози препарату Оксикодон Калцекс для лікування болю (толерантність).

Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, це може бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів. Перед плануванням операції потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Оксикодон Калцекс. Під час застосування цього препарату можуть виникнути гормональні зміни. Лікар може вирішити питання про моніторинг цих змін. Толерантність, залежність і звикання Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) звикання. Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може викликати зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксикодон Калцекс може привести до залежності, зловживання і звикання, що може привести до загрози життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу. Залежність або звикання може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або частоту його прийому. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде лікувати біль. Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних осіб. Він може бути більшим у осіб, які раніше зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність");

• пацієнта або члена його сім'ї раніше зловживали або були залежними від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків ("залежність");
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні порушення.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Оксикодон Калцекс, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звикання.

• потреба приймати препарат триваліший час, ніж призначений лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• застосування препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефекти відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс"). Порушення дихання під час сну Препарат Оксикодон Калцекс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зниження дози.

Препарат Оксикодон Калцекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. У разі застосування цього препарату з деякими іншими препаратами дія цього препарату або інших препаратів може змінитися. Одночасне застосування опіоїдів та бензодіазепінів збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати одночасно з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозування та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані з ознаками та симптомами, переліченими вище. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря. Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря. Пацієнт повинен також повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, навіть якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
• препарати, які полегшують засипання або заспокійливі препарати (наприклад, препарати проти тривоги, снодійні або заспокійливі);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (такі як пароксетин);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних порушень або психічних захворювань (таких як фенотіазини або нейролептики);
• інші сильні обезболюючі препарати;
• препарати, які розслабляють м'язи;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування прискореного серцебиття);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування захворювання виразки шлунку, нудоти або загору;
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
• антібіотики (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ (такі як босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії або конвульсій та деяких станів болю);
• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії або конвульсій);
• збірний засіб, відомий як звичайний перфорований (відомий також як Hypericum perforatum);
• препарати проти гістаміну;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Пацієнт повинен також повідомити лікаря, якщо він недавно піддався знеболюванню.

Застосування препарату Оксикодон Калцекс з алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Калцекс може викликати сонливість або збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як зниження дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Калцекс. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксикодон Калцекс.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дані про застосування оксикодону у вагітних жінок обмежені. Тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Застосування оксикодону під час пологів може викликати порушення дихання у новонароджених. Під час лікування препаратом Оксикодон Калцекс потрібно припинити годування грудьми. Оксикодон проникає до молока матері та може впливати на здоров'я дитини, годованої грудьми, особливо після прийому декількох доз. Дані про вплив оксикодону на фертильність у людей недоступні.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (повні відомості про побічні ефекти можна знайти в пункті 4). Зазвичай вони найбільш помітні, коли вперше введено або коли дозу збільшено. Якщо це стосується пацієнта, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у нього є сумніви, чи можна безпечно керувати під час застосування цього препарату.

Препарат Оксикодон Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл і вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс

Препарат буде належним чином підготовлений та введений зазвичай лікарем або медсестрою. Препарат потрібно застосувати негайно після відкриття. Доза та частота введення препарату можуть бути відкориговані залежно від ступеня болю. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати щодо застосування препарату Оксикодон Калцекс, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також "Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс"). Дорослі (понад 18 років) Початкова доза залежить від шляху введення препарату. Рекомендовані початкові дози наступні:

• У вигляді єдиного внутрішньовенного введення рекомендована доза становить від 1 до 10 мг, введених повільно протягом 1-2 хвилин. Це можна повторити кожні 4 години.
• У разі внутрішньовенної інфузії рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину.
• У вигляді єдиного підшкірного введення рекомендована початкова доза становить 5 мг, повторювана кожні 4 години за необхідності.
• У разі підшкірної інфузії рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу.
• При застосуванні методу контролювання болю пацієнтом (PCA), дозу обчислюють залежно від маси тіла (0,03 мг на кг маси тіла). Лікар або медсестра встановить відповідну частоту введення.

Діти та підлітки Не слід застосовувати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може рекомендувати меншу дозу препарату залежно від стану пацієнта. Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо під час застосування препарату пацієнт продовжує відчувати біль, потрібно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Калцекс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря. У важких випадках передозування може привести до втрати свідомості або навіть смерті. Особи, які отримали більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, можуть відчувати сонливість, нудоту або головокружіння. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості та навіть смерті, а також потребують негайного лікування в лікарні. Передозування може привести до порушення мозку (відомого як токсична лейкоенцефалопатія). Шукаючи медичну допомогу, потрібно взяти з собою цю інструкцію та всі залишки ампул, щоб показати лікарю.

Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс

Не слід припиняти застосування препарату Оксикодон Калцекс без консультації з лікарем. Якщо застосування препарату Оксикодон Калцекс більше не є необхідним, рекомендується поступово зменшувати добову дозу для уникнення неприємних побічних ефектів. У разі раптового припинення лікування може виникнути синдром відміни (симптоми: збудження, тривога, тахікардія, тремор, потовиділення). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло. Найважчою побічною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або важче, ніж повинен (дихальна недостатність). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо таке трапляється. Подібно до всіх сильних обезболюючих препаратів, існує ризик залежності від цього препарату.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• запори (лікар може призначити проносні засоби для вирішення цієї проблеми)
• нудота або блювота (повинні самостійно пройти після кількох днів, однак лікар може призначити протиблювотний препарат, якщо симптоми не проходять)
• сонливість (зазвичай виникає після початку прийому препарату або після збільшення дози, але після кількох днів повинна самостійно пройти)
• головокружіння
• головний біль
• свербіж шкіри

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея
• стан сплутаності, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, аномальні думки або сни
• труднощі з диханням або свистячий дихання, задишка, зниження кашлевого рефлексу
• висипка
• потовиділення

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, гази, стан, при якому кишечник не функціонує正常но (непрохідність кишечника), запалення шлунку, зміни смаку
• головокружіння або відчуття "крутильного руху", галюцинації, зміни настрою, неприємний настрій, відчуття крайнього щастя, тривога, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання рук або ніг, напади, конвульсії, нерівномірне дихання, омара, нетипова жорсткість або слабкість м'язів, мимовільні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, спостережуваний у аналізі крові)
• швидке, нерівномірне серцебиття, червоність шкіри
• зневоднення, спрага, озноб, набряк рук, щиколоток або ніг
• сухість шкіри, сильне лущення або відшарування пластів шкіри
• червоність обличчя, зниження розміру зіниць в оці, скорочення м'язів, висока температура тіла
• потреба приймати все більші дози цього препарату для досягнення такого самого рівня обезболення (толерантність)
• біль у животі або відчуття дискомфорту
• погіршення функції печінки (спостережуване в аналізі крові)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск
• відчуття омари, особливо при вставанні
• свербіжна висипка (кропив'янка)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• апное сну (перерви у диханні під час сну)
• поганий стан зубів
• зникнення менструації
• закупорка жовчних шляхів (холестаз). Це може викликати свербіж шкіри, жовдніння шкіри, дуже темний сечовиділення та дуже блідий кал
• порушення, яке впливає на сфінктер кишечника, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• тривале застосування препарату Оксикодон Калцекс під час вагітності може викликати загрозливі для життя симптоми відміни у новонароджених. Симптоми, спостережувані у дитини, включають дратівливість, надмірну рухливість та порушення сну, пискливий крик, тремор, блювота, діарея та недостатнє набирання ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +380 44 253 59 75. Факс: +380 44 253 59 75. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат потрібно зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій не був призначений. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не заморожувати. Строк зберігання після першого відкриття:Після відкриття препарат потрібно застосувати негайно. Строк зберігання після розведення:Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 2-8°C (після розведення 9 мг/мл (0,9%) розчином хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчином декстрози або водою для ін'єкцій). З точки зору мікробіологічної чистоти препарат потрібно застосувати негайно після розведення. Якщо препарат не буде негайно застосований, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігається при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні будь-які ознаки псування (наприклад, утворення твердих частинок у розчині). Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці та упаковці: (EXP). Термін зберігання означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Оксикодон Калцекс

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл:

• Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид. Одна ампула об'ємом 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 9 мг оксикодону). Одна ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 18 мг оксикодону).

Оксикодон Калцекс 50 мг/мл:

• Одна ампула об'ємом 1 мл містить 50 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 45 мг оксикодону).

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Оксикодон Калцекс та що містить упаковка

Чистий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій, вільний від видимих частинок. Оксикодон Калцекс випускається в безбарвних скляних ампулах об'ємом 1 мл та 2 мл, у паперовій коробці. Ампули маркуються спеціальним кодом у вигляді кільця іншого кольору для кожної концентрації та об'єму. Розміри упаковки: Оксикодон Калцекс 10 мг/мл5, 10 або 25 ампул об'ємом 1 мл 5 або 10 ампул об'ємом 2 мл Оксикодон Калцекс 50 мг/мл5 або 10 ампул об'ємом 1 мл Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS KALCEKS Krustpils iela 71E 1057 Рига, Латвія Телефон: +371 67083320 Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Естонія Оксикодон Калцекс Німеччина Оксикодон Етіфарм Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Оксикодон Етіфарм Калцекс 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Данія Оксикодон Калцекс Фінляндія Оксикодон Калцекс Франція ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Ірландія Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Литва Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Латвія Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Нідерланди Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Норвегія Оксикодон Калцекс Польща Оксикодон Калцекс Швеція Оксикодон Калцекс Велика Британія (Північна Ірландія) Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Гідрохлорид оксикодону 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Дозування Дозування потрібно коригувати залежно від ступеня болю, загального стану пацієнта та препаратів, які застосовувалися раніше та зараз. Дорослі у віці понад 18 роківРекомендовані наступні початкові дози. Поступове збільшення дози може бути необхідним, якщо анальгетична дія недостатня або якщо інтенсивність болю збільшується. Внутрішньовенно, iv.(болус): Препарат потрібно розведення до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Рекомендується введення повільної ін'єкції (болус) дози 1-10 мг оксикодону гідрохлориду протягом 1-2 хвилин. Дози не повинні вводитися частіше ніж кожні 4 години. Внутрішньовенно, iv.(інфузія): Препарат потрібно розведення до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину. Внутрішньовенно, iv.(PCA): Препарат потрібно розведення до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Доза 0,03 мг/кг маси тіла, введена у вигляді повільної ін'єкції (болус), з часом рефракції не менше 5 хвилин. (PCA - англ. patient controlled analgesia, контрольована анальгезія пацієнтом). Підшкірно, sc.(болус): Застосовується концентрація 10 мг/мл. Оксикодон Калцекс 50 мг/мл потрібно розведення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза становить 5 мг, дозу можна повторювати кожні 4 години. Підшкірно, sc.(інфузія): За необхідності препарат потрібно розведення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Початкова доза 7,5 мг/добу рекомендується для пацієнтів, які не приймали раніше опіоїди. Дозу потрібно поступово збільшувати залежно від симптомів. Пацієнти з пухлинами, у яких відбулася заміна перорального оксикодону на парентеральний оксикодон, можуть потребувати значно більшої дози (див. нижче). Зміна з пероральної форми на парентеральну форму оксикодону:Для визначення дози можна використовувати наступний розрахунок: 2 мг оксикодону перорально відповідають 1 мг оксикодону парентерально. Необхідно підкреслити, що це орієнтовна необхідна доза. Через відмінності між пацієнтами відповідну дозу потрібно вибирати індивідуально. Необхідно докладно моніторити пацієнта до досягнення стабільного стану після зміни форми опіоїду. Зміна внутрішньовенної форми морфіну на внутрішньовенну форму оксикодону:У пацієнтів, які приймали морфін внутрішньовенно до введення оксикодону внутрішньовенно, добова доза повинна бути визначена на основі співвідношення еквівалентності 1:1. Необхідно підкреслити, що це рекомендація щодо необхідної дози. Через відмінності між пацієнтами відповідну дозу потрібно вибирати індивідуально. Необхідно докладно моніторити пацієнта до досягнення стабільного стану після зміни форми опіоїду. Пацієнти похилого вікуУ осіб похилого віку лікування потрібно проводити з обережністю. Необхідно призначити мінімальну дозу та поступово збільшувати її для контролю болю. Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки:У цій групі пацієнтів початкову дозу потрібно встановити обережно на основі консервативних припущень. Рекомендована початкова доза для дорослих повинна бути зменшена на 50% (наприклад, загальна добова доза 10 мг перорально у пацієнтів, які не приймали раніше опіоїди), потім потрібно оцінити індивідуально ефективну дозу для даного пацієнта, коригуючи її залежно від клінічної ситуації пацієнта (див. пункт 5.2). Діти та підліткиВідсутні дані про застосування оксикодону у вигляді ін'єкцій у пацієнтів у віці до 18 років. Застосування у болі неновотворового походження:Опіоїди не є препаратами вибору для лікування хронічного болю неновотворового походження та не рекомендуються як єдина методика лікування. До типів хронічного болю, для яких доведена ефективність сильних опіоїдів, належить хронічний біль, викликаний захворюванням суглобів та міжхребцевими дисками. Необхідність подальшого лікування болю неновотворового походження потрібно регулярно оцінювати. Ендокринна системаОпіоїди можуть впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему або гонади. Деякі зміни, які можна спостерігати, включають підвищення рівня пролактину в сироватці та зниження рівня кортизолу та тестостерону в плазмі. Ці гормональні зміни можуть викликати клінічні симптоми. Комбінаційна терапія:Можливо посилення депресивної дії на центральну нервову систему, яке може викликати глибоку седацію, дихальну недостатність, кому та смерть під час спільного лікування бензодіазепінами або іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, такими як седативні, знеболюючі, снодійні, протитривожні або антипсихотичні препарати, алкоголь, інші опіоїди, м'язові релаксанти та гіпотензивні препарати. Тривалість лікування:Оксикодон не повинен застосовуватися триваліше, ніж це необхідно. Припинення лікування:Коли пацієнт більше не потребує лікування оксикодоном, може бути рекомендовано поступове зменшення дози для уникнення виникнення симптомів відміни. Спосіб введення Підшкірне введення або інфузія. Внутрішньовенне введення або інфузія.

Фармацевтична неузгодженість

Циклізин у концентрації 3 мг/мл або нижче після змішання з препаратом Оксикодон Калцекс, у нерозведеному стані або розведеному водою для ін'єкцій, не викликає утворення осаду протягом 24 годин при кімнатній температурі. Встановлено утворення осаду у суміші оксикодону для ін'єкцій з циклізином у концентрації понад 3 мг/мл або після розведення 9 мг/мл (0,9%) розчином хлору натрію. Однак, якщо доза препарату Оксикодон Калцекс мала, а розчин достатньо розведений водою для ін'єкцій, можна застосовувати концентрації понад 3 мг/мл. Рекомендується застосовувати воду для ін'єкцій як розведник, якщо циклізин та оксикодон гідрохлорид вводяться одночасно внутрішньовенно або підшкірно у вигляді інфузії. Прохлорперазин є хімічно неузгодженим з препаратом Оксикодон Калцекс.

Інструкції з використання/зберігання

Кожна ампула призначена для одноразового застосування у одного пацієнта. Препарат потрібно застосувати негайно після відкриття ампули, а всі невикористані залишки препарату потрібно видалити. Не слід застосовувати, якщо є будь-які ознаки псування (наприклад, утворення твердих частинок). Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 2-8°C. З точки зору мікробіологічної чистоти препарат потрібно застосувати негайно після розведення. Якщо препарат не буде негайно застосований, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігається при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Неправильне поводження з нерозведеним препаратом після відкриття ампули, а також з розведеним розчином, може загрожувати стерильності продукту.