ОКСИЦОДОНЕ КАЛЦЕКС 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Інструкція до застосування: інформація для користувача
2. Оксикодон Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузії
3. Оксикодон Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Оксикодон Калцекс
   1. Коли не застосовувати препарат Оксикодон Калцекс:
   2. Попередження та обережність
   3. Застосування препарату Оксикодон Калцекс з алкоголем та пивом
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Препарат Оксикодон Калцекс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Калцекс
   2. Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
   2. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
   3. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
   4. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)
   5. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)
   6. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Оксикодон Калцекс
   2. Як виглядає препарат Оксикодон Калцекс та що містить упаковка
   3. Подмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Оксикодон Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузії

Оксикодон Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузії

оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Оксикодон Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксикодон Калцекс і для чого він призначений

Цей препарат призначений для лікування пацієнтів з середньою та сильною інтенсивністю болю. Активною речовиною є оксикодон, який має сильну анальгетичну дію. Оксикодон Калцекс призначений лише для дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Оксикодон Калцекс

Коли не застосовувати препарат Оксикодон Калцекс:

• Якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до морфіну або інших опіоїдів;
• Якщо у пацієнта є порушення дихання, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Ці захворювання повинні бути діагностовані лікарем. Симптомами можуть бути задишка, кашель або повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося;
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, діагностоване як легенева гіпертензія (зміни в серці через хронічне захворювання легень);
• У разі порушення функції кишечника (непрохідність тонкого кишечника) або сильного болю в животі;
• Якщо у пацієнта є тривалі запори;
• Якщо вік пацієнта менше 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Оксикодон Калцекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• У пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• У пацієнтів з зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреоз) через можливу необхідність зниження дози;
• У пацієнтів з мікседемою, це порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухістю шкіри, зниженням температури тіла, набряком (опуханням) шкіри обличчя та кінцівок;
• У пацієнтів з травмою голови, сильним головним болем або нудотою, оскільки це може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
• У пацієнтів з зниженим артеріальним тиском;
• У пацієнтів з зниженою кров'яною тьмяністю (гіповолемія), що може бути наслідком важких зовнішніх або внутрішніх кровотеч, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або блювоти;
• У пацієнтів з психічними розладами, викликаними інфекціями (токсична психоз);
• У пацієнтів з панкреатитом (що викликає сильний біль в животі та спині);
• У пацієнтів з порушеннями функції жовчного міхура або жовчних шляхів;
• У пацієнтів з запальною хворобою кишечника;
• У чоловіків, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшену простату;
• У пацієнтів з значними порушеннями функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може викликати симптоми, такі як слабкість, втата ваги, головокружіння, блювота або нудота), наприклад, хвороба Аддісона;
• У пацієнтів, які мають труднощі з диханням, пов'язані з захворюваннями, такими як важка хвороба легень. Виступання такого стану повинно бути встановлено лікарем. Можливими симптомами можуть бути задишка та кашель;
• У пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• У пацієнтів, які мали в минулому симптоми, пов'язані з відміною, такі як збудження, тривога, тремор або потовиділення після припинення вживання алкоголю або наркотиків;
• У пацієнтів з підвищеною чутливістю до болю;
• У пацієнтів, яким необхідно застосовувати все більші дози препарату Оксикодон Калцекс для лікування болю (толерантність).

Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, це може бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом та захворюваннями жовчних шляхів. Перед плануванням операції необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Оксикодон Калцекс. Під час застосування цього препарату можуть виникнути гормональні зміни. Лікар може вирішити питання про моніторинг цих змін. Толерантність, залежність та звичка Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та (або) звичку. Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може викликати зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксикодон Калцекс може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу. Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість приймання препарату або як часто його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде пом'якшувати біль. Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути вищим у осіб, які раніше зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("звичка"); у курців; у осіб, які раніше мали розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром через інші психічні розлади. Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Оксикодон Калцекс, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• застосування препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення після відновлення приймання (ефекти відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи відповідний момент та безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс"). Порушення дихання під час сну Препарат Оксикодон Калцекс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про зниження дози. Препарат Оксикодон Калцекс та інші препарати Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. У разі застосування цього препарату з деякими іншими препаратами дія цього препарату або інших препаратів може змінитися. Одночасне застосування опіоїдів та бензодіазепінів збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначив бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати одночасно з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозування та тривалість одночасного лікування. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря. Повідомте лікаря або фармацевта про приймання наступних препаратів:

• препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, навіть якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
• препарати, які полегшують засипання або заспокійливі препарати (наприклад, анксіолітики, седативні або заспокійливі препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (такі як пароксетин);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (таких як фенотіазини або нейролептики);
• інші сильні анальгетики;
• міорелаксанти;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування прискореного серцебиття);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування захворювання виразки шлунку, нудоти або диспепсії);
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
• антібіотики (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ (такі як босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю);
• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування нападів або судом);
• збірний засіб, відомий як діуретик звичайний (також відомий як Hypericum perforatum);
• протихістамінні препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт недавно пройшов знецьовування.

Застосування препарату Оксикодон Калцекс з алкоголем та пивом

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Калцекс може викликати сонливість або збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як сплутування дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Калцекс. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксикодон Калцекс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дані про застосування оксикодону у вагітних жінок обмежені. Тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Застосування оксикодону під час пологів може викликати порушення дихання у новонароджених. Під час лікування препаратом Оксикодон Калцекс необхідно припинити годування грудьми. Оксикодон проникає до молока матері та може впливати на здоров'я дитини, яку годують грудьми, особливо після приймання кількох доз. Дані про вплив оксикодону на фертильність у людей відсутні.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (повну інформацію про побічні ефекти див. у пункті 4). Зазвичай вони найбільш помітні, коли вперше вводиться або коли доза збільшується. Якщо це стосується пацієнта, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо виникли сумніви щодо безпечного керування транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Препарат Оксикодон Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл і вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксикодон Калцекс

Препарат буде належним чином підготувано та введено зазвичай лікарем або медсестрою. Препарат необхідно застосувати негайно після відкриття. Доза та частота введення препарату можуть бути кориговані залежно від ступеня болю. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати щодо застосування препарату Оксикодон Калцекс, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його приймання (див. також "Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс"). Дорослі (старше 18 років) Початкова доза залежить від шляху введення препарату. Рекомендовані початкові дози наступні:

• У вигляді єдиного введення внутрішньовенно рекомендована доза становить від 1 до 10 мг, введених повільно протягом 1-2 хвилин. Це можна повторити кожні 4 години.
• У разі внутрішньовенної інфузії рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину.
• У вигляді єдиного введення підшкірно рекомендована початкова доза становить 5 мг, повторювана кожні 4 години за необхідності.
• У разі підшкірної інфузії рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу.
• При застосуванні методом контролювання анальгезії пацієнтом (PCA) дозу обчислюють відповідно до маси тіла (0,03 мг на кг маси тіла). Лікар або медсестра встановить відповідну частоту введення.

Діти та підлітки Не слід застосовувати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може рекомендувати меншу дозу препарату залежно від стану пацієнта. Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо під час застосування препарату пацієнт продовжує відчувати біль, необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Калцекс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Особи, які отримали більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, можуть відчувати сонливість, нудоту або головокружіння. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості та навіть смерті, а також можуть потребувати негайного лікування в лікарні. Передозування може призвести до порушення мозкової діяльності (відомого як токсична лейкоенцефалопатія). Шукаючи медичну допомогу, необхідно взяти з собою цю інструкцію та всі залишки препарату, щоб показати їх лікарю.

Припинення застосування препарату Оксикодон Калцекс

Не слід припиняти застосування препарату Оксикодон Калцекс без консультації з лікарем. Якщо застосування препарату Оксикодон Калцекс більше не є необхідним, рекомендується поступово зменшувати добову дозу з метою уникнення неприємних побічних ефектів. У разі раптового припинення лікування може виникнути синдром відміни (симптоми: збудження, тривога, тахікардія, тремор, потовиділення). У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло. Найважчою побічною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або важче, ніж повинен (дихальна недостатність). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо це відбувається. Як і у випадку з усіма сильними анальгетиками, існує ризик залежності від цього препарату.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• запори (лікар може призначити проносні засоби для вирішення цієї проблеми);
• нудота або блювота (повинні самостійно пройти після кількох днів, однак лікар може призначити протиблювотний препарат, якщо симптоми не проходять);
• сонливість (зазвичай виникає після початку приймання препарату або після збільшення дози, але після кількох днів повинна самостійно пройти);
• головокружіння;
• головний біль;
• свербіж шкіри;

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті, втата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея;
• стан сплутування, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, аномальні думки або сни;
• труднощі з диханням або свистячий дихання, задишка, зниження кашлевого рефлексу;
• висипка;
• потовиділення;

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• труднощі з ковтанням, регургітація, ікота, гази, стан, при якому кишечник не функціонує正常но (непрохідність кишечника), запалення шлунку, зміни смаку;
• головокружіння або відчуття "крученія", галюцинації, зміни настрою, неприємний настрій, відчуття крайнього щастя, тривога, збудження, загальне погане самопочуття, втата пам'яті, труднощі з мовленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання рук або ніг, напади, судоми, конвульсії, нечітке зір, омана, нетипова жорсткість або слабкість м'язів, мимовільні скорочення м'язів;
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, спостережуваний у аналізі крові);
• швидке, нерегулярне серцебиття, червоність шкіри;
• зневоднення, спрага, озноб, набряк рук, гомілок або стоп;
• сухість шкіри, сильне лущення або відшарування пластів шкіри;
• червоність обличчя, зниження розміру зіниць в оці, скорочення м'язів, підвищення температури тіла;
• потреба приймати все більші дози цього препарату для досягнення такого самого рівня пом'якшення болю (толерантність);
• біль у животі або відчуття дискомфорту;
• погіршення функції печінки (спостережуване в аналізі крові);

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск;
• відчуття омани, особливо при встанні;
• свербіжна висипка (кропив'янка);

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшена чутливість до болю;
• агресія;
• апное сну (перерви в диханні під час сну);
• карієс;
• аменорея;
• закупорка жовчних шляхів (може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, дуже темний сечовиділення та дуже блідий кал);
• розлад, який впливає на сфінктер Одді (може викликати сильний біль у верхній частині живота);
• тривале застосування препарату Оксикодон Калцекс під час вагітності може призвести до загрозливих життя симптомів відміни у новонароджених. Симптоми, спостережувані у дитини, включають дратівливість, надмірну рухливість та порушення сну, писклявий плач, тремор, блювоту, діарею та недостатнє набирання ваги;

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +380 44 253 36 36. Факс: +380 44 253 36 37. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Оксикодон Калцекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат повинен зберігатися в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій не був призначений. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не заморожувати. Строк зберігання після першого відкриття:Після відкриття препарат необхідно застосувати негайно. Строк зберігання після розведення:Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 2-8°C (після розведення 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію, 50 мг/мл (5%) розчином декстрози або водою для ін'єкцій). З погляду мікробіологічної чистоти препарат необхідно застосувати негайно після розведення. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігався при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні будь-які видимі ознаки псування (наприклад, утворення осаду в розчині). Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці та пачці: (EXP). Термін зберігання означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксикодон Калцекс

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл:

• Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид. Одна ампула об'ємом 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 9 мг оксикодону). Одна ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 18 мг оксикодону).

Оксикодон Калцекс 50 мг/мл:

• Одна ампула об'ємом 1 мл містить 50 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 45 мг оксикодону).

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Оксикодон Калцекс та що містить упаковка

Чистий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузії, вільний від видимих частинок. Оксикодон Калцекс випускається в безбарвних скляних ампулах об'ємом 1 мл та 2 мл, в паперовій пачці. Ампули маркуються спеціальним кодом у вигляді кільця іншого кольору для кожної концентрації та об'єму. Розміри упаковки: Оксикодон Калцекс 10 мг/мл5, 10 або 25 ампул об'ємом 1 мл 5 або 10 ампул об'ємом 2 мл Оксикодон Калцекс 50 мг/мл5 або 10 ампул об'ємом 1 мл Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

AS KALCEKS Krustpils iela 71E 1057 Рига, Латвія Телефон: +371 67083320 Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Естонія Оксикодон Калцекс Німеччина Оксикодон Етіфарм Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Оксикодон Етіфарм Калцекс 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Данія Оксикодон Калцекс Фінляндія Оксикодон Калцекс Франція ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії Ірландія Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії Литва Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Латвія Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії Нідерланди Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії Норвегія Оксикодон Калцекс Польща Оксикодон Калцекс Швеція Оксикодон Калцекс Велика Британія (Північна Ірландія) Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії Гідрохлорид оксикодону 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025