МЕЛОКСИКАМ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Meloxicam Stada і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Meloxicam Stada
4. Як приймати Мелоксикам Стада
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Мелоксикаму Стада
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Meloxicam Stada 7,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Meloxicam Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Meloxicam Stada

1. Як приймати Meloxicam Stada
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Meloxicam Stada
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meloxicam Stada і для чого він використовується

Meloxicam Stada - це протизапальний і знеболювальний препарат, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для зменшення запалення і болю в м'язах і суглобах.

Meloxicam використовується для:

• Симптоматичного лікування короткочасних кризів гострого остеоартрозу (дегенеративної хвороби суглобів).
• Симптоматичного лікування тривалого артриту ревматоїдного або анкілозуючого спондиліту (хронічного запалення суглобів, яке може призвести до втрати рухливості).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Meloxicam Stada

Не приймайте Meloxicam Stada:

• Під час останніх трьох місяців вагітності (див. розділ 2 Вагітність і лактація).

• У дітей і підлітків молодше 16 років.

• Якщо ви алергічні на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на інші речовини подібної дії (напр., НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота). Мелоксикам не повинен прийматися пацієнтами, які розвинули симптоми астми (порушення дихання з труднощами дихання), носові поліпи (збільшення слизової оболонки носа), набряк тканин або кропив'янку після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Якщо у вас є активна гастроінтестинальна виразка (виразка шлунка або кишечника) або кровотеча в шлунку або кишечнику (що призводить, наприклад, до чорного кольору фекалій).

• Якщо у вас є анамнез гастроінтестинальної виразки або кровотечі в шлунку або кишечнику (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі).
• Якщо у вас стався інсульт (кровотеча в кровоносних судинах мозку).

• Якщо у вас є будь-який вид геморагічного розладу.

• Анамнез кровотечі в шлунку або кишечнику або перфорації шлунка або кишечника, пов'язаної з попереднім лікуванням препаратами групи НПЗЗ.

• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність і ви не підлягаєте діалізу.

• Якщо у вас є важка серцева недостатність (коли серце не працює правильно).

Попередження і застереження

Якщо у вас є анамнез езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення шлунка) і/або виразки шлунка, ви повинні повідомити лікаря з метою забезпечення заживлення ваших проблем з травленням перед початком лікування мелоксикамом.

Кровотеча в шлунку або кишечнику / виразка або перфорація

Якщо ви раніше мали певні захворювання, пов'язані з кишечником (виразковий коліт, хвороба Крона), ваш лікар призначить мелоксикам з особливою обережністю, оскільки ваш стан може погіршитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Meloxicam і інші препарати цієї групи (НПЗЗ) можуть викликати кровотечу в шлунку/кишечнику і виразки або перфорації, іноді смертельні, в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів чи анамнезу.

Якщо ви раніше мали симптоми гастроінтестинальних розладів (симптоми в шлунку і кишечнику) або анамнез гастроінтестинальних розладів (виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення і порушення кишечника)) ваш лікар буде контролювати ваші розлади травлення, особливо гастроінтестинальну кровотечу (кровотеча в шлунку і кишечнику, що призводить до чорного кольору фекалій).

Ризик кровотечі в шлунку або кишечнику, виразки або перфорації є вищим у:

• Пацієнтів, які приймають високі дози НПЗЗ.

• Пацієнтів, які раніше мали виразку, особливо в поєднанні з кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 Не приймайте Meloxicam Stada).
• Пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти повинні почати лікування з найнижчої доступної дози. У цих пацієнтів лікар повинен розглянути можливість комбінованої терапії з гастропротекторами (препаратами, які допомагають захистити шлунок). Такі самі застереження повинні бути дотримані у пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, які можуть збільшити гастроінтестинальний ризик. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви раніше мали побічні реакції в шлунку або кишечнику, особливо у пацієнтів похилого віку, ви повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні гастроінтестинальні симптоми (особливо чорний колір фекалій або з кров'ю, або блювання з кров'ю), особливо протягом першого місяця лікування.

Будьте особливо обережні, якщо ви одночасно приймаєте будь-який препарат, який може збільшити ризик виразок або кровотеч:

• Кортикостероїди для перорального прийому (препарати для лікування запальних процесів, таких як ревматизм).

• Антикоагулянти, такі як варфарин.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати для лікування депресії).
• Протидіючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

(Див. розділ 2 Інші препарати і Meloxicam Stada)

Якщо у вас виникла кровотеча в шлунку або кишечнику (що призводить до чорного кольору фекалій або з кров'ю, або блювання з кров'ю), або виразки під час лікування мелоксикамом, повідоміть лікаря негайно і припиніть приймати цей препарат.

Необхідно уникати одночасного прийому мелоксикаму і інших препаратів групи НПЗЗ, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (інгібіторами циклооксигенази-2; препаратами для лікування запальних процесів).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Препарати, такі як мелоксикам, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик збільшується при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, ви мали інсульт або вважаєте, що ви знаходитеся в групі ризику (наприклад, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є анамнез гіпертонії (підвищеного артеріального тиску) або серцевої недостатності (важкості серця для перекачування достатньої кількості крові в організмі) ваш лікар буде контролювати ваше лікування.

Важкі реакції шкіри / реакції гіперчутливості

При застосуванні мелоксикаму були повідомлення про потенційно смертельні шкірні виразки (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз; див. розділ 4), які з'являються спочатку на тулубі як червоні точки або плями часто з пухирями в центрі.

Інші ознаки, на які потрібно звернути увагу, - це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).

Шкірні виразки часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Виразка може прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик появи важких реакцій шкіри є в перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні мелоксикаму, ви не повинні знову приймати мелоксикам.

Якщо в вас з'явилися виразки, шкірні симптоми або будь-які інші ознаки гіперчутливості (наприклад, труднощі з диханням, звуження горла, набряк губ, язика, обличчя або появу кропив'янки) припиніть приймати мелоксикам, зверніться до лікаря терміново і повідоміть йому, що ви приймаєте цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування мелоксикамом:

• Якщо ви раніше мали будь-який екзантем (плоскі червоні плями на шкірі, які з'являються після прийому певних препаратів).

Інші застереження

Meloxicam має затримане початок дії, повідоміть лікаря, якщо ефект мелоксикаму дуже слабкий або якщо вам потрібно швидке полегшення болю.

Meloxicam може викликати збільшення показників лабораторних тестів. Ці порушення, в основному, легкі і тимчасові. Якщо будь-яке порушення лабораторних тестів триває або стає значним, ваш лікар повинен вказати вам припинити приймати препарат і провести необхідне дослідження.

На початку лікування або після збільшення дози необхідно контролювати діурез і ниркову функцію у наступних пацієнтів:

• Пацієнтів похилого віку.

• Пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, такі як інгібітори ЕКА, антагоністи ангіотензину-II, сартани і діуретики (препарати для лікування підвищеного артеріального тиску).

• Пацієнтів з зменшеним об'ємом крові.

• Пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Пацієнтів з нирковою недостатністю (нефротичний синдром, нейропатія при системному червоному вовчаку).

• Пацієнтів з важкою хворобою печінки.

У пацієнтів з цукровим діабетом або тих, хто приймає препарати для збільшення рівня калію, необхідно проводити контроль рівня калію.

Meloxicam може маскувати симптоми прихованого захворювання.

Застосування мелоксикаму може зменшити фертильність. Повідоміть лікаря, якщо ви плануєте завагітіти або якщо у вас є труднощі з зачаттям.

Побічні ефекти можуть бути зменшені шляхом використання мінімальної ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для контролю симптомів.

Максимальна добова доза не повинна бути перевищена у разі недостатнього терапевтичного ефекту, і не слід додавати до лікування додатковий НПЗЗ. Якщо ви не спостерігали покращення протягом декількох днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ризик побічних реакцій (особливо гастроінтестинальної кровотечі або перфорації), які можуть бути смертельними, є вищим у пацієнтів похилого віку. Гастроінтестинальна кровотеча або виразки/перфорації мають, в основному, більш серйозні наслідки у пацієнтів похилого віку. Тому лікар повинен проводити контроль.

Ваш лікар буде контролювати ваше лікування, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, хвороба печінки або серцева недостатність (важкість серця для перекачування достатньої кількості крові в організмі).

Інші препарати і Meloxicam Stada

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Наступні препарати можуть збільшити ризикпобічних реакцій в шлунку або кишечнику:

• Інші НПЗЗ (наприклад, ібупрофен).
• Селективні інгібітори циклооксигенази-2 (препарати для лікування запальних процесів).
• Кортикостероїди (препарати для лікування запальних процесів або алергій).
• Протидіючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Певні препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС).

Також можуть виникнути взаємодії з наступними препаратами:

• Оральні антикоагулянти. НПЗЗ можуть збільшити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗЗ, таких як мелоксикам, і оральних антикоагулянтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти.
• Гепарин (антикоагулянт для ін'єкцій).
• Препарати, які пригнічують імунну відповідь організму або інгібітори реакцій захисту після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус). Ці препарати можуть збільшити ризик ниркової токсичностіпри застосуванні разом з мелоксикамом.

• Препарати для зниження артеріального тиску (наприклад, діуретики, інгібітори ЕКА, антагоністи ангіотензину-II, бета-блокатори). Meloxicam може зменшити антигіпертензивний ефект цих препаратів.

• Внутрішньоматкові пристрої (ВМП) - це маленькі гнучкі пристрої, виготовлені з металу і/або пластику, які запобігають вагітності при введенні в матку жінки. Meloxicam може зменшити ефект цих пристроїв.

• Певні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів і депресії (літій).

• Певні препарати для лікування ревматичних захворювань і пухлин (метотрексат).

Ці препарати можуть збільшити рівень мелоксикаму в крові.

• Препарати для зниження рівня холестерину (холестирамін). Ці препарати зменшуємо рівень мелоксикаму в кровіі, відповідно, його ефект.

Прийом Meloxicam Stada з їжею і напоями

Таблетки повинні прийматися під час їжі з водою або іншим напоєм.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час перших 6 місяців вагітності лікар може призначити вам мелоксикам, якщо вважає це необхідним.

Не приймайтемелоксикам під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки мелоксикам може викликати серйозні ефекти у вашої дитини, особливо серцево-легеневі та ниркові ефекти (див. розділ 2 Не приймайте Meloxicam Stada).

Meloxicam може ускладнити вагітність (див. розділ 2 Попередження і застереження).

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендується під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Meloxicam, як правило, не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин, однак при прийомі мелоксикаму можуть виникнути деякі порушення центральної нервової системи (наприклад, порушення зору, сонливість, вертіго або інші симптоми). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Meloxicam Stada містить лактозу і натрій

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мелоксикам Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Гострі кризи остеоартрозу

1 таблеткана день (7,5 мг мелоксикаму).

За необхідності, у відсутності ефекту або у разі бажання збільшити ефект, дозу можна збільшити до 2 таблетокна день (15 мг мелоксикаму).

Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт

2 таблеткина день (15 мг мелоксикаму) (див. розділ "Особливі групи населення").

Згідно з терапевтичною відповіддю, ваш лікар може зменшити дозу до 1 таблеткина день (7,5 мг мелоксикаму).

У жодному разі не слід перевищувати дозу 2 таблетокмелоксикаму 7,5 мг (що еквівалентно 15 мг мелоксикаму) на день.

Шлях введення

Перорально

Приміняти таблетки один раз на день з достатньою кількістю рідини (напр., склянка води) під час їжі.

Оскільки ризики мелоксикаму можуть збільшуватися з дозою та тривалістю експозиції, ваш лікар вибере найкоротшу можливу тривалість та найменшу ефективну добову дозу. Тому вам слід періодично відвідувати вашого лікаря.

Особливі групи населення

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій

Рекомендована доза для тривалих лікування у пацієнтів похилого віку становить 1 таблетка мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій повинні розпочинати лікування з однієї таблетки мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які проходять гемодіаліз у разі важкої ниркової недостатності, доза не повинна перевищувати 1 таблетку мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на день.

Мелоксикам не повинен прийматися пацієнтами з важкою нирковою недостатністю без діалізу (див. розділ "Не приймайте Мелоксикам Стада").

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із середньою чи помірною печінковою недостатністю не потрібно знижувати дозу. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати мелоксикам (див. розділ "Не приймайте Мелоксикам Стада").

Діти та підлітки (< 16 років)

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодших 16 років.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикаму Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

Симптоми передозування мелоксикаму включають:

• нудоту

• воміти
• сонливість

• брак енергії (летаргія)
• біль у епігастрії (біль у верхній частині живота), зазвичай оборотний з підтримуючою терапією
• шлунково-кишкова кровотеча

Важка інтоксикація може призвести до серйозних реакцій:

• гіпертонію

• гостру ниркову недостатність

• пошкодження печінки
• зменшення/зниження або зупинку дихання (депресія дихання)

• конвульсії
• втрату свідомості (кома)

• колапс кровообігу (кардіоваскулярний колапс)
• серцевий арест
• алергічні реакції, включно з:

• омаріння

• утруднення дихання
• шкірні реакції

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування Мелоксикамом Стада

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати мелоксикам і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви помітите:

Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

• утруднення дихання; закриття горла; набухання губ, язика або обличчя; або кропив'янка

• набухання або швидка вагова набір (затримання рідини)

• виразки (відкриті рани) у роті

• шкірна або очна жовтяниця
• надмірний свербіж

• грипоподібні симптоми

• м'язові спазми, оніміння чи поколювання

• конвульсії

• зменшення слухової здатності чи звук у вусі
• втома чи незвичайна слабкість

Будь-який побічний ефект травної системи, особливо:

• біль у животі, печія чи диспепсія

• розм'якшення чи біль у животі
• кров'янисті випорожнення чи чорний кал
• кров у блювотині

Ці симптоми можуть вказувати на побічні ефекти, які іноді можуть бути серйозними (напр., виразкова хвороба, кровотеча чи перфорція шлунка чи кишківника), особливо у пацієнтів похилого віку. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування, з чи без попередніх симптомів чи історії важких травм травної системи, і наслідки можуть бути більш серйозними у пацієнтів похилого віку.

Більш часті побічні ефекти лікарських засобів групи НПВС

Вживання деяких лікарських засобів групи НПВС може бути пов'язано з легким збільшенням ризику артеріальної оклюзії (тромботичних артеріальних подій), наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні.

Було повідомлено про випадки затримання рідини (едем), гіпертонії та серцевої недостатності, пов'язані з лікуванням НПВС.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти впливають на шлунок чи кишківник. Можуть виникнути виразки травної системи (виразкова хвороба), перфорації чи кровотечі, які в деяких випадках можуть бути смертельними, особливо у пацієнтів похилого віку. (Див. розділ 2 Попередження та застереження).

Було описано наступні побічні ефекти після застосування НПВС:

• нудоту та блювоту

• розріджені випорожнення (діарею)
• гази

• запор
• диспепсію

• біль у животі
• чорний кал через кровотечу в травній системі (мелена)
• кров у блювотині (гематемез)

• воспалення з виразками в роті (стоматит)
• погіршення запалення кишківника (ексacerbація коліту)

• погіршення запалення травної системи (ексacerbація хвороби Крона)

Рідше спостерігається гастрит (воспалення шлунка)

Побічні ефекти мелоксикаму – активної речовини Мелоксикаму Стада

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• розлади травної системи, такі як:

• диспепсія
• нудота та блювота

• біль у животі
• запор

• гази
• діарея
• легка кровотеча в травній системі, яка може спричинити зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемію) у дуже рідкісних випадках

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб):

• головний біль

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)

• відчуття головокружіння чи обертання (вертіго)
• головокружіння
• сонливість

• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• червоніання

• кровотеча в шлунку чи кишківнику та виразки (можуть спричинити чорний кал чи блювотину з кров'ю)
• гастрит

• ерукти
• біль у роті, запалення слизової оболонки роту (стоматит)

• алергічні реакції
• кропив'янка (свербіж)

• шкірна висипка
• затримання води та натрію

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• тимчасові порушення функції нирок та печінки

• утворення тромбів чи згустків у кровоносних судинах, які можуть призвести до серцевих чи церебральних захворювань (тромбоемболічні події)

• затримання рідини (едем), наприклад, з набуханням нижніх кінцівок

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 1 000 осіб):

• весикулярні шкірні висипки, потенційно смертельні, з червоним кольором та пухирем (напр., синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) (див. розділ 2)

• кропив'янка

• чутливість серця (пальпітації)
• розлади настрою

• кошмари та безсоння
• розлади зору, включно з розмитим зором

• очне запалення (кон'юнктивіт)
• звук чи звон у вусі (тінітус)
• астматичні напади у певних осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти (напр., аспірину) чи інших НПВС
• воспалення кишківника (коліт)

• воспалення горла (езофагіт)
• розлади крові (розлади кількості кров'яних клітин, таких як лейкопенія, тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб):

• перфорації стінки шлунка чи кишківника. Це спричиняє перитоніт (воспалення всередині черевної порожнини) та вимагає негайної операції

• важке зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність інфекційних захворювань (агранулоцитоз)

• воспалення печінки (гепатит)

• весикулярні шкірні реакції (бульозні реакції) та еритема мультиформе. Еритема мультиформе – це важлива алергічна реакція шкіри, яка спричиняє плями, червоні чи фіолетові зони з пухирем. Також може впливати на рот, очі та інші слизові оболонки тіла

• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• анafilактичні реакції (алергічні реакції), включно з симптомами, такими як запалення чи печіння шкіри, набухання губ чи язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та омаріння. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря

• погіршення захворювання травної системи (коліт та хвороба Крона; див. розділ 2 (Попередження та застереження))

• утворення тромбів чи згустків у венах, що блокують кровотік через судинну систему (периферичні венозні тромботичні розлади)

• воспалення легенів через ймовірну алергічну реакцію (еозінофільна пневмонія)

• замішання

• дезорієнтація
• фоточутливість

• панкреатит (воспалення підшлункової залози)
• алергічна реакція шкіри, характерна для лікарського засобу, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці при повторному застосуванні лікарського засобу та може проявлятися у вигляді округлих чи овальних плям з червоним кольором та набуханням шкіри, утворенням пухирів (кропив'янка) та свербінням.

Побічні ефекти лікарських засобів групи НПВС, які ще не були спостережені після прийому мелоксикаму

Зміни в структурі нирок, які призводять до гострої ниркової недостатності:

• дуже рідкісні випадки інтерстиціального нефриту

• смерть деяких ниркових клітин (остра трубчаста некроз чи папілярна некроз)

• білок у сечі (нефротичний синдром з протеїнурією)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелоксикаму Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоксикаму Стада

• Активна речовина – мелоксикам.

1 таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), крохмаль кукурудзи, цитрат натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, моногідрат лактози (див. розділ 2 Мелоксикам Стада містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, зрізані, з центральною виїмкою на одній стороні та плоскою на іншій, у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1 000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Ltd.

Лохреа, округ Ґолвей

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога, Клонмел

округ Тіпперері

Ірландія

або

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Вулиця Вольтурно, 48

20089 Квінто де Стампі, Розцано - Мілан

Італія

або

Cosmo S.p.A.

Вулиця Колумба, 1

20045 Лайнате-Мілан

Італія

або

Genus Pharmaceuticals Limited

В'ю Хаус, 65 Лондонська дорога, Ньюбері

Беркшир, RG141JN

Велика Британія

або

Sanico N.V.

Вeedijk 59, Промислова зона 4

2300 Турнаут

Бельгія

Цей лікарський засіб був дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Мелоксикам AL 7,5 мг таблетки

Данія: Мелоксикам STADA

Естонія: MELOXISTAD 7,5 мг таблетки

Іспанія: Мелоксикам STADA 7,5 мг таблетки EFG

Італія: Мелоксикам EG 7,5 мг таблетки

Литва: MELOXISTAD 7,5 мг таблетки

Латвія: MELOXISTAD 7,5 мг таблетки

Португалія: Мелоксикам Циклум 7,5 мг таблетки

Дата останньої редакції цього листка:червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/