МОВАЛІС 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Моваліс, 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс
   1. Коли не застосовувати препарат Моваліс
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Попередження
   4. Заходи обережності при застосуванні
   5. Препарат Моваліс та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   11. Препарат Моваліс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Моваліс
   1. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.
   2. Особи похилого віку
   3. Пацієнти з підвищеним ризиком появи небажаних дій
   4. Порушення функції нирок
   5. Порушення функції печінки
   6. Застосування у дітей та підлітків
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс
   8. Важке отруєння може привести до появи важких небажаних дій препарату (див. пункт 4):
   9. Пропуск застосування препарату Моваліс
7. Можливі небажані дії
   1. Загальні небажані дії, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Небажані дії мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс
   3. Дуже часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб
   4. Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб
   5. Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб
   6. Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб
   7. Дуже рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
   9. Небажані дії, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:
   10. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Моваліс
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Моваліс
   2. Як виглядає препарат Моваліс і що містить упаковка
   3. Інші можливості застосування мелоксикаму:
   4. Особа, відповідальна за випуск, на території України:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/24
   9. Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Моваліс, 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс
• 3. Як застосовувати препарат Моваліс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Моваліс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений

Препарат Моваліс містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих
ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення стану
запалення і болю суглобів та м'язів.
Препарат Моваліс, розчин для ін'єкцій, призначений для дорослих.
Препарат Моваліс застосовується для лікування загострень:

• ревматоїдного запалення суглобів
• зштифнуючого запалення суглобів хребта, коли препарат не можна вводити іншими способами введення.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс

Коли не застосовувати препарат Моваліс

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей і підлітків у віці до 18 років
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших ністероїдних протизапальних препаратів:
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задуха (астма)
• нездужання носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання (ангионімфічний набухання)
• Якщо у пацієнта після попередньої терапії НПЗП з'явилися:
• кровотечі з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо у пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок
• Якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотечі, які траплялися щонайменше двічі)
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок
• Якщо у пацієнта нещодавно з'явилися кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які інші кровотечі
• У пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами (через можливість появи гематом)
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Моваліс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше з'являвся тривалий червоний висип (лековий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) - круглі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж.

Попередження

Прийом таких препаратів, як препарат Моваліс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• у пацієнта підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія)
• у пацієнта підвищене рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• у пацієнта підвищене рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
• пацієнт палить.

Слід припинити застосування препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає
смолистий кал) або в разі виразкової хвороби шлунка чи кишок (що викликає болі в животі).
У зв'язку з застосуванням препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються спочатку
як червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові
симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на геніталіях та
запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Ці потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може розвиватися до загальних пухирців або відшарування шкіри. Найвищий
ризик появи важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У
пацієнтів, у яких з'явився синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Моваліс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі появи висипки або вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату Моваліс і
негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендується для лікування гострих нападів болю.
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі
інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю зміни лікування слід звернутися до лікаря перед початком застосування
препарату Моваліс у разі:

• якщо раніше спостерігалося запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-яка інша хвороба травної системи, наприклад, хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки
• підвищеного артеріального тиснячого (гіпертонії)
• застосування у осіб похилого віку
• хвороб серця, печінки чи нирок
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет)
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може спостерігатися у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших прийнятих препаратів, а також інші препарати можуть
впливати на дію препарату Моваліс.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - застосовуються для лікування низького рівня калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів
• антикоагулянти
• препарати, які розчиняють кров'яні згортки (тромболітичні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань та нирок
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій)
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких шкірних захворювань, ревматоїдного артриту чи ниркової хвороби
• деферазірокс - застосовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати Лікар може контролювати функцію нирок у разі застосування мочогінних препаратів.
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори)
• літій - застосовується для лікування психічних захворювань
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) - застосовуються для лікування депресії
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих шкірних захворювань та активного ревматоїдного артриту
• пеметрексед - застосовується для лікування раку
• холестирамін - застосовується для зменшення рівня холестерину
• оральні протидіабетичні препарати (походження сульфонілмочевини, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо появи гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Моваліс, якщо пацієнтка вагітна у останніх 3 місяцях, оскільки він може
нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Моваліс
може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати
склонність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду
пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливого короткого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка транспортує кров (післядаткової судини) в серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Цей препарат може ускладнювати запліднення. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть спостерігатися після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Моваліс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 1,5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Моваліс

Препарат Моваліс призначений виключно для внутрішньом'язової ін'єкції. Препарат може бути
введений лише досвідченим медичним персоналом. Препарат вводиться повільно,
внутрішньом'язово, зазвичай у сідницю. Якщо необхідно введення більшої кількості ін'єкцій, препарат
вводиться в другу сідницю. Якщо у пацієнта є протез суглоба стегна, препарат вводиться на іншій стороні тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний біль під час ін'єкції, введення препарату слід припинити.
Дозування:Спочатку вводиться одна ін'єкція. Лікування можна продовжити застосуванням
максимально однієї ін'єкції протягом 2-3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-яка з умов, перелічених у пункті «Попередження та заходи обережності», стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).

Особи похилого віку

Рекомендована доза для осіб похилого віку при тривалому лікуванні ревматоїдного артриту та зштифнуючого запалення суглобів хребта становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти з підвищеним ризиком появи небажаних дій

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком появи небажаних дій лікування слід починати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Порушення функції нирок

У діалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок доза не повинна перевищувати
7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Моваліс не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної поліпшення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс або підозри на передозування
слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болі в області шлунка (в епігастрії).

Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може з'явитися
кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до появи важких небажаних дій препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячого (гіпертонії)
• остру ниркову недостатність
• порушення функції печінки
• затримку дихання або зупинку дихання (депресія дихання)
• утрату свідомості (кома)
• припади (конвульсії)
• зупинку кровообігу (серцево-судинна недостатність)
• зупинку серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння
• задуху
• шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Моваліс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Моваліс може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Слід припинити застосування препарату Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі появи:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем (див. пункт 2). Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може спостерігатися на губах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок)
• задуха або астматичний приступ
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів небажаних дій з боку травної системи, а особливо:

• кровотеча (що викликає смолистий кал)
• виразкова хвороба травної системи (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря, особливо якщо він похилого віку.
Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні небажані дії, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з
невеликим збільшенням ризику появи недрогування судин (закреплення судин), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про появу набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми небажаних дій з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (інколи смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні небажані дії були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання
• розладний стул (діарея)
• вздування з виділенням газів
• запор
• диспепсія (розлад шлунка)
• боль у животі
• смолистий кал через кровотечу з травної системи
• кров'яне блювання
• виразкове запалення ротової порожнини
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Небажані дії мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс

Дуже часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• розлади шлунка та кишок, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, вздування, розладний стул.

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі
• згущення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції.

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття порожнини в голові)
• головокружіння або відчуття обертання (похідного бłędnikового)
• сонливість (спання)
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові)
• підвищення артеріального тиснячого (гіпертонія)
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї)
• затримка натрію та води
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Це може привести до появи симптомів, таких як:
• розлади серцевого ритму
• коливання серця (коли пацієнт відчуває серцеві скорочення більш часто ніж зазвичай)
• слабість м'язів
• odbijання (відбивання вмісту шлунка в горло)
• запалення шлунка
• кровотеча з травної системи
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіж
• висипка на шкірі
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання нижніх кінцівок)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання (ангионімфічний набухання)
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою
• космічні сновидіння
• порушення морфології крові, включаючи:
• абNORMALний розмаз крові
• зменшення рівня білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зменшення рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) Ці небажані дії можуть привести до збільшення ризику інфекції та появи симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття бicia серця (коливання серця)
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• запалення стравоходу
• поширення астматичних приступів (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• утворення пухирців на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропив'янка
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір
• запалення кон'юнктиви (запалення очної яблука або повік)
• запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирців та відшаруванням шкіри, і мультиформний еритем. Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може спостерігатися на губах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту
• остра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• анafilактичний шок
• задуха та шкірні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають гемотоксичний ефект (мієлотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки
• болю в горлі
• інфекцій
• запалення підшлункової залози
• безпліддя у жінок, затримка овуляції
• хαραктерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (лековий висип), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжих круглих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирців (кропив'янки).

Небажані дії, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін в структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• вмирання деяких клітин в нирках (остра некроз кіркової речовини або пірамідальних тканин нирок)
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам.
Один мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула (1,5 мл розчину) містить 15 мг мелоксикаму у вигляді солей енолу, які утворюються під час виробництва.
Інші компоненти: меглумін, глікофурол, полоксамер 188, хлорид натрію, гліцин, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моваліс і що містить упаковка

Препарат Моваліс - це розчин жовтого кольору з зеленуватим відтінком.
Препарат Моваліс випускається в ампулах з прозорого скла типу I, які містять 1,5 мл розчину.
Величини упаковок: по 1, 3, 5 ампул.

Інші можливості застосування мелоксикаму:

Мелоксикам також випускається у вигляді:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0306/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/24

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]